十一五国家科技支撑计划中医药领域项目 课题申报指南(1)
二、申请课题主要内容
1.中医药防治重大疾病的国际合作研究
(1)研究内容
针对中医药具有治疗优势和特色的、国际上急需解决的重大疾病，如肿瘤、艾滋病、糖尿病等，根据疾病的不同特点及中医药干预的优势特色，与国外相关科研机构共同开展2-3种重大疾病的中医药或中西医结合综合防治研究。
(2)研究目标
建立重大疾病中医药临床研究方法和疗效评价方法；建立诊断标准和疗效评价标准；提出综合防治方案。研究结果被国际学术界接受。
(3)申请条件
①课题要有较好的前期工作基础，课题组能够提供可以证明中医药临床治疗效果明确的试验研究结果；②申报单位必须具有中医药防治重大疾病的国际合作基础，即与国外机构正在开展相关研究或已明确合作关系，申请者需提交与国外合作方签订的研究合同或协议。
, 百拇医药
本项内容拟安排国拨经费500万元。
2.中医药防治疑难疾病的国际合作研究
(1)研究内容
针对目前西医西药没有很好解决办法的疑难疾病，如病毒、代谢、免疫性疾病等，根据疾病的不同特点及中医药干预的优势特色，与国外相关科研机构共同开展2-3种疑难疾病的中医药或中西医结合综合防治研究。
(2)研究目标
建立疑难疾病中医药临床研究方法和疗效评价方法；建立诊断标准和疗效评价标准；提出综合防治方案。研究结果被国际学术界接受。
(3)申请条件
①课题要有较好的前期工作基础，课题组能够提供可以证明中医药临床治疗效果明确的试验研究结果；②申报单位必须具有中医药防治疑难疾病的国际合作基础，即与国外机构正在开展相关研究或已明确合作关系，申请者需提交与国外合作方签订的研究合同或协议。
, http://www.100md.com
本项内容拟安排国拨经费500万元。
3.推进中药优势产品进入北美市场的国际合作研究
研究内容
(1)以进入北美市场为主要目标，开展具有前期基础的4-6个中药优势品种的国际注册。完成品种的Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究。
(2)研究北美地区的传统药或植物药的管理体系及其相关注册法规程序和技术要求。针对注册中需要解决的主要关键问题进行国际合作研究。
(3)开展生产企业的国际水准的GMP改造和认证，严格按照北美地区标准进行改造。
研究目标
(1)完成申报产品北美地区Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究，同时解决药品在北美地区注册过程中所涉及的主要关键问题。
, http://www.100md.com
(2)制定产品相关标准。
(3)完成品种生产企业符合注册国家标准的药品生产和质量管理规范认证，提升我国中药生产企业的国际竞争力和出口创汇能力。
申请条件
①课题限于中药企业牵头申报，或研发单位与企业联合申报。要求企业具备良好的创新与管理机制以及充足的人力与配套资金保障。优先支持有组织实施在发达国家进行药品注册申报经验的企业；②申报的中药品种应已获得或将要获得相关国家临床研究许可，并有落实的国际合作研究机构。
本项内容拟安排国拨经费1000万元。
4.推进中药优势产品进入欧洲和澳洲市场的国际合作研究
研究内容
, 百拇医药 (1)以进入欧洲和澳洲市场为主要目标，开展具有前期基础的4-6个中药优势品种的国际注册。完成品种的Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究。
(2)研究相关地区的传统药或植物药的管理体系及其相关注册法规程序和技术要求；针对注册中需要解决的主要关键问题进行国际合作研究。
(3)针对所支持的中药品种，完成中药品种中涉及的药材品种的专论编写，制定品种相关系列标准。
(4)开展生产企业的国际水准的GMP改造和认证，严格按照欧洲地区标准进行。
研究目标
(1)完成申报产品Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究，同时解决药品在相关国家注册过程中所涉及的主要关键问题。
(2)完成申报产品的专论编写，制定中药优势产品研发销售过程中的相关标准。
, 百拇医药
(3)完成品种生产企业符合注册国家标准的药品生产和质量管理规范认证，提升我国中药生产企业的国际竞争力和出口创汇能力。
申请条件
①课题限于中药企业牵头申报，或研发单位与企业联合申报。要求企业具备良好的创新与管理机制以及充足的人力与资金保障。优先支持有组织实施在发达国家进行药品注册申报经验的企业；②企业申报的中药品种应已获得或将要获得相关国家临床研究许可，并有落实的国际合作研究机构。
本项内容拟安排国拨经费800万元。
