深入推进依法行政保障公众用药安全———纪念修订的《药品管理法》实施五周年座谈会发言摘要(下)
■构建“大药监”监管体系
大同市方圆1.4万平方公里，处在山西最北部，北与内蒙古自治区接壤，东与河北省毗邻，11个县区有10个地处丘陵和山区，医药市场点多、面广、线长。在这样的条件下，怎样才能将《药品管理法》落实到各个角落，将监管防哐由?br>到山庄窝铺？我们的主要做法：一是完善规章制度，二是打造高素质的监管队伍，三是加强宣传力度，四是构建党政各部门联动、广大人民群众参与的“大药监”体系。
大同市药品监管局成立于2002年初，几年来，我局逐步建立和完善了有利于深入开展监管工作、有利于规范医药市场秩序、有利于保障人民用药安全的《大同市药品放心工程实施方案》、《大同市实施药品经营质量管理认证工作方案》、《监管回访制度》、《行政执法检查制度》等规章制度，把《药品管理法》的落实制度化，把药监执法行为法制化，把药监日常工作规范化，把药监工作程序科学化。
贯彻落实《药品管理法》，队伍是关键。建局以来，我局一直把加强队伍建设作为根本点，以党的先进性教育、政风行风评议等活动为契机，提高干部职工的政治觉悟；以“派出去学习，请进来培训”的方法，提高全体工作人员的业务技能；以模拟办案、回访和发放征求意见卡等方式，提高执法水平和廉洁意识。
, 百拇医药
狠抓落实，在实践中贯彻执行《药品管理法》。在药品市场专项整治过程中，我局按照药品管理法律法规的规定，坚持“依法行政、严格执法、公正执法”的原则，采取“普遍督查，重点抽查，重点企业、重点品种跟踪检查，市、县交叉检查”的方式，上下联动，齐抓共管，取得良好效果。今年以来，大同市食品药品监管系统共受理举报投诉案件76件，检查单位5492家，出动执法人员14559人次。立案1152件，较去年同期上升14.6%。限期整改64家，警告50家，取缔无证经营21家。其中，共查处罚没款万元以上的大要案39起，占立案数的3.4%。
建立“大药监”监管体系。积极争取各级党委、政府及相关部门的支持与协作，构建“大药监碧逑怠I婕叭中晕侍狻⒓治侍庥敫鞑棵判鞣矫娴墓ぷ鳎?br>各分局主动积极向当地党委、政府请示。经常向当地党委、政府汇报工作计划，便于地方统筹安排；汇报工作业绩，赢得地方信任；汇报工作困难，寻求地方支持。各分局领导经常前往有关部门、单位、乡镇主动沟通、交流，积极做好横向协调。市局组织并牵头协调，各分局取得当地党委、政府的大力支持，在当地电视台开设“药监广角”专栏，在县级报纸开辟“药监天地”专栏，对药品管理法律法规和用药安全知识进行专栏介绍。目前，各级党委、政府均把药品监管工作作为城乡村三级的一项重要工作来抓，我市也逐步形成了条块联动、上下一体、信息畅通、协作有力的良好药监氛围。
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今后，我们要继续加强队伍建设，完善制度体系，加大宣传教育力度，强化执法人员和医药从业人员法制观念，提高执法水平，深入贯彻《药品管理法》，不断推进药品管理法治化进程。
山西省大同市食品药品监管局局长 皇甫江
■从立法和执法两方面完善法律
自《药品管理法》修订实施后，相关法规规章陆续出台，以一法两条例为主的我国药品监管法律体系初步形成。但是，我认为，现行的药品管理法律法规及规章从立法、执法两大方面仍需要加以完善和规范。
一、完善药品监督管理立法。
(一)法律、法规与规章之间缺乏协调和统一。首先，在药品GMP、GSP《认证管理办法》中规定，对经监督检查不符合要求的或严重违反的企业，撤销其认证证书。而《药品管理法》第七十九条规定，未按照规定实施GMP、GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节现氐模跸兑┢飞砜芍ぁ贰ⅰ兑┢肪砜芍ぁ贰?br>这两种规定的行政行为如何衔接和统一；企业若仅被撤销认证证书能否继续组织生产或经营法律规定不明确。其次，《药品管理法》第一百零二条明确规定了中药材属于药品的范畴；第十四条规定，药品批发企业应取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品；第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。可以看出，中药材属于药品中的一个特殊情况。但是，对城乡集市贸易市场内或外、专门的中药材收购企业(站、公司)是否发证管理，规定不明确，各地操作有异。此外，中药材与中药饮片尚缺乏法律界定，容易在具体实践中造成争议。
