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“准重磅炸弹”够秤吗
http://www.100md.com 2007年1月3日 《医药经济报》 2007.01.03
     随着一些知名品牌药陆续失去专利保护,制药行业正在努力寻找新的重磅炸弹药物。带着企业的期盼,有5个新药将在2007年粉墨登场,分析师们纷纷猜测——

    经历了几年的产品专利到期、新产品研发无功而返,制药行业的CEO们似乎爱上了占卜问卦:预测它们研发的哪些产品会在今后几年里成为重磅炸弹药。进入2007年,以下5个产品最让大型制药公司满怀期待,有可能成为制药公司的摇钱树。

    舒降之复方制剂:单体先行

    默克在研产品,主要成分为实验性药物MK-0524A与舒降之:舒降之用于降低LDL(即俗称的“坏”胆固醇)水平;实验药物成分主要用来提高HDL(即“好”胆固醇)水平,同时减少此类药物的常见副作用——颜面潮红。

    舒降之曾是默克的摇钱树,其2005年的销售额达到了44亿美元。但是,随着该药失去专利保护,价格更加低廉的仿制药大量涌入,预计舒降之明年的销售额将暴跌至6~9亿美元。将舒降之仿制品与另一品牌药结合成复方制剂,说不定能维持原舒降之的销售水平,至少默克是这么认为的。
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    这个方案听起来怎么这么熟?对,辉瑞公司就曾这么做过,将世界上最畅销的降胆固醇药物立普妥与实验药物torcetrapib合并成复方制剂,可是,去年12月初,辉瑞决定放弃torcetrapib,因为有82名患者在服用该复方制剂后死于心脏病,单独服用立普妥者只有51人死亡。因此,默克的研发负责人才会极力强调其在研新药有别于torcetrapib,理由是该药的早期研究并未出现“严重的心血管问题”。

    这支复方制剂目前正处于Ⅲ期试验阶段,计划在今年向FDA提出上市申请。但是,在分析师看来,这支复合药物的销售前景不容乐观,单体药物MK-0524A的销售收入可能大于这支复合药物,至少在初始阶段是这样,因为MK-0524A预计将会更早进入市场,而复合药物由于知识产权问题,上市步伐可能慢一拍。预计到2011年,MK-0524A的年销售将达到8亿美元,而当年复合药物的销售额只有4亿美元。

    Januvia和Galvus:双雄争霸
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    Januvia,默克生产,通过提高糖尿病人自我生成胰岛素的能力,来控制血糖水平。Galvus,诺华的在研药物,与Januvia有诸多相似之处,都是每天一次用量的药丸,都能够在降低糖尿病患者血糖水平的同时,帮助他们减肥,或是至少不让他们增加体重。

    Januvia在去年10月通过了FDA的审批,是同类药物中第一支上市的产品,市场分析人士预计该药将成为一支重磅炸弹药物,预测其今年在美国的销售额将超过5亿美元,年销售额高达25亿美元。理由是,这支药物丰富了糖尿病用药市场,具有与其他糖尿病治疗药物竞争的实力,如武田公司的Actos、葛兰素史克公司的Avandia。

    但是,这支药物是否能够提升默克公司的股价仍需要观察,部分原因在于,糖尿病用药的市场竞争相当激烈。

    首当其冲的是,Januvia可能将会面临瑞士制药业巨头诺华公司研发的一支在研药物Galvus的竞争。但是,Galvus的上市之路一开始就不平坦。由于某些原因,FDA已经推迟对该药的审批。而据诺华公司目前的预计,该药将会在2007年上半年获得批准。
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    由于在动物实验中出现皮肤问题,Galvus遇到了不少麻烦,不过市场分析人士仍坚信,它拥有巨大的销售潜力。预计到2011年,Galvus的年销售额将达到17亿美元,而Januvia在那一年的销售额将达20亿美元。

    Arcoxia:我不是万络

    默克已经向FDA提交了在研药物Arcoxia(关节炎镇痛剂)的上市申请,今年可获得审批结果。目前,这支抗炎药物已经在世界62个国家上市,去年前9个月内,该药销售额接近2亿美元。

    Arcoxia可能给FDA和美国患者带来阴影,该药属于Cox-2抑制剂,与万络份属同类,而目前由万络引起的诉讼案已经超过了2万起。

    当然,默克也在想方设法证明Arcoxia有别于万络,例如Arcoxia的心脏风险不及常用止痛药diclofenac,该药与萘普生和布洛芬同类。批评者却认为默克故意挑选了风险最大的药物进行对照研究。
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    不妨想象一下,一旦Arcoxia获得FDA批准,它会受到欢迎吗?销售成绩会怎样?

    “在美国的销售估计为零。人们对Arcoxia的安全性仍存有争议,尤其是它与diclofenac的对照研究并不完全让人信服。”分析师是这样说的。

    辉瑞的Celebrex是美国市场上仅有的Cox-2抑制剂,去年只能勉强完成其20亿美元的销售目标。

    Acomplia:多面玲珑

    Acomplia由赛诺菲-安万特生产,目前正在等待美国FDA审批,该药已在美国以外的地区销售。除了治疗糖尿病以外,Acomplia还能减肥、降血糖、减少脂肪细胞,当然后三个适应症还处于试验阶段。其实这些症状都是相互关联的,肥胖常常引起糖尿病,而糖尿病者也多处于肥胖状态。
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    某些研究认为,Acomplia或许还能用于戒烟,但却有导致抑郁症的副作用。

    分析师预计,该药将会在今年上半年获得FDA批准,年销售额将达到50亿美元,到2010年也能达到29亿美元的销售水平。

    那么,这一点是否足以提升赛诺菲-安万特的股值呢?要知道,自2004年以来,赛诺菲-安万特的股票强烈反弹,已上涨了大约20%,而分析师们普通为赛诺菲-安万特作出了“买入”的评级。

    5个新药,有4个分别用于治疗糖尿病、心脏病或肥胖症,这几个治疗领域的市场规模分别达到200亿美元、850亿美元和350亿美元。它们或于近期获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准,或正等待FDA的审批决定,或正处于后期试验阶段。

    目前,最让制药业和投资者头大的问题是:光凭这些产品是否就能提高股值。近年来,制药股成绩并不理想。

    市场分析人士似乎对Januvia(糖尿病用药)最为乐观,它由默克公司生产,最近刚刚通过FDA审批。2006年,默克公司的舒降之(降胆固醇药物)失去专利保护,且面临着万络(关节炎镇痛剂)引发的系列诉讼案,此时的默克公司的确需要一支新产品来支撑其经营业绩。

    2006~2008年,默克公司是专利到期最大的受害者,在未来的2010~2012年间,它还要遭遇新一轮的专利失效。加上接踵而至的万络诉讼案影响,默克公司的股票值只拿到了中等评级。, 百拇医药(王迪)