当前，我国中药生产企业在实施GMP过程中遇到的问题不少.包括中药生产的原料、辅料是否符合药用要求的问题，合剂、口服液的称谓如何规范的问题，批号的编制、相关行业标准规范不能同步的问题，同一生产线能否生产多种剂型产品的问题，等等，笔者在此对这些问题——进行探讨。

    1 中药生产的原料、辅料必须符合药用要求

    目前我国药品生产所用的原料、辅料有药用、食用、化王等级别，执行的标准有法定标准、行业标准、企业标准。国家《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”。但药品生产企业在采购原辅料过程中普遍遇到的难题就是，有的原辅料虽然国家已制定了药用级别的标准，可实际上无法找到相应的生产厂家。例如甜味剂阿斯巴甜，中国药典收载的名称为阿司帕坦，而国内没有该批准文号的生产厂家，只好用进口的食用阿斯巴甜 ......