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(二)行政管理的某些方面存在立法空白，有待补充和完善。一是《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应(ADR)做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR，会给患者造成不良后果而涉及的药品治疗风险责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。对此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。二是在我国《刑法》及《药品管理法》等法律法规中，对非临床安全性评价研究机构和临床试验机构在药品研制中如果提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段从而产生假药、劣药的，法律责任不明确；特别是对构成犯罪的，未追究其刑事责任。三是药品储备制度有待细化。《药品管理法》第四十三条规定，国家实行药品储备制度。实践中现行的是建立中央与省两级医药储备。没有具体的法律规定，哪一级是由哪一个部门负责组织实施；设屑度绻行枰萌绾巫橹凳N胰衔χ贫ㄏ晗浮⒖刹?br>作的细则，而且要考虑到设区市级的医药储备需要。
二、规范药品监管的法律实施。
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现行的有些法律条款在执法实践中不便操作，设置的职权或其幅度过大，难以把握或容易造成滥用，需要进一步规范实施。如《药品管理法》第七十九条?br>第八十一条、第九十八条规定中有“责令限期改正”；《药品管理法实施条例》第七十四条有“责令限期补办”、第七十七条有“责令限期改正”的规定，以及许多规章中的条款都涉及到了“限期改正”，但均没有规定明确的期限，也没有相关法律法规对此进行解释，在执法实践中难以把握，应当进一步规范。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药品监管部门对药包材的生产、使用组织抽查检验，但实际日常监管多在基层药品监管部门，由于没有监督抽验权限，其监管的依据和力度明显存在不足。
此外，我国已有医用氧生产的GMP和《许可证》管理，但经营、使用方面的管理规定欠缺，有的地方自行制订了一些管理暂行办法以便操作。建议国家应做出全面的法律规定，包括医用氧生产的分销、经营纳入许可证管理、医疗机构医用氧购进、使用或内设供氧系统的管理等内容。
, http://www.100md.com 北京市药品监管局经济技术开发区分局受理办负责人 张龙
■药品使用环节还存在盲点
修订的《药品管理法》实施五年来，在确保人民群众用药安全有效方面发挥了积极作用。但是，作为基层药品监管执法部门，在贯彻实施《药品管理法》过程中，感觉该法还存在不完善之处，给基层执法带来困难。
药品使用环节的主体不明确。《药品管理法》第二条规定，该法调整的对象是从事研制、生产、经营、使用和监督管理各环节的单位和个人。使用环节的主体除“医疗机构”、公民个人，还有不属于“医疗机构”的疾病预防控制中心、计划生育服务站、血站等担负有专项职能的机构。对这些单位的一些涉药违法行为，药品监管部门没有处罚依据。例如，在使用假劣药品的问题上，《药品管理法》第四十八条、第四十九条、第七十四条、第七十五条只对生产(配制)、销售的行为做出了禁止性规定和相应的处罚，对使用假劣药品的行为没作明确规定。《药品管理法实施条例》第六十八条的规定是：“医疗机构使用假劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”按照现行规定，疾病预防控制中心、结核病防治所、血站都不属于医疗机构，绝大多数计划生育服务站也未取得《医疗机构执业许可证》。在这种情况下，我们若进行处罚就存在困难。
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缺少药品使用质量管理规范，对于一些保证药品质量的强制性条款，又没有相应的处罚依据。《药品管理法》规定药品生产、经营必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)进行。但是，药品使用环节却没有类似的规范。因为缺乏药品使用质量管理方面的约束性规定，一些药品使用单位不重视药品质量，有的不建立完整的药品购进制度；有的药品库房混乱，合格药和过期药品不分。《药品管理法》虽然对医疗机构药品管理做了一些强制性规定，但无相应的罚则。如《药品管理法》第二十六条、第二十八条规定：一是医疗机构必须对购进的药品实行进货验收，二是医疗机构必须制定和执行药品保管制度，但是，都没有相应的罚则，在实践中该两条规定形同虚设。
希望相关部门对《药品管理法》进行修订或做出相关的法律解释，消除监管盲区。加快配套法规规章的出台进程，制定《药品使用质量管理规范》，使基层监管执法有更充分的法律依据。
四川省自贡食品药品监管局办公室主任 张承琼
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■热情服务 宣传到位
作为药品经营企业的负责人，我结合实践，就修订的《药品管理法》实施五年来的情况谈以下几点感受：
