临床医疗与科研中的知情同意问题
作为一种法律学说，知情同意在西方社会已经存在多年，并且得到长足的发展。这一学说来源于《纽伦堡法典》：医师在进行涉及人类受试者的生物医学试验之前必须获得受试者的完全自愿。今天，知情同意也要求临床医师在实施有一定风险的临床干预措施之前，向患者提供所有关于该医疗干预的好处和风险的实质性信息以及对患者进行医疗干预的建议，获得患者授权对实施这种医疗干预的同意。知情同意可通过向患者提供能够使患者做出合理决策的信息而保护患者的利益。知情同意通常也可以保护医师免于责任和过失，当然，如果医疗干预过程是按照公认的医学标准被适当地实施的话。
知情同意的伦理学基础
第一个意义上的知情同意是基于“自主选择”。知情同意意味着临床医疗干预或者涉及人类受试者的生物医学研究过程中患者或受试者对干预措施的建议或者医学研究的个人自主决定权。在这个意义上，个人的知情同意必须比其仅仅同意或者服从一个医疗干预建议或研究计划的含义要丰富得多。他必须通过知情而批准一个行动并自愿地表示同意。比如医师建议患者接受有某种风险的手术，患者在权衡手术的风险和受益之后表示同意，事实上，就相当于医师与该患者之间有了契约,批准并授权给医师在已经给出的同意范围之内进行操作，而不能超出这个范围。在这个意义上的知情同意是患者实际理解并有意地批准同意专业人员在自己身上实施这种医疗干预措施。这个模型是一种完全基于自主的知情同意模型。
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第二个意义上的知情同意是根据“同意”的社会规范来分析这个概念的。根据自主性原则，在对患者在进行治疗或临床研究前，必须获得法律上有效的来自患者或受试者对建议的医疗干预措施或临床试验的同意。但是我们也可以根据某种通行的社会规则而自动批准某种医疗干预。在这种情形下，知情同意不必一定是患者自主的决定，而只是作为已经得到社会确认的某种通行的制度上或者法律上有效的授权(批准)。在这个意义上，一位患者可以自主地授权或批准某种由医务专业人员建议的干预措施，也可以在没有有效授权的情况下对某种干预措施给予自动的同意。例如在某种特定的情况和特定的范围下的干预，如对急诊危重患者进行医疗干预就属于这种情况。
为什么需要知情同意？
1.尊重人的自主性。这是指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权(天赋人权)。
2.医师受患者信托的义务。医师有义务警告患者，以及患者有权利知道一个“理性的人”想知道的事情。患者没有询问有关自己的医疗风险的义务。有些国家甚至用法律要求这种警告包括能够使一个理性的人对有关自己医疗的好处与风险知情并做出理性选择的足够的信息。通过这个过程，患者获得对其医疗干预建议的充分信息，同意并授权这种干预的实施进行。
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3.不伤害原则。知情同意还基于患者或受试者不受伤害的基本伦理学原则。
如何理解知情同意？
与知情同意法律上的根源有关，很多人认为知情同意只不过意味着一份具有法律效力的、由当事人签字的书面同意书，以获得对患者或者受试者进行某种医疗干预或研究过程的授权同意。但是，知情同意不仅仅是一种法律学说，它还是具有丰富伦理内涵的概念。如果仅仅将知情同意当作是一个法律文件，再出现“如果出现不测，医院概不承担责任”的表述，似乎医师只需要按照其约定行事，那么就很容易陷入医学的“律法主义”，将其置于医学的最低纲领，也让患者的“知情同意权”失去意义。
也有人认为，知情同意是对医疗实践中传统家长主义模型批评的产物，那么，所谓知情同意就是医患之间就医疗干预建议交流信息，共同决策，而不是由医师单方面做出决定。因此，知情同意就等于医患双方“共同决定”。按照这种观点，医患双方共同决策是知情同意的同义词。不过这种观点实际上是把知情同意还原为医师和患者共同决策。而事实上，在各种不同的临床情景下，医患之间就有关患者所选择的某种医疗措施进行信息交流，共同做出决策，与医师经患者同意并得到患者授权进行某种医疗干预显然是有所区别的。虽然“共同决策”模型在医疗实践中富有价值，但它既有充分说明知情同意，也不能取代知情同意。
