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把好药品监管源头——关安徽省启动药品注册全面核查工作
http://www.100md.com 2007年2月1日 《中国医药报》 2007.02.01
把好药品监管源头——关安徽省启动药品注册全面核查工作

     本报安徽讯 从1月22起,安徽省食品药品监管局派出60名核查员陆续对全省113家药品生产企业、药品研究机构和10余个省外城市的临床实验基地、795个品种药品申报注册资料进行全面“体检”,此项工作计划用半年的时间完成。

    为保证核查效果,安徽省食品药品监管局事先对这60名核查员进行了培训。安徽省食品药品监管局刘自林局长在核查员培训班上说,药品研制和注册工作,是药品监管的源头。近年来,药品注册申报中出现了弄虚作假的问题,有的没有药品研制记录,有的涂改试验、检测资料,有的伪造样品加工资料,这些问题以及带来的一系列连锁反应,严重败坏了行业风气,恶化了医药经济发展环境。为此,从去年5月份起,国务院部署全国开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动,把药品研制现场核查工作作为一个重要整治环节。

    为确保药品注册申报资料真实、规范,2005年,安徽省食品药品监管局专门成立了药品注册现场核查委员会,开展药品注册现场核查,保证了安徽药品注册的正常秩序。

    为保证药品安全有效、质量可控,确保人民群众用上放心药,安徽省食品药品监管局防微杜渐,在此前开展的药品研制的生产企业自查自纠和核查的基础上,再次对药品研制和生产企业药品注册申报资料的真实性进行全面核查。该局要求核查员严格做到“四不准” ......

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