首先，成效显著，影响深远。《药品管理法》的修订实施是我国法制建设的一大重要成果，它以依法治国、依法行政为根本，促进了医药产业的发展，解决了当前药品生产、经营领域出现的新情况、新问题，达到了保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展的目的，体现了政府立党为公、执政为民的理念，标志着我国药品监管依法行政上升到了一个新的高度。
其次，稳步推进，宣传到位。自2001年《药品管理法》修订以来，国家食品药品监管局通过一系列举措，循序渐进地推进这部法律的实施。如制定相关配套的规章制度，举办培训班等，进一步扩大了这部法律的可操作性和影响力。此外，《中国医药报》等专业媒体还通过开设相关版面对《药品管理法》进行宣传报道，通过“依案说法”、“执法论坛”等栏目对相关条款进行释疑解惑，对执法人员和涉药企业工作人员理解这部法律起到很好的帮助作用。
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第三，严格执法，热情服务。各地食品药品监管部门在实际工作中，在按照《药品管理法》的要求依法行政，严格执法，作好监管工作的同时，不忘对药品生产经营企业的扶持与帮助。如对于新出台的政策法规文件，我们企业所在的药品监管部门都会对企业员工进行培训讲解，这不但增强了员工的守法经营意识，而且也有利于我们产品质量的提高。此外，在北京市药品监管部门开展的“普及安全用药知识”宣传活动中，同仁堂有关人员也被邀请参与进来，与药品监管执法人员一道宣传假劣药品的辨别等知识，这一过程也提高了企业员工对药品管理法律法规的进一步理解。
第四，几点建议。由于对非法药品广告的监管政出多门，再加上相关法律之间存在空白，而有些媒体的自律性又很差，因此违法药品广告屡禁不止，对此还需有关部门进一步加大监管力度。此外，由于目前各省市的中药饮片标准不统一，而国家又没有一部规范中药饮片标准的法律法规，所以企业在饮片购进方面存在很多不便，希望有关部门对此出台相应规定，进一步完善药品管理法律法规体系。
, 百拇医药 同仁堂连锁药店有限责任公司副总经理 吴忠国
■依法制药 确保质量
《药品管理法》的修订实施，完善了我国药品研究、生产、经营、使用等环节的管理制度，加强了对药品价格、广告的管理，为打击制售假劣药品，保障人民用药安全，促进医药事业健康发展提供了保障，为我国更好地依法治药奠定了坚实的法律基础。
《药品管理法》关于药品生产、经营企业的内容非常广泛，因此，相应的配套法规就很多。为此，药品监管部门对各医药企业进行了大量的法律法规宣传和培训，为提高涉药企业工作人员的法律意识和具体操作水平提供了支持。
拜耳医药保健有限公司(BHC)是一家中外合作公司，1996年在北京建立药品生产基地后，在中国的业务就进入了快速发展期，生产工厂严格按照GMP标准建设，并采用了国际上最先进的生产和环保设备。自1999年10月取得GMP认证证书以来，拜耳在药品生产方面认真执行《药品管理法》，严格贯彻实施《药品生产质量管理规范》(GMP)，加上拜耳集团一贯的严格管理，保证了工厂一流的建设和生产水平，并将激光条码系统用于物流管理中，保证了物料供应与生产要求严格统一。同时，生产计划和控制采用了国际上最先进的SAP系统。十年来一直致力于为中国提供第一流的、整合的健康解决桨浮?br> 《药品管理法》修订实施以来，作为药品生产单位，我们总的感觉是依法制药、依法经营不仅是带给消费者高质量、放心药的保障，同时也提高了企业品牌在大众心中的信誉度。
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最后，我建议，国家应通过各种专业渠道，例如像《中国医药报》这样的医药专业媒体，以版面的形式对药品管理法律法规进行解读分析；同时可以适当应用一些实际案例，并请专家学者进行分析，释疑解惑，以便于大家理解掌握。这样既加强了对药品管理法律法规的普遍培训，又能帮助药品从业人员更好地理解和执行法律法规。
拜耳医药保健有限公司质控部质控助理 滕玲玲
■群众安全用药意识明显增强
作为一名消费者，我见证了修订的《药品管理法》实施五年来的深刻变化。
首先，群众安全用药意识增强，维权意识提高了。随着药品监管部门对《药品管理法》等法律法规宣传力度增强，广大人民群众的法律意识有了很大提高。每年“3·15”药品监管部门都开展《药品管理法》和安全用药知识宣传活动，发宣传材料，展览和讲解真假药品等。不定期地在社区举办一些活动，宣传安全用药知识，请专家讲授过期药品的处置、高血压、糖尿病等病防治知识和季节性防病知识；有时还以游艺、娱乐的形式宣传药品法律法规知识，告诉群众维权途径。现在就连老太太都知道买药得看有效期，发现药品有质量问题找药品监管局。
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其次，群众所以很方便地获得安全用药知识。如在我们区(北京市东城区)，各社区普遍有《安全用药知识读本》类资料，使群众方便获取安全用药知识。药品监管局在各街道放置了安全用药知识宣传展板，每年还印发许多安全用药知识宣传资料，包括《安全用药知识读本》以及各种药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全使用知识手册，很多群众都可以很方便地得到这些资料，对他们提高合理用药水平起到了很好的指导作用。
