一提到药物毒理学，不少人立刻就和GLP联系起来，认为它仅是新药临床前研究的主要内容和手段。然而，近年来随着新药研发模式的巨大改变，药物毒理学研究的思路也在悄然发生着变化。中国毒理学会副理事长、中国药理学会药物毒理专业委员会主任委员、军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心廖明阳教授在日前召开的全国药物毒理学会议上强调，药物毒理学研究不应仅限于临床前研究、临床研究两个阶段，还应贯穿于早期的新药发现、临床前研究、临床研究、上市后监督再评价四个阶段，形成全程式新药安全性研究评价的新模式。会后，记者就这种研发思路对廖明阳教授进行了专访。

    ■新药研发的要求使然

    新药研发是一项耗资大、周期长的系统工程，安全性和有效性是决定新药研发成功与否的关键性因素。廖教授强调，安全性又居首要地位。据美国食品药品管理局(FDA)估计，约有30%的新药就是因安全性不过关而导致研发失败的。最初，药物毒理学家仅在新药开发的中后期参与到药物的临床前毒性评价工作中，而不能积极主动地指导和协调新药开发的前期工作，导致许多有很好开发前景的药物由于毒性或其他安全性因素而中途夭折；即使经过结构改造后最终上市，也不可避免地造成人力资源的巨大浪费。因此，为了提高新药早期毒性的科学预测性，将过去的临床前和临床安全性评价的药物毒理学早期研究模式转变为在新药发现阶段即对新化学实体(NCEs)进行毒理学与药理学、药效学、药动学相结合的筛选和优化，从中筛选出毒性小的候选新药进行后续研究，已经成为西方各大制药公司的研发新思路，也就是将药物毒理学研究贯穿于新药发现、临床前安全性评价、临床试验和上市后监督与跟踪的整个过程中。

    同时，廖教授强调，这种研发新思路也是适合当前我国的实际情况的。我国药物研发目前正在由仿制向创新转变，仿制药物因有许多可借鉴的背景资料，不需要提供过多的毒理学实验数据；而对于一个全新的化合物 ......