2006年美国FDA部分药品安全警告回顾 泰利霉素(telithromycin,Ketek)
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3例病人用泰利霉素后出现严重肝毒性。泰利霉素广泛用于其他国家包括欧洲和日本。通过自愿报告系统很难知道泰利霉素不良事件的真正发生率,FDA将继续评估泰利霉素的肝毒性问题。
(2006年1月20日)
羟基脲胶囊(hydroxyurea,Hydrea,Droxia)
骨髓增生疾病病人在用羟基脲期间可能出现皮肤血管炎性毒性,包括血管炎性溃疡和坏疽,最常见于过去用过或现在正在用干扰素的病人。
(2006年1月26日)
苯佐卡因喷雾剂(Benzocaine)
苯佐卡因喷雾剂可导致高铁血红蛋白血症。苯佐卡因喷雾剂是局部麻醉药,用于口腔和咽喉部小手术、气管插管和胃插管。
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(2006年2月13日)
加替沙星(gatifloxacin,Tequin)
加替沙星有可能导致低血糖和高血糖,糖尿病病人禁忌用加替沙星。低血糖和高血糖的危险因素有年龄大、肾功能不全、同时用可改变血糖的药。
(2006年2月16日)
波生坦(bosentan,Tracleer)
波生坦有肝脏毒性作用,在用波生坦治疗期间需每月监测肝功能,并应严格遵守产品标签建议的剂量调节和监测指导方式。
(2006年3月2日)
地尼白介素(denileukin diftitox,Ontak)
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地尼白介素的适应证是治疗顽固或复发的皮肤T细胞淋巴瘤。有报道称地尼白介素2可导致视力丧失,通常伴色觉丧失。虽然有些病人可恢复,但多数病人的视觉损害持久存在。
(2006年3月15日)
米非司酮(mifepristone,Mifeprex)
FDA通知医务人员又有2名妇女用米非司酮流产后死亡,FDA正在对此进行研究,目前尚不能确定其死因。但有关医务人员和患者对此应有所了解,熟悉米非司酮的使用方法和危险(包括脓毒症);医师应与病人充分讨论需要立即就医的早期症状和体征。
(2006年3月17日)
盐酸异丙嗪
2岁以下小儿用盐酸异丙嗪有可能导致呼吸问题,甚至死亡。父母或护理员要小心,给≥2岁以上的儿童用盐酸异丙嗪也应先征求医师的意见。
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(2006年4月25日)
盐酸帕罗西汀(paroxetine HCl,Paxil)片和口服混悬液
盐酸帕罗西汀控释片(Paxil CR)
最近有人对帕罗西汀与成年精神病病人的自杀行为和观念的安慰剂对照研究做了一项荟萃分析,这些精神病包括偏重性抑郁症(MDD)、其他抑郁症和非抑郁症。结果显示,用帕罗西汀治疗的年轻成年病人的自杀行为发生率比安慰剂组高,用帕罗西汀治疗的MDD成年病人(所有年龄)的自杀行为发生率也比安慰剂组高,差异有统计学显著性。但因为自杀事件的绝对数并不大,解释这些结果要谨慎。所有报告的MDD成年病人的自杀事件均是未造成死亡的自杀企图,多数自杀企图发生在18~30岁的年轻人。
在用帕罗西汀治疗期间,应小心对所有病人进行监测,特别是年轻成年病人和病情在改善的病人,不管他们患的是什么精神病。
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(2006年5月12日)
血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)
发表在N Engl J Med杂志上的1篇文章报告,妊娠最初3个月暴露ACEI的胎儿严重先天性畸形发病危险增加。FDA建议病人一旦妊娠应尽早停用ACEI。在妊娠最初3个月ACEI归于妊娠C类药,在妊娠第2~3个3个月ACEI归于妊娠D类药;根据1项观察性研究,FDA目前不打算改变ACEI的妊娠分类。FDA将进一步确定妊娠最初3个月胎儿暴露ACEI的危险程度。
(2006年6月7日)
泰利霉素(telithromycin,Ketek)
泰利霉素的适应证是治疗慢性支气管炎急性恶化、急性细菌性鼻窦炎和轻度~中度社区获得性肺炎(包括耐药链球菌引起的肺炎)。泰利霉素偶尔可导致严重肝损伤和肝衰,死亡4例,肝移植1例。FDA建议病人和医师警惕肝损伤的症状和体征,出现上述症状和体征者应立即停药,并去就医。
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(2006年6月29日)
替拉那韦(tipranavir,Aptivus)
