生产环节药品质量究竟该由谁把关
本文从药品生产企业的客观情况和主观意识方面，分析出目前我国药品生产企业不能对自己生产的药品质量把关，并从法律、行政、检验机制和企业自身四个方面，提出了建议。——摘要
2006年相继⑸钠攵┘僖┌讣汀靶栏ァ辈涣际录┞冻鑫夜┢飞?br>产企业在质量把关上存在突出问题。药品生产环节是药品质量安全的源头。《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”此规定明确了药品生产企业对其生产的药品负有检验责任，即药品生产企业是药品生产质量安全的把关者。然而，实际情况表明，我国药品生产企业目前承担不了药品源头质量的把关责任。如何把好药品源头质量关，已经是刻不容缓的、必须解决的问题。
■一、现状
由药品生产企业对自己的产品质量把关，不符合当前我国国情。
(一)企业自身条件使其客观上负不起药品质量安全的把关责任。
一是人员素质低。目前，我国药品生产企业中,中小型企业占大多数。当质量与市场、质量与经济效益发生矛盾时，企业决策者往往以牺牲质量来求得市场，获取效益。同时，中小企业的检验人员普遍存在文化程度低、专业水平低、技术能力差等问题，有的检验人员只有初中文化，大多数不是药学专业人员，不会使用较高级的检测仪器来发现药品存在的质量问题 ......
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