走出去的槛
放眼国内企业，走出去的，冲突与融合始终困扰,而没有走出去的，蠢蠢欲动，或仍在进行敲开海外大门的“攻坚战”。
国际化，一个热门但沉重的字眼。中国加入WTO五周年，放眼国内企业，走出去的，冲突与融合始终困扰,最新鲜的失败案例是明基西门子的联姻行将就木；而没有走出去的，蠢蠢欲动，或仍在进行敲开海外大门的“攻坚战”。
在“走出去”的洪流中，取得国际认证、海外融资、参与国际研发外包活动甚至是难度更高的海外并购企业，都被企业所运用。国内产能过剩、市场低水平竞争激烈，走出去寻求新的市场和利益增长点显然是一条必然而明智的路。
首先，国际认证已是中国药企最寻常的“走出去”途径。中国先后有数家原料药生产企业通过认证和药品注册叩开了欧盟市场的大门，这被中国医药企业管理协会常务副会长于明德视为“零的突破和质的改变，也是方向性的突破”。但至今，制剂“走出去”仍是弱项，在欧美等规范市场仍难以寻觅中国制剂的“身影”。因此，“十一五”提及：“在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，进入国际主流医药市场……”据悉，至少有20家的制药企业在做欧美主流市场非专利药制剂认证，其中包括最难通过的美国cGMP认证。
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其次，中国企业正逐渐融入全球合同研发外包的大潮中。2006年8月，一家叫药明康德的民营企业在上海与阿斯利康公司签订了合作协议，阿斯利康未来两年将投资1400万美元，携手药明康德进行有关化合物合成方面的项目合作，而且该项目是阿斯利康未来3年在中国1亿美元药物研发投资的重要组成部分。这个消息有些振奋人心，因为这意味着中国已经参与到了愈演愈烈的全球研发外包潮中。
事实上，近年来随着药明康德等本土新药合同研发机构(CRO)的大量涌现，中国已经开始跻身全球新兴的医药研发服务行业，相信未来中国本土研发力量将在国际医药研发体系中占有一席之地。大型跨国药企已经开始将目光从欧美或印度转移到中国，主动寻求本土合作伙伴。
再而，以上市为主要手段的海外融资也越来越多被中国药企所运用。从2002年开始，医药行业就掀起了海外融资风潮，无论是国有大型企业还是民营中小企业，谋求海外上市已不是什么新鲜事。众多中小民营药企选择了借壳上市，其中好处在于：不仅可以跳出国内银行贷款这种传统融资方式的局限，还可以避免IPO昂贵的成本和冗长的程序，为其顺利融资节省了大量的时间、人力及物力。一个代表例子就是：哈尔滨平川药业在2006年2月通过收购美国上市公司塞内森特公司，以96%的绝对控股权成功获得了在纳斯达克的融资“通行证”。
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然而，“走出去”也更是一条漫长的路。在中国药企“走出去”的梦想中，许多企业不能立足企业成长的根本，只是为了国际化而国际化，以至摸索了几年，最终仍未取得重大突破，尤其是在要求最为严格的美国cGMP认证上。
于明德为此提出了两个突围方向。其一，是在非专利药制剂上突破。他坚持认为，这是未来5年企业走出去当中最重要的工作。在当前的国际医药形势中，非专利药的生产正往发展中国家转移，而且到2008年，世界专利药到期将带来820亿美元的非专利药市场，中国药企必须掘得一桶金，才不至于饮恨终生。目前，国内至少有20家的企业瞄准了这块巨大的蛋糕，正紧锣密鼓地进行cGMP认证，除了深圳立健药业在8月份通过欧盟GMP认证之外，据闻就在12月中下旬，为美国认证准备了3年之久的海南普利药业也接受了为期一周的美国FDA专家组的考察。于明德认为，在未来的几年，将会有更多的企业通过主流市场认证。另一个突围的方向就是参与国际研发分工。在此其中，中国企业可以学习、可以得到的将非常多。于整个民族医药产业而言，也是一个可以期待的方向。
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目前，众多筹划走出去的中国药企，目前还较多地以海外认证作为开拓国际市场的惟一手段，这不能不说是国内药企实力欠缺的表现。我们期待着有志于“走出去”的药企，在努力增强实力的同时能摸索到更贴合实际也更有效的国际化途径，这或许将成为未来“中国制造”的制药企业的平台。最近，有一个好消息传来：上海东宝生物制药公司将收购位于瑞典马尔默的Ferring制药公司的一个工厂，该工厂生产治疗糖尿病和尿失禁药品，但近来因生产能力过剩而拟关闭。据悉，收购完成后，工厂于今年年初开始运营，大部分人员将留任。这是东宝生物制药公司首度进入欧洲市场，对于国内企业来说具有一定的借鉴意义。(钟可芬)
