FDA对药品短缺问题的处理(中)
美国的药品评价与研究中心(CDER)内设14个办公室，1个主任办公室。主任办公室和另外两个办公室对药品短缺问题处理承担各自职责。
CDER通常会在最短时间内得到有关药品短缺的资料，其协调办公室(Officeof compliance，简称OC)、药物监测与流行病办公室(Division of Surveilance and Epidemiology，简称DSE)、主任办公室(Office of the Center Director，简称OD)等分别承担短缺药品的处理职责。药品短缺报告的总程序：1.所有药品短缺情况全部报告至CDER，其中FDA采取行政执法措施有关的药品短缺报告发给OC，其他药品短缺报告发给DSE。2.所有OC和DSE接到的药品短缺报告，经过评价确定短缺问题是否真的存在，如果短缺确实存在，短缺问题转给CDER药品短缺协调员，由其尽快确认是否属于医疗必需药品短缺。3.FDA将采取特殊处理程序，如与制药企业讨论，NDA/ANDA加速审评，特殊情况下的自由裁量处置等。
, 百拇医药
■药品评价与研究中心
1.协调办公室(OC)的具体责任
OC负责解决与FDA执法监督有关的药品短缺问题。协调部门或召回官员(Recallofficer)领导该项工作：①接收并监督与FDA采取行政执法措施有关的药品短缺报告。这种情况可能是由于制药商采取的主动行动，如召回、停止销售，也可能是因纠正违法行为而采取的执法行动导致药品短缺。②如果某一药品的短缺被证实存在，OC负责将报告发送至CDER的药品短缺协调员以备处理。这个过程可能涉及与企业总部或FDA地区办公室合作，以获得短缺情况的特征和范围信息。对影响药品质量的投诉报告进行讨论，确认采取哪些前期行动。③所有情况下，各地区的协调办公室与CDER的召回官员合作，召回关于CDER协调办公室主任的代表。④参与讨论执法监督对药品质量的影响，确认与短缺问题有关的先期采取的执法行动。
2.药物监测与流行病学办公室(DSE)的任务
, 百拇医药
药物监测与流行病学办公室的任务是监督所有与药品短缺问题相关的解决，具体责任包括：①负责管理药品短缺系统(Drug shortage system，简称DSS)。②接收来自FDA地区机构、制药企业和卫生专业人员的有关药品短缺的报告。③指导短缺报告的评估，查明短缺的原因(生产的问题还是销售的问题)，与报告者进行联系获得详细信息，包括为获得药品采取的行动，确认短缺的市场份额。④与OC联合查明FDA的执法行动是否是药品短缺的原因，如果是，则发送相应报告至OC。⑤将被证实的药品短缺报告发送至CDER的药品短缺协调员以待查明短缺的药品是否属于医疗必需用药。⑥对OC提出的涉及FDA执法监督行动的药品短缺市场份额信息要求进行答复。⑦建立并维护一个完整的药品短缺报告数据库。
3.主任办公室(OD)的具体责任
主任办公室分管药学的副主任作为药品短缺协调员(drug shortage coor-dinator，简称DSC)，以确认药品短缺事实。具体职责包括：①要求审评办公室(review office)主任判定短缺的药品是否为医疗必需用药。如果条件允许，可召开特殊会议进行讨论，会议参加人员包括相关的办公室主任和审评办公室人员。②当确认医疗必需药品短缺时，做出阻止或缓和药品短缺的行动计划，调查短缺药物是否有可替代品。③确定是否有短缺药品的其他供应来源、替代药品、替代给药途径药品、替代剂型药品(可能要求DQRS的签约企业以及地区办公室协助确认药品的替代来源和生产能力)。④确保FDA的行政措施具有可辩护性，并且作详细记录。
, http://www.100md.com
■法规事务办公室
法规事务办公室(Office of Regulatory Affiairs，简称ORA)是所有FDA地区活动的领导机构，在全美国设5个地区办公室(Districtoffices)，中部、东北、东南、西南和太平洋区域办公室。
1.地区办公室(District offices)
①地区办公室将把与FDA行政执法措施无关的药品短缺问题直接交给DSE。对于非工作时间紧急情况下出现药品短缺问题，地区办公室可以报告给突发事件与流行病处理部门(Division of Emergency and Epidemiological Operations,简称DEEO)，DEEO再把报告转给DSE。②对涉及因行政执法问题导致的药品短缺问题，地区办公室将发出警告，将报告转给OC。③地区办公室对执法行动的建议将根据CDER的意见确定可能导致的潜在短缺问题。④对于医疗必需药品，地区办公室将与CDER一起确定药品短缺的特点和范围。
2.突发事件与流行病处理部门(DEEO)
DEEO向CDER迅速报告所有接到的短缺药品报告，与行政执法措施有关的短缺问题交给OC，其他交给DSE。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
沈阳药科大学 杨悦 国家食品药品监管局 黄果, 百拇医药(杨悦；黄果)
