面对突发药害事件应如何开展执法工作
相继发生的齐二药假药案件和“欣弗”不良事件等突发药害事件，严重损害了人民群众的生命安全。面对不断发生的药害事件，药监部门除了要加大源头治理力度外，应认真考虑这样一个问题：如何改进执法工作，构建一种科学、高效的执法焖俜从疲谧疃淌奔淠诳刂迫郑鸷档阶畹停?br> ■应对突发药害事件的现行做法
目前，基层药监部门应对药害突发事件的主要做法是：下发紧急通知，实行每日报告，进行现场检查等。
以北京市药品监督管理局宣武分局应急处理“欣弗”不良事件为例：2006年8月3日，宣武分局接到北京市药品监管局紧急通知，要求暂停经营使用“欣弗”注射液。当日，宣武分局立即转发文件，通知辖区药品经营企业、医疗机构，并组织人员开始现场检查。8月10日，分局网上群发手机短信通知辖区各药品经营企业、医疗机构对“欣弗”不良事件实行每日“零”报告制度。8月13日，分局再次网上群发手机短信，要求辖区内各医疗机构如发现“欣弗”立即就地封存上报分局，继续实行“欣弗”不良事件的每日“零”报告。分局向辖区内药品经营企业、医疗机构印发了关于进一步加强对“欣弗”进行控制的紧急通知。自8月3日至8月16日期间，分局共出动执法人员二百余人次，分组对辖区内药品经营企业、医疗机构进行现场检查。
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宣武分局有公务员和行政执法编制人员共25人，药品经营企业和医疗机构共300余家，其中医疗机构200多家。据统计，80%的药品是通过医疗机构流通到群众手中的。因此，在突发药害事件时，对医疗机构药品使用进行及时控制就成为遏制药害灾难性后果进一步扩大的重要环节。但目前，在突发药害事件发生时，执法力量与执法任务量悬殊的问题在基层药监部门中相当普遍。因此，应改进执法工作，构建科学、高效的应急处理机制。
■构建科学高效的快速反应机制
一、建立医疗机构药品购进联网系统。
借鉴麻醉药品申购卡从纸质卡片管理到无纸化联网管理的成功经验，应率先在有条件的一级以上医疗机构和较大规模的门诊部(个体门诊部除外)建立医疗机构药品购进联网系统，将药监部门与医疗机构购进药品所使用的电子管理系统联网，实现信息共享，利于药监部门实时监控。药监部门可随时通过该系统，查询联网的涉药单位药品使用动态，利用网络搜索条件，对入网单位任一时间段的药品流通状况进行查询，并发布监管指令。通过此系统，药监执法人员足不出户即可掌握医疗机构药品的进货渠道及购、销、存情况。
, 百拇医药
当突发药害事件时，药监部门可以通过联网系统在第一时间发现出现质量问题的药品流向单位和数量，使药监部门能够迅速锁定重点目标，及时控制假药劣药，从而最大限度地降低假药劣药对人民群众生命健康的危害。同时也解决了医疗机构分布广、监管人员少等问题，充分体现快速、高效、便捷的优点，提高监管效能。
医疗机构药品购进联网系统的推广与普及，不存在技术上的障碍，关键是要解决建立系统的资金投入和相关部门协作问题。目前，国内相当一部分一级以上医疗机构和部分门诊部、诊所内部已建立药品管理网络。应充分利用并整合药监部门与上述医疗机构现有的药品管理的网络资源，建立以区县辖区为单位的医疗机构药品购进联网系统，并逐步实现更大范围内的系统联网与资源共享。
二、实现基层医疗机构药品统一配送。
对于基层医疗机构，由于规模小、资金相对短缺，很多小诊所、门诊部不具备电子化、网络化管理药品的条件，所以在基层医疗机构推广并普及医疗机构药品购进联网系统尚存在实际困难。
, 百拇医药
结合基层医疗机构用药范围小、用药量少的特点，在基层医疗机构推行药品统一配送机制。由药监部门和卫生部门加强协作、统一管理。当突发药害事件时，药监部门可以对负责配送的药品批发企业进行监督检查，即可快速掌握假药劣药的流向和数量，尽快控制住假药劣药向医疗机构扩散。