认证篇
用好“认证”这把利器
■本报记者 胡小洁
国际制度壁垒仍是“走出去”的主要阻力。国内企业中，获得欧美原料药和制剂认证的仍为数不多，尤其是制剂。然而，要开拓更广阔的市场，获得国际“身份证”是许多药企不得不跨越的一道门槛。
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GMP向更高水平迈进
2004年7月1日，是国内医药企业GMP改造的大限之日。然而，这只是万里长征的第一步。3700多家通过GMP的企业，其中又有多少计划好通过GMP之后的路该怎么走？
在我们谈论国际认证之前，需要面对的现实是，不少因为未从根本上认识GMP认证的真实目的而为求生存在一两年内“硬性上马”的企业，目前存在着开工不足、竞争恶化等诸多尴尬的困境。
于是有部分企业在市场的喧闹之声中沉静下来，规范生产程序，一步步向美国或欧盟的GMP标准靠拢。但是，国内企业的整体水平与国际标准相比，差距仍然巨大。所以，在国内药企刚完成GMP改造之时，SFDA就有明确的态度：GMP认证完成后，企业不能就此躺下来睡大觉，而是要在现有基础上作进一步改进，与国际水平的GMP标准接轨。
从某种程度上讲，我国实施GMP之后，企业在硬件设施水平上得到更新和提高，但在软件上依然达不到标准。这一点，构成了我国GMP标准与国外GMP标准的差距。正如中国医药企业管理协会常务副会长于明德所言：“硬件上，我们与国外在硬件上的差距已不大，主要的差距还是在理念和管理上。”
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而我国药企屡屡在此折戟的美国GMP即cGMP认证，其对软件设备的要求就非常高。与我国现行的GMP相比，cGMP侧重于对药品生产过程的监控，同时对企业人员素质、流程管理都有严谨的要求。这种极度科学和客观的管理规范，源于美国药政一个世纪的发展历程。其带给我国医药产业的借鉴意义，往往不应只是方式方法上，而更多是在一种观念和态度上。客观地说，cGMP的内容也经历了多次修订，才有了今天的面貌，这个渐进的过程也同样是以美国医药产业的无数波折为垫脚石的。而中国的药品市场，还处在这个积累过程的初级阶段。
让人欣慰的是，当企业在自行摸索的同时，各地药品监管部门也在加紧“学习”。今年上半年，上海市食品药品监督管理局会见了美国FDA代表团的成员，其中包括美国FDA药品审评与研究中心(CDER)执法办公室代理主任Joseph Famulare先生等一行人。接下来的几天中，Joseph Famulare先生向中方介绍了cGMP的管理细则，并分析了中国制药企业向美国FDA申请cGMP认证中容易出现的问题。除此之外，各式各样的cGMP研讨培训班也纷纷在各地举办。
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由大变强是必然的趋势
国际市场上，机遇与挑战并存。2007年以后，国际范围内将有大量专利药的专利保护到期，使得国际上对这些药物的大规模仿制成为必然。在这一趋势下，欧美市场对相关原料药的需求也是“水涨船高”，为中国等主要的化学原料药出口国提供了更多机会。除却机遇，挑战则是来自多方面的。随着国际竞争的持续，国外主要的制药企业将提高对自身产品的要求，这些日渐严格的要求顺着产业链往下，就横亘在我国众多经营尚不够规范科学的中小型企业面前。如何与国际标准接近，就成了摆在他们面前不可回避的命题。
2005年下半年，欧洲药品评价局(EMEA)提出把原来作为欧盟GMP附件18的原料药GMP上升为欧盟GMP“基本要求”的第二部分，意味着欧盟对进口原料药厂家的要求进一步提高。因为，“根据欧盟各成员国药品管理机构的普遍看法，对于从中国或印度购买的原料药来说，一份原产国家发放的GMP证书不是符合GMP的充分证明。”这让不少刚刚通过国内GMP认证的原料药企业倒吸了一口凉气。
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另一个不利因素是，欧美地区有许多正在亏损中的原料药企业认为，中国和印度的原料药企业没有执行同他们一样的生产标准，这是使得双方的产品在成本上存在高低差别的原因。2006年，美国有机合成化学品制造商协会(SOCMA)和位于比利时首都布鲁塞尔的“欧洲精细化工组织”(EFCG)在巴黎召开的世界制药原料博览会上发表了一份联合声明，指出欧美地区的政府部门应该加强对处于下游的进口原料药生产企业的检查和监督，矛头直指中国和印度的原料药企业。而这种呼吁，主要来自欧美当地原料药企业寻求“自救”的一种抵制。
