千里核查在2006年末悄然展开——国家局医疗器械专项核查行动见闻
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高度保密，行动迅速。核查组兵分两路，在短短几天时间内奔赴5省(直辖市)，走进数家企业认真核查，每一个环节都检查到位，每一处细微的问题都逃不出他们的视线，这种认真负责的工作态度透视着国家食品药品监管局务实的工作作风和对人民用械安全的高度负责
2006年12月19日~25日，正值初冬，寒意袭人，就在人们忙碌着总结2006年的工作，准备迎接新年之际，国家食品药品监管局医疗器械核查组兵分两路，对北京、江苏、吉林、上海、浙江5省(市)数家医疗器械企业进行现场核查。
记者从国家局了解到，这次核查行动是贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，按照国家局《全国医疗器械专项整治工作方案》计划开展的一次专项核查工作，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，切实保障广大人民群众用械安全。
目前，全国医疗器械市场秩序总体情况是好的，但是，有个别企业和少数人为谋取利益，特别是个别小企业，质量意识淡薄，违法违规生产或经营医疗器械，影响了整个市场的发展。国家局根据日常工作中掌握的有关情况，结合群众举报的线索，最后决定，针对上述情况坚决予以打击。
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这次核查最鲜明的特点是“高度保密，行动迅速”。
■第一部分 彻查无证产品
◇认真核查吉林某企业
2006年12月19日~20日，第一路核查组首先来到长春市某企业现场核查。
在此之前，有举报线索称该企业可能涉嫌无证生产、销售医疗器械产品。国家局接到这条举报线索后，立即展开调查，进行暗中了解，掌握了许多情况，但不能确定企业是否涉嫌无证生产、销售行为，必须进行现场突击检查。于是，国家局决定，核查组第一站赶赴长春，迅速对该企业展开突击检查。
核查组到达该企业后，马上分成三个小组，一组直奔5楼生产厂房；一组查看企业资质；还有一组在厂区查看，防止转移产品。
该企业生产厂房由许多房间组成，和办公用房相似。几名工人正在焊接器械零部件，见核查人员突然到来，感到很诧异。当核查人员说明情况后，现场工作人员打开每个房间接受检查。接着，核查组又来到产品仓库检查。
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经过现场检查，并未发现举报所称的无证生产、销售医疗器械产品情况，属于举报不实，但发现有退货产品和原材料库无状态标识及仓储未分区管理等问题。核查组已责成吉林省有关部门对该企业质量体系运行情况加强监督管理。
记者问核查组工作人员：“为了一条线索，不远千里追查，结果却扑了个空，是不是很失望？”
“医疗器械产品质量关乎人民群众身体健康和生命安全，监管工作不能有丝毫马虎。有的线索的确难以确认，但为了维护百姓利益，不能因为线索不确定或路程远就不查。只要有线索，再远的路程也要去查，再大的困难也要克服，不能让不法分子有可乘之机。国家局对核查出来的问题会一查到底，无论涉及到谁，无论遇到什么困难，决不手软，决不姑息!”核查组人员说。
这番话语充分体现出国家食品药品监管局对广大人民群众用械安全的高度关注和加强医疗器械监管的决心。
◇南京国康生物电子仪器厂发现5个规格产品涉嫌无证生产销售
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12月20日晚上，核查组连夜奔赴核查行动第二站——南京。
第二天早上8点，江苏省药品监管部门执法人员准时来到核查组所在的宾馆。
根据群众举报，该市某单位涉嫌无证生产、销售医疗器械产品。
一声令下，核查人员迅速出发。
十几分钟后，根据核查组提供的地址，执法人员很快就找到了这家单位——南京国康医疗器械厂。
该厂于2005年11月取得《医疗器械生产企业许可证》，证号为苏食药监械生产许2005-0096号，生产范围是二类6826物理治疗及康复设备。2006年11月取得GK系列低频电场治疗仪注册证，注册证号为苏食药监械(准)字2006第2260592号。现场核查，未发现该企业有生产、销售GK系列低频电场治疗仪的相关证据。
