忠实于科学 献身于健康——2006年杨森科学委员会中国分会全体委员大会会议纪要
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2006年杨森科学委员会中国分会(Janssen Research Council China, JRCC)全体委员大会于2006年10月16日(周一)在北京中国国际科技会展中心举行。参加全体委员大会的委员包括已经于今年9月换届的老委员和新当选委员,共计79人,是历届年会中参加人数最多的一次。会议从始至终气氛祥和,讨论热烈,学术氛围非常浓厚。
会议开始由德高望重的中方主席吴阶平院士为大会致开幕词。吴院士向为我国人民的健康做出杰出贡献的历届委员表示崇高的敬意,并向与会的医药学界各位专家、教授表示欢迎。吴院士充分肯定了JRCC多年实践取得的丰硕成果,并预祝在新一届全体委员的任期内,JRCC科研基金一定会取得更大、更好的成就。JRCC外方主席(美国强生全球研发主席)Paul·Scoffels博士为大会致欢迎词。大会嘉宾中华医学会会长钟南山院士也在会上发表了重要讲话。
JRCC委员会肖梓仁理事主持大会并作了2006年JRCC工作汇报,宣布了今年9月23日召开的《杨森科学委员会中国分会常务理事会联席会议》决定的有关事宜,具体包括:2006年委员会的换届名单以及2006年JRCC科研基金课题评选结果。会议还请各学科退任的委员上台接受由吴阶平院士和Scoffels博士亲自颁发的荣誉证书,感谢他们为JRCC做出的辛勤工作和突出贡献;各学科新当选的24名委员也上台从主席手中领取了委员聘书。
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作为杨森科学委员会中国分会的重要学术大会,大会的学术报告精彩纷呈,首先Scoffels博士做了有关强生集团产品研发进展的报告。Scoffels博士缅怀了杨森公司的创始人、伟大的科学家保罗·杨森博士,肯定了过去二十年中杨森公司在中国中枢神经系统药物、疼痛治疗、免疫介导和炎性疾病等治疗领域发挥的积极作用,进一步介绍了杨森公司将引入中国的新药。他说,这些药物将覆盖神经和精神、心血管、肿瘤学、抗病毒学等领域。报告中,Scoffels博士重点介绍了新型口服长效抗精神病药物Paliperidon以及治疗耐受性人类获得性免疫缺陷病毒(HIV)感染的新型蛋白酶抑制剂Prezista(TMC114)。Scoffels博士报告之后,JRCC抗感染学科主任委员王爱霞教授就Scoffels博士的报告,对Prezista这一新药做进一步介绍。
作为大会的重要学术特色,近年来荣获JRCC基金的两位研究者代表作了专题汇报。报告之一针对的是,近年来,随着广谱抗菌药物、免疫抑制剂的广泛应用,以及肿瘤、器官移植等免疫低下人群的不断增多,念珠菌、曲霉菌、隐球菌等侵袭性真菌感染的患病率和病死率显著上升,侵袭性真菌感染的快速诊断和种类鉴定日益成为今后真菌临床研究领域的一个重要课题。针对这一问题,上海复旦大学附属华山医院的朱利平教授作了《基因芯片技术用于快速真菌感染检测》的报告。JRCC翁心华委员对该报告作了精彩点评。氟桂利嗪是一种钙通道阻断剂,能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。第四军医大学西京医院刘永红博士等专家对这一上市多年的化学药物进行了深入研究,进一步探讨了氟桂利嗪对脑神经细胞内Ca2+浓度的影响。研究发现氟桂利嗪对PC12细胞类缺血/再灌注后胞浆G2+浓度升高和NF-κB 的激活有抑制作用。刘永红博士的课题汇报《氟桂利嗪对脑神经细胞内Ca2+浓度的影响》也获得了专家的一致好评,粟秀初主任委员对该报告做了点评。
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专题报告之后,作为一个特别项目,张宏誉委员还对JRCC基金会资助的《花粉监测与2008年奥运会》项目作了简要汇报,该研究项目将应用于2008年奥运会期间的花粉监测,这对预防和防治奥运会期间运动员花粉过敏症状,保护运动员健康发挥积极作用。
目前,上市后药品临床安全性监测(Postmarketing Surveillance)越来越为药政管理当局所关注。我国药品上市后安全性监测、上市后再评价的法规正在制订中,各药理基地对该类研究的管理和政策理解不一。杨森科学委员会针对这一热点特别邀请了国家药品食品监督管理局(SFDA)的边振甲司长做了《我国药品不良反应报告和监测工作》专题报告,明确了药品上市后临床安全性监测的重要性,对相关的操作流程以及大家尚存疑惑的问题作了科学阐述。报告之后,与会的国家药理基地的各位主任纷纷就工作中存在的疑惑提问并发表看法,SFDA的颜敏处长对各个问题一一作了详细解答。