使国内药企感到更多压力的，是作为竞争对手和合作伙伴的印度。在美国FDA登记的药物主文件(DMF)中，印度药企占有的比例已是中国企业的数倍。与此相对的，是中国药企在获取国际认可的过程中，显现出的底气不足。曾有业内人士指出，国内有些原料药企业由于对国外注册法规感到陌生，将原料药数据交给国外的合作伙伴代为申请，这样一来，国内厂家的原料药就只能销售给这一家公司，给今后的销售埋下了隐患，如果企业自己对原料药数据进行完全掌控，自己整理档案获得批文，拥有DMF的所有权，就能获得更多市场主动权。但是，这些运作，需要的则是企业对国际环境的透彻了解，以及扎扎实实地自我完善。
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可见，这条“由大变强”的路子，已经摆在了国内原料药企业面前。怎么去走，就需要更多的借鉴和创新了。
观点
记者就认证的问题采访了英国CHL医药公司采购和销售总监朱羽舒先生。
记者：近年来，欧盟提高了对原料药的GMP要求，2005年4月25日，EMEA发布了一份更改欧盟GMP框架的重要文件(EMEA/INS/GMP/147444/2005)，这份文件提出把原来作为欧盟GMP附件18的原料药GMP上升为欧盟GMP“基本要求”的第二部分，而以前GMP指导的“基本要求”自然地变为第一部分。其他附件将同时作为第一部分和第二部分的补充指导文件。就当下的情况看，您觉得这一改动对中国的原料药企业，主要会有什么影响？
朱羽舒：总的来说，这一变化给全球不同国家的原料药供应商带来很不一样的影响。当我与西欧和北欧的生产成本较高的供应商提到此变动时，他们称这一变动对他们几乎没有影响，他们运营的硬件和软件系统早已达到这个标准，影响就是增加了一些烦琐的上报文件程序；但对于东欧和靠近中东的一些欠发达南欧国家来说，此变化给他们带来了一定的影响。但由于他们位于欧盟境内或地处欧洲，以前或多或少都已有达标的实力，故变化不能从根本上影响其竞争实力。
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这一新的变动对中国药企而言，最直接的影响就是给他们无端又增加了一道技术门槛。他们现在本来就面对EDMF或COS这两个进入欧洲主流市场的技术门槛，新增的这个门槛我把它翻译成商业语言，意思就是“增加你的产品成本”。平心而论，你说这个标准有多高？我看现在做国际规范市场的中国原料药生产商几乎都能达到EMEA的这个新标准，但从实际的操作层面来看，为了达到这个新要求，根据我与国内原料药供应商的接触来看，决大多数企业都将需要再次投入资金和时间来解决这个问题，一方面，追加的投入直接就增加了产品成本，另一方面，时间上的拖延也间接地增加了产品成本并增加了市场份额被抢占的风险。其实，这也是欧洲现在制订的一些新规则对中国企业的主要影响。
记者：中国的原料药企业，在获取国际认证方面，还应在哪些方面努力？
朱羽舒：中国药企在做国际认证时不仅要敢有所为，也要敢有所不为。现在全球的各种认证很多且标准要求也很不相同。我在这里提到的“国际认证”只是指欧美规范市场要求的认证。
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现在国内原料药企业圈内对“获取国际认证”存在认识的偏差。这种偏差误导了企业决策者对获得认证后会给企业带来哪些好处的错误幻想，最后在实践阶段才看到真实的情况，但同时也已付出了真实的代价。中国原料药企业一般都认为获取国际认证是产品进入欧美高端市场的入场券，只要拿到证书就意味着自己的产品今后就能卖个好价格。许多企业以这个大家普遍认同的观点为自己申办国际认证的主要动机。其实这个观点只让企业看到了国际认证给企业带来的潜在好处而没有让企业看到风险。国际认证不是国际保险，你拿到认证后的确是甩掉了令你头疼的现有竞争对手，但是国际认证却把你送到了比你现有竞争对手更强大的另一些竞争对手面前。一般通过了国际认证的药企都是本国或特定产品中的佼佼者，没有谁是好对付的。
