探讨监管执法中有关罚则的合理运用
■关于违法所得的认定及相关问题思考
在医疗器械监管中，关于违法所得的认定一直是系统内争论不休的问题，但目前并没有一个统一明确的规定，致使监管人员在具体执法中难以适从，不但影响行政处罚权的正确实施，也影响有关法律法规的贯彻施行。
对违法所得的认定，表面上看似乎不眩谑导试擞弥校蘼墼诜ㄑЮ砺?br>界，还是在行政执法系统、司法系统，都存在很大的争议。目前大致分以下三种观点：一是“利润说”，即认为违法所得是违法者生产经营的全部收入减去成本后的利润。持该观点的主要依据是最高人民法院1995年9月1日颁发的《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》(以下简称《批复》)，该《批复》认为，“违法所得数额是指生产、销售伪劣产品获利的数额”。二是“总额说”，即违法所得是违法生产经营的全部收入(包括成本和利润)。最高人民检察院在《关于假冒注册商标犯罪立案标准的规定》第二条将违法所得解释为“销售收入”，卫生部《食品卫生行政处罚办法》第七条将违法所得解释为“从事食品生产经营活动所取得的全部营业收入(包括成本和利润)”。三是“折中说”，即糅合以上两种观点，以是否“故意”为界定标准，故意者其全部销售金额为违法所得，反之，则将利润部分定为违法所得。
, http://www.100md.com
以上观点虽然各有依据，但结合监管执法实践、“两高”的司法解释及《医疗器械监督管理条例》原意，我们赞成第二种观点。理由如下：
第一，刑事司法解释并非单纯地仅仅依存于特定的、静态的刑事法律独立存在，它只能以有效刑事法律的运作而存在，即没有刑法的实际操作，就没有实质意义的司法解释的存在价值与空间。而最高人民法院的《批复》是针对全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》做出的，后者已于1997年被新修订的《刑法》明确予以废止，可见，该《批复》存在的根基已不复存在，自然不能成为执法的依据。“两高”于2001年4月联合颁布了《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对新修订的《刑法》中涉及生产、销售伪劣商品的相关条款进行了新的解释，该《批复》已被新解释取代。
第二，《医疗器械监督管理条例》中涉及“没收违法所得”的共有七处，且罚款大部分以全部违法所得为基数，若仅以获利数额为违法所得，则会出现行政处罚不公正的问题。例如，同样一批假冒医疗器械(设定市场价为1000元，成本价为800元)，在没有被销售的情况下，其市值1000元的产品将全部被没收；若全部销售完毕，按第一种观点计算，则其违法所得仅为200元。已售出的违法责任反而轻于未售出的，这显然与立法原意相左，不能体现与违法行为相适应的惩罚。
, 百拇医药
第三，在执法实践中获利数额的认定有一定难度。比如，对违法生产行为来说，其产品成本构成比较复杂，包括原料费用、机器损耗、运输费用等，但由于违法者往往没有合法的发票，执法取证比较困难，在计算违法所得时对这些违法费用如何进行扣除？此外，若违法者因其他原因出现经营亏损，甚至获利数额为负数，是否仍按该获利数额进行处罚？如此又如何体现法律的公平、公正？
第四，国家食品药品监管局曾在《关于答复安徽省食品药品监督管理局违法所得计算问题的函》中指出，“如果医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得按收取的医疗费用计算。”在器械由患者提供的情况下，医疗机构的违法所得不包括成本当属无异，若是由医疗机构购买并使用，则这两种行为在性质、情节等方面都存在着明显的轻重之分，对其行政处罚亦有所区别，即违法所得不能仅限于医疗费用，还应包括产品成本，以体现过罚相当原则。
第五，从其他行政管理部门相关规章来看，“总额说”适用性较强。在卫生部的部门规章中，其违法所得均包括成本。比如，卫生部《关于〈药品管理法实施办法〉有关名称的解释》指出，“……提到的违法所得系指上列条款所述的违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润)”；卫生部《关于〈食品卫生法〉中“违法所得”的含义的批复》指出，“违法所得系指食品生产经营者在其违法活动中获取的包括成本和利润在内的全部营业收入。”此外，国家工商行政管理局在答复河南省工商行政管理局《关于查处制造、销售假冒伪劣商品案件违法所得计算问题的答复》中也指出，“工商行政管理机关对擅自生产加工假冒伪劣商品的违法行为实施行政处罚时，计算行为人非法所得不应扣除生产加工成本。”
