美卡素全球临床研究结果回顾

http://www.100md.com 2006年12月21日 《中国医学论坛报》 2006年第48期

     PROTECTION试验项目

    有关美卡素的“PROTECTION”(替米沙坦终末器官保护研究)项目主要包括PRISMA Ⅰ&Ⅱ、ARBs-FDC、ATHOS、SMOOTH、TRENDY、DETAIL、AMADEO、VIVALDI及INVOVATION等10项临床研究,共涉及6500多例患者及32个国家。

    PRISMA Ⅰ&Ⅱ(替米沙坦对比雷米普利的疗效和安全性,n=1613)结果显示,与基线相比,主要终点用药末6小时的血压下降幅度,替米沙坦80 mg组显著大于雷米普利10 mg组(P<0.0001);次要终点SBP晨峰的降低幅度,替米沙坦组显著大于雷米普利组(P=0.0001)。SMOOTH研究旨在观察替米沙坦在伴高血压的肥胖或超重2型糖尿病患者中的疗效。结果显示,与缬沙坦160 mg+ HCTZ 12.5 mg相比,从基线到10周治疗结束时,替米沙坦80 mg+HCTZ 12.5 mg组24小时中各时段无论SBP或DBP的下降幅度均更大,两组有显著差异。ATHOS是一项在老年收缩性高血压患者中进行的替米沙坦+HCTZ与氨氯地平+HCTZ的比较性研究。结果显示,在清晨、日间及24小时SBP方面,替米沙坦组的降幅显著大于氨氯地平组;但用药末6小时及夜间SBP两组间未见显著差异。ABPM结果显示,替米沙坦组的SBP控制率显著高于氨氯地平组(P<0.05)。ARBs-FDC试验对比了替米沙坦40 mg或80 mg+HCTZ与氯沙坦+HCTZ控制轻、中度高血压的疗效。结果显示,用药末6小时的平均血压下降幅度,替米沙坦40 mg、80 mg组显著大于氯沙坦组。

    此外,在TRENDY、DETAIL、INVOVATION、VIVALDI和AMADEO试验中,还观察了替米沙坦的肾脏保护作用。

    TRENDY研究旨在比较替米沙坦与雷米普利对肾脏血管内皮功能的保护作用。结果显示,在肾功能良好的2型糖尿病患者中,替米沙坦和雷米普利均可改善肾脏内皮功能,替米沙坦因此还显著减少了心血管危险主要标志物——微量蛋白尿。

    VIVALDI是一项进行中的研究,在高血压2型糖尿病伴明显肾病的患者中对替米沙坦和缬沙坦的疗效进行比较。AMADEO也是在这一患者群中对替米沙坦40~80 mg与氯沙坦50~100 mg进行的对比研究,结果与AIVALDI相似。

    ONTARGET试验项目

    该研究是目前规模最大的有关ARB的研究,在欧、美、亚太三个地区进行,由ONTARGET(n=25620)和TRANSCEND(n=5926)两项平行研究组成,目的是比较替米沙坦与雷米普利在预防心血管疾病及死亡的效果,明确两药联用与单药治疗相比是否可获得额外的益处。不能耐受ACEI的患者被分配到平行TRANSCEND研究中,比较替米沙坦与安慰剂在标准治疗基础上预防心血管疾病及死亡的疗效。该试验项目主要复合心血管终点为心血管死亡、非致死性心肌梗死、卒中、因充血性心力衰竭而住院;次要终点为新诊断的充血性心力衰竭、心血管重建术、新诊断糖尿病、认知功能下降或痴呆、新发心房颤动及肾病。研究尚在进行中,2008年3月有望提供报告结果。

    PROFESS研究

    PROFESS研究是世界上最大的一项卒中二级预防试验,共纳入了20000多例患者。研究目的是印证在伴或不伴高血压的患者中,替米沙坦联合标准卒中预防治疗将进一步降低卒中的复发危险(图1)。

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/DirDu/2006/12/21/31/98/83.htm