依法推进召回制度建设
医疗器械召回，是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售的医疗器械产品进行收回、修正，或者通报用户产品存在的或潜在的缺陷而采取的相应措施。根据医疗器械召回的启动和实施方式的不同，可以分为自愿召回和强制召回。所谓自愿召回，是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对自己销售的医疗器?br>产品自觉主动地进行召回，并将召回的情况向当地政府主管部门通报的召回行为；强制召回是指监管部门发现某种医疗器械产品存在安全性缺陷时，通过法律途径强迫生产商、进口商或者销售商召回该种产品。
医疗器械是一种专业性极强的产品，一般消费者对其认识有限，也就是说在信息的认知上存在着不对称，处于弱势的境地。因此，医疗器械强制召回制度的建立能够在一定范围内达到弱势的普通消费者与强势的企业之间在力量对比上的公正与平衡，实现实质公平。
◆明确强制召回的责任主体
在医疗器械强制召回法律关系中，法律上的主体包括医疗器械行政监管部门、医疗器械的生产商、销售商、进口商及医疗机构医疗器械的销售者。保护消费者的合法权益也是设计这项制度的根本出发点和落脚点。医疗器械行政监管部门、医疗器械的生产商、销售商、进口商和医疗机构在召回活动中的行为则直接关系到使用者的利益能否得到维护，所以，我们认为医疗器械行政监管部门、医疗器械生产商、销售商、进口商以及医疗机构在强制召回法律关系中属于责任主体，在立法上必须明确他们责任主体的法律地位。
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首先，食品药品监管部门作为医疗器械行业行政监管部门，在强制召回行动中应居于主导地位。
第二，医疗器械生产商、销售商、进口商以及医疗机构等企业机构在实施强制召回中，主要承担实施召回工作的职责，他们分别对各自经营范围内的缺陷产品进行召回；境内的生产商如果其生产的产品被责令强制性召回，那么只要是对其生产和销售出去的产品该生产商都有责任和义务将其召回。作为销售商来说，承担的召回范围及其经营的缺陷产品，召回后退回上一级销售商或生产商；而进口商指的是谝搅破餍档墓谧艽砭蹋缙渚牟繁磺恐普倩兀?br>该进口商对其经销的所有该种进口医疗器械承担召回义务；对于医疗机构而言，其所使用的医疗器械假如在被强制召回的产品之列，则有义务配合召回行动。
◆建立健全强制召回启动机制
医疗器械召回启动的决定权在医疗器械行政监管部门，具体来说，出现了什么样的情况，具备了哪些条件和因素，达到了怎样的程度，才可以启动呢？
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1.从启动的形式来讲，我们认为有以下几种：
一是国家法定医疗器械检验机构的检测。通过法定的医疗器械检验机构的检测，被判定为不符合标准的不合格医疗器械，其危害程度如果达到了被要求强制性召回的条件，那么对这种不合格产品就应该启动强制召回措施。
二是医疗器械事故及不良反应的报告。医疗器械生产商、销售商、进口商以及医疗机构都有义务将发现的医疗器械事故及不良反应向行政监管部门报告；一般消费者也应该积极向监管部门报告。
三是企业自愿召回的报告。从世界各国的实践来看，绝大多数国家都规定了企业在进行自愿召回时必须将召回的情况向监管部门通报。假如监管部门评估后发现企业报告的产品达到政府强制召回要求，则自愿召回将升级为强制召回。
四是监管部门在执法活动中发现了违法产品。监管部门的日常执法活动中，一旦发现某种违法医疗器械可能存在质量上的安全性隐患，就应该对其进行鉴定和评估，以决定是否启动强制召回。
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2.启动的实质要件主要包括：
(1)安全性标准是强制召回的判定标准；
(2)医疗器械专业检测结果是强制召回的判定依据；
(3)监管部门的综合评估结论是强制召回的最终裁判。
◆规范强制召回实施程序
1.依法送达强制召回决定书
监管部门在作出强制召回决定后，应立即将强制召回决定书向被强制召回产品的生产商或进口商送达，告知强制召回的范围、召回的依据、召回的时间期限以及对召回决定有异议的申诉方式。
2.制定召回计划书并及时向监管部门报告