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知情同意这个术语产生的法律背景是由于医师故意地或者忽略了对患者揭示必要的信息而造成对患者的人身或财产伤害的民事诉讼案例(因此“揭示信息”常常成为法庭和医学文献建议的知情同意的定义)。不过从伦理学的观点来看，知情同意更强调的是医务人员对某种干预措施的建议，以及患者的自主选择，而不单纯是医务人员作为揭示信息主体的责任。因为在临床上，几乎所有的患者都渴望得到有关他们自己病情的信息，但即使他们得到了种种信息，也仍然难以对他们应该接受什么样的治疗做出决定。这一现实也常常使花了很多时间和精力来试图尊重患者自主决定权的医师感到无奈和困惑。而且很多患者对这种仅仅提供信息以供知情选择的做法并不认同。这反映出目前对“知情同意”的理解和应用实际上是存在重大缺陷的。
当然，由于文化背景、医疗条件、受教育程度以及社会环境等的不同，患者在对自己的治疗上究竟有多大的决定权，究竟应该有多大的决定权，对这一问题的讨论仍在进行中。但是，医务专业人员对某种干预措施的建议是医务人员的最重要的责任之一，这一点是大家的共识。因此，在临床诊疗活动中，对知情同意的理解上要格外关注的一点是：对患者揭示信息(告知义务)中，最为至关重要的是医务人员对某种干预措施的建议。特别是当医患之间就患者的手术，药物治疗等问题直接交换意见时就更是如此。
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知情同意是一个过程
知情同意是一个过程，专业人员通过整个过程向患者或者受试者提供必要信息，特别是提出医疗干预的建议或者临床研究方案，患者或受试者通过这个过程了解对其的医疗干预措施，或者其决定参与研究实验的所有相关方面后，自愿表达其批准这些临床医疗干预或者其是否参加某项临床试验的意愿。
知情同意的一个重要之处，在于它强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形式获得同意的文件。“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程。”判断一个充分的知情同意，不能仅仅看签字，重要的是患者或受试者是否是充分知情而做出批准授权的同意。
临床医疗活动中的知情同意
临床医疗是为改善个体患者健康而进行的医学干预,是为特定患者提供诊断治疗或预防手段。在临床医疗中，一般而言医师的目的是使用医学科学共同体公认的医学知识和技能解决某个患者的健康问题，是有益于患者的。因此，通常认为常规的医疗干预属于默示的同意，并不需要明示的书面的知情同意。只有那些有一定风险的临床诊断或治疗干预措施需要明确的知情同意。
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通常认为在临床医疗的知情同意过程中，医师应该为患者提供的信息包括：患者的诊断(如果确诊)；建议进行的某种医疗干预措施；对进行这种医疗干预预期好处的描述；对某种可预见的“实质性”风险或者不适进行恰当描述。根据Webster's字典的定义，所谓“实质性(substantial)”的风险是指具有现实重要性的和重大后果的风险。至于什么是“恰当的”描述，有学者建议，凡是不利的结果都应该警告患者；不进行这些医疗干预的可能后果和好处；适当的可供选择的其他医疗干预方法和程序(如对于轻度的肥胖患者、轻型糖尿病患者，或者轻型高血压的患者的药物治疗而言，节食、锻炼就是可供选择的其他方法)，以及可供选择的干预方法的风险和好处；关于饮食、生活方式、费用等方面的特殊的说明。
临床研究中的知情同意
与临床医疗不同，临床研究并不是应用公认的医学科学方法和技术解决患者的健康问题。临床医学研究常常是为了检验某项假设是否正确,某项新的诊断治疗方法是否安全有效。临床研究并不着眼于解决个体患者的某个健康问题，而是期望研究的结果可以拓展为可普遍化的科学知识。因此研究活动并不一定直接有利于作为受试者的患者，虽然研究的结果可能对其他患者有利。在临床医学研究范畴内,医师的角色转变为研究者，患者的角色转变为受试者。受试者一旦进入研究项目,就准备接受在自己身上试验的一种可能从未在其他人身上使用过的诊疗措施，受试者可能要承担与研究有关的风险，因此研究者有绝对的义务使受试者对研究的可能的风险，包括身体上，心理上和社会适应性等方面的风险充分知情。
