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越在此时,越应着眼长远
http://www.100md.com 2007年1月24日 《医药经济报》 2007.01.24
     坐落在北京海淀区四季青金庄3号的万全大厦,外表看起来并不显眼,但近年来在新药自主创新方面闻名于国内乃至国际医药行业的万全科技药业有限公司(简称万全)就安家于此。几年来,一批来自世界著名的牛津大学、哈佛大学、多伦多大学、哥伦比亚大学以及德国和日本的著名学府,国内包括清华大学、北京大学、协和医科大学等著名学府的药学科技人员,在这里探索着中国的新药自主创新之路。

    作为一家在香港上市的国际医药集团企业,万全不仅是中国科技型制药企业的先锋,也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。万全集团被国际最权威商务杂志美国《财富》中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。

    近日,记者走访了万全,就新药创新与国际化发展道路采访了以首席执行官兼总裁郭夏为首的万全核心团队。

    规范推动国际化

    医药行业因历史原因所导致的混乱局面已严重危害着广大人民群众的健康利益。2006年SFDA在中央的要求和支持下,采取了一系列科学有效的举措,使得药品研发、生产及市场三个环节得以迅速拨乱反正。郭夏觉得这充分显示了政府在保障国计民生最广泛利益的决心,以及科学系统的执政能力。特别是在国家发改委对药品进行大幅度降价的环境下,SFDA对医药市场规范的力度对老百姓的安全用药显得尤为及时和重要。
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    规范后的医药行业不仅是对老百姓保障生命健康的重大利好,规范后的行业也将为新药研发领域创造公正的竞争环境,为中国医药工业主流企业的长远发展奠定坚实基础,必将有力推动中国医药工业国际化进程的顺利进行。

    此时,万全已经定下了新的目标,将在保持中国医药研发领导地位的同时,迅速拓展成为亚洲研发、生产和销售外包业务的领先提供商。

    由于中国政府在政策制定上与国际接轨,内部治理环境得到大幅度改善,这些都为中国制药行业的整体创新创造了优良环境,可以预期中国将会有很多企业投资于新药创新。

    当前欧美由于新药创新成本的倍数递增使之面临巨大的压力,研发东移将是必然的趋势。而中国由于具有比亚洲其他国家更可观的成本优势、巨大的市场容量及丰富的科研人才,这些原因将使世界医药研发东移向中国成为必然的趋势,从而促使中国成为世界的研发外包基地!

    郭夏对中国制药的整体创新前景是十分看好的,相信矢志创新的中国药企走向国际化正面临着前所未有的机遇。
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    新思路带来新药突破

    尽管可以借鉴国际新药开发经验,但要在中国进行新药自主研发、赶超国际,必须在思路上有创新才能使后面的工作更具可行性。

    在新药研发上,一味强调发明创造是很困难的。对于中国制药企业来讲,只有国家的支持才能在基础研究领域真正做实,培养更多人才。万全认同的是“由国家支持基础研究、企业的改良创新及研发企业参与到世界创新药研发服务中”这条路。

    在原研药品的基础上进行改良,把药做得更好,形成自己新的专利,这是万全的一种务实选择。

    郭夏相信,药品的改良对于百姓健康同样具有重要价值。例如通过改变给药途径,可以在很大程度上增加疗效、降低副作用。万全研发的药品均为改良创新药物,都是一到四类新药,不做仿制药。同时聚焦研发差异化,在某个品类里做精做透,尽可能提供更全面、剂型规格不同的产品。
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    近年来中国在新药研发、制剂技术上与国际水平的差距正在不断缩小,但新药研发的模式仍然有待调整。而只有当国内研发企业关注全球化学药的研发趋势,参与到世界创新药研发服务体系中,才可能伴随世界创新研发的进展而受益,才可能做到完全的自主创新。

    在这种思路引导下,万全近年的新药创新成果收获颇丰。作为中国第一家以新药研发为主业而在香港上市的公司,万全(中国)已经开发完成了近400个国内新药临床研究,向美国申请6个新药简略申请书(ANDA)、10余个FDA原料药认证(DMF)。另外,还有6种一类创新药处于研发阶段,并申请了100多个专利,建立了十几个技术平台。

    万全(国际)药业已经为国外医药公司的40多个创新药品提供临床前和临床研究服务,其中有6个药品已向美国(FDA)申请ANDA注册。

    突破资金瓶颈,加强项目管理

    一家成功的医药研发企业至少应具备两个引擎——领先的药物研发技术和充足的运营资金,而资金一直是新药创新的瓶颈。那么,万全是如何突破资本之困的?
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    万全早期就十分注重资本市场的结盟,从摩根大通的青睐,到新加坡政府直接投资公司(GIC)、Jafco、嘉里(Kerry)、嘉华(K.WAH)及野村证券的投资。万全受到资本市场的青睐是因其一直采取的完全自主研发创新,在自主创新的同时也满足了资本市场所需的现金流。

