奇正藏药：以自主创新引领藏药产业
随着民族医药的发展，藏药焕发出前所未有的生机与活力，不仅成为中国传统医学宝库中一颗耀眼的明珠，而且远销国际市场。到目前为止，全国已有30多种藏药被列为国家中药保护品种，一批藏药新品种目前已在全国各大中城市的300多家医院进入临床使用。奇正藏药集团探索的“现代藏药之路”，已找到了将传统藏药炮制加工与现代高新技术手段相结合的新制药方法，千百年来一直依靠手工的藏药现已开始在自动化流水线上生产，一批高技术含量的名优藏药陆续问世，奇正系列产品已远销美国、日本等20多个国家和地区。
开创藏药剂型新领域
传统藏药丸剂不但个大而且坚硬，患者服用不便。奇正藏药集团对传统藏药丸剂生产工艺进行了改革，在保证传统的藏药炮制工艺的前提下，融合了现代制药技术，采用微波干燥灭菌、薄膜包衣、铝塑包装等工艺，解决了“丸重差异”，“溶散时限”，“微生物限度”等难题，保证了地道药材的活性成份，提高了传统藏药的制剂水平，使传统藏药的生产实现了规模化、现代化。他们在洁白丸等传统藏药丸剂的生产过程中，将藏药水丸改变为欧巴代(Opadry
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Ⅱ)薄膜包衣丸，采用铝塑包装，同时改变原有药丸规格，使药丸从1g/丸变为0.2g/丸，方便了患者服用，解决了藏药水丸溶散时限，使传统藏药水丸溶散时限由1小时左右缩短到5分钟，大大提高了生物利用度和改善了药丸的外观性状等。
在全国藏药制药行业中，奇正藏药集团甘南佛阁藏药有限公司首家引用薄膜包衣技术。其技术的应用，开创了薄膜包衣的新领域，同时提高了薄膜包衣制剂产品的同一品种、同一剂型、同规格、同批号的药品质量标准，尤其在附着力、黏度、色泽的稳定性方面都优越于其它薄膜包衣材料。
设立现代藏药研发、生产流程
为从源头控制产品质量，奇正藏药集团在药材生产基地执行中药材生产质量管理规范(GAP)，从1996年开始先后建立了5个药材基地。基地工作站建有种植实验田、大棚温室、气象观测站、实验室、标本室、晾药房等，成功繁育了红景天、翼首草、桃儿七、波棱瓜、藏木香等几十种藏药材。
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按照药品生产质量规范(GMP)，奇正藏药目前已拥有四家GMP生产厂家：西藏林芝宇托、西藏林芝奇正、甘南佛阁藏药厂、榆中制药厂。其中，甘南佛阁藏药有限公司是国内第一家通过GMP认证的藏药生产企业。
奇正藏药集团按照药品研发流程建立了较为完善的组织机构，如藏药实验中心，下设藏药新剂型实验室、藏药种植化标准实验室、仪器室、信息情报研究室、药理毒理研究组、临床研究组；还与中科院兰州化学物理研究所联合成立了中国第一家“藏药与天然药物联合实验室”。
藏药二次开发再创新
奇正藏药集团一直致力于保护民族药遗产，传承藏医药文化，致力于运用现代高新科技，进行藏药二次开发再创新，加速传统藏药市场化进程。奇正藏药集团坚信，没有传承，传统产业就缺失了灵魂，没有创新，传统产业就没有了生命力，只有融合古老文明和传统智慧，创新现代市场理念，才是推动藏药行业整体进步的根本路径。
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近几年，奇正藏药集团在藏药生产中应用“真空冻干”技术，创造了国内外用贴剂的第一品牌；应用“真空均质乳化”技术，使传统藏药生产与现代先进制药技术接轨；在藏药生产中应用“离心喷雾干燥”技术，使藏药现代化生产又迈出一大步；“透皮吸收”技术在藏药生产中的应用，使藏药的发展另辟蹊径。他们还与香港中文大学、北大药学院、上海中医药大学、天津中医药大学、兰州大学药学院等著名大学、科研机构以及有传统藏药研发基础的区域性学院建立广泛的联系，开展一系列的项目技术协作，为藏药的进一步研究、发展注入了活力。