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对参与研究的受试者的知情同意信息应该包括：告诉预期的受试者，这是一项临床试验(研究)，而不是常规的临床医疗行为(阐明临床医疗和临床研究的区别)；受试者可能承担风险和不适；受试者参加研究可能的受益；研究得到信息和数据的保密范围；对参与试验的补偿的约定以及对与参与研究有关的可能的损害可得到的医治；联系人联系方式的说明(如果受试者个人有任何与研究有关问题需要询问，或者有关权益受到损害要求投诉)；说明参加研究是自愿的，受试者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。
知情同意与保护性医疗制度
人们有时候会感到保护性医疗制度与尊重患者的知情同意权之间存在冲突。保护性医疗制度是指在一些特殊情况下，特别是为了避免对患者产生不良影响，而对那些有不良预后诊断结果的患者隐瞒部分病情的一种医疗制度。那么，当知情权和保护性医疗制度发生冲突时，专业人员应该如何做出行为选择？
《执业医师法》第二十六条第一款规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应当避免对患者产生不利后果。《医疗事故处理条例》第二十一条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不良后果。从上述法律规定我们不难看出，履行告知义务是医师的一项基本义务，而保护性医疗制度是在特殊情况下才实施的制度。无论从伦理还是从法律地位上看，患者的知情同意权是患者的基本权利，它是医疗行为合法化的基础，是第一位的。同时，我们也应当看到医疗行为的目的是治疗患者的疾病，但是在特殊情况下(如患者心理承受能力差、患有恶性肿瘤时或其他及其不良预后的疾病时)，将病情如实告知患者可能使其丧失治疗信心，精神崩溃。为了避免这一不利后果，对患者隐瞒病情就显得非常重要了。此时毫无疑问应优先适用保护性医疗制度。由于患者的知情同意权是患者的基础权利，为了避免医务人员侵犯患者的合法权益，《医疗事故处理条例》的配套文件之一《病历书写规范(试用)》明确规定：在实施保护性医疗制度时，医师应向患者家属说明情况并征得其书面同意。
可见，尊重患者的知情同意权是医务人员最基本的伦理义务，而实施保护性医疗制度是在特殊情况下的处理方式，而这种方式也是临床伦理的重要体现。在知情同意权和保护性医疗制度冲突的情况下，为了保障医疗的最终目的，可在履行一定手续后，作为知情同意权的例外，优先适用保护性医疗制度。但应该考虑和患者家属进行沟通，取得家属同意后再进行治疗。, http://www.100md.com
知情同意的伦理学基础
第一个意义上的知情同意是基于“自主选择”。知情同意意味着临床医疗干预或者涉及人类受试者的生物医学研究过程中患者或受试者对干预措施的建议或者医学研究的个人自主决定权。在这个意义上，个人的知情同意必须比其仅仅同意或者服从一个医疗干预建议或研究计划的含义要丰富得多。他必须通过知情而批准一个行动并自愿地表示同意。比如医师建议患者接受有某种风险的手术，患者在权衡手术的风险和受益之后表示同意，事实上，就相当于医师与该患者之间有了契约,批准并授权给医师在已经给出的同意范围之内进行操作，而不能超出这个范围。在这个意义上的知情同意是患者实际理解并有意地批准同意专业人员在自己身上实施这种医疗干预措施。这个模型是一种完全基于自主的知情同意模型。
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第二个意义上的知情同意是根据“同意”的社会规范来分析这个概念的。根据自主性原则，在对患者在进行治疗或临床研究前，必须获得法律上有效的来自患者或受试者对建议的医疗干预措施或临床试验的同意。但是我们也可以根据某种通行的社会规则而自动批准某种医疗干预。在这种情形下，知情同意不必一定是患者自主的决定，而只是作为已经得到社会确认的某种通行的制度上或者法律上有效的授权(批准)。在这个意义上，一位患者可以自主地授权或批准某种由医务专业人员建议的干预措施，也可以在没有有效授权的情况下对某种干预措施给予自动的同意。例如在某种特定的情况和特定的范围下的干预，如对急诊危重患者进行医疗干预就属于这种情况。
为什么需要知情同意？
1.尊重人的自主性。这是指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权(天赋人权)。
