高投入 严管理——药品质量成就石四药辉煌
一台灯检机价值上百万，大多数输液企业不敢问津，不仅因为价格高还因为人眼灯检也能满足《药典》质量标准。但是石家庄四药有限公司(简称四药)最近却一口气在意大利定了三台灯检机，明年6月设备到位后四药产品可见异物项的控制可以达到国际标准。了解四药的人都知道，他们办这种“傻事”丫恢?br>一次了。在GMP认证时，别人花几千万元完成设备改造，四药却花了上亿元引进世界最先进的生产线，在进入门槛最低的行业玩起了技术密集型的自动化控制；靠手搬肩扛可以码垛的仓库，他们又投入几百万元安装了自动上料系统……
业内评价，四药董事长曲继广是一个典型的完美主义者，在他的人生词典里，除了更好没有妥协。曲继广自己道破目标：“四药要做出中国质量最好的输液产品。”
1.大手笔，成就一把手工程
1999年底，在石家庄制药集团从事多年外贸和财务管理工作的曲继广来到了有着近六十年建厂历史的四药。当时的四药用脏乱差来形容一点不为过，满厂是管道，脚下流废水，不仅设备、环境状况糟糕，产品也都是葡萄糖、盐水等不赚钱的大路货。
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曲继广知道，在国外输液被誉为临床风险最大的药物领域，是生产安全性受到关注最高的行业，但是在国内，由于进入门槛较低，企业低水平重复生产严重，恶性竞争导致输液产品价格与价值严重背离，企业发展乏力。
曲继广花了几天时间带着技术人员转遍了厂里每一个角落，敲敲打打，摸摸看看，随后下令，要按照GMP要求，将全厂水、电、气外部管网重新理顺。更让人始料不及的是，在洁净管道的改造中，所有弯头、阀门全部采用进口产品，大小电机一律更换成变频电机，仅这一项就花掉了1000万元。
管路改造值得花费这么大的投入吗？许多人不理解。曲继广却有自己的想法，企业要想发展必须摆脱低附加值产品的樊篱，生产出高质量、安全、高端的产品，而这需要先进的硬件设施作为基础。如果管路耐腐蚀性不好对产品质量和生产安全会产生的隐患，这个损失是不能用钱来衡量的。
正是这样的思路，在输液行业处境枘眩Х桨偌萍跎偻度氲那榭鱿拢囊?br>的决策和理念此后一直显得特立独行。
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GMP认证开始后，四药开始了建厂以来最大规模的设备改造工作。2002年2月，投资3亿元、具有国际输液生产水平的四药高新技术产业园项目正式开工。园区建成后，国内首条集洗、灌、封为一体的PP塑瓶输液生产线落户四药；具有国际一流水准的省内首条非PVC多层共挤膜输液生产线建成投产；华北仓储能力最大、智能化程度最高的物流中心在四药建成。在玻璃瓶生产线，空气净化系统根据生产工艺和GMP要求，万级、十万级洁净区的送风均采用初、中、高效三级过滤，气流组织采用上送下回的形式保证了空气的净化效果；洗瓶工序采用超声波清洗技术，达到了瓶壁污点迅速脱落净化的目的。在过滤系统等关键环节，四药浓、稀配采用新型滤芯串联过滤技术，有效避免了不溶性微粒的进入。严细的工艺技术与硬件投入令四药的产品质量在业内遥遥领先。以10%葡萄糖注射液为例，四药不溶性微粒的控制水平已经达到粒径≥10微米的微粒一般不超过4个；粒径≥25微米的微粒不超过0.1个，在国内处于领先水平。
与此同时，利器在手的四药大力开发新品种，继2004年取得34个新产品批准文号后，2005年又取得了51个新产品批准文号，其中乳酸加替沙星氯化钠(葡萄糖)注射液和阿比朵尔胶囊为国内独有，复方甘草酸单铵注射液、苦参碱注射液等一批科技含量高、疗效确切的输液产品脱颖而出。
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2.抓软件，认证不是护身符