在“正道正业、向善利他”的核心价值观指导下，奇正藏药集团的努力得到了社会和广大老百姓的认可，多年来获得了“中国驰名商标”、“重质量、守信誉”等荣誉。奇正藏药集团现已形成外用贴剂、橡胶膏剂、巴布剂、涂膜剂、软膏剂、喷雾剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、片剂，以及传统藏药水丸剂等10多个系列精品藏药，拥有55个藏药品种，1个绿色保健品，其中5种产品被列入“国家中药保护品种”，有10项国家专利，1项美国专利，l项香港专利。2006年又入选由国家科技部主办的“首批国家级创新型试点企业”，将获得来自国家和地方各级政府一系列科技、税收、金融等方面全方位、有针对性的大力扶持。目前，奇正藏药集团正以自主创新引领藏药产业,依靠创新提高核心竞争力，打造一个集产、学、研、销为一体的大型藏药制药集团。
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开拓创新全面加强中药质量管理
中药饮片是我国中药产业的三大支柱产业之一，是中医临床辨证施治取得疗效的关键，亦是中成药、医院制剂的重要原料。但随着市场经济的发展、销售渠道的变更、价格让利的竞争、野生药材资源的减少，使饮片质量存在严重隐患，从而限制了中医药事业的发展。如何应对农户自己种植、个体炮制、私人卖药的现状？如何使中医用上可靠的中药？如何使病人服用的中药汤剂达到质量可控？
天江药业敢为人先，率先推进中药现代化，创新发展“中药配方颗粒”，生产中药配方颗粒600多个品种。该企业围绕中药的质量管理大胆创新，建立1800多个质量标准、600多个品种规范化生产工艺、3600多项GMP管理文件，实行全程质量监控，使一付汤药从无质量监控到有质量监控，从无质量标准到有质量标准，使中成药、医院制剂的原料有了可靠的保障。公司先后承担了12项国家级科研课题，3项省级课题及多个市级课题，以科研为支撑，走出了一条全面质量管理的路子。公司也被评为“国家高新技术企业”和“十佳科研机构”。
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狠抓源头 严把采购关
1.公司把药材基地作为第一车间。在国内10多个省市建立了18个药材采购基地，稳定药材产地的品种达320多个，并对多基源多品种的中药品种实行原料分析、对比、总结，采用GAP基地，地道产地、有效成分含量高的优质药材作为原料。
2.建立原药材采购标准。公司根据中国药典要求及公司科研分析结果，制订了原药材内控质量标准，使供货商、物料采购部门、质保部有章可循。
3.严把进料关。根据原料采购标准采购的药材必须经老药工开包抽检，采购员、仓库保管员验收，质量保证部检测合格出具报告单才能入库。
4.增加药材检测内容。开展药材含量检测的品种80多个，并全面开展了重金属检测。
5.采用新鲜品种，提高疗效。公司对80多个传统鲜品及难以保存的品种，采用新鲜药材投料，避免硫磺熏蒸，致使残留重金属超标。
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全程质控 严把生产关
经多年努力，该公司软、硬件均达到GMP管理要求，使中药配方颗粒生产全过程实行质量管理。
1.制订3600多个质量管理文件。公司分6大系统，拟订了360多项质量管理制度，根据每个品种每个工艺操作规范及质量检测等内容制订规范文件，使进入公司的每一批药材到成品，达到质量可控。
2.严密质量控制点。按GMP文件管理要求，在各个环节确立质量控制点。具体每个品种的炮制关键技术，如加多少水、出多少液、煮多少时间、浓缩出多少浸膏、喷干成多少半成品、如何抽样等等建立了几十个质量控制点，作为考核生产质量和质监员工作的重点。
3.严格化验检查。公司从原料、饮片、半成品、成品、浸膏都按要求进行检测，报告合格后才能流入下道工序。进入公司的药材到成品过程中，必须经化验室5～6次检测合格才得出厂。
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4.建立工艺操作规范。根据科研结果，最大限度地保留全部成分，为每个品种制订了不同的工艺操作规程，并做好生产操作记录。
