欧盟传统药品法对欧洲中药业发展的影响(上)
来源：中国医药保健品进出口商会
一、欧洲中医药现状和面临的问题
传统药品是当今世界发展最快的传统产业，根据世界卫生组织最新统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，并仍以年均10%的速度增长。据有关国际组织预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。
据统计有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%的份额。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4.5亿，超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区，同时也给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。
目前全欧洲从事中医针灸专业人员有12万之多，中医药教学机构300多所，中医药供应商300多家。
英国中医诊所现有3000多家，其中在伦敦就有1000多家。中医针灸师11000多名，大小中药供应商28家。西医大学还设有3-5年的中医药专业，4所大学有针灸硕士学位课程，私立针灸(或中药并存)学院约20余所，在校学生总数约1500多人，中医药业在英国拥有的总资产约为1-1.5亿英镑，已成为华人在英除餐饮业之外最大产业。
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德国中医针灸师共有50000多，70多家西医院设有中医门诊部和一家中医院，大部分的西药房销售中药饮片，瑞士政府从1999年3月开始将中医、中药、针灸的费用纳入国民医疗保险之中；比利时已把针灸纳入正规医学；意大利不少医院设有中医门诊部、全国草药店均能见到中草药和中成药；挪威已成立官方的中医药工作小组加快对中医药在他国的发展，中医药在欧洲的发展取得了很大的进步。
表1 欧 洲 20 国 中 医 药 概况 统 计 表
国 家
中医/针灸师
人 数
中 医 药 学 校
中医药学会
中医药产品供应商
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资料来源
全日制
非全日制
年毕业生人数
毕业要求平均学时
奥地利
6500
1
9
150
140-500
6
10
, 百拇医药
W. Eichwer
保加利亚
150
1
20
400-800
1
2
Z. Goranova
比利时
900
4
80
, http://www.100md.com
1080
3
4
V. Hervé
丹麦
500
8
50
250-800
3
5
I. Holm
芬兰
, 百拇医药
130
2
30
100
2
3
祝国光
法国
7000
1
40
500
650-3250
, 百拇医药 6
15-20
F. Marguer
德国
50000
30
600
140-350
25
35
M. Wark
希腊
350
, 百拇医药
7
60
4
5
匈牙利
300
4
70
3-5
2
爱尔兰
600
2
50-60
, 百拇医药
1500
3
3
B. Ward
意大利
3000
15
250
600
25
5
C.M. Giovanardi
荷兰
, 百拇医药
4000
7
120
280-760
7
15
M. de Boer
拉脱维亚
960
1
2
36
4800
, 百拇医药
4
N. Nickolaev
立陶宛
200
1
300
1
1
N. Vitalijus
挪威
1750
10
150-200
, http://www.100md.com
800
4
3
N.E. Volden
波兰
3000
1
5
100
3
10
A. Curzytek
葡萄牙
, 百拇医药
2000
7
100-300
100-5000
5
4
P. Choi
西班牙
7700
1
4
80
1600-3000
, http://www.100md.com
4
2
R.M. Calduch
瑞士
1300
30
400
3
10
F. Urbahn
英国
11350
6
, 百拇医药
11
310
80-3600
15
28
张鹏
合计
101690
11
194
3180
126
171
, 百拇医药
2005年度中国出口欧洲中药的年出口额为121,158,833美元(中药材44,044,315美元；中成药13,962,715美元；提取物63,151,803美元)，欧洲是中国主要中药出口市场之一。虽然欧洲中药逐年增长，但在年销量达50亿欧元的欧洲传统药品市场的份额尚不足2%，其原因主要是产品质量不稳定，甚至出现严重问题，导致欧洲各国政府和民众对中药不信任。另外，欧盟各国法律和管理办法不一，中药身份不明，限制重重，市场开拓困难。
表2 2002-2004年欧洲非处方药销售额(百万欧元)
2002
2003
2004
奥地利
290
, 百拇医药
311
314
比利时
486
525
523
克罗地亚
124
139
136
捷克
250
291
, 百拇医药
315
丹麦
236
2482
253
芬兰
237
238
243
法国
5 384
5 383
5 201
, http://www.100md.com
德国
7 132
7 068
6 172
希腊
250
280
297
匈牙利
214
238
238
爱尔兰
, 百拇医药
209
229
245
意大利
1 867
2 037
2 004
荷兰
629
634
636
挪威
141
, 百拇医药
132
131
波兰
987
979
1 019
葡萄牙
228
246
257
罗马尼亚
111
105
, 百拇医药
152
俄罗斯
1 170
1180
1 500
斯洛伐克
84
96
105
斯洛文尼亚
26
29
29
, http://www.100md.com
西班牙
1 305
1 447
1 452
瑞典
289
293
304
瑞士
930
870
845
英国
, 百拇医药
3 558
3 600
3 780
欧盟25国
23 661
24 167
23 389
全欧洲
26 137
26 594
26 153
长期以来中医药在欧洲各国处于自生自灭的状态，尚未得到欧洲各国政府的足够重视，目前中医只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展，中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。 很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及有毒中药不了解。其中，没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，进入西方市场销售和使用，结果在海关被查扣，不但个人遭受经济损失，更严重的是给中医药的形象造成不良影响。
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表3 欧盟违禁中药名单(一)：来源于受国际公约保护的濒危动植物的中药品种
中药名
药材拉丁名
原动/植物拉丁名
备 注
动
物
类
穿山甲
Squma Manis
Manis pentadactyla
玳瑁
, http://www.100md.com
Carapax Eretmochelys
Eretmochelys imbricata
海马
Hippocampus
Hippocampus spp.
