制药业密码
“医药行业的圣杯是知识产权保护。”
——美国国家卫生管理研究院院长Nancy Chockley说
医药行业从来就不乏利润，但利润不能光靠“重磅炸弹”支撑。修正专利法案，拒绝垄断，提倡竞争，是行业健康发展的王道。
利润率维持14.3%
即使是在经济低迷时期，受到利润下滑压力的影响，制药业还是表现出惊人的弹性，其销售利润率维持在14.3%的水平(2003年)，而在《财富》500强中，其他行业的同期销售利润率仅为4.6%。
制药行业是一个全球销售额高达4000亿美元的巨型产业。在美国，处方药销售额约为2000亿美元(按2000年估计值)，这2000亿美元来自药店零售终端以及药品邮购业务，其中包括了批发商、零售商及其他中间商获得的毛利。医院、疗养院及私人诊所的大量业务，尚未计入其中。
, 百拇医药
在1990~2000年间，美国十大制药企业的销售利润率基本稳定在的水平，只是在克林顿提出医疗改革计划时期出现过下滑。
来自美国消费者组织Public Citizen的统计分析称，2001年，《财富》500强企业的总利润下降了53%，而美国十大制药企业的总利润却由280亿美元上升至370亿美元，增幅为32%。而且，这十大制药企业的收入回报率是最高的，每美元销售额利润为18.5美分，比《财富》500强平均水平的2.2美分高8倍。
制药巨头的巨额利润主要来自重磅炸弹药物。2001年，辉瑞公司的立普妥收入45亿美元，左洛复收入21亿美元，络活喜收入17亿美元，Neurontin收入14亿美元，4个药品就创造了公司约1/3的销售收入和利润；默沙东公司也拥有4个盈利能力极强的重磅炸弹药品，单是降胆固醇药辛可就创造了27亿美元的销售收入。
《财富》杂志说，就是因为这些重磅炸弹药品，美国制药行业销售额得以显著增长，1980年总销售额仅为220亿美元，2001年就增长至1490亿美元。在上世纪90年代，制药行业的利润年增长率基本维持在15%。
, 百拇医药
一个新药需8.02亿美元
Tufts Center关于药品开发的研究报告称，按2000年的标准来算，每个新药的研发费用为8.02亿美元，这个成本给了专利药价格高企的充分理由。
看到制药巨头惊人的高利润，越来越多的消费者组织认为药价似乎过高了；在仿制药入市进程中，一些药企举起了专利保护和独家销售权“大棒”，引起了某些非盈利性消费者组织的不满。
近年来的美国，由于受国家税收及企业利润减少的影响，联邦医疗补助计划(由国家出资支持)和医疗保险计划(由雇主资助)举步维艰，政府开始敦促制药企业降低处方药成本。
美国研发型制药企业协会(PhRMA)则反驳道，控制药价将会扼杀创新药物的研究。由于药品研发费用高昂，FDA对临床试验的高要求，这些成本需要专利保护与独家销售权来抵销，而这个成本高达“8.02亿美元”。
, 百拇医药
Public Citizen认为“8.02亿美元”这个数字应该降低75%，因为该报告的研究样本均为无政府资助的药品研发，许多得到国家卫生研究院(NIH)资助的药品研发未予考虑。报告对研发成本的测算并非基于实际的现金支出，而是根据未将该部分资金投入其他领域(如股市)所损失的机会成本，将成本高估了50%。此外，若将研发费用抵税还可以将该值减少34%。最有争议性的是，药企推出的新药至少有50%属于me-too药品，即与老药相比，并无实质性改进的新药。因此，Public Citizen向国会提交了一项建议，要求对制药行业进行价格监管，以维护公众利益。
3大专利法案待修正
在美国，行业批评人士指责，大型制药企业近来有利用知识产权法规，巩固垄断地位的嫌疑，要求对三大法案进行修正。
《贝耶-多尔法案》(Bayh Dole Act)
, 百拇医药 靠税收支持的基础研究可申请专利。
由公共资金支持的学术研究机构、小型公司和国家卫生研究院可申请研究成果专利，并许可给制药企业。
有学者指出，该法案对公众利益有不利影响。授予政府研究项目专利后，制药企业在这些研究基础上开发的药品，似乎从未以低廉或可以承受的药品价格，令药品使用者受益。如果非要用专利鼓励研发，那么鼓励的对象就不该只是政府投资项目，而应是私人投资项目。
而在决定哪一项政府研究项目应该申请专利时，需要慎重考虑研发成本和利益。现行法律把这个决策权交给了政府资助机构(如大学院校)，这些机构在决定为哪些项目申请专利权时，并不会主动考虑专利申请的社会成本。比较明智的做法是，授予研究资助方(如国家卫生研究院)更多的权力，如果该项目的专利申请可能阻碍后续的研发活动，则可限制其申请专利。
《美国专利法》(Patent Law)
, 百拇医药
