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中药新药研究应重视体现中药特点
http://www.100md.com 2006年11月13日 《中国中医药报》 第2634期
     面对我国药物自主创新的形势,探索如何建立适合我国药物自主创新研究与评价的体系,明确现时期的现状、挑战和对策,国家药品食品监督管理局药品审评中心日前举办了第三届药品技术审评研讨会。对于中药新药的研发,是大家普遍关注的问题。为此,记者采访了药品审评中心二部部长、中药医学评价研究组组长张磊。

    张磊,1984年毕业于成都中医药大学,1987年和2000年分别获得本校硕士和博士学位。长期从事中医临床、科研工作,主持国家自然科学基金等各级课题多项,目前主要从事中药新药技术审评的组织管理、临床研究技术评价、组织起草技术指导原则。

    记者:从传统用药习惯看,中药多以汤剂为主,这与现今中药新药多以成药为主比较,你有何看法?

    张磊:中医是在长期临床实践中发展起来的,其理论体系主要来源于以汤药为主的医疗实践,并在实践基础上总结出一些很有特色的用药理论,如三因制宜、辨证论治、随证加减等,充分体现了个体化用药的特征,具有很高的临床价值。中医自古以来就有一些中成药的使用,如膏丹丸散酒等剂型,但这些剂型的应用大都有着特殊的用药目的和需求。比如急救用药,用于情况紧急、汤药难以准备的时候,如开窍醒神的成药;证候变化较慢、难以在短时间内痊愈的疾病,如补虚类药,需要长期服用,为了方便,多使用丸剂等剂型;此外,外用药、还有一些药物性质不适宜入汤剂的,都需要制成相应的剂型使用。但总体说来,成药在整个中医传统用药中所占比例不大,主要是为了满足一些特殊的用药需求。到了宋代,固定处方用药范围有所扩大,《和剂局方》为宋太医局所属药局的一种成药处方配方,为了方便,药局人员照方配药,但受到朱丹溪等著名医家的抨击,谓其“集前人已效之方,应今人无限之病,何异刻舟求剑,按图索骥,……”
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    可以看出,传统上并不是所有的中医用药都需使用成药,中医特色的用药理论也不是在以成药为主的用药实践中形成的。因此,目前存在的不论什么病证都开发新药,一种新药开发许多剂型的情况,对于体现中药特色的利与弊是值得反思的。

    记者:中药经过了几千年的实践检验,为什么中药新药还需要进行严格的临床试验?

    张磊:主要基于几点原因。一是工业化生产以后,使用人群扩大,使用者除了掌握中医理论的中医医生以外,大量西医甚至患者都在使用,具有了群体化用药特点,这就要求对于大规模用药以后的有效性和安全性有一个客观的评价,而不是仅凭借处方按照中医理论用药就行;二是目前开发的新药多采用了现代工艺,多以中药中提取的有效部位、有效成分制成制剂,中医理论对其应用的指导作用较小,需要按药物研究的一般原则进行研究;三是因为目前开发的药物很多是以现代医学的疾病为研究对象,而中医对这些疾病的认识还需要严格的临床试验来检验。

    记者:目前在中药安全性引起广泛关注的时候,为什么强调中药新药的有效性研究?
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    张磊:药物的安全性是相对的,即通常所说的没有绝对安全的药物。在判断一种药物是否有上市价值时,一般要权衡利益风险比,即上市后能给患者带来的益处与可能带来的风险的比较。在应对一种没有有效药物的致死性疾病时,可以冒的安全性风险相对大一些,而对已有有效治疗用药的常见疾病,则不应有较大的安全性风险。必须清楚地掌握药物的有效性,才能和安全性一起做出综合判断。一种虽然无毒但也无效的药物,是不能被批准上市的。中药新药有效性评价研究是指发现和证实一种药物临床疗效的研究过程。中药新药一般根据中医理论、有效成分和有效部位的筛选结果等提出有效性假说,在此基础上通过非临床的药效学研究获得对药物有效性的初步支持,最后通过临床研究对药物有效性进行确证,为上市提供依据。

    近二十年来,我国开展中药新药的临床研究,从借鉴国外临床研究相关原则开始,积累了较丰富的经验。随着对临床研究设计与管理认识水平的提高,以及目前中药新药研发的进展,需要我们总结既往的经验,讨论进一步推进的方向,尤其是在如何做到既符合药物研究的一般规律,又能体现中医药特点上面进行深入的探讨。
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    记者:目前中药新药临床研究的整体现状怎样?存在的主要问题是什么?

