最早期多发性硬化治疗药物获美国FDA批准

http://www.100md.com 2006年12月21日 搜狐健康

     拜尔集团所属的德国先灵公司ScheringAG宣布，美国食品药品管理局(U.S.FoodandDrugAdministration(FDA))已经批准，同意倍泰龙Ò(干扰素β-1b，BetaferonÒ/BetaseronÒ，倍泰龙Ò)扩大临床适应症，包括那些首次临床发作且MRI特征显示多发性硬化的患者。 倍泰龙Ò用于治疗复发型多发性硬化以减少临床发作次数。至此，倍泰龙®成为目前唯一的、大剂量、高频率的治疗最早期多发性硬化的β-干扰素。

    此次倍泰龙®扩大临床适应症，是建立在BENEFIT BEtaferon/BEtaseroninNewlyEmergingmultiplesclerosisforInitialTreatment，倍泰龙Ò在新发多发性硬化的最初治疗)临床试验的研究基础上。该研究对象是首次临床发作，MRI特征提示为多发性硬化的患者。为期两年的研究结果显示：比较对照组，倍泰龙Ò治疗可推迟第二次临床发作时间达一年1。BENEFIT是目前已经证实大剂量、高频率的β-干扰素可有效治疗多发性硬化的唯一实验，倍泰龙Ò为早期多发性硬化患者提供了一种有效的治疗方法。除了已被证实的疗效以外，该项实验也证明了倍泰龙Ò确的安全性和耐受性良好，这点从93%的患者顺利完成实验可以得到证明。

    先灵公司特殊疾病治疗全球运营部总监DaeleneJody博士说，“自欧盟和加拿大之后，我们现在又获得美国的批准允许倍泰龙用于早期多发性硬化的治疗，对此我们感到非常自豪。BENEFIT实验结果使得倍泰龙®治疗指征扩大，从复发缓解型MS患者到处于疾病最早期的MS患者，都有了一个极佳的治疗选择。尤其对这些早期MS患者，倍泰龙®显著地延缓了疾病的进展。”

    关于BENEFIT实验

    BENEFIT实验数据已发表在最近的Neurology上1。在多中心、随机、双盲的临床研究中，对468个患者给予250微克的倍泰龙®治疗，隔日一次，对照组给予安慰剂，均为皮下注射，直到患者第二次发作，临床确诊多发性硬化，或者患者持续治疗24个月。结果显示：

    -在对照组中，超过一半的患者在6个月内进展为MRI确诊的多发性硬化，85%的患者在2年内到达MRI确诊的多发性硬化。证明这类患者进展到多发性硬化的风险极高。

    -与对照组相比，倍泰龙Ò治疗可使疾病进展为临床确诊多发性硬化的机率减少50%，进展为MRI确诊的多发性硬化风险减少46%。

    -与对照组相比，倍泰龙Ò治疗可推迟第二次临床发作时间长达一年

    BENEFIT实验同时显示，参加试验的患者愿意参与并坚持倍泰龙Ò治疗，得以在最早时期控制疾病进展。

    -超过93%的患者顺利完成倍泰龙Ò治疗，这一比例与对照组相似。

    -几乎所有符合条件的患者(96%)都选择参加随后进行的为期三年扩展试验。迄今为止，其他有早期MS患者参与的试验从没有如此高的接受度。

    -只有2.7%的病人因不良事件而停止治疗。剂量滴定法(逐步增加剂量)以及注射前借助于镇痛药可帮助患者改善这些常见副作用。

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