办国际认证只应该被定位在一个战术手段的高度，它一定要服从企业整个的国际战略思路。如果企业的国际战略已进行到需要企业到更高一个国际市场层面去发展时，企业决策者应该毫不犹豫地投入资源去申办国际认证，但在企业对国际认证还只在一个想要而不是需要的阶段时，企业决策者同时也应该有魄力拒绝国际认证的诱惑，专注于自己当前的发展轨迹。
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记者：目前国内不少企业正积极与欧洲的厂商展开合作，您怎样看这种合作对中国企业所起的作用？
朱羽舒：国际市场的开拓发展一般分为4个阶段：代理出口阶段、直接出口阶段、与出口目的国企业建合资项目阶段、自己在出口目的国经营独资项目阶段。现在国内企业与欧洲的厂商展开合作是双方相互从第二个阶段进入第三个阶段的标志。这种合作可能是国外企业想开拓中国的市场，或是中国企业利用国外企业想降低自己成本的机会来开拓国际市场。中国企业如是找到为国外企业生产产品的机遇，一定要千方百计向能为国际市场提供更高的增值内容方向发展，否则这种机遇的生命力将不会太长久。
海外融资篇
海外上市和并购：
对企业实力的考验
■本报记者 钟可芬
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海外融资似乎是一个“走出去”不错的途径。然而，由于中国企业自身存在的多种局限性，使得在融资的同时企业也面临着诸多“地雷”。
不少人坦言，过去许多中国企业到海外上市融资的时候，一般都会过高估计自己的赢利能力，结局令人沮丧，因为上市之后的表现过于疲软，与想象中的大好局面大相径庭。不是谁都可以像新东方那样，在上市后的几个月股价仍一路高扬。在一个国内的相关研讨会上，美林证券的中国区主席刘二飞根据自己以往帮助很多中国企业海外上市的经验，总结了在国际投资者眼中优秀中国上市公司的标准，其中最重要的一条就是国内企业领导人对诚信原则的重视程度。刘认为，国内企业领导人对诚信原则重视程度还不够，造成海外投资者失去对中国上市公司的信心。
同时，在海外上市意味着企业必须接受更严厉的内外部监管，一套完善的公司制度是不可或缺的。然而，这正是中国企业的短板，因此，中国药企在谋划海外上市之前必须要做好相关准备。而从另一个角度来看，中国企业的质量将在海外上市中受到严峻考验。
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至于中国药企的海外并购，一向都是业界较为关注的焦点。目前在国内，医药业正处在产业洗牌的阶段，并购活动时有发生。但“走出去”并购却对企业自身提出了更高的要求。现在的情况怎么样？正如于明德而言，中国制药企业目前还没有出现一例真正的海外并购。囿于实力，药企在海外建厂或者并购海外企业，目前仍停留在理想阶段，尽管看起来在东南亚和非洲国家已有少数几家企业有了这方面的尝试。
研发外包篇
参与国际研发外包仍需努力
■本报记者 钟可芬
能够参与国际研发外包的分工，是一件非常值得自豪的事。
然而，要达到专业从事研发外包的水准，中国企业还是存在较大的差距。据了解，到目前为止，药明康德形成了由以留美科学家和企业家Dr.李革为核心的一批具有丰富国际新药研发经验和西方管理经验的留学归国人员组成的管理团队，以及一支拥有超过800名高科技人才的科研队伍，在上海建立了世界一流水准、符合GLP的实验室。由此可见，没有一个高科技水平的平台，就失去了参与国际研发分工的先决条件。
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其次，尽管本土合同研发机构(CRO)数量多，但主要以服务本土企业为主，他们的研究水平短期内很难达到跨国公司的高要求。
再而，视野再宏观一些，在大型跨国药企的研发外包世界版图中，中国和印度有着不相上下的地位——两个都是大国，都有大量的人口作为临床试验的基础，也都有相当数量的病人和高水平研究单位，可以加速新药开发的进程。但是，两国在临床试验领域的差异也很明显——英语是印度的官方语言，印度的临床试验工作人员与欧美公司交流不存在语言障碍。另一方面，印度研发人员的专业技能已与国际接轨，该国临床试验数据也常为国际医学协会或医学杂志接受。而最终影响决策的依据来自两国的政策环境，这成为跨国公司权衡风险与利益的关键因素，在哪一个国家临床试验获得监管部门批准的时间较短，新药上市能够快些，同时还能获得较好的知识产权保护，哪一个国家就具有了政策环境上的优势。
而就目前的情况来看，国内研发外包领域在全球仍未有出色表现。在经历了2006年产业大调整的阶段，相信在不久的将来，中国研发力量将获得快速发展的环境，成长为国际研发外包潮流中的积极分子。, 百拇医药
