医疗器械集中处理及质量监控
【摘要】 目的 对使用后的医疗器械进行集中处理，确保医疗器械的质量，以满足临床医疗工作的需要，预防与控制医院感染。方法 使用后的医疗器械集中到供应室，按卫生部《消毒技术规范》进行去污、消毒、清洗和灭菌。结果 我科消毒灭菌处理的医疗器械进行生物监测合格率达100%。结论 通过对供应室集中处理的医疗器械进行质量监测和临床使用，灭菌物品符合医疗卫生工作要求，确保了医疗质量，避免了环境污染和节省资源。
【关键词】 医疗器械 集中处理 质量监控
为了加强对使用后的医疗器械去污、消毒、清洗和灭菌处理，我院从2004年起实行了医疗器械集中在供应室处理，改变了以往使用后的医疗器械分散在临床各科室去污处理方法。我科严格按照卫生部《消毒技术规范》进行操作，并加强去污灭菌效果监测，取得了较好的效果。现将我科对使用后的医疗器械处理措施报道如下。
1 材料与方法
1.1 材料
医疗器械灭菌前的处理 包括污染物回收到物品完成包装的全过程，在这个过程每一环节都直接影响物品灭菌效果。我们严格做到如下几点。
1.1.1 每天由收台护士负责检测浸泡池健之素的浓度是否达到500~1000ppm，做好记录，并检查蒸气开关、清洗机、超声器等能否正常运作。进入清洗间的工作人员必须做好个人防护措施。
1.1.2 由下收人员到各临床科室回收使用后的医疗器械，用密闭式回收车运回供应科污物处理间，由收台护士负责对器械进行清点并分类处理。根据污物污染程度而定浸泡时间，一般手洗物品先用500ppm健之素(含氯消毒剂)浸泡液浸泡30分钟后(污染严重的物品，用1000~2000ppm健之素浸泡液浸泡60分钟以上)，先用在专用清洗槽用清洗液、常水清洗后，再用纯水冲洗干净，机洗物品可直接放入全自动清洗机(内配低泡多酶清洗液)清洗。视物品性质不同选择所需的程序，以达到消毒效果。金属和有管腔器械如人流吸管、骨穿针、腰穿针、封闭针等放入超声清洗机(超声清洗机内加酶)内清洗，然后用高压喷枪冲洗，再用纯水冲洗干净，可更好地清除器械关节、管腔内的细微污物，确保清洗后的物品清洁光亮、无锈无污、无血迹。
1.1.3 人工清洗后的器械由传递窗进入包装间；清洗机清洗的器械直接进入包装间(清洗机作为屏障将清洗间与包装间相隔)。及时擦干各种槽类，烘干各类器械，并给器械的关节上油、防锈备用，用清洗机清洗的器械可在清洗机完成干燥、上油过程。
1.1.4 认真检查各种器械。1)弯盘治疗碗要求清洁、无污、无锈、无漏；2)刀剪、钳镊等要求无锈、无弯、无污、无血迹、关节灵活、卡口紧密、锐器刃而锋利；3)配包时用纱布或硅胶管将刀、剪的锐利部分包裹，以免损伤锐刃及戳出污染、伤人；4)根据需要配包或独立包装。
1.1.5 清洗检查好的器械，尽快打包，按需配包或独立包装。每个包中心放置化学指示卡，包外用胶带封口，注意包的大小、重量。包装后的物品应尽快(1~2小时内)进行灭菌，不得长时间放置以防污染及热源物质产生[1]。
1.1.6 骨穿针、腰穿针、封闭针等清洗烤干后用95%酒精检查是否清洗干净，针尖是否锋利，检查好的针头及时放入干热灭菌器中，用180℃维持2小时或250℃维持1小时，进行去热源和干热灭菌处理。
1.2 方法
1.2.1 做好灭菌工作 我科主要采用脉动真空压力蒸汽灭菌器进行医疗器械灭菌。压力蒸汽灭菌优点透析力强、灭菌时间短、灭菌效果可靠，能杀灭包括细菌芽胞在内的一切微生物，适用于各种不怕潮湿、耐高温物品，如棉布类、金属、陶瓷、玻璃等制品及水溶性制剂的灭菌。压力蒸汽灭菌时应注意如下事项：
1.2.1.1 每天由专职消毒员在各脉动真空压力蒸汽灭菌器应用前用B-D测试包做B-D测试，观测其测试结果为合格方可启用。
1.2.1.2 待灭菌物品的包装，要求有利于蒸汽的穿透，并防止灭菌后物品的污染，每个独立包装最大不超过30cm×30cm×50cm，敷料包不超5kg、器械包不超7kg。
1.2.1.3 待灭菌物品放置合理，放入柜室的物品，应大于柜室容积5%，防小装量效应，而又不超其容积90%，防导致灭菌失败。同类物品应放置一炉，并在每个包装上标明炉号、炉次、日期、品名、操作者；如兼容不同类物品，严格执行布类敷料放上层，金属类放下层，并开启其所有筛孔，各类物品包装件排列不可太紧，更利于蒸汽流通，从而保证灭菌的合格率，待灭菌物品不可直接接触柜壁冷凝水沾湿。我科现使用国际标准的灭菌槛柜。