2004年初，四药开发园区新厂区迎来了输液行业首批参观者。在纤尘不染的参观走廊，透过明亮的玻璃窗，这些输液生产的行家们屏住了呼吸，瞪大了眼睛，雪白的粒料从“机器嘴”里“吃进去”，经过注吹、塑瓶、清洗、嘧啊⒎飧谴?br>机器的尾部“吐出了”一瓶瓶药液，整个过程在十万级清洁状态下全封闭操作，产品各项指标不仅高于国家标准而且与洋产品相比有过之而无不及。同行们被震撼了，他们不相信中国的输液产品也能够做得如此精致完美。
受震撼的还有真正的医院一把手。在市场开拓中，四药最大的杀手锏是向用户开放生产线，把用户请进来了解四药。许多挑剔的三甲医院院长就是在参观四药生产后被折服的，订单像雪片似地纷至沓来。曲继广口放豪言：只要参观过四药的用户，就会成为我们的用户。四药开拓市场不用别的，靠的就是产品质量。
石四药对药品质量有自己深刻的理解。曲继广在四药职工大会上不止一次地告诫大家：GMP认证不是护身符，更不是市场的通行证，提高药品质量，硬件投入是基础，软件管理才是精髓。为此，四药在生产全过程控制方面做足了文章。
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四药负责质量的副总经理殷殿书表示，产品质量是生产出来的，而不是检验出来的。在优良硬件的基础上，四药又从三个方面提升软件管理水平。一是，在药品报批环节严格按照GLP文件执行，对申报数据、工艺条件、产品稳定性做大量细致的工作，筛选出切合生产实际的处理方法、工艺条件及灭菌条件，并在实际生产过程中，严格执行国家批准的工艺技术标准。二是，严格按照GMP的要求，制定了相关的验证管理文件，保证生产工艺条件、设备运行状态、灭菌条件等均是稳定可控的。三是，对全员按照GMP认证操作要求进行不间断的培训，职工每季度培训两天，中层以上管理人员聘请厂外专家进行不定期培训。
企业生产设备管理和质量管理同样重要。由于输液生产连续性很强，设备运行的稳定性直接关系到生产和质量，对此，四药有一套完善纳璞腹芾砉嬲轮贫龋?br>车间推行了全员设备管理体系，建立了车间级、机修级、班组的三级设备管理制度，此外车间还建立健全了单台设备故障台账、单台设备故障统计及故障分析等组成有岗位操作工到专业维修人员参加的设备过程管理网络。
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“我们的目标是参数放行，在每一个生产节点实现有效控制，虽然这在我国还处于试点阶段，但是我们现在检测的数据已经达到或接近参数放行标准，四药希望成为国内首批参数放行的试点企业。”殷殿书说。
3.绿色制药，为子孙造福
近年来，四药在软硬件双管齐下狠抓产品质量的同时，在节能环保上亮点频出，围绕可持续发展的大主题，以节水、节汽、节电和资源循环利用为重点，提出并实施“1+1”循环经济模式，通过“技术改造+成本管理”，开展资源节约与结构调整相结合的技术改造，不仅实现能源有效利用，而且主导产品大输液形成了较强的市场竞争力。去年，四药实施节能技改15项，节水、汽5万吨，节电90多万千瓦时，实现废水“零排放”，节约能源开支108万元。
作为生产大输液的企业，水是企业的命脉。四药在制水工艺上采用双级反渗透过滤技术和多效节能蒸馏技术，不仅提高了水的综合利用率，还真正达到了绿色生产的目的。而制水技术的进步也大大提高了四药输液产品的品质，基础性输液的不溶微粒控制水平已经达到英美药典标准。
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在节水的同时，四药还向节电要效益，在全公司广泛推广变频节能技术，制冷站冷却水循环泵和热水共水泵实施变频改造后，每天节电500多千瓦时，调整变压器容量的技术改造一项就节约费用15万元……
一点一滴的节约汇成涓涓细流，滋润企业运转的每个环节。生产、环保和质量的有机结合，有效地推动企业可持续的健康发展。