, http://www.100md.com
对器械违法行为进行处罚时，任何减轻处罚力度的做法都是对违法者的纵容。在此，我们就相关问题谈些粗浅之见。
一、用销售金额取代违法所得
鉴于目前对违法所得认定比较困难，我们认为用销售金额取代违法所得不失为一个好办法。理由有三：一是销售金额比违法所得的含义更明确，可以有效贯彻实施有关法律法规；二是认定销售金额比认定违法所得容易，可以提高行政执法效能；三是新《刑法》的“生产、销售伪劣商品罪”中已经用销售金额取代了违法所得。
二、对违法所得认定的几种特殊情况
第一，对违法者已缴纳的税款应扣除。没收违法所得是指执法机关依法将行为人通过违法行为获取的财产收归国有的处罚形式，属于财产罚的一种，与税款相比，虽然在性质上截然不同，但最终是殊途同归。因此，在计算违法所得时，对被处罚者就违法所得已缴纳的税款应当予以扣除，但违法者必须出具合法的税务发票。
, 百拇医药
第二，对“应收”非法收入应算入违法所得。对违法者已经售出非法产品但尚未收到的非法收入也应当予以没收，因为这种“应收”违法事实已经成立，社会危害性已经造成，所以对其行为也要予以处罚。
第三，以违法产品充抵工资、奖金、福利等也应视为违法所得。这种做法实质上是一种变相的经营行为，因为违法产品在这一过程中起到类似于货币的作用，即本该用货币支付的工资、奖金、福利等通过支付违法产品实现。因此，对这种变相的经营所得应视为违法所得。
三、通过违法成本反思违法所得
当违法成本与违法所得相比低得可以忽略不计时，知法犯法便很难避免。而违法成本与违法所得息息相关，所以，执法部门在执法过程中应合理计算违法所得，并通过提高违法成本，使违法者不愿为、不能为、不敢为。
广东省佛山市食品药品监管局
, http://www.100md.com
■浅谈责令改正的分类及常见运用错误
“责令改正”在器械监管执法活动中运用较频繁，如何正确运用这一罚则是监管部门必须面对和思考的问题。鉴于在不同情况下，执法人员对运用“责令改正”存在分歧，我们结合多年工作经验，对适用这一罚则的情况进行了分类，并就如何正确运用这一罚则做简要分析，以指导实际运用。
一、医疗器械监管中“责令改正”的分类
责令改正一般是指行政机关为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，要求当事人作为或者不作为，使其终止违法行为，或者以其他方式达到与履行义务相当的状态。责令当事人改正的目的在于，要求当事人对造成的损失予以补救，使不法状态恢复到合法状态。具体分类有：
属于程序性的责令改正。如《医疗器械注册管理办法》第四盘豕娑ǎ骸?br>违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”这类责令改正就不属于行政处罚，而是处罚前的警示。做出这一罚则不能用口头形式，必须用书面形式，这是为下一步的处罚留下证据，也是做出行政处罚的法定前置性程序。
, http://www.100md.com
属于附加罚的责令改正。行政机关在行政管理活动中，除了要对行政相对人的违法行为进行制裁外，还要纠正其违法行为并消除消极后果。但在有些情况下，对行政相对人的处罚并不能直接消除其违法后果，这时就需要借助于责令改正。这种责令改正是附属于行政处罚的，是为了更好地实现行政目的采取的一种措施，本身并不是一种独立的行政处罚，不能单独适用。《行政处罚法》第二十三条规定的责令改正即属于这种情况。原则上，对所有违法行为的行政处罚都应当同时责令改正。
属于强制措施类的责令改正。这类责令改正的实施以确定行政相对人存在违法行为为前提，并要求当事人主动履行法定义务，故具有终结性——只要行政相对人按照要求改正违法行为，责令改正的使命就完成。如《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的……由县以上人民政府药品监督管理部门责令改正……”这类责令改正即属于强制措施，在适用时必须要有法律依据，并做出书面决定。
, 百拇医药 二、“责令改正”实际运用中的常见错误