1.2.1.4 充分排尽冷空气，以免影响热对物品的穿透。
1.2.1.5 灭菌进行中应严密观测各种机械指示器的显示情况。将记录存档。
1.2.1.6 给予足够时间、温度、压力，根据物品耐高温能力、包装和放置情况，选择适宜温度、压力及时间。脉动真空压力蒸汽灭菌器(洁定牌)快速键温度为134℃，灭菌时间7分钟，压力0.21MPa，适用于敷料、金属、陶瓷、玻璃等；一般键温度为121.3℃，灭菌时间20分钟，压力0.1MPa，特别适用于橡胶类物品；进行水溶性制剂灭菌时，温度121.3℃，时间1~2小时，压力0.1MPa。
1.2.2 灭菌物品的处理
物品经过一个灭菌周期后出炉，应及时关闭各种有筛孔的物品槽，分类放置固定位置，并按灭菌时间的先后顺序放置，以利储存及发放。并做好各类灭菌物品临床使用前的质量监测，以保证质量和临床安全使用[2]。具体监测方案如下：
1.2.2.1 工艺监测法
根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定该灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。
1.2.2.2 化学指示监测
利用化学指示剂在规定的温度与作用时间等条件下指示剂变色特点，以判断是否达到灭菌所需参数。灭菌后的物品，其外包装指示胶带由米黄变成棕黑色，表明物品经过高压蒸汽灭菌处理；各种包装中心放置的化学指示卡，颜色由米黄色变为标准黑色；各种纸塑袋上的化学指示标志，颜色由浅蓝变为棕黑色(芬兰出产)，则表明物品经过高压蒸汽处理，可以使用。
1.2.2.3 生物指示剂监测法
利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪芽胞杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。按消毒规范规定每月1次和灭菌器检修后，必做该测试，我院增加检测次数为每周1次，每炉放入3个标准包，每个标准包内放一支嗜热脂肪芽孢杆菌，菌管(3M公司提供)经过一个灭菌周期，取出菌管在56℃快速阅读培养锅中进行培养，并于3小时、24小时、48小时观察培养锅的指示灯及菌管颜色的变化情况，但注意菌管菌必须使用同一批号，菌管呈紫色不变色，对照菌管培养后变黄色，为阴性结果，则表明物品灭菌合格。
2 结果
对每台灭菌炉进行每月一次检测，抽取灭菌炉物品进行细菌和真菌培养，均为阴性反应，则表明灭菌物品合格。多年来广州市防疫站每年2次到我科进行抽检，我科灭菌物品合格率均达100%。未发现因使用由我科提供的灭菌医疗器械而引起院内交叉感染。
3 讨论
供应室集中医疗器械去污处理到包装的基础环节是保证消毒或灭菌成功的关键，集中去污处理替代了传统的临床各部门分散处理的方法。本人在实践中体会如下：
3.1 避免了环境污染
根据卫生部《消毒技术规范》要求，处在咽喉镜明视气管导管引导
理医疗器械须有专门污物处理间及清洗槽[3]。供应室集中处理医疗器械，避免了临床各科室因无专门空间和流程设施而造成环境污染。
3.2 防止去污流程简化
供应室集中处理医疗器械的去污过程每个步骤都有严格的制度，整个流程中均有专职人员负责，且互相监督，避免了因清洗不彻底而影响消毒灭菌的效果。
3.3 保证了器械包的质量
清洗后的物品有专人负责检查，各种物品是否完整、锐器是否锋利，并根据需要配包或独立包装，防止因包装不规范或配包器械不齐全而影响医疗工作。
3.4 确保器械彻底干燥
供应室集中处理医疗器械，有专门设备及时烘干各种物品，并做好各种穿刺针去热源工作，防止因包装后长时间放置而污染器械及热源物质的产生。
3.5 降低资源消耗
集中医疗器械去污处理，避免了各临床科室因自行浸泡、清洗和消毒而设置清洗空间、增加人力资源和消毒剂的反复使用等，从而更合理利用医院人力、物力资源。
3.6 确保医疗质量 我科有完善的清洗、消毒、灭菌和质量监测系统，以及良好的灭菌物品储备环境，有效控制因灭菌物品质量而引起院内交叉感染。
参 考 文 献
[1]广东省卫生厅.医疗卫生机构消毒供应室(中心)审核验收标准.粤卫[2004]241号文
[2]张芳，张秀銮.无菌物品质量管理的体会[J].中华医院感染学杂志，2006,16(1):70-71