国际化，一个热门但沉重的字眼。中国加入WTO五周年，放眼国内企业，走出去的，冲突与融合始终困扰,最新鲜的失败案例是明基西门子的联姻行将就木；而没有走出去的，蠢蠢欲动，或仍在进行敲开海外大门的“攻坚战”。
在“走出去”的洪流中，取得国际认证、海外融资、参与国际研发外包活动甚至是难度更高的海外并购企业，都被企业所运用。国内产能过剩、市场低水平竞争激烈，走出去寻求新的市场和利益增长点显然是一条必然而明智的路。
首先，国际认证已是中国药企最寻常的“走出去”途径。中国先后有数家原料药生产企业通过认证和药品注册叩开了欧盟市场的大门，这被中国医药企业管理协会常务副会长于明德视为“零的突破和质的改变，也是方向性的突破”。但至今，制剂“走出去”仍是弱项，在欧美等规范市场仍难以寻觅中国制剂的“身影”。因此，“十一五”提及：“在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，进入国际主流医药市场……”据悉，至少有20家的制药企业在做欧美主流市场非专利药制剂认证，其中包括最难通过的美国cGMP认证。
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其次，中国企业正逐渐融入全球合同研发外包的大潮中。2006年8月，一家叫药明康德的民营企业在上海与阿斯利康公司签订了合作协议，阿斯利康未来两年将投资1400万美元，携手药明康德进行有关化合物合成方面的项目合作，而且该项目是阿斯利康未来3年在中国1亿美元药物研发投资的重要组成部分。这个消息有些振奋人心，因为这意味着中国已经参与到了愈演愈烈的全球研发外包潮中。
事实上，近年来随着药明康德等本土新药合同研发机构(CRO)的大量涌现，中国已经开始跻身全球新兴的医药研发服务行业，相信未来中国本土研发力量将在国际医药研发体系中占有一席之地。大型跨国药企已经开始将目光从欧美或印度转移到中国，主动寻求本土合作伙伴。
再而，以上市为主要手段的海外融资也越来越多被中国药企所运用。从2002年开始，医药行业就掀起了海外融资风潮，无论是国有大型企业还是民营中小企业，谋求海外上市已不是什么新鲜事。众多中小民营药企选择了借壳上市，其中好处在于：不仅可以跳出国内银行贷款这种传统融资方式的局限，还可以避免IPO昂贵的成本和冗长的程序，为其顺利融资节省了大量的时间、人力及物力。一个代表例子就是：哈尔滨平川药业在2006年2月通过收购美国上市公司塞内森特公司，以96%的绝对控股权成功获得了在纳斯达克的融资“通行证”。
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然而，“走出去”也更是一条漫长的路。在中国药企“走出去”的梦想中，许多企业不能立足企业成长的根本，只是为了国际化而国际化，以至摸索了几年，最终仍未取得重大突破，尤其是在要求最为严格的美国cGMP认证上。
于明德为此提出了两个突围方向。其一，是在非专利药制剂上突破。他坚持认为，这是未来5年企业走出去当中最重要的工作。在当前的国际医药形势中，非专利药的生产正往发展中国家转移，而且到2008年，世界专利药到期将带来820亿美元的非专利药市场，中国药企必须掘得一桶金，才不至于饮恨终生。目前，国内至少有20家的企业瞄准了这块巨大的蛋糕，正紧锣密鼓地进行cGMP认证，除了深圳立健药业在8月份通过欧盟GMP认证之外，据闻就在12月中下旬，为美国认证准备了3年之久的海南普利药业也接受了为期一周的美国FDA专家组的考察。于明德认为，在未来的几年，将会有更多的企业通过主流市场认证。另一个突围的方向就是参与国际研发分工。在此其中，中国企业可以学习、可以得到的将非常多。于整个民族医药产业而言，也是一个可以期待的方向。
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目前，众多筹划走出去的中国药企，目前还较多地以海外认证作为开拓国际市场的惟一手段，这不能不说是国内药企实力欠缺的表现。我们期待着有志于“走出去”的药企，在努力增强实力的同时能摸索到更贴合实际也更有效的国际化途径，这或许将成为未来“中国制造”的制药企业的平台。最近，有一个好消息传来：上海东宝生物制药公司将收购位于瑞典马尔默的Ferring制药公司的一个工厂，该工厂生产治疗糖尿病和尿失禁药品，但近来因生产能力过剩而拟关闭。据悉，收购完成后，工厂于今年年初开始运营，大部分人员将留任。这是东宝生物制药公司首度进入欧洲市场，对于国内企业来说具有一定的借鉴意义。(钟可芬)