一类是责令改正文书书写存在问题。主要是执法人员在填写《责令改正通知书》时内容不对。比如：对未取得生产或经营许可证的生产或经营者发出的《责令改正通知书》上填写“责令停止相关生产(经营)活动，限期办理医疗器械生产(经营)企业许可证”，其中“责令停止相关生产(经营)活动”是对的，但“责令限期办理医疗器械生产(经营)企业许可证”就不合理了，因为办理许可证是依法申请行政许可的行为，而“申请”是当事人的权利，一般来说，行政机关只能要求当事人履行义务，而不能要求当事人行使权利；对取得药品经营许可证和卫生许可证而未取得器械经营许可证的药店发出的《责令改正通知书》上填写“责令停止经营活动”，这一写法也是模糊的，因为当事人已经依法取得药品或食品经营许可，在未达到法定条件下，不能随意剥夺其经营药品或食品权利，所以执法人员在书写执法文书时必须表述具体、准确、恰当。
另一类是责令改正运用的基本要件错误。主要包括运用的实质错误。行政机关运用责令改正时，既可以根据法规的明确规定，也可以依据本身的行政管理职权予以实施。但在实际工作中，常出现重行政管理职权、轻法规规定的现象，已有的具体规定得不到充分运用。
, 百拇医药
运用的形式错误。责令改正既可以单独适用又可以与行政处罚同时适用。但在实际工作中，经常出现的错误之一是，责令改正与行政处罚同时适用时，责令改正的内容与行政处罚并列表述；错误之二是，对属于强制措施类或者程序性的责令改正，只给予口头告诫，没有书面通知，使随后的行政处罚因没有程序证据而无法实施。
运用的程序错误。责令改正是前置性的行政管理措施，对于某违法行为，行政机关应当首先责令改正，当事人拒不改正的，行政机关才能实施行政处罚。因此，责令改正措施应当在行政处罚之前予以实施。然而，实际工作中常常有执法人将责令改正放在行政处罚之后。
运用的期限错误。行政机关在责令当事人改正违法行为时，应根据相关规定明确责令改正的期限。从对当事人责令改正的时间要求上看，可以分为立即改正和限期改正，具体适用需依据违法行为的性质、特征而定，并在文书中加以体现。如对经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的企业，责令改正期限为15天显然不当，应责令当事人立即改正。
, 百拇医药
福建省石狮市药品监管局
■对违法所得进行计算的三种意见
◆案例简介
2005年6月16日，我分局在对辖区内某医院手术室使用的医疗器械进行监督检查时发现，该医院在2005年5月19日给患者张某做骨内针植入术时，使用的骨内针无产品注册证。经进一步调查得知，该产品由患者张某自己花7000元从朝阳区某医疗器械经营企业购买，不是该医院购进，该医院只向患者收取了植入手术费1500元。以上事实有医院出具的收费记录、患者张某提供的发票和证明材料为证。
◆意见分歧
虽然该医院没有购进无产品注册证的骨内针，但是在给患者张某使用该骨内针时没有进行审查，造成了该医院使用无产品注册证医疗器械的违法事实，应当依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。但在计算违法所得时，执法人员产生了分歧：一种意见认为，应当按照医疗费用加医疗器械本身价值计算；另一种意见认为，应当只计算医疗费用；还有一种意见认为，无证医疗器械是患者自行购买的，与医院没有关系，医院无违法所得。
, 百拇医药
一般情况下，医院给患者植入医疗器械的行为具有两个属性，一个是医疗行为，另一个是销售行为。这种情况拢皆菏杖〉姆延弥屑劝搅品延茫舶?br>含卖给患者的医疗器械价值。而本案的特殊性在于，医院与患者之间只发生了医疗行为，没发生销售行为，医疗器械是由医疗器械经营企业售给患者的。
◆处罚决定
那么，本案中医院的行为到底存不存在违法所得？我们认为，法律将使用无产品注册证医疗器械定为违法，并不考虑无产品注册证医疗器械是不是由医院直接销售给患者的，只要医院发生了使用无产品注册证医疗器械的行为，即构成违法。而构成违法所得有两个要素，一是违法行为，二是因违法行为获得的收入。本案中医院的行为既构成违法，又获得了收入，当然存在违法所得，不能因为医疗器械是经营企业销售给患者的就否认医院应当承担的法律责任。
