增强质量意识 提高鉴别能力——持虚假资质证照销售药械行为产生的原因和对策
目前，由于一些药械经营使用单位的从业人员对索取供货方资质证照的意识不强，对供货方和药品代理销售人员提供的资质证照审查不认真，导致一些违法分子持虚假资质证照销售假劣药械，给公众的身体健康和生命安全造成了严重威胁。结合执法实践，笔者就持虚假资质证照销售药械行为的原因和对策做一浅析。
■虚假资质证照产生的原因
一、不健康的经营理念是虚假资质证照产生的驱动力。市场经济要求药械生产、经营者必须按照市场规律公平竞争、健康发展，在不违背法律法规的情况下让公众获得更多优质、安全的医疗服务。然而，近年来一些不法分子受利益的驱动，在“什么赚钱做什么”经营理念的驱动下，钻法律法规的空子，大肆以虚假资质证照销售假劣药械。
二、药械监管法律法规存在缺陷。目前，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等仅对药械经营、使用单位采购验收和购进销售记录作了相应规定，而没有对代理销售人员提供的资质证照真实性进行核实的规定，也没有规定对提供虚假资质证照销售药械行为和主观故意向持有虚假资质证照者采购药械的单位进行处罚的条款。这就使得违法犯罪分子钻法律法规的空子，肆无忌惮地持虚假资质证照销售药械，甚至销售假冒伪劣药械，危害公众的健康和生命安全。
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三、案件协查规定制约了对持虚假证照销售药械行为的打击力度。《案件协助调查管理规定(试行)》第四条规定，设区的市级以上药品监管部门才有权发出有关案件协助调查函，这就说明县级局无权向不隶属的药品监管局发函核实在稽查工作中发现的可疑问题。发现了虚假资质证照及其他违法事实后，都必须通过设区的市级以上食品药品监管局稽查部门中转才能进行协查，这个规定无形中延误了办案时间，不利于及时查处持虚假资质证照销售药械的行为。
四、一些网站上公布的相关数据，为制作虚假资质证照者提供了方便。近年来，由于政务公开的推行，各级药品监管部门相继建立了自己的网站，并公布了辖区内一些药械生产、经营单位的有关数据，这一举措虽然方便了行政相对人对申报事项的查询，但同时也为制作虚假资质证照者提供了相关数据和资料。
■虚假资质证照的出现环节
一、县级以下药品经营使用单位。因为通过多级代理委托，药械经营、使用单位甚至连监管部门都难以查清被委托人的真实身份，这些销售人员的蒙骗对象主要是县级以下的经营、使用单位以及政府物品采购中心人员。2006年，金沙县食品药品监管局在日常监督检查中发现，提供给经营单位虚假证照的案件有5起，提供给使用单位的有4起，提供给物品采购中心的有1起。由于一些基层医疗机构内部管理不完善，临床科室特别是外科可以直接采购医疗器械，而三类医疗器械的利润空间较大，使得各级代理推销员(大部分代理人员挂靠一些医疗器械经营公司进行违法销售活动)铤而走险，以行贿科室负责人甚至医生为突破口，持有虚假证照销售医疗器械，甚至假冒伪劣产品。
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二、不需要《医疗器械经营企业许可证》就可以经营医疗器械产品的商店，特别是保健品经营店。2006年，金沙县食品药品监管局在避孕套专项检查中，发现某保健品经营店有深圳市太康胶业有限公司的《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件，而该公司正是食药监市函〔2006〕103号通报查处的深圳八家假冒避孕套生产厂之一。
■治理虚假资质证照的对策
一、增强药械从业人员质量管理意识。药械资质证照是保证产品质量和来源的有效证据，是经营、使用者在经营使用后发生民事纠纷的法律证据,是经营、使用者合法利益不受侵害的保证。因此，经营、使用单位必须加强药械采购管理，完善采购验收管理制度，强化其从业人员对药械采购验收索证、核证意识，将持有虚假资质证照推销药械人员拒之门外，使违法犯罪分子无可乘之机。
二、及时修订法律法规规章，规范经营使用单位采购索证、核证行为。目前，法律法规只要求经营使用单位在采购时要向供货方索取相关资质证照，但是没有对委托代理销售人员提供资质证照进行查证核实的义务。因此，建议有关部门应及时修订相关药械监管法律法规，将查证核实供货方资质证照作为供货方和采购方的义务，以便于保证药械质量，有效维护公众用药用械安全。
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三、修订案件协查规定，加快查实证照的速度。建议国家局将《案件协助调查管理规定(试行)》第四条修订为“各级食品药品监管局稽查部门在发现违法案件需要协查时，可以直接发函到资质证照标示地的食品药品监管局稽查部门进行核实”。
四、提高稽查人员综合素质和鉴别虚假资质证照的能力。稽查人员应加强相关专业知识的学习，增强识别假劣药械的能力。此外还应具备现代信息技术和办公文档处理知识，了解制作虚假证照的原理。只有自己搞清楚制作虚假资质证照的原理，才能较快识别虚假证照，严厉打击持虚假资质证照销售药械的行为。
五、建议国家局尽快建立全国性的内部监管信息网络系统。目前，在日常监管工作中，执法人员对经营、使用单位采购药械所索取的资质证照真实性产生怀疑时，很难快捷地进行核查。因为要进一步核查资质证照的真实性，仅通过电话与证照标识的单位联系很难说清楚，并且所获得的信息不具备法律效力。唯一的办法只能发函到证照标识地的药品监管部门核查，但是这一过程需要很长时间，极不利于持有虚假证照销售药械行为的迅速查处。因此，建议国家局尽快建立全国性的内部监管信息网络，仅供药品监管执法人员使用，以便在案件查处过程中能及时核查资质证照的真伪。