认证篇
用好“认证”这把利器
■本报记者 胡小洁
国际制度壁垒仍是“走出去”的主要阻力。国内企业中，获得欧美原料药和制剂认证的仍为数不多，尤其是制剂。然而，要开拓更广阔的市场，获得国际“身份证”是许多药企不得不跨越的一道门槛。
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GMP向更高水平迈进
2004年7月1日，是国内医药企业GMP改造的大限之日。然而，这只是万里长征的第一步。3700多家通过GMP的企业，其中又有多少计划好通过GMP之后的路该怎么走？
在我们谈论国际认证之前，需要面对的现实是，不少因为未从根本上认识GMP认证的真实目的而为求生存在一两年内“硬性上马”的企业，目前存在着开工不足、竞争恶化等诸多尴尬的困境。
于是有部分企业在市场的喧闹之声中沉静下来，规范生产程序，一步步向美国或欧盟的GMP标准靠拢。但是，国内企业的整体水平与国际标准相比，差距仍然巨大。所以，在国内药企刚完成GMP改造之时，SFDA就有明确的态度：GMP认证完成后，企业不能就此躺下来睡大觉，而是要在现有基础上作进一步改进，与国际水平的GMP标准接轨。
从某种程度上讲，我国实施GMP之后，企业在硬件设施水平上得到更新和提高，但在软件上依然达不到标准。这一点，构成了我国GMP标准与国外GMP标准的差距。正如中国医药企业管理协会常务副会长于明德所言：“硬件上，我们与国外在硬件上的差距已不大，主要的差距还是在理念和管理上。”
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而我国药企屡屡在此折戟的美国GMP即cGMP认证，其对软件设备的要求就非常高。与我国现行的GMP相比，cGMP侧重于对药品生产过程的监控，同时对企业人员素质、流程管理都有严谨的要求。这种极度科学和客观的管理规范，源于美国药政一个世纪的发展历程。其带给我国医药产业的借鉴意义，往往不应只是方式方法上，而更多是在一种观念和态度上。客观地说，cGMP的内容也经历了多次修订，才有了今天的面貌，这个渐进的过程也同样是以美国医药产业的无数波折为垫脚石的。而中国的药品市场，还处在这个积累过程的初级阶段。
让人欣慰的是，当企业在自行摸索的同时，各地药品监管部门也在加紧“学习”。今年上半年，上海市食品药品监督管理局会见了美国FDA代表团的成员，其中包括美国FDA药品审评与研究中心(CDER)执法办公室代理主任Joseph Famulare先生等一行人。接下来的几天中，Joseph Famulare先生向中方介绍了cGMP的管理细则，并分析了中国制药企业向美国FDA申请cGMP认证中容易出现的问题。除此之外，各式各样的cGMP研讨培训班也纷纷在各地举办。
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由大变强是必然的趋势
国际市场上，机遇与挑战并存。2007年以后，国际范围内将有大量专利药的专利保护到期，使得国际上对这些药物的大规模仿制成为必然。在这一趋势下，欧美市场对相关原料药的需求也是“水涨船高”，为中国等主要的化学原料药出口国提供了更多机会。除却机遇，挑战则是来自多方面的。随着国际竞争的持续，国外主要的制药企业将提高对自身产品的要求，这些日渐严格的要求顺着产业链往下，就横亘在我国众多经营尚不够规范科学的中小型企业面前。如何与国际标准接近，就成了摆在他们面前不可回避的命题。
2005年下半年，欧洲药品评价局(EMEA)提出把原来作为欧盟GMP附件18的原料药GMP上升为欧盟GMP“基本要求”的第二部分，意味着欧盟对进口原料药厂家的要求进一步提高。因为，“根据欧盟各成员国药品管理机构的普遍看法，对于从中国或印度购买的原料药来说，一份原产国家发放的GMP证书不是符合GMP的充分证明。”这让不少刚刚通过国内GMP认证的原料药企业倒吸了一口凉气。
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另一个不利因素是，欧美地区有许多正在亏损中的原料药企业认为，中国和印度的原料药企业没有执行同他们一样的生产标准，这是使得双方的产品在成本上存在高低差别的原因。2006年，美国有机合成化学品制造商协会(SOCMA)和位于比利时首都布鲁塞尔的“欧洲精细化工组织”(EFCG)在巴黎召开的世界制药原料博览会上发表了一份联合声明，指出欧美地区的政府部门应该加强对处于下游的进口原料药生产企业的检查和监督，矛头直指中国和印度的原料药企业。而这种呼吁，主要来自欧美当地原料药企业寻求“自救”的一种抵制。
