2000年颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是参照GMP的基本原则，结合医院制剂特点制定的。医院制剂是医院药学的重要组成部分，医院制剂的质量事关人民群众用药的安全与有效，因此加强医院制剂的生产管理，使之科学化、规范化、标准化，是新时期法律对医院制剂的要求[1]。

     1 洁净室的管理

    1.1 人员与物料管理 洁净室的人员身体健康状况应符合规定，严格按照卫生要求和净化程序进出入洁净室，不得化妆和佩戴饰物，100级洁净室不得裸手操作。洁净室人员所穿工作服及各种物料、器具等均需通过缓冲间或传递窗 ......