第三，各社区设置了过期药品回收箱，使群众生活环境更健康安全。随着药品法律法规的宣传，药品安全、质量意识的培养，大家都明白了过期药品如果不严格管理，或者污染环境，或者给违法行为创造条件，给社会甚至自己的家庭带来危害。现在大家都能自觉将家庭过期药品投放到社区过期药品回收箱里，只要收集到一定数量，信息员及时通知药品监管局进行回收，集中销毁。这样使社区群众有了更健康、更安全的生活环境。
第四，药店多了，药学服务提高了。现在，好多群众有病愿意直接到药店去买药，因为药品质量有保证，服务好，买药时还能给予指导。这说明他们的素质和服务水平提高了。
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这几年药店数量比以前也有所增加，出门不远就有药店，夜间也有服务，很方便。多数药店都很整洁，处方药、非处方药分类清楚，药学人员挂牌，方便群众咨询。东城区大多数药店都设有饮水机、咨询台以及一些合理用药宣传资料，使人们在买药的过程中学到了知识，很受大家欢迎。
消费者代表 韩燕霞
■将法律规范作为生产活动的指导准则
修订的《药品管理法》实施五年来，作为生产注射剂的北京四环生物制药有限公司始终将《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等法律规范作为生产活动的基本指导准则，并严格遵守执行，推动着公司不断发展壮大。对此，我有以下几点体会：
首先，企业一定要遵守相关法律法规，把药品的安全、有效放在企业一切活动氖孜弧＝闯鱿值钠攵┘僖┌讣汀靶栏ァ笔录陨笠嫡鸲艽蟆R?br>次错误(无论是明知故犯，还是麻痹大意)致企业难以生存，几乎没有“从头再来”的机会。对比日常工作的经验和这两起案件的教训，我认为严格遵守《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(GMP)》是企业的本分，是企业的责任，更是企业赖以生存的基本保证。四环生物制药有限公司在人员培训时，《药品管理法》、GMP是重点培训的内容之一。核心内容就是要求员工知道自己和周围的人有责任做什么，不能做什么，并通过企业制度形成奖惩制度和彼此监督机制，以对企业产品的安全、有效形成制度上的保障。
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其次，人员是生产要素中的主要因素，对药品生产质量起着决定性的作用。《药品管理法》第八条“开办药品生产企业所必须具备的条件”中有两款就是对开办企业人员的要求，可见人员素质在制药企业中的重要性。我们在人员管理上，坚持法规培训与专业培训、日常监督与定期自检、技术考核与绩效考评“三个相结合”的原则，实事求是，客观评价，以确保出厂药品的安全有效。
第三，在硬件和软件建设上力争与国际接轨。一个良好的药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设，建立健全规章制度。《药品管理法》规定开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制定保证药品质量的各项规章制度，如工艺规程、验证规程、管理标准、各项卫生管理制度等，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证。我国药品生产企业到目前为止，在软件管理方面较以往有了质的飞跃，例如规章制度健全，监督检查有“法”可依，企业管理重视，标准明确等，但软件系统的科学性和实用性还需共同努力完善，避免生搬硬套和教条使用。
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第四，各级食品药品监管部门对企业的生存与发展给予了很大支持。这一点，我们深有体会。我们企业从1999年开始进行GMP认证，应属国内最先实施GMP的企业之一。从最初企业的先天不足，对GMP的一知半解和被动实施，到现在一个现代化企业，基本掌握GMP精髓和主喙埽晕腋氯鲜兜龋朔煞ü嬉?br>外，更主要的是得益于各级食品药品监督管理部门对企业的监督、指导、纠正和促进。每次GMP认证，或多或少存在少量的一般缺陷，但每次GMP检查后企业都会有新的认识和新的提高。
随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的管理工作中出现了一些新情况，企业希望从监管部门得到支持。加入WTO后，尤其最近几年国际贸易的活跃，制药企业如何走出国门？如何满足国外采购商的文件要求？企业在对外贸易中许多涉及药品的文件或证明，相关药品管理法律法规都没有明确，企业希望在此方面得到帮助和支持。
北京四环生物制药有限公司副总经理 龙应国
本篇文字由本报记者根据发言记录整理未经本人审阅, http://www.100md.com