三、建立高效、务实的快速反应工作规程。
利用手机短信群发系统，实现监管信息快捷传递。在处理突发药害事件时，采取短信群发的方式将紧急通知告知行政相对人。在发送短信之后，再以公文、传真、网络公告等形式将详细情况通知行政相对人。
使用短信群发系统，可大大缩短信息传递到行政相对人的时间，从原来打电话需要几个小时到现在使用短信群发系统只要几分钟，行政效率得到了很大提高。
以务实的态度执行“零”报告制度。处理突发药害事件的工作实践证明，实行每日“零”报告制度为成功遏制药害事件的危害发挥了重要作用。但也存在一些有待改进的地方。如宣武分局处理“欣弗”不良事件时，从8月10日开始至8月25日通知停止每日“零”报告，分局每日收到数百份“零”报告的传真件和邮寄件。在此期间，200余家医疗机构每日重复同一个信息，且每日要到相关部门盖章，不少行政相对人因为不具备发送传真条件，每天需找付费传真发送报告。这样不仅增加了行政成本，也给行政相对人带来很多不必要的麻烦。为此，在处理药害事件中，如何更加合理、高效地执行“零”报告制度值得探讨。
针对不同的事件性质和事态发展情况，笔者认为，应当设定适当的报告周期，采取恰当的“零”报告措施。例如：在药害事件的事态已得到控制的情况下，由行政机关明确要求，行政相对人每日开展自查工作，并在自查首日上报自查结果；如自查首日发现异常情况，此后每日应及时上报自查结果；如自查首日未发现异常情况，则此后不必每日重复上报；一旦发现新情况、新问题，应立即上报，即特事特报、急事急报。在实践中，这种做法更具可操作性。“零”报告毕竟是应对突发事件的一时之法，一旦突发事件的现实危险解除了，就应当立即告知行政相对人停止“零”报告，避免增添行政相对人和行政机关双方不必要的工作成本和负担。
北京市药品监管局宣武分局 陈连珊 刘萌 王嘉君 杨泉来 梁叶, 百拇医药(陈连珊；刘萌；王嘉君；杨泉来；梁叶)
目前，基层药监部门应对药害突发事件的主要做法是：下发紧急通知，实行每日报告，进行现场检查等。
以北京市药品监督管理局宣武分局应急处理“欣弗”不良事件为例：2006年8月3日，宣武分局接到北京市药品监管局紧急通知，要求暂停经营使用“欣弗”注射液。当日，宣武分局立即转发文件，通知辖区药品经营企业、医疗机构，并组织人员开始现场检查。8月10日，分局网上群发手机短信通知辖区各药品经营企业、医疗机构对“欣弗”不良事件实行每日“零”报告制度。8月13日，分局再次网上群发手机短信，要求辖区内各医疗机构如发现“欣弗”立即就地封存上报分局，继续实行“欣弗”不良事件的每日“零”报告。分局向辖区内药品经营企业、医疗机构印发了关于进一步加强对“欣弗”进行控制的紧急通知。自8月3日至8月16日期间，分局共出动执法人员二百余人次，分组对辖区内药品经营企业、医疗机构进行现场检查。
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宣武分局有公务员和行政执法编制人员共25人，药品经营企业和医疗机构共300余家，其中医疗机构200多家。据统计，80%的药品是通过医疗机构流通到群众手中的。因此，在突发药害事件时，对医疗机构药品使用进行及时控制就成为遏制药害灾难性后果进一步扩大的重要环节。但目前，在突发药害事件发生时，执法力量与执法任务量悬殊的问题在基层药监部门中相当普遍。因此，应改进执法工作，构建科学、高效的应急处理机制。
■构建科学高效的快速反应机制
一、建立医疗机构药品购进联网系统。