[3]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2002：11
作者单位：广州医学院第二附属医院消毒供应科, 百拇医药(江洁珍 黄丽英)
【关键词】 医疗器械 集中处理 质量监控
为了加强对使用后的医疗器械去污、消毒、清洗和灭菌处理，我院从2004年起实行了医疗器械集中在供应室处理，改变了以往使用后的医疗器械分散在临床各科室去污处理方法。我科严格按照卫生部《消毒技术规范》进行操作，并加强去污灭菌效果监测，取得了较好的效果。现将我科对使用后的医疗器械处理措施报道如下。
1 材料与方法
1.1 材料
医疗器械灭菌前的处理 包括污染物回收到物品完成包装的全过程，在这个过程每一环节都直接影响物品灭菌效果。我们严格做到如下几点。
1.1.1 每天由收台护士负责检测浸泡池健之素的浓度是否达到500~1000ppm，做好记录，并检查蒸气开关、清洗机、超声器等能否正常运作。进入清洗间的工作人员必须做好个人防护措施。
1.1.2 由下收人员到各临床科室回收使用后的医疗器械，用密闭式回收车运回供应科污物处理间，由收台护士负责对器械进行清点并分类处理。根据污物污染程度而定浸泡时间，一般手洗物品先用500ppm健之素(含氯消毒剂)浸泡液浸泡30分钟后(污染严重的物品，用1000~2000ppm健之素浸泡液浸泡60分钟以上)，先用在专用清洗槽用清洗液、常水清洗后，再用纯水冲洗干净，机洗物品可直接放入全自动清洗机(内配低泡多酶清洗液)清洗。视物品性质不同选择所需的程序，以达到消毒效果。金属和有管腔器械如人流吸管、骨穿针、腰穿针、封闭针等放入超声清洗机(超声清洗机内加酶)内清洗，然后用高压喷枪冲洗，再用纯水冲洗干净，可更好地清除器械关节、管腔内的细微污物，确保清洗后的物品清洁光亮、无锈无污、无血迹。
1.1.3 人工清洗后的器械由传递窗进入包装间；清洗机清洗的器械直接进入包装间(清洗机作为屏障将清洗间与包装间相隔)。及时擦干各种槽类，烘干各类器械，并给器械的关节上油、防锈备用，用清洗机清洗的器械可在清洗机完成干燥、上油过程。
1.1.4 认真检查各种器械。1)弯盘治疗碗要求清洁、无污、无锈、无漏；2)刀剪、钳镊等要求无锈、无弯、无污、无血迹、关节灵活、卡口紧密、锐器刃而锋利；3)配包时用纱布或硅胶管将刀、剪的锐利部分包裹，以免损伤锐刃及戳出污染、伤人；4)根据需要配包或独立包装。
1.1.5 清洗检查好的器械，尽快打包，按需配包或独立包装。每个包中心放置化学指示卡，包外用胶带封口，注意包的大小、重量。包装后的物品应尽快(1~2小时内)进行灭菌，不得长时间放置以防污染及热源物质产生[1]。
1.1.6 骨穿针、腰穿针、封闭针等清洗烤干后用95%酒精检查是否清洗干净，针尖是否锋利，检查好的针头及时放入干热灭菌器中，用180℃维持2小时或250℃维持1小时，进行去热源和干热灭菌处理。
1.2 方法
1.2.1 做好灭菌工作 我科主要采用脉动真空压力蒸汽灭菌器进行医疗器械灭菌。压力蒸汽灭菌优点透析力强、灭菌时间短、灭菌效果可靠，能杀灭包括细菌芽胞在内的一切微生物，适用于各种不怕潮湿、耐高温物品，如棉布类、金属、陶瓷、玻璃等制品及水溶性制剂的灭菌。压力蒸汽灭菌时应注意如下事项：
1.2.1.1 每天由专职消毒员在各脉动真空压力蒸汽灭菌器应用前用B-D测试包做B-D测试，观测其测试结果为合格方可启用。
1.2.1.2 待灭菌物品的包装，要求有利于蒸汽的穿透，并防止灭菌后物品的污染，每个独立包装最大不超过30cm×30cm×50cm，敷料包不超5kg、器械包不超7kg。
1.2.1.3 待灭菌物品放置合理，放入柜室的物品，应大于柜室容积5%，防小装量效应，而又不超其容积90%，防导致灭菌失败。同类物品应放置一炉，并在每个包装上标明炉号、炉次、日期、品名、操作者；如兼容不同类物品，严格执行布类敷料放上层，金属类放下层，并开启其所有筛孔，各类物品包装件排列不可太紧，更利于蒸汽流通，从而保证灭菌的合格率，待灭菌物品不可直接接触柜壁冷凝水沾湿。我科现使用国际标准的灭菌槛柜。
1.2.1.4 充分排尽冷空气，以免影响热对物品的穿透。
1.2.1.5 灭菌进行中应严密观测各种机械指示器的显示情况。将记录存档。
