12家医疗器械企业被限令整改——国产血管内支架生产控制待强化
日前，从国家食品药品监督管理局传出消息，在2006年开展的对血管内支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系专项检查中，有12家血管内支架生产企业被责令停产整改或限期整改，竟然占该领域企业总数的70%，目前国内生产血管内支架的企业一共只有17家。
据介绍，根据全国医疗器械专项整治工作的部署，国家食品药品监督管理局于2006年7月开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查。此次针对血管内支架生产企业的检查分成3个小组进行，检查组对全国17家已批准上市的血管内支架企业进行了质量体系现场检查。
检查项目有企业的法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。通过检查，检查组对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管支架生产企业采取了整顿措施，责令6家生产企业停产整改，6家生产企业限期整改。
目前，国家食品药品监督管理局已组织对责令停产的血管内支架生产企业质量体系进行了复查验收，有关省市食品药品监督管理局也正对限期整改的企业进行监督实施和整改验收。
在全国17家血管内支架生产企业中，北京就拥有7家。日前，北京市药品监督管理局对这些企业也分别进行检查，其中有5家企业检查不合格。北京市药品监督管理局表示，将对企业整改情况进行复查，对于不符合法规和产品标准要求的，坚决不予以恢复生产。
北京市药监局医疗器械处的工作人员表示。目前，还没有证据证明在此次全国检查中被要求整改的血管内支架生产企业所生产的产品存在质量问题，要求整改的原因主要是因为企业在生产控制上有缺失，而生产控制包含很多内容，小到一些必要的文件是否完整，大到生产步骤是否规范等等。
但该工作人员也强调，现在可能没有产品问题，但如果医疗器械企业不严格按照生产流程操作，就很可能给产品的质量埋下安全隐患，所以必须尽早责令其整改。
临床医生对于此次检查结果也有自己的看法。虽然就临床反应来看，国产的血管内支架和进口产品在质量上并没有很大差别，但国内企业生产中的质量控制较欠缺，可能造成产品质量不稳定的情况。此外，还有一些小型企业生产的产品质量较差，也扰乱了国产血管内支架市场。在技术上与国外企业已经相差无几的国内生产企业必须更加重视产品质量，这样才能获得医生、患者信任。
国家食品药品监督管理局还组织了对全国生产骨科内固定器材的企业质量体系专项检查。目前国内生产骨科内固定器材的企业共有75家，国家食品药品监管局组织对其中25家生产企业进行现场检查，其余50家企业由省级局按国家局要求进行检查。国家食品药品监管局将针对检查中发现的问题提出具体整改意见，并进行复查。
(雪原), http://www.100md.com
据介绍，根据全国医疗器械专项整治工作的部署，国家食品药品监督管理局于2006年7月开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查。此次针对血管内支架生产企业的检查分成3个小组进行，检查组对全国17家已批准上市的血管内支架企业进行了质量体系现场检查。
检查项目有企业的法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。通过检查，检查组对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管支架生产企业采取了整顿措施，责令6家生产企业停产整改，6家生产企业限期整改。
目前，国家食品药品监督管理局已组织对责令停产的血管内支架生产企业质量体系进行了复查验收，有关省市食品药品监督管理局也正对限期整改的企业进行监督实施和整改验收。
在全国17家血管内支架生产企业中，北京就拥有7家。日前，北京市药品监督管理局对这些企业也分别进行检查，其中有5家企业检查不合格。北京市药品监督管理局表示，将对企业整改情况进行复查，对于不符合法规和产品标准要求的，坚决不予以恢复生产。
北京市药监局医疗器械处的工作人员表示。目前，还没有证据证明在此次全国检查中被要求整改的血管内支架生产企业所生产的产品存在质量问题，要求整改的原因主要是因为企业在生产控制上有缺失，而生产控制包含很多内容，小到一些必要的文件是否完整，大到生产步骤是否规范等等。
但该工作人员也强调，现在可能没有产品问题，但如果医疗器械企业不严格按照生产流程操作，就很可能给产品的质量埋下安全隐患，所以必须尽早责令其整改。
临床医生对于此次检查结果也有自己的看法。虽然就临床反应来看，国产的血管内支架和进口产品在质量上并没有很大差别，但国内企业生产中的质量控制较欠缺，可能造成产品质量不稳定的情况。此外，还有一些小型企业生产的产品质量较差，也扰乱了国产血管内支架市场。在技术上与国外企业已经相差无几的国内生产企业必须更加重视产品质量，这样才能获得医生、患者信任。
国家食品药品监督管理局还组织了对全国生产骨科内固定器材的企业质量体系专项检查。目前国内生产骨科内固定器材的企业共有75家，国家食品药品监管局组织对其中25家生产企业进行现场检查，其余50家企业由省级局按国家局要求进行检查。国家食品药品监管局将针对检查中发现的问题提出具体整改意见，并进行复查。
(雪原), http://www.100md.com