药物疗效影响因素:成分、质量缺一不可
四川大学华西医院卢一平教授在会上介绍了影响药物疗效的因素。他讲到,根据药物研发过程,药物可分为原创新药、同类药和仿制药。
仿制药是与原创新药具有完全相同的化学结构、作用机理或者作用靶点的药物。既然化学结构完全相同,那么仿制药与原创新药的各种理化及生物学特性、临床疗效和安全性理应相同,但由于两类药物的生产工艺和质量会存在较大差异,且制造药品的原料、辅料和中间体也有所不同,药物的晶型也会有差异,因此二者在稳定性、生物利用度和疗效等方面也均会存在差异。
胶囊或片剂是吗替麦考酚酯(MMF)的最佳剂型,在胃液环境下,MMF胶囊或片剂可在10分钟内迅速水解为有免疫抑制活性的麦考酚酸(MPA),生物利用度高达94%,且药代动力学特征相对稳定,MPA的抗排异疗效与MPA的血药浓度—时间曲线下的面积(AUC)及游离MPA水平等药代动力学指标密切相关。这种稳定的药代动力学特征保证了MMF能发挥最佳临床疗效,并使其副作用降至最低,因此胶囊或片剂是MMF的最佳剂型。
总之,除化学成分外,药物的生产工艺、质量管理、制剂处方、剂型或包装等均会影响其溶解度、稳定性、生物利用度和疗效,特别是对于移植患者这一特殊群体,临床医师在选择药物时应考虑这些因素,以降低移植后可能出现的风险。, 百拇医药
仿制药是与原创新药具有完全相同的化学结构、作用机理或者作用靶点的药物。既然化学结构完全相同,那么仿制药与原创新药的各种理化及生物学特性、临床疗效和安全性理应相同,但由于两类药物的生产工艺和质量会存在较大差异,且制造药品的原料、辅料和中间体也有所不同,药物的晶型也会有差异,因此二者在稳定性、生物利用度和疗效等方面也均会存在差异。
胶囊或片剂是吗替麦考酚酯(MMF)的最佳剂型,在胃液环境下,MMF胶囊或片剂可在10分钟内迅速水解为有免疫抑制活性的麦考酚酸(MPA),生物利用度高达94%,且药代动力学特征相对稳定,MPA的抗排异疗效与MPA的血药浓度—时间曲线下的面积(AUC)及游离MPA水平等药代动力学指标密切相关。这种稳定的药代动力学特征保证了MMF能发挥最佳临床疗效,并使其副作用降至最低,因此胶囊或片剂是MMF的最佳剂型。
总之,除化学成分外,药物的生产工艺、质量管理、制剂处方、剂型或包装等均会影响其溶解度、稳定性、生物利用度和疗效,特别是对于移植患者这一特殊群体,临床医师在选择药物时应考虑这些因素,以降低移植后可能出现的风险。, 百拇医药