应加强质量标准检验和生产过程验证
针对目前饮片进行GMP认证面临的困难，笔者认为，在实施饮片GMP过程中，必须加强质量标准的制定和生产过程的验证，以便企业更好更快地通过GMP认证。
目前，饮片质量控制标准存在的主要问题为：检验标准不统一，影响了中药标准化、现代化生产；检测项目不全，缺乏内在的质量控制和检测。因此，忧?br>饮片生产中可控质量标准的制定，提高检验水平，是实施饮片GMP的当务之急。笔者建议：凡现行国家标准已有的检验标准要尽量完善，使之更符合检验要求和中药现代化生产的要求；对现行国家标准没有收载的品种，各地除按地方炮制规范进行检验外，还应参照现行《中国药典》，尽可能开展鉴别、检查、含量测定等检测项目，有条件的还应进行农药残留测定，提高饮片质量控制的水平。
验证是企业将GMP具体地运用到生产过程中的重要科学手段和必由之路，未经验证的GMP缺乏实施依据，也是不可靠的。因此，加强对生产过程的验证是企业实施GMP过程中的重点工作。现行饮片GMP认证项目中的验证条款有五个项目：生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；是否进行饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案并组织实施；生产一定周期是否进行再验证；验证工作完成后是否写出验证报告并由验证工作负责人审核、批准；验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。笔者认为，实施生产过程验证虽然增加了企业生产成本，但是强化了企业的质量意识，减少了不符合质量标准的批次及成品不合格率，降低了生产事故发生几率及处理费用，可以更快速准确地判断生产事故和设备故障，所以企业对每一条款都应重视。
此外，饮片生产要从传统方式过渡到现代化方式，需要有较高技术和管理水平的专业人才，所以加强人员培训，提高人员素质，也是企业实施GMP的关键环节，必须加以重视。
文/聂忠莉, 百拇医药
目前，饮片质量控制标准存在的主要问题为：检验标准不统一，影响了中药标准化、现代化生产；检测项目不全，缺乏内在的质量控制和检测。因此，忧?br>饮片生产中可控质量标准的制定，提高检验水平，是实施饮片GMP的当务之急。笔者建议：凡现行国家标准已有的检验标准要尽量完善，使之更符合检验要求和中药现代化生产的要求；对现行国家标准没有收载的品种，各地除按地方炮制规范进行检验外，还应参照现行《中国药典》，尽可能开展鉴别、检查、含量测定等检测项目，有条件的还应进行农药残留测定，提高饮片质量控制的水平。
验证是企业将GMP具体地运用到生产过程中的重要科学手段和必由之路，未经验证的GMP缺乏实施依据，也是不可靠的。因此，加强对生产过程的验证是企业实施GMP过程中的重点工作。现行饮片GMP认证项目中的验证条款有五个项目：生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；是否进行饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案并组织实施；生产一定周期是否进行再验证；验证工作完成后是否写出验证报告并由验证工作负责人审核、批准；验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。笔者认为，实施生产过程验证虽然增加了企业生产成本，但是强化了企业的质量意识，减少了不符合质量标准的批次及成品不合格率，降低了生产事故发生几率及处理费用，可以更快速准确地判断生产事故和设备故障，所以企业对每一条款都应重视。
此外，饮片生产要从传统方式过渡到现代化方式，需要有较高技术和管理水平的专业人才，所以加强人员培训，提高人员素质，也是企业实施GMP的关键环节，必须加以重视。
文/聂忠莉, 百拇医药