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难道线索再次有误？就在核查人员感到疑惑的时候，在一个货架上，核查人员发现了几本印制精美的GK-3C、GK-3A等几种规格的高电位健康仪说明书，说明书上所注的生产厂家为“南京国康生物电子仪器厂”。
经调查，“南京国康医疗器械厂”和“南京国康生物电子仪器厂”这两家企业的负责人都是张某。
在接下来的检查中，核查人员发现，“南京国康医疗器械厂”以“南京国康生物电子仪器厂”名义生产销售GK-3A、GK-5A、GK-5B、GK-3C、GK-5C等5个规格的高电位健康仪。
核查人员要求张某出示《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证，张某当场承认“南京国康生物电子仪器厂”无《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证，承认以上5个规格的医疗器械产品涉嫌无证生产销售。
明知没有资质生产、销售医疗器械，为何还铤而走险？这些无证产品都销售到哪里去了？无证产品是从什么时候开始销售生产的？在江苏省有关部门的调查记录上，记者找到了答案：
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“GK-3A等5个规格的高电位健康仪是从什么时候开始生产的？”
“是从2005年3月开始生产的，断断续续，一直在生产并销售。”
“一共生产、销售了多少台？有生产和销售记录吗？”
“这要统计一下才能知道具体数量。有出库清单，但没有生产和销售记录。”
“主要销往哪里？”
“主要销往北京相关代理商和分销商。”
“代理商和分销商分别是谁？”
“代理商是北京煌益科技有限公司；分销商是山东淄博、山西长治、广州等地的办事处。”
“发票如何开具？”
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“很少开发票。”
“多少钱一台？”
“每台500~900元，根据型号定价。”
“如何销售？”
“由我厂发往北京和其分布在各地的分销商。”
“如何回款？”
“全部由北京煌益科技有限公司和我结账。”
“不开发票的产品如何结账？”
“通过邮局将款直接汇到个人账号上。”……
记者在该单位的销售记录单上看到，最便宜的一台产品销售价是800元，其余都在1300(含1300元)元以上。现场的执法人员告诉记者，这些产品成本价格最多也不过200元左右。在该厂一本发货单上记者又看到，他们的产品发往全国各地。在该厂简介上写道：“我厂拥有一支由多名资深专家、工程师组建的科研团队和数百名精干技术工人……”实际上，该厂负责人张某承认全厂只有十几人，至于“资深专家、工程师”是谁连他自己都不知道。
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针对该厂的违法行为，核查组责成江苏省食品药品监管局立即立案查处。
◇无锡迈德生物反馈技术有限责任公司：高电位负离子健康仪涉嫌无证生产销售
核查组马不停蹄，当天晚上赶赴第三站——无锡市。2006年12月22日上午，在无锡迈德生物反馈技术有限责任公司，核查组了解到，该公司于2004年11月取得《医疗器械生产企业许可证》，生产范围是三类6826物理治疗及康复设备，2006年10月取得“MD-9000系列高电位治疗仪”产品注册证，但该企业同时生产的高电位负离子健康仪、睡眠仪和活脑仪3种产品未取得医疗器械产品注册证。其中"高电位负离子健康仪”涉嫌无证生产、销售。对于睡眠仪和活脑仪，经过对有关法规的研究，国家局认为其不属于医疗器械管理范畴。
就在执法人员清查现场时，产品包装箱上的地址引起了核查人员的注意。该地址“无锡市蠡园经济技术开发区A3栋”并非现场地址，而是另外一个地方。
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于是，核查组迅速派出两名执法人员赶往上述地方，但这里根本没有“无锡迈德生物反馈技术有限责任公司”这家企业，但在无锡迈德生物反馈技术有限责任公司去年10月30日刚刚拿到的产品注册证上的企业注册地址上，清楚地写着“无锡市蠡园经济技术开发区A3栋”。
核查组人员问该企业负责人姜某：“这是怎么一回事？”
姜某解释说：“经济开发区有免税的政策，这个注册地址是我故意写的，为的是少交些税。”