2005年，四药利税突破1亿元，为前50年的总和，与2001年相比，企业产值翻了三番，而水电消耗却基本持平。
“我们对比了79个国内输液产品，我们的各项指标都是领先的，已经接近和超过外资产品。我们的目标是，在高端市场与外资产品同台较量。”曲继广豪情满怀。
我们相信，四药的发展之路必将越走越宽，民族工业的大旗将越举越高。
文/本报记者 方剑春, 百拇医药
业内评价，四药董事长曲继广是一个典型的完美主义者，在他的人生词典里，除了更好没有妥协。曲继广自己道破目标：“四药要做出中国质量最好的输液产品。”
1.大手笔，成就一把手工程
1999年底，在石家庄制药集团从事多年外贸和财务管理工作的曲继广来到了有着近六十年建厂历史的四药。当时的四药用脏乱差来形容一点不为过，满厂是管道，脚下流废水，不仅设备、环境状况糟糕，产品也都是葡萄糖、盐水等不赚钱的大路货。
, http://www.100md.com
曲继广知道，在国外输液被誉为临床风险最大的药物领域，是生产安全性受到关注最高的行业，但是在国内，由于进入门槛较低，企业低水平重复生产严重，恶性竞争导致输液产品价格与价值严重背离，企业发展乏力。
曲继广花了几天时间带着技术人员转遍了厂里每一个角落，敲敲打打，摸摸看看，随后下令，要按照GMP要求，将全厂水、电、气外部管网重新理顺。更让人始料不及的是，在洁净管道的改造中，所有弯头、阀门全部采用进口产品，大小电机一律更换成变频电机，仅这一项就花掉了1000万元。
管路改造值得花费这么大的投入吗？许多人不理解。曲继广却有自己的想法，企业要想发展必须摆脱低附加值产品的樊篱，生产出高质量、安全、高端的产品，而这需要先进的硬件设施作为基础。如果管路耐腐蚀性不好对产品质量和生产安全会产生的隐患，这个损失是不能用钱来衡量的。
正是这样的思路，在输液行业处境枘眩Х桨偌萍跎偻度氲那榭鱿拢囊?br>的决策和理念此后一直显得特立独行。
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GMP认证开始后，四药开始了建厂以来最大规模的设备改造工作。2002年2月，投资3亿元、具有国际输液生产水平的四药高新技术产业园项目正式开工。园区建成后，国内首条集洗、灌、封为一体的PP塑瓶输液生产线落户四药；具有国际一流水准的省内首条非PVC多层共挤膜输液生产线建成投产；华北仓储能力最大、智能化程度最高的物流中心在四药建成。在玻璃瓶生产线，空气净化系统根据生产工艺和GMP要求，万级、十万级洁净区的送风均采用初、中、高效三级过滤，气流组织采用上送下回的形式保证了空气的净化效果；洗瓶工序采用超声波清洗技术，达到了瓶壁污点迅速脱落净化的目的。在过滤系统等关键环节，四药浓、稀配采用新型滤芯串联过滤技术，有效避免了不溶性微粒的进入。严细的工艺技术与硬件投入令四药的产品质量在业内遥遥领先。以10%葡萄糖注射液为例，四药不溶性微粒的控制水平已经达到粒径≥10微米的微粒一般不超过4个；粒径≥25微米的微粒不超过0.1个，在国内处于领先水平。
与此同时，利器在手的四药大力开发新品种，继2004年取得34个新产品批准文号后，2005年又取得了51个新产品批准文号，其中乳酸加替沙星氯化钠(葡萄糖)注射液和阿比朵尔胶囊为国内独有，复方甘草酸单铵注射液、苦参碱注射液等一批科技含量高、疗效确切的输液产品脱颖而出。
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2.抓软件，认证不是护身符
2004年初，四药开发园区新厂区迎来了输液行业首批参观者。在纤尘不染的参观走廊，透过明亮的玻璃窗，这些输液生产的行家们屏住了呼吸，瞪大了眼睛，雪白的粒料从“机器嘴”里“吃进去”，经过注吹、塑瓶、清洗、嘧啊⒎飧谴?br>机器的尾部“吐出了”一瓶瓶药液，整个过程在十万级清洁状态下全封闭操作，产品各项指标不仅高于国家标准而且与洋产品相比有过之而无不及。同行们被震撼了，他们不相信中国的输液产品也能够做得如此精致完美。
