以人为本 创新机制 保障安全
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图为海南省药监局现代化的信息中心。(贺澜起 摄)
图为海南药检药监大楼。(贺澜起 摄)
2000年以来，海南省食品药品监督管理局以高度的责任心、强烈的使命感和改革创新精神，开拓进取，取得了明显的成绩。
体制：垂直管理
2000年4月，省药品监督管理局挂牌运作。2002年3月完成市县药品监督管理局组建工作，建立起省以下垂直的药品监督管理体制。2003年11月，在原省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局，各市县局也相继完成机构改革。2004年7月起，省及各市县成立了食品安全协调委员会，办公室设在食品药品监管部门，统筹协调指导辖区内食品安全工作，建立了“地方政府负责、部门指导协调，各方联合行动”的食品安全工作新机制。几年来，各级药监药检机构逐步改善办公条件，充实执法器材、交通工具、检验仪器，特别是省药检所通过搬迁改造，技术装备及办公条件大大改善。此外，该局大力推进信息化建设，在全国率先建成覆盖全省药监系统的办公信息网络平台，积极推进电子政务，推进政务公开，实现企业在网上直接申报，提高了行政效率和工作透明度，食品药品监管政务网在全省政务网站评比中名列第一。
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同时，通过公开招考、竞争上岗、公开选拔、挂职锻炼、业务培训等方式造就了一批年轻化、专业化、知识化的人才，初步建立了一支朝气蓬勃、作风过硬、业务熟练、廉洁高效的食品药品监管队伍。
GMP、GSP认证：稳步推进
2005年底，全省已换发《药品生产许可证》企业75家，尚有25家正在改造中。已通过GMP认证的企业69家，取得158张证书，其中省级发证80张。通过加强监管和推行GSP认证工作，海南省药品经营企业的管理水平有了很大提高，淘汰了一批落后和经营不善的企业。药品批发企业从2000年的513家减少到现在的375家；药品零售连锁企业7家，连锁店130家；药品零售企业从2000年的2500多家减少到2005年底的2015家，其中营业面积超过300平方米的大型药品零售企业有27家。
“两网”建设：实现目标
2005年底，海南省已建立农村药品配送中心16家，全省2720个行政村已有2535个实现了药品配送供应，药品供应网覆盖率达到93%，超过了国家局下达的2005年底海南省药品供应网覆盖率达到80%的目标。农村药品监督网也已初具规模，全省已有219个乡镇、1867个行政村建立了药品协管员制度，共聘请药品质量监督协管员、信息员3096人。
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药市整规：成效明显
6年来，全省共查处制售假劣药品案件2502起，没收销毁假劣药品案值550多万元，清理销毁过期失效药品货值6000多万元，取缔无证经营户246家，有效遏制了制售假劣药品的势头。实行药品广告审批与监督分离，共审批药品、医疗器械广告1500多件，监控违法药品医疗器械广告2875个，移送工商部门查处812个。2000年5月,省药检所获国家药品监管局授权成立海南口岸药品检验所。检品数量逐年上升，技术监督力度不断加大，5年共完成检品25928件。积极创造条件开展药品不良反应监测工作，设立了240个不良反应监测点。特殊药品监管体系逐步健全。
今年5月初，“齐二药”事件发生后，根据国家食品药品监管局的统一部署，海南省食品药品监督管理局立即在全省展开拉网式排查，检查了上千个品种，查封扣押了齐齐哈尔第二制药有限公司共12个品种94个批次39814支药品。并以此为契机，在全省范围内对药品研制、生产、流通、使用等各环节进行了专项检查，防止和杜绝海南省发生类似“齐二药”事件；针对“齐二药”假药案件等暴露出的药品安全隐患和监管工作存在的问题，并结合海南省实际情况，省政府决定按照国务院统一部署，用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。