迷上“套子”的人——福建省东山县食品药品监督管理局大力查处伪劣安全套
一指禅、金手指、总动员……你知道这些五花八门的名字究竟是什么东西吗？其实就是安全套。在这些安全套中，可谓是鱼龙混杂，有真有假。为了打击制假售假者，规范药械市场，福建省东山县食品药品监管局出现了一群迷上“套子”的人。他们研究安全套的入迷程度，不亚于那些追影星、迷歌星的“粉丝”。而迷恋的结果，使他们炼就了一双“火眼金睛”，一进入药店，拿起那些外包装让人眼花缭乱的“套子”看上一眼，基本就可以判定是真品还是假货。
■套里乾坤猫腻多
由于安全套的胶膜能有效地屏蔽艾滋病病毒，是目前公认的预防性病、艾滋病的有效手段，被世界各国政府广泛推广使用。安全套虽不起眼，却担负着避孕和预防性病、保护育龄人群身心健康的双重作用。但是，由于该产品存在着较大的利润空间，因此，一些不法商家假冒注册证书，生产假劣产品，危害人们的身心健康。
某生产厂家人士透露，如果每盒(以一盒12只为例)的生产成本+厂家利润+销售利润为6元的话，上市后的售价一般在12元左右，其获利可以成倍上涨。再由于生产、包装等工序较其他医疗器械简单，获取的效益好，也就成为那些不法商家瞄准的“对象”。
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东山县食品药品监管局稽查人员介绍说，安全套属二类医疗器械，由省级食品药品监管部门批准生产。只要生产厂家获得了《医疗器械注册证》以及《医疗器械生产许可证》，就可以组织生产，并且可以委托其他生产医疗器械的厂家代为生产，还可以异地委托生产，但应在药监部门备案。有的厂家有意规避有关规定，不去备案。因此，同一个产品注册证，就可能出现许多不同商品名称和价格的安全套，假冒者的造假制假售假的空间由此形成。
在今年规范药械市场的工作中，东山县食品药品监管局稽查人员在某药店对安全套进行检查时发现，该专柜陈列的医疗器械注册证为“2001第2670052号”的安全套，同时标有某省“食药械”批准的字样。令稽查人员奇怪的是，在2001年的时候，国家食品药品监督管理局尚未成立，哪里来的省药监局的“食药械”批准呢？很明显，该安全套属于“早产套”。
■“火眼金睛”炼出来
形形色色而且商品名称众多的安全套，不仅给使用者如何正确识别、购买带来诸多难题，同时也给监管部门提出了监管难题。为了在执法监管中能够正确识别安全套产品的真假，该局监管人员苦练基本功，认真研究假冒产品的特点，炼就了打假的“火眼金睛”。
, 百拇医药
稽查股的几名年轻人，置家人、亲戚、朋友误解于不顾，从各种渠道购买和收集了国内外几十个不同厂家生产、不同商品名称的安全套，一有空，就认真研究这些产品的外包装标识、说明书、注册证书、生产许可证等。有时，为了摸清假冒安全套的外包装特征，几位稽查人员整天聚在一起，认真研读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规以及《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关法规，掌握变更的医疗器械注册证与原编号的异同点，包装上的图文标识、新旧执行标准区别以及商品条形码、种类规格等等。该局的小刘介绍说：“最痴迷研究安全套的是我们的股长，他不仅白天研究，带队稽查，晚上还收集撰写有关如何鉴别安全套真假的方式方法，可以说是夜以继日啊。”
通过近一个月的摸索、研究、分析、鉴别、比较，他们总结出了2000多字的《解读橡胶安全套包装标识十大方法》，提供给全县100多家药店、卫生所(室)，为他们在购进该类产品时提供识别真假的初步根据。这一做法不仅得到了上级主管部门的认可，而且受到了广大经营者的欢迎。为了方便群众鉴别，他们还自编了一套朗朗上口的外包装识别歌诀，并且还建立了《假劣医疗器械信息库》的目录清单，将稽查中收集到或者在国家局、相关兄弟省局以及生产厂家等网站获悉的假冒注册证、生产批准文号的安全套外包装收入目录清单里，供本局执法稽查时鉴别真假之用。