那么，又该如何计算医院的违法所得呢？结合国家食品药品监管局《关于答复安徽省食品药品监督管理局违法所得计算问题的函》的精神，执法人员合议后认为：无产品注册证的医疗器械虽然是医院给患者使用的，但医院毕竟没有就医疗器械本身收取任何费用，医院违法行为的收入只有医疗费用这部分，所以应当只计算医院收取的医疗费用。2005年6月30日，我分局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，责令该医院立即改正使用无产品注册证医疗器械的违法行为，并给予如下行政处罚：警告；没收违法所得1500元，并处5000元罚款。
, http://www.100md.com
◆引发思考
没收违法所得在行政处罚的分类上属于财产罚，但其针对的客体与同为财产罚的罚款是不同的。罚款是强迫当事人从其合法收入中缴纳一定数额金钱的方式弥补其对社会已经造成的损害，具有额外的惩戒性；没收违法所得仅是对当事人非法财产的剥夺，是强迫当事人恢复违法前状态的一种措施。即使当事人持有的非法财产是其合法资本的物化，但因其具有违法性，也必须消除，其形式表现为由法定行政机关没收并上缴国库。由此可见，没收违法所得这一行政处罚手段针对的是当事人通过违法行为获得的具体体现为金钱的利益。但由于现行的医疗器械管理法律法规对违法所得的计算没有具体规定，导致基层在执法实践中对违法所得的计算方式不统一，经常出现执法分歧。因此，掌握合理的违法所得计算方法，对贯彻行政处罚的合法性和合理性具有重要意义。
北京市药品监管局平谷分局
■对违法生产进行处罚的四个疑问
, 百拇医药
◆案例简介
2005年10月，我分局对辖区内某医疗器械生产企业生产的机电类医疗器械——恒温湿化一体持续正压呼吸治疗机(Ⅱ类)进行抽验；2006年1月7日，经北京市医疗器械检验所检验，该产品为不合格产品(输入功率、输出功率不符合该器械的注册产品标准要求)；2006年1月25日，北京市药品监管局稽查处转来案件批转单及检验报告；2006年1月26日，我分局依法定程序对该企业涉嫌生产不符合注册产品标准的医疗器械一案立案调查，依法将不合格检验报告书送达该企业并履行了告知复验义务。该企业法人代表不要求复验。我分局随即对该公司成品库房展开现场检查，未发现库存成品，于是责令该企业立即停止生产该产品并进行整改。
◆处罚决定
该企业生产不符合注册产品标准的医疗器械行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条和《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条的规定，我们给予该企业以下处罚：警告；没收违法生产的医疗器械3台，并处5000元罚款。
, 百拇医药
◆引发思考
但本案在案件合议讨论中还是出现了分歧，我们结合以往执行《医疗器械监督管理条例》中存在的疑问，在此一并提出。
一、责令停止生产的含义是什么？在《医疗器械监督管理条例》的罚则中普遍存在“责令停止生产”的语句，那么这一罚则是否可普遍使用呢？我们认为应具体问题具体分析。众所周知，停产停业是一种十分严厉的处罚，同吊销许可证一样，关系到一个企业的存亡，要给予企业一定的“行政救济”途径，例如听证程序等。因此，对《医疗器械监督管理条例》中的“责令停止生产”，应当视为责令改正违法行为的一种。建议国家食品药品监管部门在以后的规章中能够详尽释义。
二、违法所得应如何界定？《医疗器械监督管理条例》中涉及到的“没收违法所得”共有七处，但均未说明具体的构成，在界定上容易与当事人发生分歧，给执法工作带来一定的困难。这也是造成行政诉讼或复议的因素之一。建议国家食品药品监管部门能够在日后的规章中详细加以解释。
, 百拇医药
三、罚款额度在基层执法实践中的适用问题。我们在执法工作中常遇到这种情况：一个村卫生室或个体诊所，因为一两支一次性使用注射器的违法使用行为，而受到5000元以上的处罚(按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械案件最低处罚额度为5000元)。事实上，对于大部分村卫生室和个体诊所来说，其总资产也就几千元，这么大数额的罚款执行起来难度很大。因此，建议国家食品药品监管部门根据现状，对罚款额度按照类别和情形加以细化。
四、对经营、使用不合格医疗器械无罚则问题。我们在监督执法中发现，对经营、使用不合格医疗器械的行为，《医疗器械监督管理条例》及《一次性无菌医疗器械监督管理办法》中均无明确的罚则，于是，监管部门只能做出行政处理，而不是行政处罚。建议国家食品药品监管部门通过完善相关法规来解决这一问题。
北京市药品监管局门头沟分局
医疗器械监管征文④