CDER通常会在最短时间内得到有关药品短缺的资料，其协调办公室(Officeof compliance，简称OC)、药物监测与流行病办公室(Division of Surveilance and Epidemiology，简称DSE)、主任办公室(Office of the Center Director，简称OD)等分别承担短缺药品的处理职责。药品短缺报告的总程序：1.所有药品短缺情况全部报告至CDER，其中FDA采取行政执法措施有关的药品短缺报告发给OC，其他药品短缺报告发给DSE。2.所有OC和DSE接到的药品短缺报告，经过评价确定短缺问题是否真的存在，如果短缺确实存在，短缺问题转给CDER药品短缺协调员，由其尽快确认是否属于医疗必需药品短缺。3.FDA将采取特殊处理程序，如与制药企业讨论，NDA/ANDA加速审评，特殊情况下的自由裁量处置等。
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■药品评价与研究中心
1.协调办公室(OC)的具体责任
OC负责解决与FDA执法监督有关的药品短缺问题。协调部门或召回官员(Recallofficer)领导该项工作：①接收并监督与FDA采取行政执法措施有关的药品短缺报告。这种情况可能是由于制药商采取的主动行动，如召回、停止销售，也可能是因纠正违法行为而采取的执法行动导致药品短缺。②如果某一药品的短缺被证实存在，OC负责将报告发送至CDER的药品短缺协调员以备处理。这个过程可能涉及与企业总部或FDA地区办公室合作，以获得短缺情况的特征和范围信息。对影响药品质量的投诉报告进行讨论，确认采取哪些前期行动。③所有情况下，各地区的协调办公室与CDER的召回官员合作，召回关于CDER协调办公室主任的代表。④参与讨论执法监督对药品质量的影响，确认与短缺问题有关的先期采取的执法行动。
2.药物监测与流行病学办公室(DSE)的任务
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药物监测与流行病学办公室的任务是监督所有与药品短缺问题相关的解决，具体责任包括：①负责管理药品短缺系统(Drug shortage system，简称DSS)。②接收来自FDA地区机构、制药企业和卫生专业人员的有关药品短缺的报告。③指导短缺报告的评估，查明短缺的原因(生产的问题还是销售的问题)，与报告者进行联系获得详细信息，包括为获得药品采取的行动，确认短缺的市场份额。④与OC联合查明FDA的执法行动是否是药品短缺的原因，如果是，则发送相应报告至OC。⑤将被证实的药品短缺报告发送至CDER的药品短缺协调员以待查明短缺的药品是否属于医疗必需用药。⑥对OC提出的涉及FDA执法监督行动的药品短缺市场份额信息要求进行答复。⑦建立并维护一个完整的药品短缺报告数据库。
3.主任办公室(OD)的具体责任
主任办公室分管药学的副主任作为药品短缺协调员(drug shortage coor-dinator，简称DSC)，以确认药品短缺事实。具体职责包括：①要求审评办公室(review office)主任判定短缺的药品是否为医疗必需用药。如果条件允许，可召开特殊会议进行讨论，会议参加人员包括相关的办公室主任和审评办公室人员。②当确认医疗必需药品短缺时，做出阻止或缓和药品短缺的行动计划，调查短缺药物是否有可替代品。③确定是否有短缺药品的其他供应来源、替代药品、替代给药途径药品、替代剂型药品(可能要求DQRS的签约企业以及地区办公室协助确认药品的替代来源和生产能力)。④确保FDA的行政措施具有可辩护性，并且作详细记录。
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■法规事务办公室
法规事务办公室(Office of Regulatory Affiairs，简称ORA)是所有FDA地区活动的领导机构，在全美国设5个地区办公室(Districtoffices)，中部、东北、东南、西南和太平洋区域办公室。
1.地区办公室(District offices)
①地区办公室将把与FDA行政执法措施无关的药品短缺问题直接交给DSE。对于非工作时间紧急情况下出现药品短缺问题，地区办公室可以报告给突发事件与流行病处理部门(Division of Emergency and Epidemiological Operations,简称DEEO)，DEEO再把报告转给DSE。②对涉及因行政执法问题导致的药品短缺问题，地区办公室将发出警告，将报告转给OC。③地区办公室对执法行动的建议将根据CDER的意见确定可能导致的潜在短缺问题。④对于医疗必需药品，地区办公室将与CDER一起确定药品短缺的特点和范围。
2.突发事件与流行病处理部门(DEEO)
DEEO向CDER迅速报告所有接到的短缺药品报告，与行政执法措施有关的短缺问题交给OC，其他交给DSE。
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
沈阳药科大学 杨悦 国家食品药品监管局 黄果, 百拇医药(杨悦；黄果)