北京协和医院：售无批号药品 患者成试验品
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编前语：协和医院，这个百年的名院，却被曝出使用尚未被国家药监局批准、没有获得生产批号的药品，并且用在患者身上。是医学发展的需要，还是行业约定俗成的做法？在这起事件中，患者的知情权究竟有没有得到尊重？这值得我们深思。
幽门螺杆菌幽门螺杆菌是存活在胃部的一种严重影响人体健康的细菌，它能大大增加导致急慢性胃炎、胃溃疡综合症、胃癌等胃病的几率。近年来，各大医院纷纷加强了关于幽门螺杆菌的检测和治疗，2005年，幽门螺杆菌的两名澳大利亚发现者还因此获得了诺贝尔医学奖。
据京华时报报道一种尚未被国家药监局批准、没有获得生产批号的药品，却被用在患者身上。事实上，据记者了解，该药尚处于临床试验阶段，医院不但不该向患者收费，还应向患者说明情况。
不过，医生并没有这样做，只是在被作为“病人”的记者询问时，告诉说那是内部试剂。
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昨天，北京协和医院承认有关科室违规用药，并停止了这种违规行为。
“内部”药品交付患者
13日上午8点30分，18名交纳了250元化验费的胃病患者早早等候在协和医院幽门螺杆菌检测室门口，等待进行检查胃部是否感染幽门螺杆菌的呼气化验。整个化验过程首先由患者向一个试管内吹一口气，然后吃一片由医院提供的药片，半小时后，再向另一个试管内吹一口气，然后通过对比两个试管内的呼出气体成分测定体内是否感染细菌。
护士随后给患者发放药片。药片是装在一个指甲盖大小的密封包装内，银色包装纸上既无生产日期、也没有保质期和生产厂家。“这药是内部试剂，不需要批号。”护士说。
随后，试验室的工作人员向记者出示了一份“碳13-尿素(片剂)呼气试验药盒使用说明书”，指出该药品“无痛苦、无放射性创伤”，但没有药品批号和生产厂家。
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“医院已用这个药做几千例实验了，没有副作用，还提供给北医三院和儿研所使用。”医院工作人员说。
工作人员最后找到一个印有生产厂家的药片外包装，上印：“北京优你特药业有限公司”和“040701”。
药品尚未获得审批
在国家食品药品监督管理局的网站上，记者查到关于进行类似呼气试验的批准药品只有两种，北京优你特公司并不是其中的生产厂。
“这个药现在还没有通过国家食药监局审批。”北京优你特药业有限公司总经理高崇义承认，该药品现在就销售给患者使用，确实“不太合适”。
按照高崇义的说法，2005年10月12日，优你特药厂已就该药品的申报材料交到了国家食药监局，按照办理日程，计划今年9月底会批复下来，但至今仍没有获得审批。事实上，药厂将该药品报批的是可以上市销售的“成药”，并不是仅供医院内部使用的试剂。“我们知道，没有获得国家批号之前不能就这么销售给医院。”
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用碳的同位素进行幽门螺杆菌的检测方法，其实已进入我国多年，但之前多是用于临床试验。高崇义说，公司是在2004年开始与协和医院对于该药品的开发进行合作，他们将成药提供给医院，“医院每周只有一天做试验，应该也是控制数量，收集实验数据”。
医院停用违规药物
昨天，协和医院正式确定，停止该药的使用，转购市场上符合规定的药品。
“医院里检查的项目比较多，我们没有注意到这个药品的使用情况。”协和医院医务处孙处长告诉记者。
对于一种正在做调研的药品，孙处长说，“做科研是不应该收费的”。而且按照医院的规定，对于做科研的项目，需要向病人出具一份“知情同意书”，而该药在使用过程中，并没有出具该份通知。
研发人员称该药无创伤
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“我想不明白，我自己发明的药，怎么成了违规药品？”协和医院临床药理中心主任江骥，拿着别的厂家送来的药品说明书摇头说道。
江骥医生称他1989年从美国得克萨斯州BAYLOR医学院儿童营养中心博士后毕业归国，同时也将他的导师PkKlein教授的发明，也就是用碳十三同位素呼气检测幽门螺杆菌的方法，带回了国内。
江骥说他从上世纪90年代开始，就将这一方法用于临床试验，并在山东、江苏等各地为患者使用，开展流行病学调查，调查幽门螺杆菌与各种胃部疾病的相关性。在每年数千例的试验中，这种测试的准确性和检测方法得到业内一致认可，并且无创伤。江骥说他曾向国家药品管理部门提出申请批号，至今未获得批准。
【来源：解放网-新闻晚报】, http://www.100md.com