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药
在医疗器械监管中，关于违法所得的认定一直是系统内争论不休的问题，但目前并没有一个统一明确的规定，致使监管人员在具体执法中难以适从，不但影响行政处罚权的正确实施，也影响有关法律法规的贯彻施行。
对违法所得的认定，表面上看似乎不眩谑导试擞弥校蘼墼诜ㄑЮ砺?br>界，还是在行政执法系统、司法系统，都存在很大的争议。目前大致分以下三种观点：一是“利润说”，即认为违法所得是违法者生产经营的全部收入减去成本后的利润。持该观点的主要依据是最高人民法院1995年9月1日颁发的《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》(以下简称《批复》)，该《批复》认为，“违法所得数额是指生产、销售伪劣产品获利的数额”。二是“总额说”，即违法所得是违法生产经营的全部收入(包括成本和利润)。最高人民检察院在《关于假冒注册商标犯罪立案标准的规定》第二条将违法所得解释为“销售收入”，卫生部《食品卫生行政处罚办法》第七条将违法所得解释为“从事食品生产经营活动所取得的全部营业收入(包括成本和利润)”。三是“折中说”，即糅合以上两种观点，以是否“故意”为界定标准，故意者其全部销售金额为违法所得，反之，则将利润部分定为违法所得。
, http://www.100md.com
以上观点虽然各有依据，但结合监管执法实践、“两高”的司法解释及《医疗器械监督管理条例》原意，我们赞成第二种观点。理由如下：
第一，刑事司法解释并非单纯地仅仅依存于特定的、静态的刑事法律独立存在，它只能以有效刑事法律的运作而存在，即没有刑法的实际操作，就没有实质意义的司法解释的存在价值与空间。而最高人民法院的《批复》是针对全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》做出的，后者已于1997年被新修订的《刑法》明确予以废止，可见，该《批复》存在的根基已不复存在，自然不能成为执法的依据。“两高”于2001年4月联合颁布了《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对新修订的《刑法》中涉及生产、销售伪劣商品的相关条款进行了新的解释，该《批复》已被新解释取代。
第二，《医疗器械监督管理条例》中涉及“没收违法所得”的共有七处，且罚款大部分以全部违法所得为基数，若仅以获利数额为违法所得，则会出现行政处罚不公正的问题。例如，同样一批假冒医疗器械(设定市场价为1000元，成本价为800元)，在没有被销售的情况下，其市值1000元的产品将全部被没收；若全部销售完毕，按第一种观点计算，则其违法所得仅为200元。已售出的违法责任反而轻于未售出的，这显然与立法原意相左，不能体现与违法行为相适应的惩罚。
, 百拇医药
第三，在执法实践中获利数额的认定有一定难度。比如，对违法生产行为来说，其产品成本构成比较复杂，包括原料费用、机器损耗、运输费用等，但由于违法者往往没有合法的发票，执法取证比较困难，在计算违法所得时对这些违法费用如何进行扣除？此外，若违法者因其他原因出现经营亏损，甚至获利数额为负数，是否仍按该获利数额进行处罚？如此又如何体现法律的公平、公正？
第四，国家食品药品监管局曾在《关于答复安徽省食品药品监督管理局违法所得计算问题的函》中指出，“如果医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得按收取的医疗费用计算。”在器械由患者提供的情况下，医疗机构的违法所得不包括成本当属无异，若是由医疗机构购买并使用，则这两种行为在性质、情节等方面都存在着明显的轻重之分，对其行政处罚亦有所区别，即违法所得不能仅限于医疗费用，还应包括产品成本，以体现过罚相当原则。
第五，从其他行政管理部门相关规章来看，“总额说”适用性较强。在卫生部的部门规章中，其违法所得均包括成本。比如，卫生部《关于〈药品管理法实施办法〉有关名称的解释》指出，“……提到的违法所得系指上列条款所述的违法活动中牟取的全部营业收入(包括成本和利润)”；卫生部《关于〈食品卫生法〉中“违法所得”的含义的批复》指出，“违法所得系指食品生产经营者在其违法活动中获取的包括成本和利润在内的全部营业收入。”此外，国家工商行政管理局在答复河南省工商行政管理局《关于查处制造、销售假冒伪劣商品案件违法所得计算问题的答复》中也指出，“工商行政管理机关对擅自生产加工假冒伪劣商品的违法行为实施行政处罚时，计算行为人非法所得不应扣除生产加工成本。”