在联合抗逆转录病毒治疗临床研究中,6840例同时用替拉那韦胶囊与利托那韦(ritonavir 500 mg/200 mg)的HIV-1感染病人,发生14例颅内出血(ICH),死亡8例。很多ICH病人有其他疾病(包括CNS疾病、头颅创伤、最近做了神经外科手术、凝血病、高血压或酒精滥用)或同时在用其他可能导致或促成ICH的药(包括抗凝药、抗血小板药)。
总的说来,在用替拉那韦的病人或在ICH发生前没有发现特定种类的凝血参数异常,所以现在不要求常规监测用替拉那韦病人的凝血参数。以前在晚期HIV-1/AIDS病人也观察到,ICH出血危险增加。目前正在进一步研究替拉那韦在ICH发病中的作用。
(2006年6月30日)
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5-羟色胺受体激动剂(triptan)
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)
选择性5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)
5-羟色胺综合征
治疗偏头痛药(triptan)与某些种类抗抑郁药和情绪障碍药(SSRI或SNRI)同时应用有发生危及生命的5-羟色胺综合征的危险,这是因为神经系统5-羟色胺过多的后果,因为上述3类药都可增加5-羟色胺水平。5-羟色胺综合征的症状包括坐立不安、幻觉、丧失协调、心率加快、血压迅速改变、体温增高、反射活跃、恶心、呕吐和腹泻。
医师开处方时要记住,triptan往往是间断应用的;别的医师也有可能已为该病人开了triptan、SSRI或SNRI;要权衡5-羟色胺综合征的潜在危险与上述药的预期好处。如果triptan需与SSRI或SNRI同时用,要与病人讨论发生5-羟色胺综合征的可能性,并对病人进行密切随访。
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(2006年7月19日)
硫酸右苯丙胺(dextroamphetamine sulfate,Dexedrine)
硫酸右苯丙胺是一种治疗注意缺陷多动症和嗜睡症的药。新的处方信息提醒医师和消费者,器质性心脏病或其他严重心脏病患儿和青少年用一般剂量的中枢神经系统(CNS)兴奋剂有发生猝死的报道。
(2006年8月21日)
布洛芬不宜与阿司匹林同时服
同时服用布洛芬(缓解疼痛)和阿司匹林有可能降低阿司匹林对心脏的益处。布洛芬可干扰小剂量阿司匹林(81 mg/d)的抗血小板作用,减弱阿司匹林的心脏保护作用和卒中预防作用。虽然同时服用布洛芬和阿司匹林是可以的,但FDA建议消费者向医师了解服用这2种药的时间,使这2种药都能发挥疗效。
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(2006年9月8日)
拉莫三嗪(lamotrigine, Lamictal)
北美抗癫痫药妊娠登记处公布的新的初步资料提示,胎儿在妊娠最初3个月暴露于拉莫三嗪有可能增加唇裂和腭裂的发病危险。拉莫三嗪是一种治疗癫痫发作和双向情感性精神障碍药。但仍需进一步研究以确定妊娠妇女服用拉莫三嗪是否确实可增加胎儿的唇裂和腭裂发病危险。服用拉莫三嗪的妇女如已怀孕或想怀孕应与医师讨论,在没有与医师讨论前妇女不要开始或停用拉莫三嗪。
(2006年9月29日)
抑肽酶(aprotinin,Trasylol)
2项观察性研究显示,抑肽酶有增加死亡、严重性肾损害、充血性心力衰竭和卒中的发病危险。FDA建议医师应限制抑肽酶的使用,并小心观察有无抑肽酶的毒性。
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FDA公布的公共卫生通报,通知医务人员冠状动脉搭桥术(CABG)病人用抑肽酶可能出现严重肾脏和心血管毒性。一项观察性研究显示,抑肽酶可增加心肌梗死、卒中和肾功能不全发病危险。另一项研究报告抑肽酶有增加肾毒性危险。
(2006年9月29日)
盐酸文拉法辛(venlafaxine HCl)
延长释放胶囊(Effexor XR)
盐酸文拉法辛片(Effexor)
盐酸文拉法辛的适应证是治疗偏重型抑郁症。上市后有用量过大的报告,主要发生在与酒精和(或)其他药合用时。盐酸文拉法辛用量过大对死亡危险的增加大于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),但小于三环类抗抑郁药。FDA建议处方时开最小剂量,以减少过量危险。
(2006年10月17日)
甲磺酸伊马替尼
(imatinib mesylate,Gleevec)
用甲磺酸伊马替尼的病人偶尔可出现严重充血性心力衰竭和左室功能不全。出现心脏副作用的病人多数有并存症和危险因素(包括年龄大和以前有心脏病病史)。对有心脏病或心衰危险因素的病人应小心监测,一旦出现心衰症状或体征应进行立即检查和治疗。
(2006年10月19日), 百拇医药