为促进医疗机构制剂室的质量管理体系，国家药品监督管理局于2000年7月公布了《医疗机构制剂许可证验收标准》(以下简称《验收标准》)，对制剂配制的软、硬件提出了明确的要求。但是，在落实《验收标准》的过程中，收吒?br>到有些条款执行难度很大，基层医院无法达标，现就如何解决这些问题作一些探讨。

    ■验证：监控处方工艺和质控方法

    问题：《验收标准》第58条、59条明确规定了对医疗机构制剂室的设施设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性要进行验证。验证之所以成为《验收标准》中最难达标的条款，主要原因是：验证是一项非常复杂的综合性系统工程，参加验证的人员需要有多专业的综合知识，不仅要对药剂学有较深的造诣，而且要了解工程、机械、建筑、设施等方面的学科，还要具有仪表、计算机、微生物及数理统计知识。技术角度要求较高，知识层面要求较广，这是目前绝大多数基层医院的技术力量无法达到的。

    制剂验收往往涉及到原有制剂室的改建 ......