, http://www.100md.com
对器械违法行为进行处罚时，任何减轻处罚力度的做法都是对违法者的纵容。在此，我们就相关问题谈些粗浅之见。
一、用销售金额取代违法所得
鉴于目前对违法所得认定比较困难，我们认为用销售金额取代违法所得不失为一个好办法。理由有三：一是销售金额比违法所得的含义更明确，可以有效贯彻实施有关法律法规；二是认定销售金额比认定违法所得容易，可以提高行政执法效能；三是新《刑法》的“生产、销售伪劣商品罪”中已经用销售金额取代了违法所得。
二、对违法所得认定的几种特殊情况
第一，对违法者已缴纳的税款应扣除。没收违法所得是指执法机关依法将行为人通过违法行为获取的财产收归国有的处罚形式，属于财产罚的一种，与税款相比，虽然在性质上截然不同，但最终是殊途同归。因此，在计算违法所得时，对被处罚者就违法所得已缴纳的税款应当予以扣除，但违法者必须出具合法的税务发票。
, 百拇医药
第二，对“应收”非法收入应算入违法所得。对违法者已经售出非法产品但尚未收到的非法收入也应当予以没收，因为这种“应收”违法事实已经成立，社会危害性已经造成，所以对其行为也要予以处罚。
第三，以违法产品充抵工资、奖金、福利等也应视为违法所得。这种做法实质上是一种变相的经营行为，因为违法产品在这一过程中起到类似于货币的作用，即本该用货币支付的工资、奖金、福利等通过支付违法产品实现。因此，对这种变相的经营所得应视为违法所得。
三、通过违法成本反思违法所得
当违法成本与违法所得相比低得可以忽略不计时，知法犯法便很难避免。而违法成本与违法所得息息相关，所以，执法部门在执法过程中应合理计算违法所得，并通过提高违法成本，使违法者不愿为、不能为、不敢为。
广东省佛山市食品药品监管局
, http://www.100md.com
■浅谈责令改正的分类及常见运用错误
“责令改正”在器械监管执法活动中运用较频繁，如何正确运用这一罚则是监管部门必须面对和思考的问题。鉴于在不同情况下，执法人员对运用“责令改正”存在分歧，我们结合多年工作经验，对适用这一罚则的情况进行了分类，并就如何正确运用这一罚则做简要分析，以指导实际运用。
一、医疗器械监管中“责令改正”的分类
责令改正一般是指行政机关为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，要求当事人作为或者不作为，使其终止违法行为，或者以其他方式达到与履行义务相当的状态。责令当事人改正的目的在于，要求当事人对造成的损失予以补救，使不法状态恢复到合法状态。具体分类有：
属于程序性的责令改正。如《医疗器械注册管理办法》第四盘豕娑ǎ骸?br>违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”这类责令改正就不属于行政处罚，而是处罚前的警示。做出这一罚则不能用口头形式，必须用书面形式，这是为下一步的处罚留下证据，也是做出行政处罚的法定前置性程序。
, http://www.100md.com
属于附加罚的责令改正。行政机关在行政管理活动中，除了要对行政相对人的违法行为进行制裁外，还要纠正其违法行为并消除消极后果。但在有些情况下，对行政相对人的处罚并不能直接消除其违法后果，这时就需要借助于责令改正。这种责令改正是附属于行政处罚的，是为了更好地实现行政目的采取的一种措施，本身并不是一种独立的行政处罚，不能单独适用。《行政处罚法》第二十三条规定的责令改正即属于这种情况。原则上，对所有违法行为的行政处罚都应当同时责令改正。
属于强制措施类的责令改正。这类责令改正的实施以确定行政相对人存在违法行为为前提，并要求当事人主动履行法定义务，故具有终结性——只要行政相对人按照要求改正违法行为，责令改正的使命就完成。如《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的……由县以上人民政府药品监督管理部门责令改正……”这类责令改正即属于强制措施，在适用时必须要有法律依据，并做出书面决定。
, 百拇医药 二、“责令改正”实际运用中的常见错误
