江苏：严把药品注册申报关
http://www.100md.com
2006年10月2日
本报讯 今年以来，江苏省食品药品监管部门采取3项措施加强药品注册管理，从源头上把好药品质量关。申报单位主动撤回注册申请142件，进一步规范了全省药品研制秩序。
一是改革药品注册审评模式。通过改革审评模式，实行技术性审评和行政性审查相分离，进一步完善审评运行机制和咨询服务系统，提高药品注册的公正性和透明度。更好地适应医药产业的发展和药品注册审评机制改革的需要，该省在原药品评审专家库的基础上增补了153名专家，组成了药品、保健食品、医疗机构制剂评审专家库，强化了药品注册评审的技术支撑。
二是加强药品注册现场核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》和《关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知》要求，对制剂的原料药来源、样品试制量、试制与研究记录、研究工作涉及的仪器设备和实验动物等要素和环节进行核查，确保申报资料的真实性和完整性。
三是严防、严查药品注册造假行为。为防止申报单位弄虚作假，江苏省食品药品监管局组织省内409家药品生产企业、250家药品研制机构，围绕去年以来申报的1703个品种(规格)的药品进行了自查自纠。在此基础上开展专项监督检查，重点查处注册申报中弄虚作假行为。对问题严重的依法惩处,并列入企业诚信“黑名单”。今年以来，该省药品注册申报单位已主动撤回申请142项，占申报总数的8.34%。(石荣荣), http://www.100md.com
一是改革药品注册审评模式。通过改革审评模式，实行技术性审评和行政性审查相分离，进一步完善审评运行机制和咨询服务系统，提高药品注册的公正性和透明度。更好地适应医药产业的发展和药品注册审评机制改革的需要，该省在原药品评审专家库的基础上增补了153名专家，组成了药品、保健食品、医疗机构制剂评审专家库，强化了药品注册评审的技术支撑。
二是加强药品注册现场核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》和《关于药品注册现场实地确证及抽样工作有关事项的通知》要求，对制剂的原料药来源、样品试制量、试制与研究记录、研究工作涉及的仪器设备和实验动物等要素和环节进行核查，确保申报资料的真实性和完整性。
三是严防、严查药品注册造假行为。为防止申报单位弄虚作假，江苏省食品药品监管局组织省内409家药品生产企业、250家药品研制机构，围绕去年以来申报的1703个品种(规格)的药品进行了自查自纠。在此基础上开展专项监督检查，重点查处注册申报中弄虚作假行为。对问题严重的依法惩处,并列入企业诚信“黑名单”。今年以来，该省药品注册申报单位已主动撤回申请142项，占申报总数的8.34%。(石荣荣), http://www.100md.com