谈到药品上市后再评价的主体问题,颜处长认为,谁是药品上市后再评价的主体,关系到由谁来支付相关的费用、主导研究的进展等一系列问题。按照《药品管理法》及相关规定,制药企业应该是药品上市后再评价的责任主体。国外许多发达国家目前也都是以制药企业为主体来具体操作的。但是,由于我国药品上市后再评价制度尚不完善,药品研发水平不高,绝大部分企业过分重视经济利益,对进行药品上市后再评价缺乏责任心和积极性。我们也非常希望看到更多的制药公司能够积极主动来开展药品上市后再评价。当然,国家也会通过药品不良反应报告(ADR)监测发现药品的隐患,针对那些使用量大、使用范围广及安全性有效性有争议的品种及早组织开展政府为主导的药品上市后再评价,并根据评价结果及时采取相应措施,如停止药品的生产和流通、修改药品说明书等。总之,无论是制药公司、政府还是研究部门为主体,为了保证更加科学、公正、合理实施药品上市后再评价,都需要国家尽快出台一项科学的指导方针,来规范药品上市后再评价,真正发挥药品不良反应报告和监测的作用。
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颜处长还谈到,根据国家SFDA的规定,无论是药品上市之前的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究还是药品上市之后的Ⅳ期临床研究,新药的临床安全性研究必须遵循药品临床研究质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)的标准。但是国家对药物的上市后临床评价到目前为止还没有出台相关的规定,也没有要求其必须遵循GCP标准,SFDA也不核发相应的批件。原则上讲,只要是做药品的临床实验研究,无论是哪一期的临床研究,都需要按照国家GCP标准来操作。对于药品上市后再评价研究中不属于临床研究的,是否需要按GCP标准实施,还需要进一步讨论。
场上场下的热烈交流将大会推到了高潮。JRCC秘书长、西安杨森制药有限公司医学事务部总监谷成明博士最后介绍了西安杨森制药有限公司对药品上市后再评价研究的管理。西安杨森制药有限公司组织了专业的临床研究团队按照GCP标准管理和实施药品上市后再评价。在SFDA、国家药理基地和各位专家的大力支持下,西安杨森制药有限公司已经先后开展了多项上市后药品再评价项目。谷博士还表示,杨森公司非常希望今后能与SFDA开展进一步的合作,也期待以西安杨森制药有限公司作为试点来推动中国的药品上市后再评价,探讨并促进有中国特色的药品上市后再评价工作模式的建立。
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本次大会虽然只有一天时间,但内容丰富、气氛融洽、紧凑有序,完成了年会预期的目的,与会的荣誉委员和新一届委员,都以身为JRCC的委员感到自豪,同时也感到重任在肩,纷纷表示,将在自己的工作岗位上,坚定不移地为中国医学、药学科研事业的发展而努力。杨森科学委员会邀请相关管理机构权威人士与学术界进行互动讨论,开创了新颖的学术交流模式。各位委员踊跃提问发言,讨论结束后仍然意犹未尽。今后杨森科学委员会将就药品上市后再评价这一议题继续开展更深层次的活动,进一步推进我国药品上市后再评价的科学开展。
会议最后,常务理事陈妙兰教授做了大会总结,重申了TRCC“忠实于科学,献身于健康”这个一贯宗旨以及致力于引进国内外先进的医药科研成果,并希望通过JRCC的工作,坚实地、不遗余力地继续支持中国医学、药学科研事业的发展。
杨森科学委员会中国分会,一方面通过吴阶平院士和保罗·杨森博士以及国内医药界知名专家、教授的努力和扎实工作,为委员会争取了一批技术创新的、有开发价值的、有部分知识产权的科研成果,对我国健康事业的科技进步和持续发展起到了积极的作用;另一方面,支持和鼓励全国中青年医药工作者的积极性,推动了医学和药学的研究和发展,为医药学工作者创造了宽松的研究环境和提供了施展才华的舞台,成为我国医药公司支持医药科研事业的成功范例。我们相信,在新一届JRCC全体委员的共同努力下,杨森科学委员会将秉承“忠实于科学,献身于健康”的宗旨,为我国医药科研事业做出更大的贡献。, 百拇医药