使国内药企感到更多压力的，是作为竞争对手和合作伙伴的印度。在美国FDA登记的药物主文件(DMF)中，印度药企占有的比例已是中国企业的数倍。与此相对的，是中国药企在获取国际认可的过程中，显现出的底气不足。曾有业内人士指出，国内有些原料药企业由于对国外注册法规感到陌生，将原料药数据交给国外的合作伙伴代为申请，这样一来，国内厂家的原料药就只能销售给这一家公司，给今后的销售埋下了隐患，如果企业自己对原料药数据进行完全掌控，自己整理档案获得批文，拥有DMF的所有权，就能获得更多市场主动权。但是，这些运作，需要的则是企业对国际环境的透彻了解，以及扎扎实实地自我完善。
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可见，这条“由大变强”的路子，已经摆在了国内原料药企业面前。怎么去走，就需要更多的借鉴和创新了。
观点
记者就认证的问题采访了英国CHL医药公司采购和销售总监朱羽舒先生。
记者：近年来，欧盟提高了对原料药的GMP要求，2005年4月25日，EMEA发布了一份更改欧盟GMP框架的重要文件(EMEA/INS/GMP/147444/2005)，这份文件提出把原来作为欧盟GMP附件18的原料药GMP上升为欧盟GMP“基本要求”的第二部分，而以前GMP指导的“基本要求”自然地变为第一部分。其他附件将同时作为第一部分和第二部分的补充指导文件。就当下的情况看，您觉得这一改动对中国的原料药企业，主要会有什么影响？
朱羽舒：总的来说，这一变化给全球不同国家的原料药供应商带来很不一样的影响。当我与西欧和北欧的生产成本较高的供应商提到此变动时，他们称这一变动对他们几乎没有影响，他们运营的硬件和软件系统早已达到这个标准，影响就是增加了一些烦琐的上报文件程序；但对于东欧和靠近中东的一些欠发达南欧国家来说，此变化给他们带来了一定的影响。但由于他们位于欧盟境内或地处欧洲，以前或多或少都已有达标的实力，故变化不能从根本上影响其竞争实力。
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这一新的变动对中国药企而言，最直接的影响就是给他们无端又增加了一道技术门槛。他们现在本来就面对EDMF或COS这两个进入欧洲主流市场的技术门槛，新增的这个门槛我把它翻译成商业语言，意思就是“增加你的产品成本”。平心而论，你说这个标准有多高？我看现在做国际规范市场的中国原料药生产商几乎都能达到EMEA的这个新标准，但从实际的操作层面来看，为了达到这个新要求，根据我与国内原料药供应商的接触来看，决大多数企业都将需要再次投入资金和时间来解决这个问题，一方面，追加的投入直接就增加了产品成本，另一方面，时间上的拖延也间接地增加了产品成本并增加了市场份额被抢占的风险。其实，这也是欧洲现在制订的一些新规则对中国企业的主要影响。
记者：中国的原料药企业，在获取国际认证方面，还应在哪些方面努力？
朱羽舒：中国药企在做国际认证时不仅要敢有所为，也要敢有所不为。现在全球的各种认证很多且标准要求也很不相同。我在这里提到的“国际认证”只是指欧美规范市场要求的认证。
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现在国内原料药企业圈内对“获取国际认证”存在认识的偏差。这种偏差误导了企业决策者对获得认证后会给企业带来哪些好处的错误幻想，最后在实践阶段才看到真实的情况，但同时也已付出了真实的代价。中国原料药企业一般都认为获取国际认证是产品进入欧美高端市场的入场券，只要拿到证书就意味着自己的产品今后就能卖个好价格。许多企业以这个大家普遍认同的观点为自己申办国际认证的主要动机。其实这个观点只让企业看到了国际认证给企业带来的潜在好处而没有让企业看到风险。国际认证不是国际保险，你拿到认证后的确是甩掉了令你头疼的现有竞争对手，但是国际认证却把你送到了比你现有竞争对手更强大的另一些竞争对手面前。一般通过了国际认证的药企都是本国或特定产品中的佼佼者，没有谁是好对付的。
办国际认证只应该被定位在一个战术手段的高度，它一定要服从企业整个的国际战略思路。如果企业的国际战略已进行到需要企业到更高一个国际市场层面去发展时，企业决策者应该毫不犹豫地投入资源去申办国际认证，但在企业对国际认证还只在一个想要而不是需要的阶段时，企业决策者同时也应该有魄力拒绝国际认证的诱惑，专注于自己当前的发展轨迹。