所有种类的海马
猴枣
Calculus Macacae
Macaca mulatta
虎骨
Os Tigris
, 百拇医药
Panthera tigris
羚羊角
Cornu Antelopis
Saiga tatarica
麝香
Moschus
Moschus spp.
犀牛角
Cornu Rhinocerotis
Rhinoceros spp.
象牙
, http://www.100md.com Dens Elephantis
Elephas spp.
熊胆
Fel Ursi
Ursidae spp.
眼镜蛇
Naja spp.
植
物
类
白及
Rhizoma Bletillae
, http://www.100md.com
Bletilla striata
狗脊
Rhizoma Cibotii
Cibotium barometz
胡黄莲
Rhizoma Picrorhizae
Picrorhiza kurrooa
中国药典品种Picrorhiza scrophulariiflora不受保护
芦荟
Aloe
Aloe ferox
, http://www.100md.com
库拉索芦荟Aloe barbadensis不受保护
木香
Radix Aucklandis
Aucklandia lappa
别名Saussurea lappa, S. costus
人参
Radix Ginseng
Panax ginseng
仅限于俄罗斯种群的根部
肉苁蓉
Herba Cistanches
, 百拇医药
Cistanche deserticola
石槲
Herba Dendrobii
Dendrobium cruentum
天麻
Rhizoma Gastrodiae
Gastrodia elata
西洋参
Radix Panacis Quinquefolii
Panax quinquefolium
, http://www.100md.com 仅生药(根和能辨认出是根的部分)受保护，其制品(冲剂、丸阿、片、茶、提取物等不受保护)
高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的障碍，欧洲各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口传统药品的管理，制定或提高相关的技术要求，如重金属限量(表5)，使中药的推广和使用受到诸多的限制。
表4 欧盟违禁中药名单(二)：来源于有毒植物的中药品种
中药名
药材拉丁名
原植物拉丁名
草乌
Radix Aconiti Kusnezoffii
, 百拇医药
Aconitum kusnezoffii
川乌
Radix Aconiti
Aconitum carmichaeli
附子
Radix Aconiti Preparata
Aconitum carmichaeli
关木通
Caulis Aristolochiae Manshuriensis
Aristolochia manshuriensis
, http://www.100md.com
广防己
Radix Aristolochiae Fangchi
Aristolochia fangchi
厚朴
Cortex Magnoliae Officinalis
Magnolia officinalis
马兜铃
Fructus Aristolochiae
Aristolochia contorta
Aristolochia debilis
, 百拇医药
麻黄
Herba Ephedrae
Ephedra spp.
