药品管理法规自测(七)
二、B型题(配伍选择题)
【说明】：备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
A.药品 B.处方药 C.麻醉药品
D.中药饮片 E.中药材
1.城乡集市贸易市场只能销售( )。
2.药品零售企业不能销售( )。
3.产品必须印有规定标志的为( )。
4.开具的处方有数量限制的为( )。
5.国家实行特殊管理的为( )。
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【解析】
《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志；城乡集市贸易市场可以出售中药材。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
《处方管理办法(暂行)》明确规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
A.药品批发企业 B.药品零售企业
, 百拇医药
C.药品零售连锁门店
D.城乡集市贸易市场 E.药品生产企业
6.可向医疗机构销售药品的为( )。
7.只能销售本企业产品的为( )。
8.只能从本企业配送中心购进药品的为( )。
9.只能销售中药材的为( )。
10.出售药材可不持许可证的为( )。
【解析】
根据《药品管理法》实施条例规定：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
, 百拇医药
根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第5条规定：药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
根据GSP实施细则第六十六条规定，药品零售连锁门店不得独立购进药品。
根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。
A.省药监部门
B.地市级工商行政管理部门
C.该口岸所在地药监部门
D.地市级药监部门
E.国家食品药品监督管理局
11.批准开办药品零售连锁企业的部门为( )。
, 百拇医药
12.批准开办药品零售连锁门店的部门为( )。
13.批准开办药品批发企业的部门为( )。
14.批准非处方药使用说明书的部门为( )。
15.批准药品广告发布的部门为( )。
【解析】
药品零售连锁企业性质同批发企业，批准程序由省级药监部门批准；药品零售连锁门店性质同零售企业，批准程序由地级市药监部门批准。
《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。
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《药品注册管理办法》规定，药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责，药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。
A.假药 B.劣药 C.非处方药
D.新药 E.上市药品
16.经检验某药品中有效成份的含量低于国家药品标准中的低限，此批药品为( )。
17.经注册批准的国产药品和进口药品的临床应用的成药( )。
18.药品标含有天然西洋参而检验为人参的药品为( )。
, 百拇医药
19.擅自添加防腐剂的药品为( )。
20.可开架销售的为( )。
【解析】
根据《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。
标明为含西洋参而检验为含人参，为假药情形的两种情况均具备。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。
【参考答案】
1.E 2.C 3.C 4.C 5.C 6.A 7.E 8.C 9.D 10.D 11.A 12.D 13.A 14.E 15.A 16.B 17.E 18.A 19.B 20.C, http://www.100md.com(何思煌)
【说明】：备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
A.药品 B.处方药 C.麻醉药品
D.中药饮片 E.中药材
1.城乡集市贸易市场只能销售( )。
2.药品零售企业不能销售( )。
3.产品必须印有规定标志的为( )。
4.开具的处方有数量限制的为( )。
5.国家实行特殊管理的为( )。
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【解析】
《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志；城乡集市贸易市场可以出售中药材。
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
《处方管理办法(暂行)》明确规定：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。
A.药品批发企业 B.药品零售企业
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C.药品零售连锁门店
D.城乡集市贸易市场 E.药品生产企业
6.可向医疗机构销售药品的为( )。
7.只能销售本企业产品的为( )。
8.只能从本企业配送中心购进药品的为( )。
9.只能销售中药材的为( )。
10.出售药材可不持许可证的为( )。
【解析】
根据《药品管理法》实施条例规定：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
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根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第5条规定：药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
根据GSP实施细则第六十六条规定，药品零售连锁门店不得独立购进药品。
根据《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材。
A.省药监部门
B.地市级工商行政管理部门
C.该口岸所在地药监部门
D.地市级药监部门
E.国家食品药品监督管理局
11.批准开办药品零售连锁企业的部门为( )。
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12.批准开办药品零售连锁门店的部门为( )。
13.批准开办药品批发企业的部门为( )。
14.批准非处方药使用说明书的部门为( )。
15.批准药品广告发布的部门为( )。
【解析】
药品零售连锁企业性质同批发企业，批准程序由省级药监部门批准；药品零售连锁门店性质同零售企业，批准程序由地级市药监部门批准。
《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。
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《药品注册管理办法》规定，药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品说明书予以核准，并在批准药品申请时将药品说明书与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书正确性与准确性负责，药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局核准的内容和规定的格式印制。
A.假药 B.劣药 C.非处方药
D.新药 E.上市药品
16.经检验某药品中有效成份的含量低于国家药品标准中的低限，此批药品为( )。
17.经注册批准的国产药品和进口药品的临床应用的成药( )。
18.药品标含有天然西洋参而检验为人参的药品为( )。
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19.擅自添加防腐剂的药品为( )。
20.可开架销售的为( )。
【解析】
根据《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。
标明为含西洋参而检验为含人参，为假药情形的两种情况均具备。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处。
【参考答案】
1.E 2.C 3.C 4.C 5.C 6.A 7.E 8.C 9.D 10.D 11.A 12.D 13.A 14.E 15.A 16.B 17.E 18.A 19.B 20.C, http://www.100md.com(何思煌)