诚实守信作为构建和谐社会的基石之一，已越来越引起人们的重视。作为医疗器械的专业监管部门，各级食品药品监督管理局更应高度重视信用建设工作。目前，药品和食品监管领域都已建立了相应的信用管理规范，并取得了一定的成效。医疗器械领域也有必要同步开展好信用建设工作，全面保障群众用械安全，促进行业健康发展。

    目前，两大问题不利于医疗器械领域信用建设：一是在法规层面上存在着一些缺陷。虽然《医疗器械监督管理条例》实施以来,国家共制定下发了12个相配套的部门规章,对加强医疗器械监督管理,保证医疗器械的安全、有效,起到了积极的作用，但是其中一些内容还不够完善,缺乏可操作性，给医疗器械监管工作带来一定的困难。如《医疗器械监督管理条例》对经营企业经营不合格产品等方面,没有相应的处罚条款；《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第五条规定：无菌生产企业应保存完整的采购、销售票据和记录 ......