2.医师受患者信托的义务。医师有义务警告患者，以及患者有权利知道一个“理性的人”想知道的事情。患者没有询问有关自己的医疗风险的义务。有些国家甚至用法律要求这种警告包括能够使一个理性的人对有关自己医疗的好处与风险知情并做出理性选择的足够的信息。通过这个过程，患者获得对其医疗干预建议的充分信息，同意并授权这种干预的实施进行。
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3.不伤害原则。知情同意还基于患者或受试者不受伤害的基本伦理学原则。
如何理解知情同意？
与知情同意法律上的根源有关，很多人认为知情同意只不过意味着一份具有法律效力的、由当事人签字的书面同意书，以获得对患者或者受试者进行某种医疗干预或研究过程的授权同意。但是，知情同意不仅仅是一种法律学说，它还是具有丰富伦理内涵的概念。如果仅仅将知情同意当作是一个法律文件，再出现“如果出现不测，医院概不承担责任”的表述，似乎医师只需要按照其约定行事，那么就很容易陷入医学的“律法主义”，将其置于医学的最低纲领，也让患者的“知情同意权”失去意义。
也有人认为，知情同意是对医疗实践中传统家长主义模型批评的产物，那么，所谓知情同意就是医患之间就医疗干预建议交流信息，共同决策，而不是由医师单方面做出决定。因此，知情同意就等于医患双方“共同决定”。按照这种观点，医患双方共同决策是知情同意的同义词。不过这种观点实际上是把知情同意还原为医师和患者共同决策。而事实上，在各种不同的临床情景下，医患之间就有关患者所选择的某种医疗措施进行信息交流，共同做出决策，与医师经患者同意并得到患者授权进行某种医疗干预显然是有所区别的。虽然“共同决策”模型在医疗实践中富有价值，但它既有充分说明知情同意，也不能取代知情同意。
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知情同意这个术语产生的法律背景是由于医师故意地或者忽略了对患者揭示必要的信息而造成对患者的人身或财产伤害的民事诉讼案例(因此“揭示信息”常常成为法庭和医学文献建议的知情同意的定义)。不过从伦理学的观点来看，知情同意更强调的是医务人员对某种干预措施的建议，以及患者的自主选择，而不单纯是医务人员作为揭示信息主体的责任。因为在临床上，几乎所有的患者都渴望得到有关他们自己病情的信息，但即使他们得到了种种信息，也仍然难以对他们应该接受什么样的治疗做出决定。这一现实也常常使花了很多时间和精力来试图尊重患者自主决定权的医师感到无奈和困惑。而且很多患者对这种仅仅提供信息以供知情选择的做法并不认同。这反映出目前对“知情同意”的理解和应用实际上是存在重大缺陷的。
当然，由于文化背景、医疗条件、受教育程度以及社会环境等的不同，患者在对自己的治疗上究竟有多大的决定权，究竟应该有多大的决定权，对这一问题的讨论仍在进行中。但是，医务专业人员对某种干预措施的建议是医务人员的最重要的责任之一，这一点是大家的共识。因此，在临床诊疗活动中，对知情同意的理解上要格外关注的一点是：对患者揭示信息(告知义务)中，最为至关重要的是医务人员对某种干预措施的建议。特别是当医患之间就患者的手术，药物治疗等问题直接交换意见时就更是如此。
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知情同意是一个过程
知情同意是一个过程，专业人员通过整个过程向患者或者受试者提供必要信息，特别是提出医疗干预的建议或者临床研究方案，患者或受试者通过这个过程了解对其的医疗干预措施，或者其决定参与研究实验的所有相关方面后，自愿表达其批准这些临床医疗干预或者其是否参加某项临床试验的意愿。
知情同意的一个重要之处，在于它强调的是获得同意的过程，而不是用书面、签字等形式获得同意的文件。“必须区分同意的文件和同意的过程，不能允许文件本身成为过程。”判断一个充分的知情同意，不能仅仅看签字，重要的是患者或受试者是否是充分知情而做出批准授权的同意。
临床医疗活动中的知情同意
临床医疗是为改善个体患者健康而进行的医学干预,是为特定患者提供诊断治疗或预防手段。在临床医疗中，一般而言医师的目的是使用医学科学共同体公认的医学知识和技能解决某个患者的健康问题，是有益于患者的。因此，通常认为常规的医疗干预属于默示的同意，并不需要明示的书面的知情同意。只有那些有一定风险的临床诊断或治疗干预措施需要明确的知情同意。
