细化规定严控产品使用风险——深圳出台实用可行的医疗器械使用管理规范性文件
“今后医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，并应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。”这是日前记者从深圳市食品药品监督管理局医疗器械处获得的信息。 「镁指荨兑搅破餍导喽焦芾硖趵芳跋喙胤煞ü娴墓娑ǎ诠诼氏戎?br>定出台的规范性文件《深圳市医疗器械使用管理指导规范》(以下简称《规范》)，自2006年10月1日起施行。“医疗机构对《规范》的实施反应积极。来自深圳市眼科医院、市第二人民医院等单位的320多名医院主管院长、设备科长、护理部主任、医务科负责人、骨科、介入科负责人认真参加了9月26日~28日我局主办的两期有关《规范》的培训，有的医院甚至先后来了十多个人参训，大大超过我们的原定计划。”该局医疗器械处袁副处长欣喜地告诉记者，“目前深圳市食品药品辑查大队和各分局已陆续下基层检查。11月起，市局将组织全市统一检查，做到以督查促实施。我们相信，通过努力，能更好地规范医疗器械使用行为，保障百姓用械安全。”
■使用不当埋隐患
据袁副处长介绍，目前，我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的使用管理，特别是对植入或一次性无菌医疗器械的使用管理只作了部分原则性的规定，尚未提供具体的操作规范。这给使用单位的日常管理及监管部门的监督巡查带来极大不便 ......
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