核查组人员又问姜某：“你们有没有进货记录及进库、出库、检验记录？”姜某答：“没有。”但记者在他办公桌上的一个便签本上发现写有“进货记录，进库、出库、检验记录”等字样，对此，姜某解释说：“正在建立，现在提供不了。”
在“高电位负离子健康仪”的使用说明书里写道：“高电位负离子健康仪”能够预防和治疗各种现代“文明”病。适应证有失眠、高血压、便秘、胃肠道疾病、高血脂、痔疮、慢性疲劳综合症、关节炎、软组织损伤、糖尿病、神经衰弱、更年期综合症、食欲不振、皮肤瘙痒症、颈椎病、腰腿酸痛、前列腺疾病、耳鸣、头痛、骨折、中风后遗症、四肢麻木等。
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真的有如此“神效”吗？
该企业的一名工作人员说：“那都是宣传的需要，哪有那么神奇。”
记者随后采访了几名医学界专业人士，他们都认为这不可能，顶多对几种常见病能够起到辅助治疗的作用。
据江苏省无锡市食品药品监管局反映，该企业在2004年底曾因无证生产被处罚过一次，罚款两万元。现在已时过两年，企业依旧涉嫌无证生产。
针对该厂的违法行为，核查组要求地方监管部门予以严厉查处。
◇追查“失踪”企业——上海恒立信医疗器械有限公司
2006年12月22日下午，核查组又赶赴第四站——上海市。令核查组意想不到的是，原本计划来核查的企业——上海恒立信医疗器械有限公司竟然“失踪”了。
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举报所称的“上海恒立信医疗器械有限公司”位于上海市长寿路748弄1号湖南大厦706室，而当核查组来到这里时，该企业已经搬家，不知去向，该地址现为上海某数码公司。
核查组向该数码公司工作人员打听上海恒立信医疗器械有限公司的去向，但对方说他们是刚搬过来的，不知道以前是什么公司。
核查组马上来到该楼物业管理处了解情况。物业管理处工作人员说，上海恒立信医疗器械有限公司以前的确在这里，但该公司搬走已有一段时间，具体什么时间搬走的，搬到哪里去，他们也不清楚。
核查组随后又和该房屋房主取得联系，据房主反映该企业已于2006年3月搬走，他也不知道搬到哪里去了。
在湖南大厦7楼电梯对面墙壁上，挂有一块该楼层企业名单，记者从上面看到，706室的企业名单有被取走的痕迹，而现在706室办公的上海某数码公司名单并没有贴上去。
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核查组最后从上海市食品药品监管局了解到，该企业已有一年多时间失去联系。上海市食品药品监管局监管档案反映如下信息：上海恒立信医疗器械有限公司为一家经营医疗器械企业，经营许可证号为03307029，企业负责人为周群跃，经营范围为三类输液辅助装置、心内窥镜、血液回收机、医用超声仪和二类临床检验仪、气体灭菌设备、纳米银妇用抗菌器等，经营许可有效期到2008年6月25日。
日前，上海有关部门正在对该企业进行追踪调查。
与此同时，另一路核查组先后奔赴浙江、上海、北京，先后对5家医疗器械企业违规生产行为进行核查。
■第二部分 依法查处违规行为
▲第一站 温州市康莱方医用塑料有限公司
经检查，发现该企业存在的问题有：
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1.在非净化车间内生产应在净化车间内生产的零组件，如三通、插瓶针、药液过滤网等。
2.在成品库中(未经净化)存放着与血液(药液)接触的零组件，这些零组件未采取双层密封包装，部分呈敞口存放形式。
3.向国内部分一次性使用无菌医疗器械(输注器具)的生产企业出售部分零组件，如滴斗、三通等。
4.发现一个组装车间(在净化车间内)的进风口被白色塑料膜封闭。
5.净化车间内，设备、人员分布相对拥挤。
▲第二站 浙江欧健医用器材有限公司
经检查，发现该企业存在的问题有：1.注塑、挤出车间大部分操作工洁净服穿戴不符合要求，有的不戴口罩。
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2.注塑、挤出车间的湿度相对较低，为28%；温度达28℃(上限温度)。
3.洗衣间的下水口未见密封防止返流的措施。
4.洁净车间的零组件暂存堆放较乱，组装车间人员分布较拥挤。
5.注塑、挤出车间与组装车间的隔离门敞开，未起到工序的(区域)分隔作用。
据了解，该企业新的生产厂房正在建设中，厂方表示2007年上半年将投入使用。