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通常认为在临床医疗的知情同意过程中，医师应该为患者提供的信息包括：患者的诊断(如果确诊)；建议进行的某种医疗干预措施；对进行这种医疗干预预期好处的描述；对某种可预见的“实质性”风险或者不适进行恰当描述。根据Webster's字典的定义，所谓“实质性(substantial)”的风险是指具有现实重要性的和重大后果的风险。至于什么是“恰当的”描述，有学者建议，凡是不利的结果都应该警告患者；不进行这些医疗干预的可能后果和好处；适当的可供选择的其他医疗干预方法和程序(如对于轻度的肥胖患者、轻型糖尿病患者，或者轻型高血压的患者的药物治疗而言，节食、锻炼就是可供选择的其他方法)，以及可供选择的干预方法的风险和好处；关于饮食、生活方式、费用等方面的特殊的说明。
临床研究中的知情同意
与临床医疗不同，临床研究并不是应用公认的医学科学方法和技术解决患者的健康问题。临床医学研究常常是为了检验某项假设是否正确,某项新的诊断治疗方法是否安全有效。临床研究并不着眼于解决个体患者的某个健康问题，而是期望研究的结果可以拓展为可普遍化的科学知识。因此研究活动并不一定直接有利于作为受试者的患者，虽然研究的结果可能对其他患者有利。在临床医学研究范畴内,医师的角色转变为研究者，患者的角色转变为受试者。受试者一旦进入研究项目,就准备接受在自己身上试验的一种可能从未在其他人身上使用过的诊疗措施，受试者可能要承担与研究有关的风险，因此研究者有绝对的义务使受试者对研究的可能的风险，包括身体上，心理上和社会适应性等方面的风险充分知情。
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对参与研究的受试者的知情同意信息应该包括：告诉预期的受试者，这是一项临床试验(研究)，而不是常规的临床医疗行为(阐明临床医疗和临床研究的区别)；受试者可能承担风险和不适；受试者参加研究可能的受益；研究得到信息和数据的保密范围；对参与试验的补偿的约定以及对与参与研究有关的可能的损害可得到的医治；联系人联系方式的说明(如果受试者个人有任何与研究有关问题需要询问，或者有关权益受到损害要求投诉)；说明参加研究是自愿的，受试者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。
知情同意与保护性医疗制度
人们有时候会感到保护性医疗制度与尊重患者的知情同意权之间存在冲突。保护性医疗制度是指在一些特殊情况下，特别是为了避免对患者产生不良影响，而对那些有不良预后诊断结果的患者隐瞒部分病情的一种医疗制度。那么，当知情权和保护性医疗制度发生冲突时，专业人员应该如何做出行为选择？
《执业医师法》第二十六条第一款规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应当避免对患者产生不利后果。《医疗事故处理条例》第二十一条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不良后果。从上述法律规定我们不难看出，履行告知义务是医师的一项基本义务，而保护性医疗制度是在特殊情况下才实施的制度。无论从伦理还是从法律地位上看，患者的知情同意权是患者的基本权利，它是医疗行为合法化的基础，是第一位的。同时，我们也应当看到医疗行为的目的是治疗患者的疾病，但是在特殊情况下(如患者心理承受能力差、患有恶性肿瘤时或其他及其不良预后的疾病时)，将病情如实告知患者可能使其丧失治疗信心，精神崩溃。为了避免这一不利后果，对患者隐瞒病情就显得非常重要了。此时毫无疑问应优先适用保护性医疗制度。由于患者的知情同意权是患者的基础权利，为了避免医务人员侵犯患者的合法权益，《医疗事故处理条例》的配套文件之一《病历书写规范(试用)》明确规定：在实施保护性医疗制度时，医师应向患者家属说明情况并征得其书面同意。
可见，尊重患者的知情同意权是医务人员最基本的伦理义务，而实施保护性医疗制度是在特殊情况下的处理方式，而这种方式也是临床伦理的重要体现。在知情同意权和保护性医疗制度冲突的情况下，为了保障医疗的最终目的，可在履行一定手续后，作为知情同意权的例外，优先适用保护性医疗制度。但应该考虑和患者家属进行沟通，取得家属同意后再进行治疗。, http://www.100md.com