大同市方圆1.4万平方公里，处在山西最北部，北与内蒙古自治区接壤，东与河北省毗邻，11个县区有10个地处丘陵和山区，医药市场点多、面广、线长。在这样的条件下，怎样才能将《药品管理法》落实到各个角落，将监管防哐由?br>到山庄窝铺？我们的主要做法：一是完善规章制度，二是打造高素质的监管队伍，三是加强宣传力度，四是构建党政各部门联动、广大人民群众参与的“大药监”体系。
大同市药品监管局成立于2002年初，几年来，我局逐步建立和完善了有利于深入开展监管工作、有利于规范医药市场秩序、有利于保障人民用药安全的《大同市药品放心工程实施方案》、《大同市实施药品经营质量管理认证工作方案》、《监管回访制度》、《行政执法检查制度》等规章制度，把《药品管理法》的落实制度化，把药监执法行为法制化，把药监日常工作规范化，把药监工作程序科学化。
贯彻落实《药品管理法》，队伍是关键。建局以来，我局一直把加强队伍建设作为根本点，以党的先进性教育、政风行风评议等活动为契机，提高干部职工的政治觉悟；以“派出去学习，请进来培训”的方法，提高全体工作人员的业务技能；以模拟办案、回访和发放征求意见卡等方式，提高执法水平和廉洁意识。
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狠抓落实，在实践中贯彻执行《药品管理法》。在药品市场专项整治过程中，我局按照药品管理法律法规的规定，坚持“依法行政、严格执法、公正执法”的原则，采取“普遍督查，重点抽查，重点企业、重点品种跟踪检查，市、县交叉检查”的方式，上下联动，齐抓共管，取得良好效果。今年以来，大同市食品药品监管系统共受理举报投诉案件76件，检查单位5492家，出动执法人员14559人次。立案1152件，较去年同期上升14.6%。限期整改64家，警告50家，取缔无证经营21家。其中，共查处罚没款万元以上的大要案39起，占立案数的3.4%。
建立“大药监”监管体系。积极争取各级党委、政府及相关部门的支持与协作，构建“大药监碧逑怠I婕叭中晕侍狻⒓治侍庥敫鞑棵判鞣矫娴墓ぷ鳎?br>各分局主动积极向当地党委、政府请示。经常向当地党委、政府汇报工作计划，便于地方统筹安排；汇报工作业绩，赢得地方信任；汇报工作困难，寻求地方支持。各分局领导经常前往有关部门、单位、乡镇主动沟通、交流，积极做好横向协调。市局组织并牵头协调，各分局取得当地党委、政府的大力支持，在当地电视台开设“药监广角”专栏，在县级报纸开辟“药监天地”专栏，对药品管理法律法规和用药安全知识进行专栏介绍。目前，各级党委、政府均把药品监管工作作为城乡村三级的一项重要工作来抓，我市也逐步形成了条块联动、上下一体、信息畅通、协作有力的良好药监氛围。
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今后，我们要继续加强队伍建设，完善制度体系，加大宣传教育力度，强化执法人员和医药从业人员法制观念，提高执法水平，深入贯彻《药品管理法》，不断推进药品管理法治化进程。
山西省大同市食品药品监管局局长 皇甫江
■从立法和执法两方面完善法律
自《药品管理法》修订实施后，相关法规规章陆续出台，以一法两条例为主的我国药品监管法律体系初步形成。但是，我认为，现行的药品管理法律法规及规章从立法、执法两大方面仍需要加以完善和规范。
一、完善药品监督管理立法。
(一)法律、法规与规章之间缺乏协调和统一。首先，在药品GMP、GSP《认证管理办法》中规定，对经监督检查不符合要求的或严重违反的企业，撤销其认证证书。而《药品管理法》第七十九条规定，未按照规定实施GMP、GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节现氐模跸兑┢飞砜芍ぁ贰ⅰ兑┢肪砜芍ぁ贰?br>这两种规定的行政行为如何衔接和统一；企业若仅被撤销认证证书能否继续组织生产或经营法律规定不明确。其次，《药品管理法》第一百零二条明确规定了中药材属于药品的范畴；第十四条规定，药品批发企业应取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品；第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。可以看出，中药材属于药品中的一个特殊情况。但是，对城乡集市贸易市场内或外、专门的中药材收购企业(站、公司)是否发证管理，规定不明确，各地操作有异。此外，中药材与中药饮片尚缺乏法律界定，容易在具体实践中造成争议。