5.做好各项操作记录，保持原始记录的真实性。无论化验清场、交接班、领配料、生产包装、留样等都做好原始记录，每一次生产品种为一个批号。
6.建立三级质量管理网络。公司由总经理牵头，总工程师负责组织公司质量技术保证部、车间、班组3级质量管理网络，每月一次质量分析会，及时分析解决生产质量问题。
7.定期培训，提高质量意识。公司实行GMP知识培训，每年培训1600
人次以上，制定培训教材，并经常开展GMP知识竞赛、考试，围绕生产质量开展企业文化活动。
8.创新质量标准。中药配方颗粒使原来的饮片失去外型，如何做到推向市场的药质量可控。公司先后经14年努力，创新制订中药配方颗粒鉴别、含量测定的检测标准，并反复实践，数十次重复，为国家拟订标准，为该产品产业化生产打下基础。
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开拓创新 严把科研关
公司在确保中药配方颗粒质量上狠下功夫。从原料开始研究，到每个品种工艺研究、临床疗效、药效学研究、质量标准研究，做了大量艰苦探索，科研成果丰硕，公司承担的重大重点科研项目“单味中药浓缩颗粒及其相关课题”被列为国家级火炬项目计划，改造新型饮片生产线项目列被为双加工程，单味中药浓缩颗粒被国家科委等6个部委办评为“国家级新产品”，2000年“单味中药饮片浓缩颗粒的制作方法”被授予了国家专利，这些都成为加强质量管理的前提。
1.原料研究。通过不同品种基源的研究，发现药材因产地品种不同含量相差几十倍，其中有些中药治病的有效成分相差几十倍。
2.工艺研究。每个品种在不同的加水量中收得率不一样；不同的煎煮时间有效成分的溶出率不一样；不同的温度对中药活性成分破坏也不一样；对中药采取同一种煎煮时间、同样的加水量是不能保证每个品种的药效的，如果不作研究，药品质量就是一句空话。
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3.临床研究。围绕共煎的汤药与分开单煎能否取得疗效，公司开展了大量的临床研究。首先按新药设计规范作20个经典方的共、分煎疗效对比；二是国家、省市级科研课题采用中药配方颗粒组方总结；三是医院制剂、经验方采用中药配方颗粒调配使用总结；四是面广量大的数十亿国内外病人的使用疗效总结。总计临床总结文章300多篇，出版书籍三册。
4.药效研究。采用20个经典方在动物身上试验对比共、分煎疗效，均取得一致效果。
5.质量标准研究。第一步鉴别分清真假；第二步含量测定，分清优劣；第三步辅料检测，评价药效。公司已对400多个品种建立了薄层定性检测；对80多个品种进行含量测定，对生产品种基本已建立了质量标准体系。
诚信惠民 严把价格关
公司在饮片的基础上只增加加工费，对已投入的科研费用，如为提高药效的研究，实行质量管理的费用，保证中药质量的成本等，均未列入价格之中，为的是物美价廉，让更多的百姓吃上放心的药，让更多的中医用上优质中药。
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天江中药的创新，其根本在于中药质量管理的创新。它不仅可作汤剂灵活调配使用，还可像中成药一样方便，而且效果是中成药的2～3倍；还可以作为制剂、保健品的原料；组合型配方颗粒调配可省去大量的制剂，新药研制费用，节省许多基建重复投资，保护药材资源，有利于GAP基地建设，有利于中医药事业发展，有利于出口贸易，有利于中药质量监督管理。
中药配方颗粒从无到有，从有到优，从优到特。该公司2002年通过国家食品药品监管局GMP认证，“300吨中药配方颗粒高科技产业化示范工程项目”列入国家发改委“现代中药产业化专项项目”，目前已经具备相当于3000吨中药材600吨配方颗粒的生产规模。销售收入以每年20%～30%的速度递增，累计达到6.8亿元，产品还出口到美国、英国、加拿大等20多个国家和地区，且每年都保持良好的增长势头。
