密西西比州面包房工人罗斯·麦克丹尼尔斯每月花在胰岛素上的费用已占其月收入的10%以上。(资料图片)

    美国居高不下的医保开支，使生物仿制药的审批问题再次受到关注，然而以胰岛素为首的生物制剂，由于其制造工艺的不确定性，仿制可能带有相当大的风险——

    当美国各州州长在审视本州的医疗保健预算开支时，有11位州长发现，他们原本以为开支不大的一个项目实际上费用惊人，这就是胰岛素。

    2005年，州政府的医疗补助计划为胰岛素支付了5亿美元。随着糖尿病逐渐成为一种流行病，州长们禁不住要问：像胰岛素这种自上世纪20年代就得到广泛应用的药物，为何至今仍没有更便宜的仿制产品。

    对于这一点，罗斯·麦克丹尼尔斯也很困惑，她来自密西西比州，那儿是糖尿病重灾区，作为一名面包房工人的她，每月要为胰岛素花掉月收入的10%以上。有时候，她会刻意减少胰岛素的用量，以撑到下个月发薪水的日子，虽然这么做可能会有风险。

    作为一种生物制剂，有关胰岛素的仿制药问题牵涉很广，关乎生物仿制药的未来，深受政策、利益和技术三方面的影响。

    审批政策的样本意义

    目前，品牌药企和仿制药企正围绕胰岛素展开激烈的商业竞争，前者希望保护它们的势力范围，后者则希望生产出自己的胰岛素产品。最近一段时间里，双方的争斗逐渐升温，各方都在争取舆论支持 ......