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(二)行政管理的某些方面存在立法空白，有待补充和完善。一是《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应(ADR)做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR，会给患者造成不良后果而涉及的药品治疗风险责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。对此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。二是在我国《刑法》及《药品管理法》等法律法规中，对非临床安全性评价研究机构和临床试验机构在药品研制中如果提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段从而产生假药、劣药的，法律责任不明确；特别是对构成犯罪的，未追究其刑事责任。三是药品储备制度有待细化。《药品管理法》第四十三条规定，国家实行药品储备制度。实践中现行的是建立中央与省两级医药储备。没有具体的法律规定，哪一级是由哪一个部门负责组织实施；设屑度绻行枰萌绾巫橹凳N胰衔χ贫ㄏ晗浮⒖刹?br>作的细则，而且要考虑到设区市级的医药储备需要。
二、规范药品监管的法律实施。
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现行的有些法律条款在执法实践中不便操作，设置的职权或其幅度过大，难以把握或容易造成滥用，需要进一步规范实施。如《药品管理法》第七十九条?br>第八十一条、第九十八条规定中有“责令限期改正”；《药品管理法实施条例》第七十四条有“责令限期补办”、第七十七条有“责令限期改正”的规定，以及许多规章中的条款都涉及到了“限期改正”，但均没有规定明确的期限，也没有相关法律法规对此进行解释，在执法实践中难以把握，应当进一步规范。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药品监管部门对药包材的生产、使用组织抽查检验，但实际日常监管多在基层药品监管部门，由于没有监督抽验权限，其监管的依据和力度明显存在不足。
此外，我国已有医用氧生产的GMP和《许可证》管理，但经营、使用方面的管理规定欠缺，有的地方自行制订了一些管理暂行办法以便操作。建议国家应做出全面的法律规定，包括医用氧生产的分销、经营纳入许可证管理、医疗机构医用氧购进、使用或内设供氧系统的管理等内容。
, http://www.100md.com 北京市药品监管局经济技术开发区分局受理办负责人 张龙
■药品使用环节还存在盲点
修订的《药品管理法》实施五年来，在确保人民群众用药安全有效方面发挥了积极作用。但是，作为基层药品监管执法部门，在贯彻实施《药品管理法》过程中，感觉该法还存在不完善之处，给基层执法带来困难。
药品使用环节的主体不明确。《药品管理法》第二条规定，该法调整的对象是从事研制、生产、经营、使用和监督管理各环节的单位和个人。使用环节的主体除“医疗机构”、公民个人，还有不属于“医疗机构”的疾病预防控制中心、计划生育服务站、血站等担负有专项职能的机构。对这些单位的一些涉药违法行为，药品监管部门没有处罚依据。例如，在使用假劣药品的问题上，《药品管理法》第四十八条、第四十九条、第七十四条、第七十五条只对生产(配制)、销售的行为做出了禁止性规定和相应的处罚，对使用假劣药品的行为没作明确规定。《药品管理法实施条例》第六十八条的规定是：“医疗机构使用假劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”按照现行规定，疾病预防控制中心、结核病防治所、血站都不属于医疗机构，绝大多数计划生育服务站也未取得《医疗机构执业许可证》。在这种情况下，我们若进行处罚就存在困难。
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缺少药品使用质量管理规范，对于一些保证药品质量的强制性条款，又没有相应的处罚依据。《药品管理法》规定药品生产、经营必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)进行。但是，药品使用环节却没有类似的规范。因为缺乏药品使用质量管理方面的约束性规定，一些药品使用单位不重视药品质量，有的不建立完整的药品购进制度；有的药品库房混乱，合格药和过期药品不分。《药品管理法》虽然对医疗机构药品管理做了一些强制性规定，但无相应的罚则。如《药品管理法》第二十六条、第二十八条规定：一是医疗机构必须对购进的药品实行进货验收，二是医疗机构必须制定和执行药品保管制度，但是，都没有相应的罚则，在实践中该两条规定形同虚设。
希望相关部门对《药品管理法》进行修订或做出相关的法律解释，消除监管盲区。加快配套法规规章的出台进程，制定《药品使用质量管理规范》，使基层监管执法有更充分的法律依据。
四川省自贡食品药品监管局办公室主任 张承琼
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■热情服务 宣传到位
作为药品经营企业的负责人，我结合实践，就修订的《药品管理法》实施五年来的情况谈以下几点感受：