马钱子
Semen Strychni
Strychnos nux-vomica
青木香
Radix Aristolochiae
Aristolochia debilis
天仙藤
Herba Aristolochiae
, 百拇医药
Aristolochia debilis
Aristolochia contorta
洋金花
Flos Daturae
Datura metel
罂粟壳
Pericarpium Papaveris
Papaver somniferum
表5 中草药、成药、保健品重金属化验内容表
重金属
限量(毫克/公斤)
, 百拇医药
铅 Pb
5.0
镉 Cd
0.2
汞 Hg
0.1
重金属超标的中草药中成药品种列举
据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。
根据欧盟法律，动物制品从2003年7月1日开始，链霉素、磺胺类、四环素每公斤用量不能超过10微克，痢特灵每公斤用量不能超过5微克。氯霉素的含量要小于1ppm,即1毫克/公斤。但目前从国内进口蜂王浆制品大部分氯霉素和磺胺类含量超标。, 百拇医药
一、欧洲中医药现状和面临的问题
传统药品是当今世界发展最快的传统产业，根据世界卫生组织最新统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，并仍以年均10%的速度增长。据有关国际组织预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。
据统计有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%的份额。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4.5亿，超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区，同时也给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。
目前全欧洲从事中医针灸专业人员有12万之多，中医药教学机构300多所，中医药供应商300多家。
英国中医诊所现有3000多家，其中在伦敦就有1000多家。中医针灸师11000多名，大小中药供应商28家。西医大学还设有3-5年的中医药专业，4所大学有针灸硕士学位课程，私立针灸(或中药并存)学院约20余所，在校学生总数约1500多人，中医药业在英国拥有的总资产约为1-1.5亿英镑，已成为华人在英除餐饮业之外最大产业。
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德国中医针灸师共有50000多，70多家西医院设有中医门诊部和一家中医院，大部分的西药房销售中药饮片，瑞士政府从1999年3月开始将中医、中药、针灸的费用纳入国民医疗保险之中；比利时已把针灸纳入正规医学；意大利不少医院设有中医门诊部、全国草药店均能见到中草药和中成药；挪威已成立官方的中医药工作小组加快对中医药在他国的发展，中医药在欧洲的发展取得了很大的进步。
表1 欧 洲 20 国 中 医 药 概况 统 计 表
国 家
中医/针灸师
人 数
中 医 药 学 校
中医药学会
中医药产品供应商
, http://www.100md.com
资料来源
全日制
非全日制
年毕业生人数
毕业要求平均学时
奥地利
6500
1
9
150
140-500
6
10
, 百拇医药
W. Eichwer
保加利亚
150
1
20
400-800
1
2
Z. Goranova
比利时
900
4
80
, http://www.100md.com
1080
3
4
V. Hervé
丹麦
500
8
50
250-800
3
5
I. Holm
芬兰
, 百拇医药
130
2
30
100
2
3
祝国光
法国
7000
1
40
500
650-3250
, 百拇医药 6
15-20
F. Marguer
德国
50000
30
600
140-350
25
35
M. Wark
希腊
350
, 百拇医药
7
60
4
5
匈牙利
300
4
70
3-5
2
爱尔兰
600
2
50-60
, 百拇医药
1500
3
3
B. Ward
意大利
3000
15
250
600
25
5
C.M. Giovanardi
荷兰
, 百拇医药
4000
7
120
280-760
7
15
M. de Boer
拉脱维亚
960
1
2
36
4800
, 百拇医药
4
N. Nickolaev
立陶宛
200
1
300
1
1
N. Vitalijus
挪威
1750
10
150-200
, http://www.100md.com
800
4
3
N.E. Volden
波兰
3000
1
5
100
3
10
A. Curzytek
葡萄牙
, 百拇医药
2000
7
100-300
100-5000
5
4
P. Choi
西班牙
7700
1
4
80
1600-3000
, http://www.100md.com
4
2
R.M. Calduch
瑞士
1300
30
400
3
10
F. Urbahn
英国
11350
6
, 百拇医药
11
310
80-3600
15
28
张鹏
合计
101690
11
194
3180
126
171
, 百拇医药
2005年度中国出口欧洲中药的年出口额为121,158,833美元(中药材44,044,315美元；中成药13,962,715美元；提取物63,151,803美元)，欧洲是中国主要中药出口市场之一。虽然欧洲中药逐年增长，但在年销量达50亿欧元的欧洲传统药品市场的份额尚不足2%，其原因主要是产品质量不稳定，甚至出现严重问题，导致欧洲各国政府和民众对中药不信任。另外，欧盟各国法律和管理办法不一，中药身份不明，限制重重，市场开拓困难。
表2 2002-2004年欧洲非处方药销售额(百万欧元)
2002
2003
2004
奥地利
290
, 百拇医药
311
314
比利时
486
525
523
克罗地亚
124
139
136
捷克
250
291
, 百拇医药
315
丹麦
236
2482
253
芬兰
237
238
243
法国
5 384
5 383
5 201
, http://www.100md.com
德国
7 132
7 068
6 172
希腊
250
280
297
匈牙利
214
238
238
爱尔兰
, 百拇医药
209
229
245
意大利
1 867
2 037
2 004
荷兰
629
634
636
挪威
141
, 百拇医药
132
131
波兰
987
979
1 019
葡萄牙
228
246
257
罗马尼亚
111
105
, 百拇医药
152
俄罗斯
1 170
1180
1 500
斯洛伐克
84
96
105
斯洛文尼亚
26
29
29
, http://www.100md.com
西班牙
1 305
1 447
1 452
瑞典
289
293
304
瑞士
930
870
845
英国
, 百拇医药
3 558
3 600
3 780
欧盟25国
23 661
24 167
23 389
全欧洲
26 137
26 594
26 153
长期以来中医药在欧洲各国处于自生自灭的状态，尚未得到欧洲各国政府的足够重视，目前中医只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展，中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。 很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及有毒中药不了解。其中，没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，进入西方市场销售和使用，结果在海关被查扣，不但个人遭受经济损失，更严重的是给中医药的形象造成不良影响。
, http://www.100md.com
表3 欧盟违禁中药名单(一)：来源于受国际公约保护的濒危动植物的中药品种
中药名
药材拉丁名
原动/植物拉丁名
备 注
动
物
类
穿山甲
Squma Manis
Manis pentadactyla
玳瑁
, http://www.100md.com
Carapax Eretmochelys
Eretmochelys imbricata
海马
Hippocampus
Hippocampus spp.
