中药外用贴敷类产品需重新选择注册类别
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2006年11月1日
本报讯 国家食品药品监督管理局9月30日印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》，要求相关中药外用贴敷类产品企业根据产品实际情况选择申请医疗器械重新注册或者药品注册。
国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号)，规定中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理，但目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书的情况，为此，国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业，按照上述94号文和《关于重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符的，将予以退审。
SFDA考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，要求各地对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
据介绍，上述94号文中明确规定了药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。对于中药外用贴敷类产品，有些完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。, 百拇医药(王丹)
国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号)，规定中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理，但目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书的情况，为此，国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业，按照上述94号文和《关于重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符的，将予以退审。
SFDA考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，要求各地对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
据介绍，上述94号文中明确规定了药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。对于中药外用贴敷类产品，有些完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。, 百拇医药(王丹)