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认真，较真，使该局的稽查人员炼就了“火眼金睛”。许多被查处的厂家经销商，不得不承认，东山药监局的稽查人员“有真功夫”。
今年以来，该局查处了多起假冒安全套案件，罚没款一万多元，是近年来最好的成绩。
■“假洋鬼子”自上套
有些消费者受到"崇洋"思想的影响，认为“洋货”就好，存在着盲目购买使用的情况。一次，东山县食品药品监管局稽查人员在某药店进行常规稽查时发现，该药店的安全套专柜中，除了国产的安全套外，还有许多进口产品，某些产品还涉嫌夸大作用。其中，有一种安全套外包装的标签以及说明书里不仅没有中文，没有标示生产厂家，没有注册证号，而且商品条形码不符合我国进口商品条形码的编码规则。这引起了稽查人员的怀疑，仔细一检查，另一个商品名的洋安全套的外包装上，不仅所标示的注册证可疑，外包装上大部分为英文标识，而且没有中文标示的生产企业名称。鉴于此种情况，稽查人员要求该药店提供购进产品的进口医疗器械注册证，可是该销售商却无法提供出该产品的进口注册证。根据相关法律法规规定，从2003年初开始，境外企业生产的安全套，其医疗器械注册证编号由“国药管械(进)字”更改为“国食药监械(进)字”。可是，该标示商品名为“诺斯”的进口安全套，所使用的医疗器械注册证仍然是“国药管械(进)2001第2670571号”。按规定，医疗器械注册证的使用年限为4年，该产品的(进)字号注册证已经于2005年到期，可是在其外包装所标示的生产日期却是2006年4月生产的，显然，该安全套所用的(进)字号医疗器械注册证已经过期，涉嫌销售无医疗器械注册证的产品。一起自作聪明反而露出造假马脚的“假洋鬼子”案件，终于在善于较真的稽查人员面前，自己上了自作聪明的“套”。
该局稽查股执法人员对广大使用者提出了一个忠告：购买千万别盲目，觉得可疑请投诉。
文/黄喜祖, 百拇医药
■套里乾坤猫腻多
由于安全套的胶膜能有效地屏蔽艾滋病病毒，是目前公认的预防性病、艾滋病的有效手段，被世界各国政府广泛推广使用。安全套虽不起眼，却担负着避孕和预防性病、保护育龄人群身心健康的双重作用。但是，由于该产品存在着较大的利润空间，因此，一些不法商家假冒注册证书，生产假劣产品，危害人们的身心健康。
某生产厂家人士透露，如果每盒(以一盒12只为例)的生产成本+厂家利润+销售利润为6元的话，上市后的售价一般在12元左右，其获利可以成倍上涨。再由于生产、包装等工序较其他医疗器械简单，获取的效益好，也就成为那些不法商家瞄准的“对象”。
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东山县食品药品监管局稽查人员介绍说，安全套属二类医疗器械，由省级食品药品监管部门批准生产。只要生产厂家获得了《医疗器械注册证》以及《医疗器械生产许可证》，就可以组织生产，并且可以委托其他生产医疗器械的厂家代为生产，还可以异地委托生产，但应在药监部门备案。有的厂家有意规避有关规定，不去备案。因此，同一个产品注册证，就可能出现许多不同商品名称和价格的安全套，假冒者的造假制假售假的空间由此形成。
在今年规范药械市场的工作中，东山县食品药品监管局稽查人员在某药店对安全套进行检查时发现，该专柜陈列的医疗器械注册证为“2001第2670052号”的安全套，同时标有某省“食药械”批准的字样。令稽查人员奇怪的是，在2001年的时候，国家食品药品监督管理局尚未成立，哪里来的省药监局的“食药械”批准呢？很明显，该安全套属于“早产套”。
■“火眼金睛”炼出来