贵州省金沙县食品药品监管局 何为, 百拇医药
■虚假资质证照产生的原因
一、不健康的经营理念是虚假资质证照产生的驱动力。市场经济要求药械生产、经营者必须按照市场规律公平竞争、健康发展，在不违背法律法规的情况下让公众获得更多优质、安全的医疗服务。然而，近年来一些不法分子受利益的驱动，在“什么赚钱做什么”经营理念的驱动下，钻法律法规的空子，大肆以虚假资质证照销售假劣药械。
二、药械监管法律法规存在缺陷。目前，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等仅对药械经营、使用单位采购验收和购进销售记录作了相应规定，而没有对代理销售人员提供的资质证照真实性进行核实的规定，也没有规定对提供虚假资质证照销售药械行为和主观故意向持有虚假资质证照者采购药械的单位进行处罚的条款。这就使得违法犯罪分子钻法律法规的空子，肆无忌惮地持虚假资质证照销售药械，甚至销售假冒伪劣药械，危害公众的健康和生命安全。
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三、案件协查规定制约了对持虚假证照销售药械行为的打击力度。《案件协助调查管理规定(试行)》第四条规定，设区的市级以上药品监管部门才有权发出有关案件协助调查函，这就说明县级局无权向不隶属的药品监管局发函核实在稽查工作中发现的可疑问题。发现了虚假资质证照及其他违法事实后，都必须通过设区的市级以上食品药品监管局稽查部门中转才能进行协查，这个规定无形中延误了办案时间，不利于及时查处持虚假资质证照销售药械的行为。
四、一些网站上公布的相关数据，为制作虚假资质证照者提供了方便。近年来，由于政务公开的推行，各级药品监管部门相继建立了自己的网站，并公布了辖区内一些药械生产、经营单位的有关数据，这一举措虽然方便了行政相对人对申报事项的查询，但同时也为制作虚假资质证照者提供了相关数据和资料。
■虚假资质证照的出现环节
一、县级以下药品经营使用单位。因为通过多级代理委托，药械经营、使用单位甚至连监管部门都难以查清被委托人的真实身份，这些销售人员的蒙骗对象主要是县级以下的经营、使用单位以及政府物品采购中心人员。2006年，金沙县食品药品监管局在日常监督检查中发现，提供给经营单位虚假证照的案件有5起，提供给使用单位的有4起，提供给物品采购中心的有1起。由于一些基层医疗机构内部管理不完善，临床科室特别是外科可以直接采购医疗器械，而三类医疗器械的利润空间较大，使得各级代理推销员(大部分代理人员挂靠一些医疗器械经营公司进行违法销售活动)铤而走险，以行贿科室负责人甚至医生为突破口，持有虚假证照销售医疗器械，甚至假冒伪劣产品。
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二、不需要《医疗器械经营企业许可证》就可以经营医疗器械产品的商店，特别是保健品经营店。2006年，金沙县食品药品监管局在避孕套专项检查中，发现某保健品经营店有深圳市太康胶业有限公司的《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件，而该公司正是食药监市函〔2006〕103号通报查处的深圳八家假冒避孕套生产厂之一。
■治理虚假资质证照的对策
一、增强药械从业人员质量管理意识。药械资质证照是保证产品质量和来源的有效证据，是经营、使用者在经营使用后发生民事纠纷的法律证据,是经营、使用者合法利益不受侵害的保证。因此，经营、使用单位必须加强药械采购管理，完善采购验收管理制度，强化其从业人员对药械采购验收索证、核证意识，将持有虚假资质证照推销药械人员拒之门外，使违法犯罪分子无可乘之机。
二、及时修订法律法规规章，规范经营使用单位采购索证、核证行为。目前，法律法规只要求经营使用单位在采购时要向供货方索取相关资质证照，但是没有对委托代理销售人员提供资质证照进行查证核实的义务。因此，建议有关部门应及时修订相关药械监管法律法规，将查证核实供货方资质证照作为供货方和采购方的义务，以便于保证药械质量，有效维护公众用药用械安全。
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三、修订案件协查规定，加快查实证照的速度。建议国家局将《案件协助调查管理规定(试行)》第四条修订为“各级食品药品监管局稽查部门在发现违法案件需要协查时，可以直接发函到资质证照标示地的食品药品监管局稽查部门进行核实”。
四、提高稽查人员综合素质和鉴别虚假资质证照的能力。稽查人员应加强相关专业知识的学习，增强识别假劣药械的能力。此外还应具备现代信息技术和办公文档处理知识，了解制作虚假证照的原理。只有自己搞清楚制作虚假资质证照的原理，才能较快识别虚假证照，严厉打击持虚假资质证照销售药械的行为。
五、建议国家局尽快建立全国性的内部监管信息网络系统。目前，在日常监管工作中，执法人员对经营、使用单位采购药械所索取的资质证照真实性产生怀疑时，很难快捷地进行核查。因为要进一步核查资质证照的真实性，仅通过电话与证照标识的单位联系很难说清楚，并且所获得的信息不具备法律效力。唯一的办法只能发函到证照标识地的药品监管部门核查，但是这一过程需要很长时间，极不利于持有虚假证照销售药械行为的迅速查处。因此，建议国家局尽快建立全国性的内部监管信息网络，仅供药品监管执法人员使用，以便在案件查处过程中能及时核查资质证照的真伪。
贵州省金沙县食品药品监管局 何为, 百拇医药