一般来说，召回计划书应包括以下四方面内容：一是行之有效的停止生产或进口缺陷产品的方案；二是对已经生产、销售的被要求召回产品，列明详尽的生产数量和流向分布；三是制定易于操作的召回步骤，主要是通知下一级经销商开展配合召回的行动，如果是直接销售给医疗机构或消费者，则告知召回的内容和措施；四是明确召回的目标，预测召回的效果。
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3.向社会公众发布召回信息
为保证在最大范围内召回存在安全性缺陷的医疗器械，将危害降低到最低程度，生产商或进口商有义务通过媒体发布强制召回的信息，其内容应包括召回产品的基本概况、存在的缺陷、可能造成的损害、预防措施以及召回方式等。
4.生产商、进口商按照召回计划实施具体召回措施
召回计划报告监管部门后，如果监督部门没有提出修改要求，生产商、进口商就可以按照计划的步骤和措施开展召回工作，否则他们应按照修改后新计划方案组织实施。
5.中间销售商、医疗机构配合开展召回工作
中间销售商和医疗机构的配合工作在相当大的程度上决定着召回能否获得预期的效果，而中间销售商、医疗机构从责任的角度也有义务配合完成召回工作，不得隐瞒或弄虚作假，对自己经营、使用的被召回产品按期如实的召回，特别在产品多层经销的召回行动中，上一级的销售商有义务将召回的信息全面客观真实地告知下一级销售商，直至终端的消费者。
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6.报告召回结果
召回工作全部结束之后，生产商或进口商应对整个召回情况形成书面的总结报告，实事求是地反映召回的结果，客观陈述自己在召回中所做的各项工作，呈交监管部门评估检查。
◆完善强制召回的监督评估框架
1.监管部门对召回实施情况的监督
首先，召回计划书报告后，对计划的可行性、合理性进行分析研究，对其中存在的不可操作或不合理的情形，责令报告呈报单位组织修改或重做；监督召回计划书的完成；
其次，监督生产商或进口商的信息发布行为。
第三，监督生产商、进口商的具体召回工作，包括对召回产品的登记、存放，是否有懈怠召回工作，是否存在隐匿或造假行为等。
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第四，监督中间销售商、医疗机构的召回工作。
2.对召回结果的评估
生产商、进口商完成召回工作，提交召回总结报告后，监管部门应组织人员对召回的整体情况进行评估。评估的内容包括召回工作是否按期完成；召回过程中是否存在因懈怠召回工作而导致的危害后果；客观上能够召回产品的实际召回率等。监管部门的评估结论是强制召回实施主体最终是否将承担相应法律责任的事实性依据。
◆明确强制召回的法律责任
1.监管部门的法律责任
医疗器械强制召回从启动到最后的完成都是在食品药品监管部门的主导下进行的，根据召回的流程，监管部门的责任可以分解为三个阶段，即召回启动阶段的法律责任、召回实施阶段的法律责任以及召回结果评估阶段的法律责任。在启动阶段，监管部门要对是否启动强制召回承担责任；在召回实施阶段，监管部门应该对监督是否准确到位负责；在结果评估阶段，监管部门的评估必须站在中立的角度，以事实为依据，客观评价召回成效，分清责任。
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监管部门的责任承担主体是监管部门内直接负责的主管人员和其他直接责任人员，从责任的形式来看，包括行政责任和刑事责任。
2.医疗器械强制召回检验机构的法律责任
医疗器械强制召回检验机构的检验结论是监管部门判断是否启动强制召回的法定权威性依据。检验机构责任重大，检验机构对每一次检验都应该高度重视，按照法定程序规范操作；相关责任人员要恪尽职守，独立、公正地进行检验，尊重科学和事实，客观陈述检验结论。一旦偏离上述原则，出具了不客观真实的检验结论，则检验机构和相关责任人员必须承担相应责任。
3.医疗器械生产商、销售商、进口商的法律责任
首先，在医疗器械市场中，生产商、销售商、进口商对于医疗器械事故和不良事件及时报告是应尽的基本职责。生产商、销售商、进口商在进行自愿召回时，有将自愿召回情况报告监管部门的义务。
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其次，监管部门启动强制召回后，生产商、销售商、进口商如果违反实施召回的各项义务，导致召回进度被延误、应该被召回产品流失、召回不当而未能有效阻止危害后果发生等情况出现，应该追究他们各自的法律责任。
4.医疗机构的法律责任