借鉴麻醉药品申购卡从纸质卡片管理到无纸化联网管理的成功经验，应率先在有条件的一级以上医疗机构和较大规模的门诊部(个体门诊部除外)建立医疗机构药品购进联网系统，将药监部门与医疗机构购进药品所使用的电子管理系统联网，实现信息共享，利于药监部门实时监控。药监部门可随时通过该系统，查询联网的涉药单位药品使用动态，利用网络搜索条件，对入网单位任一时间段的药品流通状况进行查询，并发布监管指令。通过此系统，药监执法人员足不出户即可掌握医疗机构药品的进货渠道及购、销、存情况。
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当突发药害事件时，药监部门可以通过联网系统在第一时间发现出现质量问题的药品流向单位和数量，使药监部门能够迅速锁定重点目标，及时控制假药劣药，从而最大限度地降低假药劣药对人民群众生命健康的危害。同时也解决了医疗机构分布广、监管人员少等问题，充分体现快速、高效、便捷的优点，提高监管效能。
医疗机构药品购进联网系统的推广与普及，不存在技术上的障碍，关键是要解决建立系统的资金投入和相关部门协作问题。目前，国内相当一部分一级以上医疗机构和部分门诊部、诊所内部已建立药品管理网络。应充分利用并整合药监部门与上述医疗机构现有的药品管理的网络资源，建立以区县辖区为单位的医疗机构药品购进联网系统，并逐步实现更大范围内的系统联网与资源共享。
二、实现基层医疗机构药品统一配送。
对于基层医疗机构，由于规模小、资金相对短缺，很多小诊所、门诊部不具备电子化、网络化管理药品的条件，所以在基层医疗机构推广并普及医疗机构药品购进联网系统尚存在实际困难。
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结合基层医疗机构用药范围小、用药量少的特点，在基层医疗机构推行药品统一配送机制。由药监部门和卫生部门加强协作、统一管理。当突发药害事件时，药监部门可以对负责配送的药品批发企业进行监督检查，即可快速掌握假药劣药的流向和数量，尽快控制住假药劣药向医疗机构扩散。
三、建立高效、务实的快速反应工作规程。
利用手机短信群发系统，实现监管信息快捷传递。在处理突发药害事件时，采取短信群发的方式将紧急通知告知行政相对人。在发送短信之后，再以公文、传真、网络公告等形式将详细情况通知行政相对人。
使用短信群发系统，可大大缩短信息传递到行政相对人的时间，从原来打电话需要几个小时到现在使用短信群发系统只要几分钟，行政效率得到了很大提高。
以务实的态度执行“零”报告制度。处理突发药害事件的工作实践证明，实行每日“零”报告制度为成功遏制药害事件的危害发挥了重要作用。但也存在一些有待改进的地方。如宣武分局处理“欣弗”不良事件时，从8月10日开始至8月25日通知停止每日“零”报告，分局每日收到数百份“零”报告的传真件和邮寄件。在此期间，200余家医疗机构每日重复同一个信息，且每日要到相关部门盖章，不少行政相对人因为不具备发送传真条件，每天需找付费传真发送报告。这样不仅增加了行政成本，也给行政相对人带来很多不必要的麻烦。为此，在处理药害事件中，如何更加合理、高效地执行“零”报告制度值得探讨。
针对不同的事件性质和事态发展情况，笔者认为，应当设定适当的报告周期，采取恰当的“零”报告措施。例如：在药害事件的事态已得到控制的情况下，由行政机关明确要求，行政相对人每日开展自查工作，并在自查首日上报自查结果；如自查首日发现异常情况，此后每日应及时上报自查结果；如自查首日未发现异常情况，则此后不必每日重复上报；一旦发现新情况、新问题，应立即上报，即特事特报、急事急报。在实践中，这种做法更具可操作性。“零”报告毕竟是应对突发事件的一时之法，一旦突发事件的现实危险解除了，就应当立即告知行政相对人停止“零”报告，避免增添行政相对人和行政机关双方不必要的工作成本和负担。
北京市药品监管局宣武分局 陈连珊 刘萌 王嘉君 杨泉来 梁叶, 百拇医药(陈连珊；刘萌；王嘉君；杨泉来；梁叶)