具有新颖性、实用性的创造性新药，制药企业可享有垄断权。
由美国专利与商标局授予的专利，企业将享有20年的独家所有权，禁止任何竞争者销售专利保护药品。
专利法赋予了制药企业药品定价的权利，令品牌药价格远远高于药品成本，还能阻止便宜的仿制药进入市场。
鼓励发明者创新与保护社会利益，专利法必须维持两者之间的微妙平衡。就制药领域而言，处于研发阶段的药品仅有非常少的创新药品，me-too药品充斥了整个行业。据统计，从1998~2002年，美国共有415种药品获得批准。其中，仅有133种(32%)为新分子实体，其他的则是在老药基础上的改进品种，效果显著优于老药的仅有58种。真正具有创新性的药品仅占14%，即每年不超过12种。2001年和2002年的数据显示，行业危机加深，每年仅有7种创新药品上市。
更为惊人的事实是，这些为数甚少的创新药品，其核心研究均由国家卫生研究院资助。因此，用专利法保护医药行业高昂的研发成本，这一观点很少有事实上的依据。
, 百拇医药
《Hatch-Waxman法案》
(1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》)
允许仿制药获得FDA的销售许可，以提交生物等效性研究(比临床试验研究成本低)的形式，加快仿制药上市。
已获批药品的仿制产品，适用简化新药申请(ANDA)程序，而不是标准而麻烦的新药申请(NDA)程序，在新药申请中，药品生产商必须证明新药的安全性和有效性。
延长专利药享有独家销售权的期限，以补偿药品开发的时间：分子药品延长期不超过5年；罕见药品(市场容量低于20万人)延长期不超过7年；已获批药品的改进产品延长期不超过3年。
当药品专利遭遇仿制药生产企业的挑战，原研药企在45天内提起侵权诉讼时，仿制药上市要推迟30个月；仿制药生产企业要求证明药品专利无效或者无关，仿制药进入市场不会对专利药构成侵权。这就是有名的第四类证明(Paragraph IV certification)，是用来提醒品牌药专利持有者注意的事项。不少原研药生产企业经常在没有合法理由的情况下提起诉讼，30个月的延缓期自动生效，直到侵权纠纷得到解决为止。这一条款近年惹来不少争议。
, http://www.100md.com
FDA授予首家仿制药生产企业6个月的独家销售权，在此期间，其他任何仿制药生产企业不得进入市场。一些原研药企业便与仿制药生产企业私下达成协议，以支付费用的形式推迟仿制药上市。
在儿童身上进行试验的药品，其专利期将自动延长6个月。儿科用药独家销售权是医药行业的一笔横财。制药企业将成人用药在儿童身上进行试验，每种药物的平均试验成本为400万美元，就算有188个药品进行儿童试验，总成本也不到8亿美元。而6个月的独家销售期，就能让制药企业获得大约300亿美元的额外销售收入。
本法案的原意是：在不影响研发财政激励的同时，促进仿制药的发展。然而，制药企业限制竞争的策略引起了民众的强烈不满。迫于压力，布什政府颁布了一项规定，将制药企业起诉仿制药生产企业的期限限制在30个月。不过，该规定并未明确指出这一限制是针对每个药品的一次延缓期，还是每个专利的一次延缓期，亦或是每个企业的一次延缓期。该规定还存在一个漏洞，没有对侵权诉讼提出任何具体的时间限制。批评者称该规定的作用受到了稀释，仍然有利于制药企业。
近几年，随着仿制药企业的兴起，各种知识产权案此起彼伏，“圣杯”大战正酣!, 百拇医药(王海峰)
——美国国家卫生管理研究院院长Nancy Chockley说
医药行业从来就不乏利润，但利润不能光靠“重磅炸弹”支撑。修正专利法案，拒绝垄断，提倡竞争，是行业健康发展的王道。
利润率维持14.3%
即使是在经济低迷时期，受到利润下滑压力的影响，制药业还是表现出惊人的弹性，其销售利润率维持在14.3%的水平(2003年)，而在《财富》500强中，其他行业的同期销售利润率仅为4.6%。
制药行业是一个全球销售额高达4000亿美元的巨型产业。在美国，处方药销售额约为2000亿美元(按2000年估计值)，这2000亿美元来自药店零售终端以及药品邮购业务，其中包括了批发商、零售商及其他中间商获得的毛利。医院、疗养院及私人诊所的大量业务，尚未计入其中。
, 百拇医药
在1990~2000年间，美国十大制药企业的销售利润率基本稳定在的水平，只是在克林顿提出医疗改革计划时期出现过下滑。
来自美国消费者组织Public Citizen的统计分析称，2001年，《财富》500强企业的总利润下降了53%，而美国十大制药企业的总利润却由280亿美元上升至370亿美元，增幅为32%。而且，这十大制药企业的收入回报率是最高的，每美元销售额利润为18.5美分，比《财富》500强平均水平的2.2美分高8倍。