医疗机构有保证所使用医疗器械能够保障人体健康安全的社会责任和法律义务，对于被确认为有安全隐患的医疗器械应立即停止使用，并采取合理有效的措施预防危害后果发生。所以，医疗机构必须积极配合召回行动的开展，履行报告、退回、记录等义务。
江苏省苏州市食品药品监管局
医疗器械监管征文(11)
国家食品药品监管局药品市场监督司主办
中国医药报社协办, http://www.100md.com
医疗器械是一种专业性极强的产品，一般消费者对其认识有限，也就是说在信息的认知上存在着不对称，处于弱势的境地。因此，医疗器械强制召回制度的建立能够在一定范围内达到弱势的普通消费者与强势的企业之间在力量对比上的公正与平衡，实现实质公平。
◆明确强制召回的责任主体
在医疗器械强制召回法律关系中，法律上的主体包括医疗器械行政监管部门、医疗器械的生产商、销售商、进口商及医疗机构医疗器械的销售者。保护消费者的合法权益也是设计这项制度的根本出发点和落脚点。医疗器械行政监管部门、医疗器械的生产商、销售商、进口商和医疗机构在召回活动中的行为则直接关系到使用者的利益能否得到维护，所以，我们认为医疗器械行政监管部门、医疗器械生产商、销售商、进口商以及医疗机构在强制召回法律关系中属于责任主体，在立法上必须明确他们责任主体的法律地位。
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首先，食品药品监管部门作为医疗器械行业行政监管部门，在强制召回行动中应居于主导地位。
第二，医疗器械生产商、销售商、进口商以及医疗机构等企业机构在实施强制召回中，主要承担实施召回工作的职责，他们分别对各自经营范围内的缺陷产品进行召回；境内的生产商如果其生产的产品被责令强制性召回，那么只要是对其生产和销售出去的产品该生产商都有责任和义务将其召回。作为销售商来说，承担的召回范围及其经营的缺陷产品，召回后退回上一级销售商或生产商；而进口商指的是谝搅破餍档墓谧艽砭蹋缙渚牟繁磺恐普倩兀?br>该进口商对其经销的所有该种进口医疗器械承担召回义务；对于医疗机构而言，其所使用的医疗器械假如在被强制召回的产品之列，则有义务配合召回行动。
◆建立健全强制召回启动机制
医疗器械召回启动的决定权在医疗器械行政监管部门，具体来说，出现了什么样的情况，具备了哪些条件和因素，达到了怎样的程度，才可以启动呢？
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1.从启动的形式来讲，我们认为有以下几种：
一是国家法定医疗器械检验机构的检测。通过法定的医疗器械检验机构的检测，被判定为不符合标准的不合格医疗器械，其危害程度如果达到了被要求强制性召回的条件，那么对这种不合格产品就应该启动强制召回措施。
二是医疗器械事故及不良反应的报告。医疗器械生产商、销售商、进口商以及医疗机构都有义务将发现的医疗器械事故及不良反应向行政监管部门报告；一般消费者也应该积极向监管部门报告。
三是企业自愿召回的报告。从世界各国的实践来看，绝大多数国家都规定了企业在进行自愿召回时必须将召回的情况向监管部门通报。假如监管部门评估后发现企业报告的产品达到政府强制召回要求，则自愿召回将升级为强制召回。
四是监管部门在执法活动中发现了违法产品。监管部门的日常执法活动中，一旦发现某种违法医疗器械可能存在质量上的安全性隐患，就应该对其进行鉴定和评估，以决定是否启动强制召回。
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2.启动的实质要件主要包括：
(1)安全性标准是强制召回的判定标准；
(2)医疗器械专业检测结果是强制召回的判定依据；
(3)监管部门的综合评估结论是强制召回的最终裁判。
◆规范强制召回实施程序
1.依法送达强制召回决定书
监管部门在作出强制召回决定后，应立即将强制召回决定书向被强制召回产品的生产商或进口商送达，告知强制召回的范围、召回的依据、召回的时间期限以及对召回决定有异议的申诉方式。
2.制定召回计划书并及时向监管部门报告
一般来说，召回计划书应包括以下四方面内容：一是行之有效的停止生产或进口缺陷产品的方案；二是对已经生产、销售的被要求召回产品，列明详尽的生产数量和流向分布；三是制定易于操作的召回步骤，主要是通知下一级经销商开展配合召回的行动，如果是直接销售给医疗机构或消费者，则告知召回的内容和措施；四是明确召回的目标，预测召回的效果。
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3.向社会公众发布召回信息