受震撼的还有真正的医院一把手。在市场开拓中，四药最大的杀手锏是向用户开放生产线，把用户请进来了解四药。许多挑剔的三甲医院院长就是在参观四药生产后被折服的，订单像雪片似地纷至沓来。曲继广口放豪言：只要参观过四药的用户，就会成为我们的用户。四药开拓市场不用别的，靠的就是产品质量。
石四药对药品质量有自己深刻的理解。曲继广在四药职工大会上不止一次地告诫大家：GMP认证不是护身符，更不是市场的通行证，提高药品质量，硬件投入是基础，软件管理才是精髓。为此，四药在生产全过程控制方面做足了文章。
, 百拇医药
四药负责质量的副总经理殷殿书表示，产品质量是生产出来的，而不是检验出来的。在优良硬件的基础上，四药又从三个方面提升软件管理水平。一是，在药品报批环节严格按照GLP文件执行，对申报数据、工艺条件、产品稳定性做大量细致的工作，筛选出切合生产实际的处理方法、工艺条件及灭菌条件，并在实际生产过程中，严格执行国家批准的工艺技术标准。二是，严格按照GMP的要求，制定了相关的验证管理文件，保证生产工艺条件、设备运行状态、灭菌条件等均是稳定可控的。三是，对全员按照GMP认证操作要求进行不间断的培训，职工每季度培训两天，中层以上管理人员聘请厂外专家进行不定期培训。
企业生产设备管理和质量管理同样重要。由于输液生产连续性很强，设备运行的稳定性直接关系到生产和质量，对此，四药有一套完善纳璞腹芾砉嬲轮贫龋?br>车间推行了全员设备管理体系，建立了车间级、机修级、班组的三级设备管理制度，此外车间还建立健全了单台设备故障台账、单台设备故障统计及故障分析等组成有岗位操作工到专业维修人员参加的设备过程管理网络。
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“我们的目标是参数放行，在每一个生产节点实现有效控制，虽然这在我国还处于试点阶段，但是我们现在检测的数据已经达到或接近参数放行标准，四药希望成为国内首批参数放行的试点企业。”殷殿书说。
3.绿色制药，为子孙造福
近年来，四药在软硬件双管齐下狠抓产品质量的同时，在节能环保上亮点频出，围绕可持续发展的大主题，以节水、节汽、节电和资源循环利用为重点，提出并实施“1+1”循环经济模式，通过“技术改造+成本管理”，开展资源节约与结构调整相结合的技术改造，不仅实现能源有效利用，而且主导产品大输液形成了较强的市场竞争力。去年，四药实施节能技改15项，节水、汽5万吨，节电90多万千瓦时，实现废水“零排放”，节约能源开支108万元。
作为生产大输液的企业，水是企业的命脉。四药在制水工艺上采用双级反渗透过滤技术和多效节能蒸馏技术，不仅提高了水的综合利用率，还真正达到了绿色生产的目的。而制水技术的进步也大大提高了四药输液产品的品质，基础性输液的不溶微粒控制水平已经达到英美药典标准。
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在节水的同时，四药还向节电要效益，在全公司广泛推广变频节能技术，制冷站冷却水循环泵和热水共水泵实施变频改造后，每天节电500多千瓦时，调整变压器容量的技术改造一项就节约费用15万元……
一点一滴的节约汇成涓涓细流，滋润企业运转的每个环节。生产、环保和质量的有机结合，有效地推动企业可持续的健康发展。
2005年，四药利税突破1亿元，为前50年的总和，与2001年相比，企业产值翻了三番，而水电消耗却基本持平。
“我们对比了79个国内输液产品，我们的各项指标都是领先的，已经接近和超过外资产品。我们的目标是，在高端市场与外资产品同台较量。”曲继广豪情满怀。
我们相信，四药的发展之路必将越走越宽，民族工业的大旗将越举越高。
文/本报记者 方剑春, 百拇医药