一类是责令改正文书书写存在问题。主要是执法人员在填写《责令改正通知书》时内容不对。比如：对未取得生产或经营许可证的生产或经营者发出的《责令改正通知书》上填写“责令停止相关生产(经营)活动，限期办理医疗器械生产(经营)企业许可证”，其中“责令停止相关生产(经营)活动”是对的，但“责令限期办理医疗器械生产(经营)企业许可证”就不合理了，因为办理许可证是依法申请行政许可的行为，而“申请”是当事人的权利，一般来说，行政机关只能要求当事人履行义务，而不能要求当事人行使权利；对取得药品经营许可证和卫生许可证而未取得器械经营许可证的药店发出的《责令改正通知书》上填写“责令停止经营活动”，这一写法也是模糊的，因为当事人已经依法取得药品或食品经营许可，在未达到法定条件下，不能随意剥夺其经营药品或食品权利，所以执法人员在书写执法文书时必须表述具体、准确、恰当。
另一类是责令改正运用的基本要件错误。主要包括运用的实质错误。行政机关运用责令改正时，既可以根据法规的明确规定，也可以依据本身的行政管理职权予以实施。但在实际工作中，常出现重行政管理职权、轻法规规定的现象，已有的具体规定得不到充分运用。
, 百拇医药
运用的形式错误。责令改正既可以单独适用又可以与行政处罚同时适用。但在实际工作中，经常出现的错误之一是，责令改正与行政处罚同时适用时，责令改正的内容与行政处罚并列表述；错误之二是，对属于强制措施类或者程序性的责令改正，只给予口头告诫，没有书面通知，使随后的行政处罚因没有程序证据而无法实施。
运用的程序错误。责令改正是前置性的行政管理措施，对于某违法行为，行政机关应当首先责令改正，当事人拒不改正的，行政机关才能实施行政处罚。因此，责令改正措施应当在行政处罚之前予以实施。然而，实际工作中常常有执法人将责令改正放在行政处罚之后。
运用的期限错误。行政机关在责令当事人改正违法行为时，应根据相关规定明确责令改正的期限。从对当事人责令改正的时间要求上看，可以分为立即改正和限期改正，具体适用需依据违法行为的性质、特征而定，并在文书中加以体现。如对经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的企业，责令改正期限为15天显然不当，应责令当事人立即改正。
, 百拇医药
福建省石狮市药品监管局
■对违法所得进行计算的三种意见
◆案例简介
2005年6月16日，我分局在对辖区内某医院手术室使用的医疗器械进行监督检查时发现，该医院在2005年5月19日给患者张某做骨内针植入术时，使用的骨内针无产品注册证。经进一步调查得知，该产品由患者张某自己花7000元从朝阳区某医疗器械经营企业购买，不是该医院购进，该医院只向患者收取了植入手术费1500元。以上事实有医院出具的收费记录、患者张某提供的发票和证明材料为证。
◆意见分歧
虽然该医院没有购进无产品注册证的骨内针，但是在给患者张某使用该骨内针时没有进行审查，造成了该医院使用无产品注册证医疗器械的违法事实，应当依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。但在计算违法所得时，执法人员产生了分歧：一种意见认为，应当按照医疗费用加医疗器械本身价值计算；另一种意见认为，应当只计算医疗费用；还有一种意见认为，无证医疗器械是患者自行购买的，与医院没有关系，医院无违法所得。
, 百拇医药
一般情况下，医院给患者植入医疗器械的行为具有两个属性，一个是医疗行为，另一个是销售行为。这种情况拢皆菏杖〉姆延弥屑劝搅品延茫舶?br>含卖给患者的医疗器械价值。而本案的特殊性在于，医院与患者之间只发生了医疗行为，没发生销售行为，医疗器械是由医疗器械经营企业售给患者的。
◆处罚决定
那么，本案中医院的行为到底存不存在违法所得？我们认为，法律将使用无产品注册证医疗器械定为违法，并不考虑无产品注册证医疗器械是不是由医院直接销售给患者的，只要医院发生了使用无产品注册证医疗器械的行为，即构成违法。而构成违法所得有两个要素，一是违法行为，二是因违法行为获得的收入。本案中医院的行为既构成违法，又获得了收入，当然存在违法所得，不能因为医疗器械是经营企业销售给患者的就否认医院应当承担的法律责任。
那么，又该如何计算医院的违法所得呢？结合国家食品药品监管局《关于答复安徽省食品药品监督管理局违法所得计算问题的函》的精神，执法人员合议后认为：无产品注册证的医疗器械虽然是医院给患者使用的，但医院毕竟没有就医疗器械本身收取任何费用，医院违法行为的收入只有医疗费用这部分，所以应当只计算医院收取的医疗费用。2005年6月30日，我分局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，责令该医院立即改正使用无产品注册证医疗器械的违法行为，并给予如下行政处罚：警告；没收违法所得1500元，并处5000元罚款。
