加强源头治理 严格市场准入——一论切实抓好整顿和规范药品市场秩序专项工作
药品研制是保证药品质量和安全性的第一环节。树立科学监管理念，首先要加强对药品研制的监督管理，使药品的上市许可置于权威、高效的监管之下，置于科学、严格、公正的审评之下；整顿和规范药品市场秩序，也要高度重视源头治理，通过改进和加强药品注册工鳎⒄娴囊┢费兄浦刃颍U瞎谟靡?br>安全，促进药品研发的健康发展。
近年来，药品注册申请申报存在数量多、质量差的问题，也夹杂着一些损害公众利益、危害公众健康的问题和隐患，如申报单位利用简单改剂型、改规格来规避降价政策的限制，有的药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据、提供虚假申报资料等。此类现象如不纠正，弄虚作假行为如不惩处，就不能建立良好的药品研制秩序，公众用药安全就得不到保障。因此，在这次整顿和规范药品市场秩序专项行动中，必须把药品研制环节作为一个重点。
按照国务院的统一部署和国家食品药品监督管理局印发的工作方案，在整顿和规范药品研制秩序中，要严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为，清理并有重点地组织对药物临床前研发机构和临床试验机构进行监督检查；清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批；严格审评审批重点药品品种，特别是化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种；严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为；加强医疗器械产品的审批，严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求，清理不属于医疗器械管理及违规申报、违规审批的产品。
加强源头治理，要求市场主体增强责任意识、质量意识，尊重科学，坚持申报的真实性，并严格按经科学审查的处方、工艺和质量标准组织生产。更要求药品监管部门必须摒弃“重审批、轻监督”的做法，加强对申报品种与企业相应条件的现场考察；加快注册管理全过程的信息化建设，提高注册信息的准确性、及时性、共享性和可获得性，便于上市药品质量的动态监管和控制。同时?br>步建立健全审评审批工作科学公正、公开透明、廉洁高效的长效机制和相关的配套制度。要按照“严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制”的原则，在确保上市药品安全有效、质量可控的前提下，促进药品产业又快又好地发展。
“问渠哪得清如许，为有源头活水来。”一句话，要净化药品市场，首先要净化源头；要规范药品生产经营秩序，首先要规范药品研制秩序。
本报评论员, http://www.100md.com
近年来，药品注册申请申报存在数量多、质量差的问题，也夹杂着一些损害公众利益、危害公众健康的问题和隐患，如申报单位利用简单改剂型、改规格来规避降价政策的限制，有的药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据、提供虚假申报资料等。此类现象如不纠正，弄虚作假行为如不惩处，就不能建立良好的药品研制秩序，公众用药安全就得不到保障。因此，在这次整顿和规范药品市场秩序专项行动中，必须把药品研制环节作为一个重点。
按照国务院的统一部署和国家食品药品监督管理局印发的工作方案，在整顿和规范药品研制秩序中，要严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为，清理并有重点地组织对药物临床前研发机构和临床试验机构进行监督检查；清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批；严格审评审批重点药品品种，特别是化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种；严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为；加强医疗器械产品的审批，严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求，清理不属于医疗器械管理及违规申报、违规审批的产品。
加强源头治理，要求市场主体增强责任意识、质量意识，尊重科学，坚持申报的真实性，并严格按经科学审查的处方、工艺和质量标准组织生产。更要求药品监管部门必须摒弃“重审批、轻监督”的做法，加强对申报品种与企业相应条件的现场考察；加快注册管理全过程的信息化建设，提高注册信息的准确性、及时性、共享性和可获得性，便于上市药品质量的动态监管和控制。同时?br>步建立健全审评审批工作科学公正、公开透明、廉洁高效的长效机制和相关的配套制度。要按照“严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制”的原则，在确保上市药品安全有效、质量可控的前提下，促进药品产业又快又好地发展。
“问渠哪得清如许，为有源头活水来。”一句话，要净化药品市场，首先要净化源头；要规范药品生产经营秩序，首先要规范药品研制秩序。
本报评论员, http://www.100md.com