作为牵头单位，海南省食品药品监督管理局起草了《海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。部署开展药品注册申报专项检查。全省有申报药品注册业务的所有药品生产企业和药品研究机构对照有关规定，认真开展自查自纠，特别是针对原料和辅料来源合法性、申报资料的一致性和真实性等方面进行检查，对存在的问题认真整改。通过督促检查，海南省药品生产企业主动撤回申报的新药127个，对海南豪创药业有限公司在药品申报资料中存在弄虚作假的行为，依法对该企业作出了3万元的行政处罚，并建议国家局撤销盐酸利多卡因批准文号、金缨子胶囊注册申请退审；开展药用原辅料包装材料监督检查。各有关单位立即对所购进、使用的原料药、辅料、内包材进行自查，并将所有信息上报，由海南省食品药品监督管理局建立数据库，以便日后的监督管理。针对企业的自查情况，组织抽查。将监督关口前移，要求各生产企业的每个产品首次销售前三批必须经省药品检验所检验合格后，方能出厂上市销售；开展全省药品生产企业质量保证体系专项检查。对检查中发现的问题要求企业限期整改，针对海南省药品生产的实际和问题较为集中的环节，督促企业严格按照GMP要求，强化药品生产质量管理，并进一步规范药品委托检验、委托生产的监管。
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药品注册、检验：上新台阶
建立开通省级网络受理平台，提高了新药申报受理工作的效率和质量。共受理并上报新药、已有国家标准药品及药品注册补充申请2174件，国家局正式受理2159件，比上年增长67.1%。其中国家局受理新药注册申请654件，比上年增长92.3%。顺利完成保健食品注册职能的接收和品种清理整顿工作。近期省政府已正式批准成立海南省食品药品审评认证中心，并即将开展筹建工作。省药检所及各分所全年共完成检品7885件，同比上年增长28.92%；不合格检品338件，不合格率为4.29%，下降12.21%。其中国内检品6056件，增长26.56%；进口药品1829件，增长20.52%。进口药品货值7800多万美元，增长36.36%。省药物研究所共完成8项新药研究项目，获得新药证书5张，以及1张临床批件并成功转让，2项成果通过省级验收，2个项目获省级科技立项。药品不良反应报告病例创历史新高。全省已有137家药品生产、经营企业和医疗机构开通了网上报告，全年共向国家药品不良反应监测中心上报ADR病例724份，每百万人口的病例报告数排全国第8位。开展了对全省23家戒毒机构药物滥用监测工作的调研，共上报药物滥用监测调查表3361份。
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食品生产：实行准入
海南省食品药品监督管理局承担食品综合监督职能以后，建立了食品药品安全社会监管长效机制，组织实施食品放心工程，深入开展了各项食品安全专项整治活动。通过治理整顿，无公害食品、绿色食品生产规模进一步扩大，食品源头污染基本得到控制；稳步实施市场准入制度，食品生产质量安全有所提高；打击无证照经营、销售不合格食品等违法行为，食品流通秩序有所好转；餐饮业、学校食堂卫生管理进一步规范，学生食物中毒事故明显减少；实行定点屠宰，打击私屠乱宰行为，生猪屠宰管理更加规范；食品安全事故应急机制基本确立，重大食品安全事故得到及时有效处理。2005年组织制定了《海南省食品安全监管保障体系建设方案》，基本确定了全省食品安全监管保障体系建设原则、目标和主要内容。在省食安委统一指挥协调下，各市县及有关部门各司其职、相互配合，抓住食品安全监管各环节，围绕重点区域、重点领域、重点产品进行整治，严厉打击生产销售假冒伪劣和有毒有害食品违法犯罪行为。推进无公害农产品基地建设，加强源头污染的治理；推行食品生产准入制度，加强对食品作坊的质量安全整治；整顿食品流通秩序，取缔无证无照经营行为；强化学校(幼儿园)食堂卫生安全责任制，规范学校食堂管理工作，经过努力，2005年学校中毒事故比上年下降66.67%，中毒人数下降79.47%。
(刘鸿涛 贺澜起), 百拇医药