, http://www.100md.com
◆引发思考
没收违法所得在行政处罚的分类上属于财产罚，但其针对的客体与同为财产罚的罚款是不同的。罚款是强迫当事人从其合法收入中缴纳一定数额金钱的方式弥补其对社会已经造成的损害，具有额外的惩戒性；没收违法所得仅是对当事人非法财产的剥夺，是强迫当事人恢复违法前状态的一种措施。即使当事人持有的非法财产是其合法资本的物化，但因其具有违法性，也必须消除，其形式表现为由法定行政机关没收并上缴国库。由此可见，没收违法所得这一行政处罚手段针对的是当事人通过违法行为获得的具体体现为金钱的利益。但由于现行的医疗器械管理法律法规对违法所得的计算没有具体规定，导致基层在执法实践中对违法所得的计算方式不统一，经常出现执法分歧。因此，掌握合理的违法所得计算方法，对贯彻行政处罚的合法性和合理性具有重要意义。
北京市药品监管局平谷分局
■对违法生产进行处罚的四个疑问
, 百拇医药
◆案例简介
2005年10月，我分局对辖区内某医疗器械生产企业生产的机电类医疗器械——恒温湿化一体持续正压呼吸治疗机(Ⅱ类)进行抽验；2006年1月7日，经北京市医疗器械检验所检验，该产品为不合格产品(输入功率、输出功率不符合该器械的注册产品标准要求)；2006年1月25日，北京市药品监管局稽查处转来案件批转单及检验报告；2006年1月26日，我分局依法定程序对该企业涉嫌生产不符合注册产品标准的医疗器械一案立案调查，依法将不合格检验报告书送达该企业并履行了告知复验义务。该企业法人代表不要求复验。我分局随即对该公司成品库房展开现场检查，未发现库存成品，于是责令该企业立即停止生产该产品并进行整改。
◆处罚决定
该企业生产不符合注册产品标准的医疗器械行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条和《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条的规定，我们给予该企业以下处罚：警告；没收违法生产的医疗器械3台，并处5000元罚款。
, 百拇医药
◆引发思考
但本案在案件合议讨论中还是出现了分歧，我们结合以往执行《医疗器械监督管理条例》中存在的疑问，在此一并提出。
一、责令停止生产的含义是什么？在《医疗器械监督管理条例》的罚则中普遍存在“责令停止生产”的语句，那么这一罚则是否可普遍使用呢？我们认为应具体问题具体分析。众所周知，停产停业是一种十分严厉的处罚，同吊销许可证一样，关系到一个企业的存亡，要给予企业一定的“行政救济”途径，例如听证程序等。因此，对《医疗器械监督管理条例》中的“责令停止生产”，应当视为责令改正违法行为的一种。建议国家食品药品监管部门在以后的规章中能够详尽释义。
二、违法所得应如何界定？《医疗器械监督管理条例》中涉及到的“没收违法所得”共有七处，但均未说明具体的构成，在界定上容易与当事人发生分歧，给执法工作带来一定的困难。这也是造成行政诉讼或复议的因素之一。建议国家食品药品监管部门能够在日后的规章中详细加以解释。
, 百拇医药
三、罚款额度在基层执法实践中的适用问题。我们在执法工作中常遇到这种情况：一个村卫生室或个体诊所，因为一两支一次性使用注射器的违法使用行为，而受到5000元以上的处罚(按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械案件最低处罚额度为5000元)。事实上，对于大部分村卫生室和个体诊所来说，其总资产也就几千元，这么大数额的罚款执行起来难度很大。因此，建议国家食品药品监管部门根据现状，对罚款额度按照类别和情形加以细化。
四、对经营、使用不合格医疗器械无罚则问题。我们在监督执法中发现，对经营、使用不合格医疗器械的行为，《医疗器械监督管理条例》及《一次性无菌医疗器械监督管理办法》中均无明确的罚则，于是，监管部门只能做出行政处理，而不是行政处罚。建议国家食品药品监管部门通过完善相关法规来解决这一问题。
北京市药品监管局门头沟分局
医疗器械监管征文④
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, 百拇医药