所有种类的海马
猴枣
Calculus Macacae
Macaca mulatta
虎骨
Os Tigris
, 百拇医药
Panthera tigris
羚羊角
Cornu Antelopis
Saiga tatarica
麝香
Moschus
Moschus spp.
犀牛角
Cornu Rhinocerotis
Rhinoceros spp.
象牙
, http://www.100md.com Dens Elephantis
Elephas spp.
熊胆
Fel Ursi
Ursidae spp.
眼镜蛇
Naja spp.
植
物
类
白及
Rhizoma Bletillae
, http://www.100md.com
Bletilla striata
狗脊
Rhizoma Cibotii
Cibotium barometz
胡黄莲
Rhizoma Picrorhizae
Picrorhiza kurrooa
中国药典品种Picrorhiza scrophulariiflora不受保护
芦荟
Aloe
Aloe ferox
, http://www.100md.com
库拉索芦荟Aloe barbadensis不受保护
木香
Radix Aucklandis
Aucklandia lappa
别名Saussurea lappa, S. costus
人参
Radix Ginseng
Panax ginseng
仅限于俄罗斯种群的根部
肉苁蓉
Herba Cistanches
, 百拇医药
Cistanche deserticola
石槲
Herba Dendrobii
Dendrobium cruentum
天麻
Rhizoma Gastrodiae
Gastrodia elata
西洋参
Radix Panacis Quinquefolii
Panax quinquefolium
, http://www.100md.com 仅生药(根和能辨认出是根的部分)受保护，其制品(冲剂、丸阿、片、茶、提取物等不受保护)
高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的障碍，欧洲各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口传统药品的管理，制定或提高相关的技术要求，如重金属限量(表5)，使中药的推广和使用受到诸多的限制。
表4 欧盟违禁中药名单(二)：来源于有毒植物的中药品种
中药名
药材拉丁名
原植物拉丁名
草乌
Radix Aconiti Kusnezoffii
, 百拇医药
Aconitum kusnezoffii
川乌
Radix Aconiti
Aconitum carmichaeli
附子
Radix Aconiti Preparata
Aconitum carmichaeli
关木通
Caulis Aristolochiae Manshuriensis
Aristolochia manshuriensis
, http://www.100md.com
广防己
Radix Aristolochiae Fangchi
Aristolochia fangchi
厚朴
Cortex Magnoliae Officinalis
Magnolia officinalis
马兜铃
Fructus Aristolochiae
Aristolochia contorta
Aristolochia debilis
, 百拇医药
麻黄
Herba Ephedrae
Ephedra spp.
马钱子
Semen Strychni
Strychnos nux-vomica
青木香
Radix Aristolochiae
Aristolochia debilis
天仙藤
Herba Aristolochiae
, 百拇医药
Aristolochia debilis
Aristolochia contorta
洋金花
Flos Daturae
Datura metel
罂粟壳
Pericarpium Papaveris
Papaver somniferum
表5 中草药、成药、保健品重金属化验内容表
重金属
限量(毫克/公斤)
, 百拇医药
铅 Pb
5.0
镉 Cd
0.2
汞 Hg
0.1
重金属超标的中草药中成药品种列举
据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。
根据欧盟法律，动物制品从2003年7月1日开始，链霉素、磺胺类、四环素每公斤用量不能超过10微克，痢特灵每公斤用量不能超过5微克。氯霉素的含量要小于1ppm,即1毫克/公斤。但目前从国内进口蜂王浆制品大部分氯霉素和磺胺类含量超标。, 百拇医药