药品复验申请主体范围应扩大
对上市药品进行抽验是药品监管的重要行政手段之一，合法有效的药品检验报告是行政处罚的法定依据。药品检验机构由于各种原因，难免会在检验结果上出现误差，当事人有可能对检验结果提出异议。为维护当事人的合法权益，保证药品检验机构出具的检验结果客观公正，《药品管理法》等法律法规设置了对药品检验结果有异议可以申请复验的条款。本文作者认为，药品管理法律法规规定的申请复验在主体资格上存在一定的瑕疵，应扩大药品复验申请主体范围。
——摘要
根据《药品管理法》第六十七条的规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验。《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条规定，被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以提出复验申请。从上述规定可以看出，申请复验主体是被抽样单位(人)、药品生产企业，不包括其他利害关系人。但在监管实践中，药品抽验结果除了与被抽样单位(人)、药品生产企业有直接或间接利害关系外，与药品经销商和药品消费投诉者也存在着间接的利害关系。药品监督管理部门从保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益角度而实施的药品监管和行政执法行为，也与药品抽验结果有着特殊利害关系。因此，笔者认为，现行的对药品复验申请主体资格的规定存在一定局限，应扩大复验申请主体范围。
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■一、现行规定的局限
笔者分别从不同利害关系人与药品检验结果之间的关系，按照检验结果符合规定和不符合规定两种情形进行分析，进而探讨药品复验申请主体的资格问题。
药品检验结果为不符合规定情形。检验结果为不符合规定时，检验结果直接或间接对被抽样单位(人)、药品经销商和药品生产企业的名誉、经济利益乃至人身权利产生不利影响，被抽样单位(人)和药品生产企业可以通过申请复验获得行政救济，药品经销商与被抽样人、药品生产企业属于利益同盟，其申请复验权也应当依法受到保护。特别是对于经营进口药品的代理商来说，进口药品在境内发生的一切法律责任均由代理商承担，药品生产企业在境外，在被抽样人不愿申请复验的情况下，受地域和时限的制约，药品生产企业直接申请复验存在很大困难，这种情形更应该允许经销商或代理商申请复验。
药品检验结果为符合规定情形。检验结果为符合规定时，检验结果对被抽样单位(人)不会产生不利影响，也不会对药品经销商或药品生产企业产生不利影响，所以被抽样单位(人)、药品经销商和药品生产企业不会申请复验。对于消费者投诉的药害事件，其检验结果是消费者维权的重要依据，当消费者对检验结果为符合规定持有异议时，法律应当赋予其申请复验的权利；药监部门在监督检查时对质量可疑药品进行监督抽验，当药品检验结果为符合规定时，药品抽样人(药监局)可能会对检验结果提出异议，也应该允许药品抽样人申请复验。
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■、扩大药品复验申请主体范围的益处
扩大申请复验主体范围，可以最大限度地保护被抽样单位(人)、药品经销商、药品生产企业以及消费者的合法权益。同时，有利于促使药品检验机构提高检验水平。可以促使药品检验机构加强检验质量内部控制，提高检验结果的准确性，敦促药检机构既要对药品不符合规定情形的检验结果负责，也要对符合规定情形的检验结果负责。这样可以有效监督和制约药品检验机构或其工作人员利用职务之便谋取不正当利益。有利于提高药品监管效能。可以有效预防假劣药品的流通和使用，有效打击制售假劣药品行为，预防和减少药害事件的发生。
建议修订相关法律法规，或出台相关补充规定，对药品复验申请的主体进行重新设置，将药品经销商、药品消费者和药品抽样人纳入药品复验申请的主体范围。
▲评委意见：
文章针对药品监督检验中申请复验的主体范围这一热点问题进行探讨，分析了《药品管理法》设立复验制度的立法目的以及不同的检验结果对不同主体经济利益的影响，提出将药品经销商、消费者和药品抽样人(药品监督管理部门)纳入申请复验的主体范围的立法建议。文章还分析了适当扩大申请复验主体的范围，对于当事人和其他利害关系人合法权益的保护，以及药品检验水平和监督管理效能的提高方面的积极作用，提出的建议很有参考价值。
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《药品管理法》第六十七条以及《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条规定的申请复验的主体范围过窄，妨碍《药品管理法》设立复验制度目的的实现。
药品检验结果在监督管理中，通常是作为重要证据使用的，但药品检验结果却不是一个原始证据，其性质类似于鉴定结论，是对原始物证的技术判断结果。所以，不仅当事人有权对检验结果申请复验，还应当允许所有跟检验结果有利害关系的其他利害关系人申请复验。这里说的其他利害关系人是指药品检验结果对其经济利益或其他利益产生直接影响的药品经销商、消费者和药品抽样人(药品监督管理部门)，在特殊情况下，还可能是与被检验药品有关的其他药品生产企业、经营企业、医疗机构以及相关药品检验机构或技术服务机构等。