为保证在最大范围内召回存在安全性缺陷的医疗器械，将危害降低到最低程度，生产商或进口商有义务通过媒体发布强制召回的信息，其内容应包括召回产品的基本概况、存在的缺陷、可能造成的损害、预防措施以及召回方式等。
4.生产商、进口商按照召回计划实施具体召回措施
召回计划报告监管部门后，如果监督部门没有提出修改要求，生产商、进口商就可以按照计划的步骤和措施开展召回工作，否则他们应按照修改后新计划方案组织实施。
5.中间销售商、医疗机构配合开展召回工作
中间销售商和医疗机构的配合工作在相当大的程度上决定着召回能否获得预期的效果，而中间销售商、医疗机构从责任的角度也有义务配合完成召回工作，不得隐瞒或弄虚作假，对自己经营、使用的被召回产品按期如实的召回，特别在产品多层经销的召回行动中，上一级的销售商有义务将召回的信息全面客观真实地告知下一级销售商，直至终端的消费者。
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6.报告召回结果
召回工作全部结束之后，生产商或进口商应对整个召回情况形成书面的总结报告，实事求是地反映召回的结果，客观陈述自己在召回中所做的各项工作，呈交监管部门评估检查。
◆完善强制召回的监督评估框架
1.监管部门对召回实施情况的监督
首先，召回计划书报告后，对计划的可行性、合理性进行分析研究，对其中存在的不可操作或不合理的情形，责令报告呈报单位组织修改或重做；监督召回计划书的完成；
其次，监督生产商或进口商的信息发布行为。
第三，监督生产商、进口商的具体召回工作，包括对召回产品的登记、存放，是否有懈怠召回工作，是否存在隐匿或造假行为等。
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第四，监督中间销售商、医疗机构的召回工作。
2.对召回结果的评估
生产商、进口商完成召回工作，提交召回总结报告后，监管部门应组织人员对召回的整体情况进行评估。评估的内容包括召回工作是否按期完成；召回过程中是否存在因懈怠召回工作而导致的危害后果；客观上能够召回产品的实际召回率等。监管部门的评估结论是强制召回实施主体最终是否将承担相应法律责任的事实性依据。
◆明确强制召回的法律责任
1.监管部门的法律责任
医疗器械强制召回从启动到最后的完成都是在食品药品监管部门的主导下进行的，根据召回的流程，监管部门的责任可以分解为三个阶段，即召回启动阶段的法律责任、召回实施阶段的法律责任以及召回结果评估阶段的法律责任。在启动阶段，监管部门要对是否启动强制召回承担责任；在召回实施阶段，监管部门应该对监督是否准确到位负责；在结果评估阶段，监管部门的评估必须站在中立的角度，以事实为依据，客观评价召回成效，分清责任。
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监管部门的责任承担主体是监管部门内直接负责的主管人员和其他直接责任人员，从责任的形式来看，包括行政责任和刑事责任。
2.医疗器械强制召回检验机构的法律责任
医疗器械强制召回检验机构的检验结论是监管部门判断是否启动强制召回的法定权威性依据。检验机构责任重大，检验机构对每一次检验都应该高度重视，按照法定程序规范操作；相关责任人员要恪尽职守，独立、公正地进行检验，尊重科学和事实，客观陈述检验结论。一旦偏离上述原则，出具了不客观真实的检验结论，则检验机构和相关责任人员必须承担相应责任。
3.医疗器械生产商、销售商、进口商的法律责任
首先，在医疗器械市场中，生产商、销售商、进口商对于医疗器械事故和不良事件及时报告是应尽的基本职责。生产商、销售商、进口商在进行自愿召回时，有将自愿召回情况报告监管部门的义务。
, 百拇医药
其次，监管部门启动强制召回后，生产商、销售商、进口商如果违反实施召回的各项义务，导致召回进度被延误、应该被召回产品流失、召回不当而未能有效阻止危害后果发生等情况出现，应该追究他们各自的法律责任。
4.医疗机构的法律责任
医疗机构有保证所使用医疗器械能够保障人体健康安全的社会责任和法律义务，对于被确认为有安全隐患的医疗器械应立即停止使用，并采取合理有效的措施预防危害后果发生。所以，医疗机构必须积极配合召回行动的开展，履行报告、退回、记录等义务。
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医疗器械监管征文(11)
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