形形色色而且商品名称众多的安全套，不仅给使用者如何正确识别、购买带来诸多难题，同时也给监管部门提出了监管难题。为了在执法监管中能够正确识别安全套产品的真假，该局监管人员苦练基本功，认真研究假冒产品的特点，炼就了打假的“火眼金睛”。
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稽查股的几名年轻人，置家人、亲戚、朋友误解于不顾，从各种渠道购买和收集了国内外几十个不同厂家生产、不同商品名称的安全套，一有空，就认真研究这些产品的外包装标识、说明书、注册证书、生产许可证等。有时，为了摸清假冒安全套的外包装特征，几位稽查人员整天聚在一起，认真研读《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规以及《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关法规，掌握变更的医疗器械注册证与原编号的异同点，包装上的图文标识、新旧执行标准区别以及商品条形码、种类规格等等。该局的小刘介绍说：“最痴迷研究安全套的是我们的股长，他不仅白天研究，带队稽查，晚上还收集撰写有关如何鉴别安全套真假的方式方法，可以说是夜以继日啊。”
通过近一个月的摸索、研究、分析、鉴别、比较，他们总结出了2000多字的《解读橡胶安全套包装标识十大方法》，提供给全县100多家药店、卫生所(室)，为他们在购进该类产品时提供识别真假的初步根据。这一做法不仅得到了上级主管部门的认可，而且受到了广大经营者的欢迎。为了方便群众鉴别，他们还自编了一套朗朗上口的外包装识别歌诀，并且还建立了《假劣医疗器械信息库》的目录清单，将稽查中收集到或者在国家局、相关兄弟省局以及生产厂家等网站获悉的假冒注册证、生产批准文号的安全套外包装收入目录清单里，供本局执法稽查时鉴别真假之用。
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认真，较真，使该局的稽查人员炼就了“火眼金睛”。许多被查处的厂家经销商，不得不承认，东山药监局的稽查人员“有真功夫”。
今年以来，该局查处了多起假冒安全套案件，罚没款一万多元，是近年来最好的成绩。
■“假洋鬼子”自上套
有些消费者受到"崇洋"思想的影响，认为“洋货”就好，存在着盲目购买使用的情况。一次，东山县食品药品监管局稽查人员在某药店进行常规稽查时发现，该药店的安全套专柜中，除了国产的安全套外，还有许多进口产品，某些产品还涉嫌夸大作用。其中，有一种安全套外包装的标签以及说明书里不仅没有中文，没有标示生产厂家，没有注册证号，而且商品条形码不符合我国进口商品条形码的编码规则。这引起了稽查人员的怀疑，仔细一检查，另一个商品名的洋安全套的外包装上，不仅所标示的注册证可疑，外包装上大部分为英文标识，而且没有中文标示的生产企业名称。鉴于此种情况，稽查人员要求该药店提供购进产品的进口医疗器械注册证，可是该销售商却无法提供出该产品的进口注册证。根据相关法律法规规定，从2003年初开始，境外企业生产的安全套，其医疗器械注册证编号由“国药管械(进)字”更改为“国食药监械(进)字”。可是，该标示商品名为“诺斯”的进口安全套，所使用的医疗器械注册证仍然是“国药管械(进)2001第2670571号”。按规定，医疗器械注册证的使用年限为4年，该产品的(进)字号注册证已经于2005年到期，可是在其外包装所标示的生产日期却是2006年4月生产的，显然，该安全套所用的(进)字号医疗器械注册证已经过期，涉嫌销售无医疗器械注册证的产品。一起自作聪明反而露出造假马脚的“假洋鬼子”案件，终于在善于较真的稽查人员面前，自己上了自作聪明的“套”。
该局稽查股执法人员对广大使用者提出了一个忠告：购买千万别盲目，觉得可疑请投诉。
文/黄喜祖, 百拇医药