FDA对药品短缺问题的处理(上)
纵观国际药品市场，从不发达国家到发达国家，药品短缺现象时有发生。据肯尼亚的有关资料披露，该国所有疾病的治疗药物都显得短缺，特别是治疗疟疾、霍乱、脑膜炎等地方性疾病的药物，紧缺情况更为明显。与肯尼亚一样，坦桑尼亚也是一个药品供不应求的国家，特别是地方病(如疟疾、肺结核、霍乱和肺炎)药物，缺口较大。发达国家美国也不例外。然而美国联邦食品和药物管理局(FDA)制定了完善的处理药品短缺的程序，从而能够及时掌握药品短缺信息，有效解决药品短缺问题。
■药品短缺的含义及产生原因
药品短缺是指全部生产厂家对FDA已批准的某个药品供应不能满足医疗需求，或者替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需。可见，美国FDA把药品不能满足市场需要视为短缺。造成药品短缺的原因一般有以下五种：
一是生产方面的原因：生产行为改变、行政执法监督、原材料短缺、包装短缺以及其他原因。二是经营方面的问题：由于安全性、有效性提高和方便使用的剂型出现等原因，新产品不断替代老产品。三是有限的生产能力：通常是共用生产线，增加一种产品的生产往往意味着另一种产品的生产延迟。四是市场不断集中：由于很多企业不断地终止生产某种药品，最后只剩1至2家企业继续生产该种药品。五是疾病的突然爆发导致药品需求改变。
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■药品短缺信息的获知
FDA不是解决全部的药品短缺问题，主要解决的是临床必需药品的短缺问题。FDA对医疗必需药品的定义是，该药品用于预防或治疗严重的或威胁生命的疾病，除了该药品外，没有其他充足的可替代的产品、替代药物或替代治疗可以使用。
药品短缺可能导致实际的或潜在的药品供不应求。FDA获知药品短缺信息有多种渠道，既可以通过外部资源，如医生等卫生保健人员、企业、媒体、消费者组织获得有关短缺的信息，也可通过FDA的监测与行政执法监督过程发现短缺。
外部报告的短缺也可通过由药品质量报告系统(Drug Quality ReportingSystem，简称DQRS)负责的药品短毕低常╰he Drug Shortage System，简称DSS)报告，然后由FDA的地区机构以及药品评价和研究中心(CDER)职员决定短缺是否由于生产和流通环节引起。每个报告进行统一编码，存入DQRS数据库。DSS主要负责回答来自医生等卫生保健人员、消费者的有关药品短缺问题，并与药品生产商和供应商联络沟通。
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此外，FDA还要求企业报告涉及临床必需药品短缺的情况。有时，FDA会聘请外部专家确认所收到的短缺信息是否属实，而且对药品已批准的或未批准的用途都会在考虑范围之内。
■负责处理药品短缺的部门
美国FDA的药品评价与研究中心(CDER)设立了药品短缺工作计划(Drug Shortage Program，简称DSP)，该计划的目的是CDER通过与制药企业、审评部门、投诉部门等沟通、协商，解决对公众健康影响较大的处方药、非处方药或通用名药品短缺问题。
除CDER外，生物制品评价与研究中心(CBER)、食品安全与营养研究中心(CFSAN)、兽用药研究中心(CVM)、医疗器械与放射性药品健康中心(CDRH)在各自职责范围内负责生物制品、天然营养物、兽用药等的短缺问题处理工作。
沈阳药科大学 杨悦
国家食品药品监管局 黄果
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(杨悦；黄果)
■药品短缺的含义及产生原因
药品短缺是指全部生产厂家对FDA已批准的某个药品供应不能满足医疗需求，或者替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需。可见，美国FDA把药品不能满足市场需要视为短缺。造成药品短缺的原因一般有以下五种：
一是生产方面的原因：生产行为改变、行政执法监督、原材料短缺、包装短缺以及其他原因。二是经营方面的问题：由于安全性、有效性提高和方便使用的剂型出现等原因，新产品不断替代老产品。三是有限的生产能力：通常是共用生产线，增加一种产品的生产往往意味着另一种产品的生产延迟。四是市场不断集中：由于很多企业不断地终止生产某种药品，最后只剩1至2家企业继续生产该种药品。五是疾病的突然爆发导致药品需求改变。
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■药品短缺信息的获知
FDA不是解决全部的药品短缺问题，主要解决的是临床必需药品的短缺问题。FDA对医疗必需药品的定义是，该药品用于预防或治疗严重的或威胁生命的疾病，除了该药品外，没有其他充足的可替代的产品、替代药物或替代治疗可以使用。
药品短缺可能导致实际的或潜在的药品供不应求。FDA获知药品短缺信息有多种渠道，既可以通过外部资源，如医生等卫生保健人员、企业、媒体、消费者组织获得有关短缺的信息，也可通过FDA的监测与行政执法监督过程发现短缺。
外部报告的短缺也可通过由药品质量报告系统(Drug Quality ReportingSystem，简称DQRS)负责的药品短毕低常╰he Drug Shortage System，简称DSS)报告，然后由FDA的地区机构以及药品评价和研究中心(CDER)职员决定短缺是否由于生产和流通环节引起。每个报告进行统一编码，存入DQRS数据库。DSS主要负责回答来自医生等卫生保健人员、消费者的有关药品短缺问题，并与药品生产商和供应商联络沟通。
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此外，FDA还要求企业报告涉及临床必需药品短缺的情况。有时，FDA会聘请外部专家确认所收到的短缺信息是否属实，而且对药品已批准的或未批准的用途都会在考虑范围之内。
■负责处理药品短缺的部门
美国FDA的药品评价与研究中心(CDER)设立了药品短缺工作计划(Drug Shortage Program，简称DSP)，该计划的目的是CDER通过与制药企业、审评部门、投诉部门等沟通、协商，解决对公众健康影响较大的处方药、非处方药或通用名药品短缺问题。
除CDER外，生物制品评价与研究中心(CBER)、食品安全与营养研究中心(CFSAN)、兽用药研究中心(CVM)、医疗器械与放射性药品健康中心(CDRH)在各自职责范围内负责生物制品、天然营养物、兽用药等的短缺问题处理工作。
沈阳药科大学 杨悦
国家食品药品监管局 黄果
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com(杨悦；黄果)