首先，成效显著，影响深远。《药品管理法》的修订实施是我国法制建设的一大重要成果，它以依法治国、依法行政为根本，促进了医药产业的发展，解决了当前药品生产、经营领域出现的新情况、新问题，达到了保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展的目的，体现了政府立党为公、执政为民的理念，标志着我国药品监管依法行政上升到了一个新的高度。
其次，稳步推进，宣传到位。自2001年《药品管理法》修订以来，国家食品药品监管局通过一系列举措，循序渐进地推进这部法律的实施。如制定相关配套的规章制度，举办培训班等，进一步扩大了这部法律的可操作性和影响力。此外，《中国医药报》等专业媒体还通过开设相关版面对《药品管理法》进行宣传报道，通过“依案说法”、“执法论坛”等栏目对相关条款进行释疑解惑，对执法人员和涉药企业工作人员理解这部法律起到很好的帮助作用。
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第三，严格执法，热情服务。各地食品药品监管部门在实际工作中，在按照《药品管理法》的要求依法行政，严格执法，作好监管工作的同时，不忘对药品生产经营企业的扶持与帮助。如对于新出台的政策法规文件，我们企业所在的药品监管部门都会对企业员工进行培训讲解，这不但增强了员工的守法经营意识，而且也有利于我们产品质量的提高。此外，在北京市药品监管部门开展的“普及安全用药知识”宣传活动中，同仁堂有关人员也被邀请参与进来，与药品监管执法人员一道宣传假劣药品的辨别等知识，这一过程也提高了企业员工对药品管理法律法规的进一步理解。
第四，几点建议。由于对非法药品广告的监管政出多门，再加上相关法律之间存在空白，而有些媒体的自律性又很差，因此违法药品广告屡禁不止，对此还需有关部门进一步加大监管力度。此外，由于目前各省市的中药饮片标准不统一，而国家又没有一部规范中药饮片标准的法律法规，所以企业在饮片购进方面存在很多不便，希望有关部门对此出台相应规定，进一步完善药品管理法律法规体系。
, 百拇医药 同仁堂连锁药店有限责任公司副总经理 吴忠国
■依法制药 确保质量
《药品管理法》的修订实施，完善了我国药品研究、生产、经营、使用等环节的管理制度，加强了对药品价格、广告的管理，为打击制售假劣药品，保障人民用药安全，促进医药事业健康发展提供了保障，为我国更好地依法治药奠定了坚实的法律基础。
《药品管理法》关于药品生产、经营企业的内容非常广泛，因此，相应的配套法规就很多。为此，药品监管部门对各医药企业进行了大量的法律法规宣传和培训，为提高涉药企业工作人员的法律意识和具体操作水平提供了支持。
拜耳医药保健有限公司(BHC)是一家中外合作公司，1996年在北京建立药品生产基地后，在中国的业务就进入了快速发展期，生产工厂严格按照GMP标准建设，并采用了国际上最先进的生产和环保设备。自1999年10月取得GMP认证证书以来，拜耳在药品生产方面认真执行《药品管理法》，严格贯彻实施《药品生产质量管理规范》(GMP)，加上拜耳集团一贯的严格管理，保证了工厂一流的建设和生产水平，并将激光条码系统用于物流管理中，保证了物料供应与生产要求严格统一。同时，生产计划和控制采用了国际上最先进的SAP系统。十年来一直致力于为中国提供第一流的、整合的健康解决桨浮?br> 《药品管理法》修订实施以来，作为药品生产单位，我们总的感觉是依法制药、依法经营不仅是带给消费者高质量、放心药的保障，同时也提高了企业品牌在大众心中的信誉度。
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最后，我建议，国家应通过各种专业渠道，例如像《中国医药报》这样的医药专业媒体，以版面的形式对药品管理法律法规进行解读分析；同时可以适当应用一些实际案例，并请专家学者进行分析，释疑解惑，以便于大家理解掌握。这样既加强了对药品管理法律法规的普遍培训，又能帮助药品从业人员更好地理解和执行法律法规。
拜耳医药保健有限公司质控部质控助理 滕玲玲
■群众安全用药意识明显增强
作为一名消费者，我见证了修订的《药品管理法》实施五年来的深刻变化。
首先，群众安全用药意识增强，维权意识提高了。随着药品监管部门对《药品管理法》等法律法规宣传力度增强，广大人民群众的法律意识有了很大提高。每年“3·15”药品监管部门都开展《药品管理法》和安全用药知识宣传活动，发宣传材料，展览和讲解真假药品等。不定期地在社区举办一些活动，宣传安全用药知识，请专家讲授过期药品的处置、高血压、糖尿病等病防治知识和季节性防病知识；有时还以游艺、娱乐的形式宣传药品法律法规知识，告诉群众维权途径。现在就连老太太都知道买药得看有效期，发现药品有质量问题找药品监管局。
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其次，群众所以很方便地获得安全用药知识。如在我们区(北京市东城区)，各社区普遍有《安全用药知识读本》类资料，使群众方便获取安全用药知识。药品监管局在各街道放置了安全用药知识宣传展板，每年还印发许多安全用药知识宣传资料，包括《安全用药知识读本》以及各种药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全使用知识手册，很多群众都可以很方便地得到这些资料，对他们提高合理用药水平起到了很好的指导作用。