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记者：目前国内不少企业正积极与欧洲的厂商展开合作，您怎样看这种合作对中国企业所起的作用？
朱羽舒：国际市场的开拓发展一般分为4个阶段：代理出口阶段、直接出口阶段、与出口目的国企业建合资项目阶段、自己在出口目的国经营独资项目阶段。现在国内企业与欧洲的厂商展开合作是双方相互从第二个阶段进入第三个阶段的标志。这种合作可能是国外企业想开拓中国的市场，或是中国企业利用国外企业想降低自己成本的机会来开拓国际市场。中国企业如是找到为国外企业生产产品的机遇，一定要千方百计向能为国际市场提供更高的增值内容方向发展，否则这种机遇的生命力将不会太长久。
海外融资篇
海外上市和并购：
对企业实力的考验
■本报记者 钟可芬
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海外融资似乎是一个“走出去”不错的途径。然而，由于中国企业自身存在的多种局限性，使得在融资的同时企业也面临着诸多“地雷”。
不少人坦言，过去许多中国企业到海外上市融资的时候，一般都会过高估计自己的赢利能力，结局令人沮丧，因为上市之后的表现过于疲软，与想象中的大好局面大相径庭。不是谁都可以像新东方那样，在上市后的几个月股价仍一路高扬。在一个国内的相关研讨会上，美林证券的中国区主席刘二飞根据自己以往帮助很多中国企业海外上市的经验，总结了在国际投资者眼中优秀中国上市公司的标准，其中最重要的一条就是国内企业领导人对诚信原则的重视程度。刘认为，国内企业领导人对诚信原则重视程度还不够，造成海外投资者失去对中国上市公司的信心。
同时，在海外上市意味着企业必须接受更严厉的内外部监管，一套完善的公司制度是不可或缺的。然而，这正是中国企业的短板，因此，中国药企在谋划海外上市之前必须要做好相关准备。而从另一个角度来看，中国企业的质量将在海外上市中受到严峻考验。
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至于中国药企的海外并购，一向都是业界较为关注的焦点。目前在国内，医药业正处在产业洗牌的阶段，并购活动时有发生。但“走出去”并购却对企业自身提出了更高的要求。现在的情况怎么样？正如于明德而言，中国制药企业目前还没有出现一例真正的海外并购。囿于实力，药企在海外建厂或者并购海外企业，目前仍停留在理想阶段，尽管看起来在东南亚和非洲国家已有少数几家企业有了这方面的尝试。
研发外包篇
参与国际研发外包仍需努力
■本报记者 钟可芬
能够参与国际研发外包的分工，是一件非常值得自豪的事。
然而，要达到专业从事研发外包的水准，中国企业还是存在较大的差距。据了解，到目前为止，药明康德形成了由以留美科学家和企业家Dr.李革为核心的一批具有丰富国际新药研发经验和西方管理经验的留学归国人员组成的管理团队，以及一支拥有超过800名高科技人才的科研队伍，在上海建立了世界一流水准、符合GLP的实验室。由此可见，没有一个高科技水平的平台，就失去了参与国际研发分工的先决条件。
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其次，尽管本土合同研发机构(CRO)数量多，但主要以服务本土企业为主，他们的研究水平短期内很难达到跨国公司的高要求。
再而，视野再宏观一些，在大型跨国药企的研发外包世界版图中，中国和印度有着不相上下的地位——两个都是大国，都有大量的人口作为临床试验的基础，也都有相当数量的病人和高水平研究单位，可以加速新药开发的进程。但是，两国在临床试验领域的差异也很明显——英语是印度的官方语言，印度的临床试验工作人员与欧美公司交流不存在语言障碍。另一方面，印度研发人员的专业技能已与国际接轨，该国临床试验数据也常为国际医学协会或医学杂志接受。而最终影响决策的依据来自两国的政策环境，这成为跨国公司权衡风险与利益的关键因素，在哪一个国家临床试验获得监管部门批准的时间较短，新药上市能够快些，同时还能获得较好的知识产权保护，哪一个国家就具有了政策环境上的优势。
而就目前的情况来看，国内研发外包领域在全球仍未有出色表现。在经历了2006年产业大调整的阶段，相信在不久的将来，中国研发力量将获得快速发展的环境，成长为国际研发外包潮流中的积极分子。, 百拇医药