公司正在走前人未走过的路，在实践中他们深刻体会到：只有创新才能从根本上解决中药质量的管理，才能发展中药现代化事业，才能为人类造福。(潘孙卿), http://www.100md.com(海霞)
开创藏药剂型新领域
传统藏药丸剂不但个大而且坚硬，患者服用不便。奇正藏药集团对传统藏药丸剂生产工艺进行了改革，在保证传统的藏药炮制工艺的前提下，融合了现代制药技术，采用微波干燥灭菌、薄膜包衣、铝塑包装等工艺，解决了“丸重差异”，“溶散时限”，“微生物限度”等难题，保证了地道药材的活性成份，提高了传统藏药的制剂水平，使传统藏药的生产实现了规模化、现代化。他们在洁白丸等传统藏药丸剂的生产过程中，将藏药水丸改变为欧巴代(Opadry
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Ⅱ)薄膜包衣丸，采用铝塑包装，同时改变原有药丸规格，使药丸从1g/丸变为0.2g/丸，方便了患者服用，解决了藏药水丸溶散时限，使传统藏药水丸溶散时限由1小时左右缩短到5分钟，大大提高了生物利用度和改善了药丸的外观性状等。
在全国藏药制药行业中，奇正藏药集团甘南佛阁藏药有限公司首家引用薄膜包衣技术。其技术的应用，开创了薄膜包衣的新领域，同时提高了薄膜包衣制剂产品的同一品种、同一剂型、同规格、同批号的药品质量标准，尤其在附着力、黏度、色泽的稳定性方面都优越于其它薄膜包衣材料。
设立现代藏药研发、生产流程
为从源头控制产品质量，奇正藏药集团在药材生产基地执行中药材生产质量管理规范(GAP)，从1996年开始先后建立了5个药材基地。基地工作站建有种植实验田、大棚温室、气象观测站、实验室、标本室、晾药房等，成功繁育了红景天、翼首草、桃儿七、波棱瓜、藏木香等几十种藏药材。
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按照药品生产质量规范(GMP)，奇正藏药目前已拥有四家GMP生产厂家：西藏林芝宇托、西藏林芝奇正、甘南佛阁藏药厂、榆中制药厂。其中，甘南佛阁藏药有限公司是国内第一家通过GMP认证的藏药生产企业。
奇正藏药集团按照药品研发流程建立了较为完善的组织机构，如藏药实验中心，下设藏药新剂型实验室、藏药种植化标准实验室、仪器室、信息情报研究室、药理毒理研究组、临床研究组；还与中科院兰州化学物理研究所联合成立了中国第一家“藏药与天然药物联合实验室”。
藏药二次开发再创新
奇正藏药集团一直致力于保护民族药遗产，传承藏医药文化，致力于运用现代高新科技，进行藏药二次开发再创新，加速传统藏药市场化进程。奇正藏药集团坚信，没有传承，传统产业就缺失了灵魂，没有创新，传统产业就没有了生命力，只有融合古老文明和传统智慧，创新现代市场理念，才是推动藏药行业整体进步的根本路径。
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近几年，奇正藏药集团在藏药生产中应用“真空冻干”技术，创造了国内外用贴剂的第一品牌；应用“真空均质乳化”技术，使传统藏药生产与现代先进制药技术接轨；在藏药生产中应用“离心喷雾干燥”技术，使藏药现代化生产又迈出一大步；“透皮吸收”技术在藏药生产中的应用，使藏药的发展另辟蹊径。他们还与香港中文大学、北大药学院、上海中医药大学、天津中医药大学、兰州大学药学院等著名大学、科研机构以及有传统藏药研发基础的区域性学院建立广泛的联系，开展一系列的项目技术协作，为藏药的进一步研究、发展注入了活力。
在“正道正业、向善利他”的核心价值观指导下，奇正藏药集团的努力得到了社会和广大老百姓的认可，多年来获得了“中国驰名商标”、“重质量、守信誉”等荣誉。奇正藏药集团现已形成外用贴剂、橡胶膏剂、巴布剂、涂膜剂、软膏剂、喷雾剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、片剂，以及传统藏药水丸剂等10多个系列精品藏药，拥有55个藏药品种，1个绿色保健品，其中5种产品被列入“国家中药保护品种”，有10项国家专利，1项美国专利，l项香港专利。2006年又入选由国家科技部主办的“首批国家级创新型试点企业”，将获得来自国家和地方各级政府一系列科技、税收、金融等方面全方位、有针对性的大力扶持。目前，奇正藏药集团正以自主创新引领藏药产业,依靠创新提高核心竞争力，打造一个集产、学、研、销为一体的大型藏药制药集团。