    企业再致力于推动民族医药向国际化市场拓展,但没有资本支持的研发企业只会使梦想变为梦幻。正是意识到这一点,万全在发展初期就制定了集团公司分块上市的策略。2003年万全(中国)在香港成功上市,募集资金主要用于继续加强新药研发技术实力(主要用于做改良药,即再创新药)及“万全”品牌的推广,巩固行业领先地位,另有一部分则用于拓展国际市场业务。

    万全的第二步是进入国际资本市场,目前万全(国际)正在推动美国纳斯达克的上市,这不仅是为了获取更多资金,同时也是为了提升万全国际化创新研发知名度和品牌形象,加强国际合作,拓展公司药品的国际市场影响力。只有参与到世界创新新药服务体系下才能真正实现民族医药的国际化品牌,成为国际创新药物亚洲领先服务提供商。
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    有了资本的支持,还需要对创新系统工程实现良好管理。在创新具体工作中,企业不仅要将创新思想落实到具体的管理工作中,还需要在管理机制上、组织架构上、人力资源建设等方面进行大胆的创新。

    万全不但专注于医药创新研发的高新技术,同时也致力于商业模式及组织架构的创新。为了配合万全的国际化进展,万全现在组成了三“O”之阵,由CRO、CSO及CMO组成。CRO包括原料药转让及临床研究服务,专注于新药研发委托服务及为客户提供一站式的综合性临床研究服务;CSO主要是特许加盟销售体系,专注于为客户产品推广提供强有力的一整套专业支持和服务;CMO拥有7个分布在亚洲的药物生产基地,专注于为客户提供药品生产和药品开发服务。

    通过三“O”之阵的组织架构设置,万全形成了一家有能力提供综合性医药研发服务的企业,从开始提供的新药到再创新药(改良药),最后到完全的自主创新药,万全走过了从“me too”到“me better”的发展道路。
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    对话

    “现在是创新转型的绝好时机”

    记者:回国创业这些年,您现在的感受是怎样的?

    郭夏:我留学美国,曾经在强生、梯瓦工作过,2000年我回国创业,至今近8年了,这些年感受最深的是一系列的变迁和震动。中国近年正处在医药法规集中调整的时期,医药产业又是与药政关系非常紧密的行业,企业发展不仅仅受到技术创新的影响,产业也受到药政无形的调控。近几年,中国的药政与国际法规更加接近,市场更规范,随着中国市场变迁,我也在调整自己,适应政策、适应资本需求,既考虑目前热点,又着眼市场未来。

    作为一个技术出身的创业“海归”,我经过了技术人员到管理人员的转型,如果转型得不好,会影响企业发展,所以我必须在产业前瞻性上与资本相结合,技术与资本是企业发展的双轮。此外,我觉得企业的技术核心在不同阶段,要有不同的工作内容,早期国内有仿制窗口,企业应关注仿制,现在随着法规环境与国际趋同,需要更多地参与到国际新药创新中,转型创新。
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    记者:目前做创新的时机如何?对国内同行有何分享?

    郭夏:2000年刚回国时,创新环境还不成熟。但现在我认为是海外药学技术人员归国发挥的好时机。因为更多的跨国制药公司将部分技术转移到了中国,中国也更多地参与到世界创新,新药研发服务的机会也越来越多。另外,从中国整体的政治经济环境看,创新型社会的大方向也给医药产业的创新提供了支持。客观地分析产业,现在是创新转型的绝好时机。在市场调整期企业必须跟进调整,才能在未来更好地发展。

    记者:比照国际市场与监管环境,您会对国内企业和政府有何建议?

    郭夏:由于中国医药产业近年的快速发展,出现了一些问题,政府进行规范和调整是正常的,目的是为了下一阶段更好的发展。另外,考虑到民生问题,政府监管力度加大也可以理解。其中对药价的调整应在科学性研究上加强。普药为了民生适当调价是合理的,对新药和再创新的药物同样限定价格值得商榷。毕竟创新在药物的疗效方面进行了提高,而考虑医药与法规这种紧密联系,这种限价很可能会抑制创新热情,建议药物定价要加大科学研究力度。

    另外,近年来医药法规的完善为治理假劣、打造公平公正环境起了很大的作用。优秀企业快速发展,更吸引国际领先企业技术引进,这样整个国家的产业创新得到可持续发展。由于近年来法规集中出台较多,易发生细节不完善情况。但越是在此时,制定药政法规上越应着眼长远,在正确的大方向之下广泛征求意见,论证、执行,避免局部的法规给产业造成不良的导向。, 百拇医药(刘正午)