    张磊:目前中药新药临床试验整体情况是,GCP原则越来越广泛地执行,临床试验的一般原则如随机、盲法、对照、重复等得到广泛应用,近年来大部分试验已开始重视探索性研究,临床方案设计的科学性和合理性进一步加强,统计学原则受到重视,总体来说比以前有了较大的进步。存在的主要问题有:临床试验质量管理还需进一步加强,在探索中药特点和定位方面需做大量的工作;一些临床试验按照固定模式设计,缺乏创新意识,研究结果难以体现药物的特点。

    记者:中药新药研究中体现中医特点方面,有什么主要问题?

    张磊:目前所用中成药比传统中医所用成药已有很大的不同,主要是应用领域更加广泛、使用者已不仅限于中医,这种群体化大规模使用的现实使得其在体现中医传统文化和用药理论特点方面变得较为困难,如天人相应、三因制宜、随证加减等个体化特征十分突出的中医用药理论在使用中成药时就难以得到较好体现。在研究中也是如此,虽然我们强调中药的开发研究一定要以中医理论作为指导,但实际工作中这方面的难度是很大的。这一方面是由于有很多基础性研究尚未达到解决以上问题的水平,另一方面也是在研究和评价中缺乏主动的创新精神。
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    记者:针对目前的状况,我们近期主要应做些什么?

    张磊:正如这次研讨会上很多专家所讲,中药有着与化学药物不同的作用特点和疗效优势,在研究时探索能体现这些优势的途径是我们近期想有所推进的地方。一方面是要探索能体现中药特点的治疗领域,使得其特点能充分得以发挥,另一方面要探索能体现中药特点的疗效评价指标,这两方面结合起来,使研究出来的中药新药在有着良好疗效的同时,有着鲜明的中医药特点。当然这需要研究者、申办者和技术评价机构的人员共同努力。

    黄连高价后走势浅析

    黄连2004年下半年结束高价以来,一直是商家关注的热点品种。从2000年开始持续四年的高价后,2005年下半年黄连价格降入低谷后,便有商家入手囤积,推动价格回升。今年产新同样也是产地走销形势较快,自产新到近日价格每公斤上涨4~5元。黄连产新价格的上涨,后市走势能否继续,产量如何,商家变得更加迷茫。为此笔者分析如下:
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    高价多年,农民种植颇多,在地面积庞大

    黄连自2000年开始到2004年7月份在100元(公斤价,下同)以上价位持续了长达4年多的时间,并在2000年8~9月价格一度曾上涨至超过200元的顶峰价位。黄连高价出现以及长期持续,产区农民种植效益较大,积极性提高,种植面积年年扩大,从而导致四年下来种植面积增加幅度难以想象。

    价格在低谷徘徊,农民收入缩水,延期采挖,今后两三年内产量难以大幅度下降

    黄连生长周期长,致使黄连价格在高价位持续的时间也长。2000年黄连价格上涨至百元以上后,农民种植积极性空前高涨,面积迅速扩大。到2004年秋采挖期到,产量增加,黄连价格大幅下跌。黄连高价的结束是黄连行情发展的必然结果。

    2001年至2003年期间,黄连价格都在百元以上,仍然刺激农民种植。这些在高价种植的黄连,今、明、后年陆续到了采挖年限,产区农民高价种,低价挖,亏本自然难免。而延期采挖,增加生长年限,提高产量,减少损失,成为农民以及种植大户的惟一的选择。黄连延期采挖一年、两年,可以缓得一时。但在价格回升一定幅度后就会采挖,产量就会增加,黄连产量难以大幅度下降。

    今年下半年,黄连价格在商家囤积的推动下略有回升,回升后正逢产新高峰时,农民是否能因此而获得好的收益,暂时无法得到结果。但今年黄连产量依然不小,今后一段时间内,价格会呈小幅振荡,此时囤积尚早,近期难以获利。(远征), http://www.100md.com(赵万标)