1.2.1.6 给予足够时间、温度、压力，根据物品耐高温能力、包装和放置情况，选择适宜温度、压力及时间。脉动真空压力蒸汽灭菌器(洁定牌)快速键温度为134℃，灭菌时间7分钟，压力0.21MPa，适用于敷料、金属、陶瓷、玻璃等；一般键温度为121.3℃，灭菌时间20分钟，压力0.1MPa，特别适用于橡胶类物品；进行水溶性制剂灭菌时，温度121.3℃，时间1~2小时，压力0.1MPa。
1.2.2 灭菌物品的处理
物品经过一个灭菌周期后出炉，应及时关闭各种有筛孔的物品槽，分类放置固定位置，并按灭菌时间的先后顺序放置，以利储存及发放。并做好各类灭菌物品临床使用前的质量监测，以保证质量和临床安全使用[2]。具体监测方案如下：
1.2.2.1 工艺监测法
根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定该灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。
1.2.2.2 化学指示监测
利用化学指示剂在规定的温度与作用时间等条件下指示剂变色特点，以判断是否达到灭菌所需参数。灭菌后的物品，其外包装指示胶带由米黄变成棕黑色，表明物品经过高压蒸汽灭菌处理；各种包装中心放置的化学指示卡，颜色由米黄色变为标准黑色；各种纸塑袋上的化学指示标志，颜色由浅蓝变为棕黑色(芬兰出产)，则表明物品经过高压蒸汽处理，可以使用。
1.2.2.3 生物指示剂监测法
利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪芽胞杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。按消毒规范规定每月1次和灭菌器检修后，必做该测试，我院增加检测次数为每周1次，每炉放入3个标准包，每个标准包内放一支嗜热脂肪芽孢杆菌，菌管(3M公司提供)经过一个灭菌周期，取出菌管在56℃快速阅读培养锅中进行培养，并于3小时、24小时、48小时观察培养锅的指示灯及菌管颜色的变化情况，但注意菌管菌必须使用同一批号，菌管呈紫色不变色，对照菌管培养后变黄色，为阴性结果，则表明物品灭菌合格。
2 结果
对每台灭菌炉进行每月一次检测，抽取灭菌炉物品进行细菌和真菌培养，均为阴性反应，则表明灭菌物品合格。多年来广州市防疫站每年2次到我科进行抽检，我科灭菌物品合格率均达100%。未发现因使用由我科提供的灭菌医疗器械而引起院内交叉感染。
3 讨论
供应室集中医疗器械去污处理到包装的基础环节是保证消毒或灭菌成功的关键，集中去污处理替代了传统的临床各部门分散处理的方法。本人在实践中体会如下：
3.1 避免了环境污染
根据卫生部《消毒技术规范》要求，处在咽喉镜明视气管导管引导
理医疗器械须有专门污物处理间及清洗槽[3]。供应室集中处理医疗器械，避免了临床各科室因无专门空间和流程设施而造成环境污染。
3.2 防止去污流程简化
供应室集中处理医疗器械的去污过程每个步骤都有严格的制度，整个流程中均有专职人员负责，且互相监督，避免了因清洗不彻底而影响消毒灭菌的效果。
3.3 保证了器械包的质量
清洗后的物品有专人负责检查，各种物品是否完整、锐器是否锋利，并根据需要配包或独立包装，防止因包装不规范或配包器械不齐全而影响医疗工作。
3.4 确保器械彻底干燥
供应室集中处理医疗器械，有专门设备及时烘干各种物品，并做好各种穿刺针去热源工作，防止因包装后长时间放置而污染器械及热源物质的产生。
3.5 降低资源消耗
集中医疗器械去污处理，避免了各临床科室因自行浸泡、清洗和消毒而设置清洗空间、增加人力资源和消毒剂的反复使用等，从而更合理利用医院人力、物力资源。
3.6 确保医疗质量 我科有完善的清洗、消毒、灭菌和质量监测系统，以及良好的灭菌物品储备环境，有效控制因灭菌物品质量而引起院内交叉感染。
参 考 文 献
[1]广东省卫生厅.医疗卫生机构消毒供应室(中心)审核验收标准.粤卫[2004]241号文
[2]张芳，张秀銮.无菌物品质量管理的体会[J].中华医院感染学杂志，2006,16(1):70-71
[3]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2002：11
作者单位：广州医学院第二附属医院消毒供应科, 百拇医药(江洁珍 黄丽英)