在风云中把脉血糖测试市场
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日前，一则关于“美国市场上发现两款假强生血糖试纸”的消息充斥于各大媒体。由于强生进口血糖试纸在国内市场上占有较大份额，因此该消息迅速引起大家的关注。在欲获知国内强生血糖试纸的相关情况的同时，国内整个血糖测试市场的现状也成为了人们关注的焦点。
假冒血糖试纸风波
据悉，美国FDA发出警告说，与强生某子公司生产的血糖测试仪配套使用的血糖试纸在美国市场有假冒产品，糖尿病患者应提高警惕。美国FDA在公开发布的声明中说，这批假冒血糖试纸在全美各地都有销售，糖尿病患者如果使用这种试纸进行血糖检测，可能得出失实的血糖数据，导致患者胰岛素摄入过多或过少，造成严重伤害甚至死亡。
与此同时，美国FDA还在其官方网站上列出了这批“问题试纸”的产品批号，并警告说，糖尿病患者应立即停止使用这种试纸，并尽快与医生联系，进行血糖水平测试。不过，美国FDA目前尚未收到来自糖尿病患者的有关假冒试纸导致伤害的报告。
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对此香港卫生署迅速回应称，目前香港亦有售该牌子的试纸，估计半数糖尿病患者都有使用，是否出现假冒产品，有关部门还在持续关注。
记者就此与强生(中国)医疗器材有限公司取得联系，了解国内对于此事件的处理情况。随后该公司给记者发来一份《强生LifeScan血糖试纸被假冒有关事宜》的传真。该回复中透露，“2006年10月13日，美国强生公司旗下供应OneTouch 糖尿病监测设备的LifeScan公司宣布在美国发现了数起假冒OneTouch Ultra(稳豪)试纸和OneTouch(Basic/Profile)(稳捷)试纸的情况。相关的假冒试纸批号分别是2691191、272894A、2619932和2606340。”
而关于中国市场的情况，该回复中称，“LifeScan公司正在中国就此事展开调查，目前在中国市场没有发现假冒试纸的报告。我们会对此事保持高度关注，并建议医护人员和患者只从指定合法的经销商处购买LifeScan产品。”
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有专家指出，自购试纸检查血糖指数已经成为不少糖尿病患者的习惯，以便随时掌握病情，从而控制饮食，达致减低血糖。然而，假试纸不能准确地测量出患者的血糖数，一旦试纸测出的血糖指数过高，医生会误以为药力不够，再加大胰岛素等药物的用量，这反而会令病人血糖过低，令病人出现手震、头晕现象，严重的可致昏迷、神智不清，甚至死亡，因此危害很大。
血糖测试市场现状
事实上，我国目前约有5000万人受到糖尿病的威胁，糖尿病将是未来我国严重的公共卫生问题之一。随着糖尿病强化治疗方案的推广，血糖监测越来越受到重视，血糖检测在自我诊断检测市场中占据了近16%的市场份额，近年来血糖仪市场非常活跃。资料显示，目前全球糖尿病患者约为2亿人，全世界血糖检测市场容量为35亿美元，美国市场容量约为20亿美元。而国内血糖检测市场尚处于市场培育期，增长迅速。2002年，国内血糖检测市场需求量约为2.5亿元人民币，2004年这个数字大约为4亿元人民币，而到2006年，这一需求量已达到5亿~8亿元人民币。据专家预测，在未来几年里，该需求量仍将继续增长。
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但是，我国血糖仪市场仍然被国外一些著名公司的产品所主导，如罗氏公司的Glucotrend系列血糖测试仪产品、强生公司的ONE TOUCH血糖测试仪、拜耳公司的Ascensia Contour血糖测试仪、雅培(Abbott)公司的Precision QID等。国产血糖仪有北京怡成、上海新立等。但国产血糖仪所占据的市场份额较小，尽管其在价格上有优势。血糖仪的价格一般在500元至2000元不等，国内产品较为便宜，进口产品多在千元以上。不同的血糖仪都必须同各自的试纸相匹配，相互之间不能交叉使用。进口50片盒装的血糖试纸价格约在200元上下，而国产血糖试纸则要便宜得多。
这些血糖仪均涉及微量采血，但从这些产品的测试范围、测试时间、采血量、重复性、准确性等指标来看，新一代血糖仪以监测速度快、需血量更少、操作简单为追求目标。近年来，微损式、无创式和连续式血糖监测仪如雨后春笋般蓬勃发展，但由于目前其在精确性及稳定性上的问题，使之在临床使用上仍然无法取代传统血糖检测仪。在技术未臻完善之前，微损式自我监测血糖仪作为中间产品仍然占据市场的大部分空间。随着理论研究的推进和实验结论的证实，血糖检测必将朝着仪器小型化，功能多样化、智能化，测量精确化、稳定化的方向发展，这将为糖尿病的检验治疗带来革命性的进步。
然而，临床医生指出，现阶段市场上的不少血糖仪作为电子医疗器械，多多少少仍存在一定程度的误差，无法替代医生的诊治。包括普遍使用的几个知名品牌的血糖仪，监测出的数值也会有的偏高，有的偏低。而另一个现实情况是，目前在中国，血糖仪允许误差的国家标准尚缺失，这可能导致生产厂家“有机可乘”。此外，血糖测试试纸对检测结果的影响是所有问题中最关键的，绝大部分的检测误差都是由试纸的变质变性所引起。很多血糖仪测试血糖的原理是血糖试纸上的酶(氧化酶或已糖激酶)与血液中的葡萄糖发生反应并显示颜色，血糖仪分辨后显示读数。而血糖仪本身出现故障的可能性是很小的，但试纸条就会受到温度、湿度、光线、化学物质等的影响而发生变化，因此试纸的储存是很重要的。
医药经济报2006年 第124期, 百拇医药(康义瑶)