陕西省安康市食品药品监管局 钟家强 田先玉 张恩省
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(钟家强；田先玉；张恩省)
——摘要
根据《药品管理法》第六十七条的规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验。《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条规定，被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以提出复验申请。从上述规定可以看出，申请复验主体是被抽样单位(人)、药品生产企业，不包括其他利害关系人。但在监管实践中，药品抽验结果除了与被抽样单位(人)、药品生产企业有直接或间接利害关系外，与药品经销商和药品消费投诉者也存在着间接的利害关系。药品监督管理部门从保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益角度而实施的药品监管和行政执法行为，也与药品抽验结果有着特殊利害关系。因此，笔者认为，现行的对药品复验申请主体资格的规定存在一定局限，应扩大复验申请主体范围。
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■一、现行规定的局限
笔者分别从不同利害关系人与药品检验结果之间的关系，按照检验结果符合规定和不符合规定两种情形进行分析，进而探讨药品复验申请主体的资格问题。
药品检验结果为不符合规定情形。检验结果为不符合规定时，检验结果直接或间接对被抽样单位(人)、药品经销商和药品生产企业的名誉、经济利益乃至人身权利产生不利影响，被抽样单位(人)和药品生产企业可以通过申请复验获得行政救济，药品经销商与被抽样人、药品生产企业属于利益同盟，其申请复验权也应当依法受到保护。特别是对于经营进口药品的代理商来说，进口药品在境内发生的一切法律责任均由代理商承担，药品生产企业在境外，在被抽样人不愿申请复验的情况下，受地域和时限的制约，药品生产企业直接申请复验存在很大困难，这种情形更应该允许经销商或代理商申请复验。
药品检验结果为符合规定情形。检验结果为符合规定时，检验结果对被抽样单位(人)不会产生不利影响，也不会对药品经销商或药品生产企业产生不利影响，所以被抽样单位(人)、药品经销商和药品生产企业不会申请复验。对于消费者投诉的药害事件，其检验结果是消费者维权的重要依据，当消费者对检验结果为符合规定持有异议时，法律应当赋予其申请复验的权利；药监部门在监督检查时对质量可疑药品进行监督抽验，当药品检验结果为符合规定时，药品抽样人(药监局)可能会对检验结果提出异议，也应该允许药品抽样人申请复验。
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■、扩大药品复验申请主体范围的益处
扩大申请复验主体范围，可以最大限度地保护被抽样单位(人)、药品经销商、药品生产企业以及消费者的合法权益。同时，有利于促使药品检验机构提高检验水平。可以促使药品检验机构加强检验质量内部控制，提高检验结果的准确性，敦促药检机构既要对药品不符合规定情形的检验结果负责，也要对符合规定情形的检验结果负责。这样可以有效监督和制约药品检验机构或其工作人员利用职务之便谋取不正当利益。有利于提高药品监管效能。可以有效预防假劣药品的流通和使用，有效打击制售假劣药品行为，预防和减少药害事件的发生。
建议修订相关法律法规，或出台相关补充规定，对药品复验申请的主体进行重新设置，将药品经销商、药品消费者和药品抽样人纳入药品复验申请的主体范围。
▲评委意见：
文章针对药品监督检验中申请复验的主体范围这一热点问题进行探讨，分析了《药品管理法》设立复验制度的立法目的以及不同的检验结果对不同主体经济利益的影响，提出将药品经销商、消费者和药品抽样人(药品监督管理部门)纳入申请复验的主体范围的立法建议。文章还分析了适当扩大申请复验主体的范围，对于当事人和其他利害关系人合法权益的保护，以及药品检验水平和监督管理效能的提高方面的积极作用，提出的建议很有参考价值。
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《药品管理法》第六十七条以及《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条规定的申请复验的主体范围过窄，妨碍《药品管理法》设立复验制度目的的实现。
药品检验结果在监督管理中，通常是作为重要证据使用的，但药品检验结果却不是一个原始证据，其性质类似于鉴定结论，是对原始物证的技术判断结果。所以，不仅当事人有权对检验结果申请复验，还应当允许所有跟检验结果有利害关系的其他利害关系人申请复验。这里说的其他利害关系人是指药品检验结果对其经济利益或其他利益产生直接影响的药品经销商、消费者和药品抽样人(药品监督管理部门)，在特殊情况下，还可能是与被检验药品有关的其他药品生产企业、经营企业、医疗机构以及相关药品检验机构或技术服务机构等。
陕西省安康市食品药品监管局 钟家强 田先玉 张恩省
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(钟家强；田先玉；张恩省)