我国药品注册申报材料的真实性核查工作日趋严格
国家食品药品监督管理局1月16日发布消息说，药监部门将严厉查处药品申报材料弄虚作假行为，纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥。今后，我国药品注册申报材料的真实性核查工作不再仅仅限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。
国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说，为保证药品申报以及上市药品申报资料真实性、可靠性以及核查工作的客观、准确、规范，该局制订了《药品注册现场核查方案》，初步建立了药监系统国家局和省局两级药品注册现场核查队伍。同时，制定了撤回药品注册申请、注销药品批准文号以及立案查处的处置程序。2006年，药监部门组织专家和技术人员对近1000个注射剂品种，共提出了4000项标准提高项目要求。
据悉，我国在加强药品注册核查的同时，还将进一步加强药品审评审批工作，严把新药上市的准入关。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，严格技术审评标准，特别对其原料和辅料进行严格的技术审查。(来源：健康报网), http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说，为保证药品申报以及上市药品申报资料真实性、可靠性以及核查工作的客观、准确、规范，该局制订了《药品注册现场核查方案》，初步建立了药监系统国家局和省局两级药品注册现场核查队伍。同时，制定了撤回药品注册申请、注销药品批准文号以及立案查处的处置程序。2006年，药监部门组织专家和技术人员对近1000个注射剂品种，共提出了4000项标准提高项目要求。
据悉，我国在加强药品注册核查的同时，还将进一步加强药品审评审批工作，严把新药上市的准入关。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的品种，严格技术审评标准，特别对其原料和辅料进行严格的技术审查。(来源：健康报网), http://www.100md.com