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开拓创新全面加强中药质量管理
中药饮片是我国中药产业的三大支柱产业之一，是中医临床辨证施治取得疗效的关键，亦是中成药、医院制剂的重要原料。但随着市场经济的发展、销售渠道的变更、价格让利的竞争、野生药材资源的减少，使饮片质量存在严重隐患，从而限制了中医药事业的发展。如何应对农户自己种植、个体炮制、私人卖药的现状？如何使中医用上可靠的中药？如何使病人服用的中药汤剂达到质量可控？
天江药业敢为人先，率先推进中药现代化，创新发展“中药配方颗粒”，生产中药配方颗粒600多个品种。该企业围绕中药的质量管理大胆创新，建立1800多个质量标准、600多个品种规范化生产工艺、3600多项GMP管理文件，实行全程质量监控，使一付汤药从无质量监控到有质量监控，从无质量标准到有质量标准，使中成药、医院制剂的原料有了可靠的保障。公司先后承担了12项国家级科研课题，3项省级课题及多个市级课题，以科研为支撑，走出了一条全面质量管理的路子。公司也被评为“国家高新技术企业”和“十佳科研机构”。
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狠抓源头 严把采购关
1.公司把药材基地作为第一车间。在国内10多个省市建立了18个药材采购基地，稳定药材产地的品种达320多个，并对多基源多品种的中药品种实行原料分析、对比、总结，采用GAP基地，地道产地、有效成分含量高的优质药材作为原料。
2.建立原药材采购标准。公司根据中国药典要求及公司科研分析结果，制订了原药材内控质量标准，使供货商、物料采购部门、质保部有章可循。
3.严把进料关。根据原料采购标准采购的药材必须经老药工开包抽检，采购员、仓库保管员验收，质量保证部检测合格出具报告单才能入库。
4.增加药材检测内容。开展药材含量检测的品种80多个，并全面开展了重金属检测。
5.采用新鲜品种，提高疗效。公司对80多个传统鲜品及难以保存的品种，采用新鲜药材投料，避免硫磺熏蒸，致使残留重金属超标。
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全程质控 严把生产关
经多年努力，该公司软、硬件均达到GMP管理要求，使中药配方颗粒生产全过程实行质量管理。
1.制订3600多个质量管理文件。公司分6大系统，拟订了360多项质量管理制度，根据每个品种每个工艺操作规范及质量检测等内容制订规范文件，使进入公司的每一批药材到成品，达到质量可控。
2.严密质量控制点。按GMP文件管理要求，在各个环节确立质量控制点。具体每个品种的炮制关键技术，如加多少水、出多少液、煮多少时间、浓缩出多少浸膏、喷干成多少半成品、如何抽样等等建立了几十个质量控制点，作为考核生产质量和质监员工作的重点。
3.严格化验检查。公司从原料、饮片、半成品、成品、浸膏都按要求进行检测，报告合格后才能流入下道工序。进入公司的药材到成品过程中，必须经化验室5～6次检测合格才得出厂。
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4.建立工艺操作规范。根据科研结果，最大限度地保留全部成分，为每个品种制订了不同的工艺操作规程，并做好生产操作记录。
5.做好各项操作记录，保持原始记录的真实性。无论化验清场、交接班、领配料、生产包装、留样等都做好原始记录，每一次生产品种为一个批号。
6.建立三级质量管理网络。公司由总经理牵头，总工程师负责组织公司质量技术保证部、车间、班组3级质量管理网络，每月一次质量分析会，及时分析解决生产质量问题。
