《药品管理法》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理过程中共同遵循的法律准则，作者结合执法实践，认为该法有关药品标准及检验规定内容不够完善，并针对这一问题提出了自己的建议和意见。

    ——提要

    一、“药品必须符合国家药品标准”易使人陷入“符合国家药品标准才是药品”的误区，其前提是所有药品必须制定国家药品标准，对目前尚未制定国家药品标准的部分传统药来说，不仅无法执行此规定，难以保证药品质量，且在发生质量争议时，难以裁决。

    《药品管理法》第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)和药品标准为国家药品标准。”由此可见，符合国家药品标准是所有药品的法定要求，颁布国家药品标准是国务院药品监督管理部门的法定职责。但从国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准来看，可以发现有相当多的传统药未被收载，这里的传统药包括中药材、中药饮片和传统中成药。我国中药资源丰富，品种众多，仅《中药大辞典》就收载中药材5767种，而《药典》2005年版一部只收载药材及饮片、植物油脂和提取物582种，甚至一些常用的品种也未收载。国家药品标准除《药典》外，国家药品监督管理局药品标准未收载中药材、中药饮片。且《药典》对中药饮片不是单独作为一个品种收载，而是附于该品种药材“炮制”项下，药材未被收载，自然这些药材的饮片也不会被收载，但这些未载入国家药品标准的药材、饮片，却作为一些中成药(中药成方制剂)的组成成分之一被载入国家药品标准。同时，就中成药来说，古籍文献上收载的一些中成药也未载入国家药品标准。

    传统药在我国有悠久的使用历史，是我国劳动人民在长期与疾病作斗争中积累的宝贵财富。直至今日，在预防和治疗疾病中仍然发挥着重要的作用。但尚未制定国家药品标准的这部分传统药没有法定的执行标准，其质量如何才能得到保障？在生产、经营、使用和监管过程中发生质量争议，如何裁决？都是一个不容回避的问题。

    二、对“以非药品冒充药品”进行行政处罚 ......