重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子——产品集中度高 市场扩张受阻
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20世纪90年代，基于现代基因工程技术的进展，一类水溶性的糖蛋白激素——粒细胞集落刺激因子(granulocyte golony-stimulating factor, G-CSF)陆续问世，其为第一个被证实的血液生长因子。由于生产途径的不同，G-CSF分为天然和由DNA重组技术两类产品，其氨基酸和糖链的排序完全相同，不同点仅在重组的人G-CSF链的N端含有蛋氨酸。在过去的12年中，G-CSF先后被纯化、修饰并克隆，科学家已研制出足够临床应用的一系列生长因子，其中主要包括粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、单核-巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)、促红细胞生成素(EPO)、干细胞因子(SCF)、干细胞介素(IL-6)。
表1：集落刺激因子的上市概况
■销售数量呈波动上升
根据中国药学会科技开发中心《全国医药经济信息网》的相关统计数据，2006年1～3季度重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子的销售金额占免疫刺激剂的1.57%(见图1)。2004年～2006年3季度重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子医院购药趋势图(见图2)显示，重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子销售数量呈波动上升的趋势，2004年1季度销售数量为3.22万支，2006年3季度达4.82万支。随着近年来药品降价政策影响，重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子的价格也有所降低，销售金额并未呈现与销售数量一致的增长趋势，2004年～2006年3季度呈起伏状态，2004年1季度为546.75万元，2005年2季度出现3年季度销售金额的最低点，为489.11万元，2004年3季度达销售金额的最高点，为673.95万元，2006年1季度为584.36万元，变化不大。
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■长春金赛独占鳌头
吉林中国长春金赛药业有限责任公司生产的重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子，商品名为金磊赛源，1999年6月获准上市，占据2006年1～3季度46.27%的市场份额，是该行业的领先者，势头强劲，暂时尚无其他厂家能撼动其地位。位居第二的是福建厦门特宝生物工程有限公司。3年来，该公司在重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子生产厂家排名分列第二位、第一位和第二位，2006年1～3季度占据16.01%的市场份额，是该领域中一支不容小觑的力量。排名在3～10位的生产厂家所占市场份额均在10%以下。其中，华北制药金坦生物技术股份有限公司市场份额为8.03%，位居第三。北京北医联合药业有限公司的市场份额为6.93%，位居第四。第5位为哈尔滨里亚尔生物制品有限公司，市场份额为6.65%。
以2006年前3季度医院购药生产企业排名为序，前五位生产企业2004年~2006年3季度样本医院购药金额走势如图4所示，重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子市场竞争激烈。吉林中国长春金赛药业有限责任公司的重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子2006年才进入全国医药经济信息网的数据统计，2006年前3季度销售金额即处于领先地位。福建厦门特宝生物工程有限公司销售金额波动较大，但并未影响其在重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子市场的地位，2004年～2005年销售金额位居5家企业的首位(2004年销售金额排序第一的北京双鹭药业有限公司2006年在信息网内销售金额未有体现)。2006年1～3季度，由于吉林中国长春金赛药业有限责任公司销售势头迅猛，福建厦门特宝生物工程有限公司居于第二。北京北医联合药业有限公司2004年～2005年销售金额较为稳定，2006年曾一度下降。华北制药金坦生物技术股份有限公司销售金额较为稳定。
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■上海市场引人瞩目
2004年～2006年3季度上海医院购药增长趋势较为明显，北京医院购药整体呈下降趋势，且降幅较大，广州医院购药下降幅度也较为明显。查阅相关数据，分析原因可能主要在于各城市入网医院数量增加的不均衡性、城市整体用药习惯以及该产品和竞争产品在不同城市销售的投入力度不同。
2006年1～3季度，北京医院购药市场只有4家生产企业，华北制药金坦生物技术股份有限公司、北京北医联合药业有限公司二者势均力敌，几乎将北京医院购药市场瓜分一空；福建厦门特宝生物工程有限公司也分得一杯羹，占据5.57%的市场份额；吉林中国长春金赛药业有限责任公司仅占0.22%的市场份额。
在上海市场，2006年1～3季度共有5家企业有销售，吉林中国长春金赛药业有限责任公司市场份额达86.29%，市场份额远超其他企业，位居第二的福建厦门特宝生物工程有限公司市场份额为11.94%，其他3家，哈尔滨里亚尔生物制品有限公司、哈药集团制药总厂以及福建厦门特宝生物工程有限公司均占据不到1%的市场份额。
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2006年1～3季度广州医院购药市场共有6家企业进行销售。顺德南方生物制药有限公司以46.09%的份额位居第一，福建厦门特宝生物工程有限公司、北京北医联合药业有限公司分别以22.31%及19.31%的份额位居第二、第三位，吉林中国长春金赛药业有限责任公司、哈尔滨里亚尔生物制品有限公司及华北制药金坦生物技术股份有限公司分别以8.77%、3.47%和0.06%的份额列于第四、第五和第六位。
不容忽视的是，由于粒细胞集落刺激因子与本品适应证相近，目前国内已有20余家企业生产，因此重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子的市场扩张受阻。与此同时，国外通过对粒细胞集落刺激因子进行PEG修饰的产品经FDA批准后，在这一市场上已摆开强势阵容，产品角逐即将出现。
中国药学会科技发展中心 翔实
图1：2004年~2006年3季度重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子医院购药趋势图
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图2：2006年前3季度重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子前10位生产企业市场份额
图3：重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子销售金额前5位生产企业按季度的金额走势图
图4：2004~2006年3季度北京、上海、广州三城市重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子医院销售金额走势图
图5：2006年1~3季度北京重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子医院购药企业金额份额
图6：2006年1~3季度上海重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子医院购药企业金额份额
图7：2006年1~3季度广州重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子医院购药企业金额份额, 百拇医药