5.推进中药优势产品进入其他国外市场的国际合作研究, http://www.100md.com
1.中医药防治重大疾病的国际合作研究
(1)研究内容
针对中医药具有治疗优势和特色的、国际上急需解决的重大疾病，如肿瘤、艾滋病、糖尿病等，根据疾病的不同特点及中医药干预的优势特色，与国外相关科研机构共同开展2-3种重大疾病的中医药或中西医结合综合防治研究。
(2)研究目标
建立重大疾病中医药临床研究方法和疗效评价方法；建立诊断标准和疗效评价标准；提出综合防治方案。研究结果被国际学术界接受。
(3)申请条件
①课题要有较好的前期工作基础，课题组能够提供可以证明中医药临床治疗效果明确的试验研究结果；②申报单位必须具有中医药防治重大疾病的国际合作基础，即与国外机构正在开展相关研究或已明确合作关系，申请者需提交与国外合作方签订的研究合同或协议。
, 百拇医药
本项内容拟安排国拨经费500万元。
2.中医药防治疑难疾病的国际合作研究
(1)研究内容
针对目前西医西药没有很好解决办法的疑难疾病，如病毒、代谢、免疫性疾病等，根据疾病的不同特点及中医药干预的优势特色，与国外相关科研机构共同开展2-3种疑难疾病的中医药或中西医结合综合防治研究。
(2)研究目标
建立疑难疾病中医药临床研究方法和疗效评价方法；建立诊断标准和疗效评价标准；提出综合防治方案。研究结果被国际学术界接受。
(3)申请条件
①课题要有较好的前期工作基础，课题组能够提供可以证明中医药临床治疗效果明确的试验研究结果；②申报单位必须具有中医药防治疑难疾病的国际合作基础，即与国外机构正在开展相关研究或已明确合作关系，申请者需提交与国外合作方签订的研究合同或协议。
, http://www.100md.com
本项内容拟安排国拨经费500万元。
3.推进中药优势产品进入北美市场的国际合作研究
研究内容
(1)以进入北美市场为主要目标，开展具有前期基础的4-6个中药优势品种的国际注册。完成品种的Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究。
(2)研究北美地区的传统药或植物药的管理体系及其相关注册法规程序和技术要求。针对注册中需要解决的主要关键问题进行国际合作研究。
(3)开展生产企业的国际水准的GMP改造和认证，严格按照北美地区标准进行改造。
研究目标
(1)完成申报产品北美地区Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究，同时解决药品在北美地区注册过程中所涉及的主要关键问题。
, http://www.100md.com
(2)制定产品相关标准。
(3)完成品种生产企业符合注册国家标准的药品生产和质量管理规范认证，提升我国中药生产企业的国际竞争力和出口创汇能力。
申请条件
①课题限于中药企业牵头申报，或研发单位与企业联合申报。要求企业具备良好的创新与管理机制以及充足的人力与配套资金保障。优先支持有组织实施在发达国家进行药品注册申报经验的企业；②申报的中药品种应已获得或将要获得相关国家临床研究许可，并有落实的国际合作研究机构。
本项内容拟安排国拨经费1000万元。
4.推进中药优势产品进入欧洲和澳洲市场的国际合作研究
研究内容
, 百拇医药 (1)以进入欧洲和澳洲市场为主要目标，开展具有前期基础的4-6个中药优势品种的国际注册。完成品种的Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究。
(2)研究相关地区的传统药或植物药的管理体系及其相关注册法规程序和技术要求；针对注册中需要解决的主要关键问题进行国际合作研究。
(3)针对所支持的中药品种，完成中药品种中涉及的药材品种的专论编写，制定品种相关系列标准。
(4)开展生产企业的国际水准的GMP改造和认证，严格按照欧洲地区标准进行。
研究目标
(1)完成申报产品Ⅱ期临床研究，力争开展Ⅲ期临床研究，同时解决药品在相关国家注册过程中所涉及的主要关键问题。
(2)完成申报产品的专论编写，制定中药优势产品研发销售过程中的相关标准。
, 百拇医药
(3)完成品种生产企业符合注册国家标准的药品生产和质量管理规范认证，提升我国中药生产企业的国际竞争力和出口创汇能力。
申请条件
①课题限于中药企业牵头申报，或研发单位与企业联合申报。要求企业具备良好的创新与管理机制以及充足的人力与资金保障。优先支持有组织实施在发达国家进行药品注册申报经验的企业；②企业申报的中药品种应已获得或将要获得相关国家临床研究许可，并有落实的国际合作研究机构。
本项内容拟安排国拨经费800万元。
5.推进中药优势产品进入其他国外市场的国际合作研究, http://www.100md.com