▲第三站 上海普益医疗器械有限公司
经检查，发现该企业存在的问题有：1.洁净厂房内清洗间与中间库混设，有的半成品裸露存放。
2.组装车间生产过程状态标识管理混乱，合格品、不合格品不能明确辨别。
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3.注塑车间有半成品加工，工序混设交叉。
4.洁净车间环境卫生管理不善，有的设备表面、台面较差，洗衣间的洗衣机内放置擦地板、机器用抹布。注塑间的湿度为26%，组装间的湿度为32%，不符合10万级洁净车间的环境指标。
5.检验室中的试剂未注明配置(或使用有效期)的日期，现场未见有12月份检验的迹象和检验记录。
▲第四站 上海浦东金环医疗用品有限公司
经检查，发现该企业存在的问题有：1.原材料库合格品货架上发现浙江康德莱医械塑料有限公司生产的无菌注射针(用作一次性使用麻醉包配件)，失效期为2004年3月。
2.二楼洁净厂房的第一、第二更衣室的干手器无法正常使用。
3.现场发现的硬膜外麻醉导管，供方为上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，但该公司没有该产品的注册证及医疗器械经营许可证，该公司提供产品的标示生产单位为临沂市兴华医用器材有限公司，有医疗器械生产许可证和产品注册证。
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4.该企业生产面积基本能满足其生产所需，其零部件供方为上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，但该公司只有一次性使用麻醉包注册证，无一次性使用硬膜外麻醉导管的产品注册证。
▲第五站 北京卫金帆医学技术发展有限公司
该公司生产的一次性产品主要为体外循环管道及心肌停跳液灌注器。北京市药品监督管理局已于2006年11月23日对该公司发出限期半年改造生产车间的书面通知。检查时企业已处于停产状态。检查发现的主要问题有：
1.公司的生产方式是采购零部件进行组装，不具备体外循环管路、心肌停跳液灌注器中的管路、接头等零部件的生产能力。上述零部件从苏州勤鑫医用导管厂、天津市塑料研究所、广东东莞科威医疗器械有限公司采购，其中苏州勤鑫医用导管厂无体外循环管路产品注册证。
2.该公司与苏州勤鑫医用导管厂签订的导管采购协议规定：供方每年应至少提供一次国家认可的检测中心出具的周期检验报告。检查时企业未能提供出协议规定的周期检测报告。
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3.公司与某知名心血管病医院检验科签订的无菌检验委托书规定：“甲方接到乙方送检样品后，应于3日内向乙方提供无菌检验报告”，不符合GB/T14233.2要求。
4.净化车间初洗间有送风口，无回风口，人流物流不能分开，无专门工位间，洗衣间与初洗设在一起，拥挤，传递窗非双层密闭，空调机组无控制记录，初、中、高效无清洗记录。
5.零部件仓库贮存堆码较乱，现场未见合格、不合格等状态标识，有的零部件敞露存放。
■结束语
监督脚步永不停息
千里核查行动一路征程，悄然在2006年末展开。在短短的几天时间里，核查人员的脚步踏及5省(直辖市)，走进9家企业认真核查。他们每到一处，对每一个环节都检查到位，每一处细微的问题都逃不出他们的视线。目前，对这些被核查的企业，有关部门正在依法查处，有的被依法立案；有的被责令停产整改；有的正在按照有关规定进行督察整改。
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记者从国家食品药品监管局了解到，国家局对医疗器械市场的整顿规范，一刻也不会放松，一刻也不会停止监督的脚步。核查组回来后，将对检查中发现的问题督促有关部门逐条逐项处理，狠抓整改，严肃处理。同时，此次行动也为修订《医疗器械监督管理条例》积累了实践经验。
据悉，国家局今后还将进一步加大医疗器械市场监督检查力度，依法严厉查处违法违规行为，确保医疗器械市场秩序的规范，促进医疗器械产业又好又快健康发展，让党中央、国务院放心!让广大人民群众放心!
本报记者 赵宗祥 拍摄、采写
图1：检查组人员在向被核查企业负责人了解情况。
图2：核查人员在检查器械产品质量。
图3：执法人员来到吉林某企业仓库，在一堆零乱的宣传材料里查看器械产品说明书内容。, 百拇医药