第三，各社区设置了过期药品回收箱，使群众生活环境更健康安全。随着药品法律法规的宣传，药品安全、质量意识的培养，大家都明白了过期药品如果不严格管理，或者污染环境，或者给违法行为创造条件，给社会甚至自己的家庭带来危害。现在大家都能自觉将家庭过期药品投放到社区过期药品回收箱里，只要收集到一定数量，信息员及时通知药品监管局进行回收，集中销毁。这样使社区群众有了更健康、更安全的生活环境。
第四，药店多了，药学服务提高了。现在，好多群众有病愿意直接到药店去买药，因为药品质量有保证，服务好，买药时还能给予指导。这说明他们的素质和服务水平提高了。
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这几年药店数量比以前也有所增加，出门不远就有药店，夜间也有服务，很方便。多数药店都很整洁，处方药、非处方药分类清楚，药学人员挂牌，方便群众咨询。东城区大多数药店都设有饮水机、咨询台以及一些合理用药宣传资料，使人们在买药的过程中学到了知识，很受大家欢迎。
消费者代表 韩燕霞
■将法律规范作为生产活动的指导准则
修订的《药品管理法》实施五年来，作为生产注射剂的北京四环生物制药有限公司始终将《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等法律规范作为生产活动的基本指导准则，并严格遵守执行，推动着公司不断发展壮大。对此，我有以下几点体会：
首先，企业一定要遵守相关法律法规，把药品的安全、有效放在企业一切活动氖孜弧＝闯鱿值钠攵┘僖┌讣汀靶栏ァ笔录陨笠嫡鸲艽蟆R?br>次错误(无论是明知故犯，还是麻痹大意)致企业难以生存，几乎没有“从头再来”的机会。对比日常工作的经验和这两起案件的教训，我认为严格遵守《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(GMP)》是企业的本分，是企业的责任，更是企业赖以生存的基本保证。四环生物制药有限公司在人员培训时，《药品管理法》、GMP是重点培训的内容之一。核心内容就是要求员工知道自己和周围的人有责任做什么，不能做什么，并通过企业制度形成奖惩制度和彼此监督机制，以对企业产品的安全、有效形成制度上的保障。
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其次，人员是生产要素中的主要因素，对药品生产质量起着决定性的作用。《药品管理法》第八条“开办药品生产企业所必须具备的条件”中有两款就是对开办企业人员的要求，可见人员素质在制药企业中的重要性。我们在人员管理上，坚持法规培训与专业培训、日常监督与定期自检、技术考核与绩效考评“三个相结合”的原则，实事求是，客观评价，以确保出厂药品的安全有效。
第三，在硬件和软件建设上力争与国际接轨。一个良好的药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设，建立健全规章制度。《药品管理法》规定开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制定保证药品质量的各项规章制度，如工艺规程、验证规程、管理标准、各项卫生管理制度等，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证。我国药品生产企业到目前为止，在软件管理方面较以往有了质的飞跃，例如规章制度健全，监督检查有“法”可依，企业管理重视，标准明确等，但软件系统的科学性和实用性还需共同努力完善，避免生搬硬套和教条使用。
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第四，各级食品药品监管部门对企业的生存与发展给予了很大支持。这一点，我们深有体会。我们企业从1999年开始进行GMP认证，应属国内最先实施GMP的企业之一。从最初企业的先天不足，对GMP的一知半解和被动实施，到现在一个现代化企业，基本掌握GMP精髓和主喙埽晕腋氯鲜兜龋朔煞ü嬉?br>外，更主要的是得益于各级食品药品监督管理部门对企业的监督、指导、纠正和促进。每次GMP认证，或多或少存在少量的一般缺陷，但每次GMP检查后企业都会有新的认识和新的提高。
随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的管理工作中出现了一些新情况，企业希望从监管部门得到支持。加入WTO后，尤其最近几年国际贸易的活跃，制药企业如何走出国门？如何满足国外采购商的文件要求？企业在对外贸易中许多涉及药品的文件或证明，相关药品管理法律法规都没有明确，企业希望在此方面得到帮助和支持。
北京四环生物制药有限公司副总经理 龙应国
本篇文字由本报记者根据发言记录整理未经本人审阅, http://www.100md.com