7.定期培训，提高质量意识。公司实行GMP知识培训，每年培训1600
人次以上，制定培训教材，并经常开展GMP知识竞赛、考试，围绕生产质量开展企业文化活动。
8.创新质量标准。中药配方颗粒使原来的饮片失去外型，如何做到推向市场的药质量可控。公司先后经14年努力，创新制订中药配方颗粒鉴别、含量测定的检测标准，并反复实践，数十次重复，为国家拟订标准，为该产品产业化生产打下基础。
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开拓创新 严把科研关
公司在确保中药配方颗粒质量上狠下功夫。从原料开始研究，到每个品种工艺研究、临床疗效、药效学研究、质量标准研究，做了大量艰苦探索，科研成果丰硕，公司承担的重大重点科研项目“单味中药浓缩颗粒及其相关课题”被列为国家级火炬项目计划，改造新型饮片生产线项目列被为双加工程，单味中药浓缩颗粒被国家科委等6个部委办评为“国家级新产品”，2000年“单味中药饮片浓缩颗粒的制作方法”被授予了国家专利，这些都成为加强质量管理的前提。
1.原料研究。通过不同品种基源的研究，发现药材因产地品种不同含量相差几十倍，其中有些中药治病的有效成分相差几十倍。
2.工艺研究。每个品种在不同的加水量中收得率不一样；不同的煎煮时间有效成分的溶出率不一样；不同的温度对中药活性成分破坏也不一样；对中药采取同一种煎煮时间、同样的加水量是不能保证每个品种的药效的，如果不作研究，药品质量就是一句空话。
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3.临床研究。围绕共煎的汤药与分开单煎能否取得疗效，公司开展了大量的临床研究。首先按新药设计规范作20个经典方的共、分煎疗效对比；二是国家、省市级科研课题采用中药配方颗粒组方总结；三是医院制剂、经验方采用中药配方颗粒调配使用总结；四是面广量大的数十亿国内外病人的使用疗效总结。总计临床总结文章300多篇，出版书籍三册。
4.药效研究。采用20个经典方在动物身上试验对比共、分煎疗效，均取得一致效果。
5.质量标准研究。第一步鉴别分清真假；第二步含量测定，分清优劣；第三步辅料检测，评价药效。公司已对400多个品种建立了薄层定性检测；对80多个品种进行含量测定，对生产品种基本已建立了质量标准体系。
诚信惠民 严把价格关
公司在饮片的基础上只增加加工费，对已投入的科研费用，如为提高药效的研究，实行质量管理的费用，保证中药质量的成本等，均未列入价格之中，为的是物美价廉，让更多的百姓吃上放心的药，让更多的中医用上优质中药。
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天江中药的创新，其根本在于中药质量管理的创新。它不仅可作汤剂灵活调配使用，还可像中成药一样方便，而且效果是中成药的2～3倍；还可以作为制剂、保健品的原料；组合型配方颗粒调配可省去大量的制剂，新药研制费用，节省许多基建重复投资，保护药材资源，有利于GAP基地建设，有利于中医药事业发展，有利于出口贸易，有利于中药质量监督管理。
中药配方颗粒从无到有，从有到优，从优到特。该公司2002年通过国家食品药品监管局GMP认证，“300吨中药配方颗粒高科技产业化示范工程项目”列入国家发改委“现代中药产业化专项项目”，目前已经具备相当于3000吨中药材600吨配方颗粒的生产规模。销售收入以每年20%～30%的速度递增，累计达到6.8亿元，产品还出口到美国、英国、加拿大等20多个国家和地区，且每年都保持良好的增长势头。
公司正在走前人未走过的路，在实践中他们深刻体会到：只有创新才能从根本上解决中药质量的管理，才能发展中药现代化事业，才能为人类造福。(潘孙卿), http://www.100md.com(海霞)
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