制药巨头的巨额利润主要来自重磅炸弹药物。2001年，辉瑞公司的立普妥收入45亿美元，左洛复收入21亿美元，络活喜收入17亿美元，Neurontin收入14亿美元，4个药品就创造了公司约1/3的销售收入和利润；默沙东公司也拥有4个盈利能力极强的重磅炸弹药品，单是降胆固醇药辛可就创造了27亿美元的销售收入。
《财富》杂志说，就是因为这些重磅炸弹药品，美国制药行业销售额得以显著增长，1980年总销售额仅为220亿美元，2001年就增长至1490亿美元。在上世纪90年代，制药行业的利润年增长率基本维持在15%。
, 百拇医药
一个新药需8.02亿美元
Tufts Center关于药品开发的研究报告称，按2000年的标准来算，每个新药的研发费用为8.02亿美元，这个成本给了专利药价格高企的充分理由。
看到制药巨头惊人的高利润，越来越多的消费者组织认为药价似乎过高了；在仿制药入市进程中，一些药企举起了专利保护和独家销售权“大棒”，引起了某些非盈利性消费者组织的不满。
近年来的美国，由于受国家税收及企业利润减少的影响，联邦医疗补助计划(由国家出资支持)和医疗保险计划(由雇主资助)举步维艰，政府开始敦促制药企业降低处方药成本。
美国研发型制药企业协会(PhRMA)则反驳道，控制药价将会扼杀创新药物的研究。由于药品研发费用高昂，FDA对临床试验的高要求，这些成本需要专利保护与独家销售权来抵销，而这个成本高达“8.02亿美元”。
, 百拇医药
Public Citizen认为“8.02亿美元”这个数字应该降低75%，因为该报告的研究样本均为无政府资助的药品研发，许多得到国家卫生研究院(NIH)资助的药品研发未予考虑。报告对研发成本的测算并非基于实际的现金支出，而是根据未将该部分资金投入其他领域(如股市)所损失的机会成本，将成本高估了50%。此外，若将研发费用抵税还可以将该值减少34%。最有争议性的是，药企推出的新药至少有50%属于me-too药品，即与老药相比，并无实质性改进的新药。因此，Public Citizen向国会提交了一项建议，要求对制药行业进行价格监管，以维护公众利益。
3大专利法案待修正
在美国，行业批评人士指责，大型制药企业近来有利用知识产权法规，巩固垄断地位的嫌疑，要求对三大法案进行修正。
《贝耶-多尔法案》(Bayh Dole Act)
, 百拇医药 靠税收支持的基础研究可申请专利。
由公共资金支持的学术研究机构、小型公司和国家卫生研究院可申请研究成果专利，并许可给制药企业。
有学者指出，该法案对公众利益有不利影响。授予政府研究项目专利后，制药企业在这些研究基础上开发的药品，似乎从未以低廉或可以承受的药品价格，令药品使用者受益。如果非要用专利鼓励研发，那么鼓励的对象就不该只是政府投资项目，而应是私人投资项目。
而在决定哪一项政府研究项目应该申请专利时，需要慎重考虑研发成本和利益。现行法律把这个决策权交给了政府资助机构(如大学院校)，这些机构在决定为哪些项目申请专利权时，并不会主动考虑专利申请的社会成本。比较明智的做法是，授予研究资助方(如国家卫生研究院)更多的权力，如果该项目的专利申请可能阻碍后续的研发活动，则可限制其申请专利。
《美国专利法》(Patent Law)
, 百拇医药
具有新颖性、实用性的创造性新药，制药企业可享有垄断权。
由美国专利与商标局授予的专利，企业将享有20年的独家所有权，禁止任何竞争者销售专利保护药品。
专利法赋予了制药企业药品定价的权利，令品牌药价格远远高于药品成本，还能阻止便宜的仿制药进入市场。
鼓励发明者创新与保护社会利益，专利法必须维持两者之间的微妙平衡。就制药领域而言，处于研发阶段的药品仅有非常少的创新药品，me-too药品充斥了整个行业。据统计，从1998~2002年，美国共有415种药品获得批准。其中，仅有133种(32%)为新分子实体，其他的则是在老药基础上的改进品种，效果显著优于老药的仅有58种。真正具有创新性的药品仅占14%，即每年不超过12种。2001年和2002年的数据显示，行业危机加深，每年仅有7种创新药品上市。
更为惊人的事实是，这些为数甚少的创新药品，其核心研究均由国家卫生研究院资助。因此，用专利法保护医药行业高昂的研发成本，这一观点很少有事实上的依据。
, 百拇医药
《Hatch-Waxman法案》
(1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》)
允许仿制药获得FDA的销售许可，以提交生物等效性研究(比临床试验研究成本低)的形式，加快仿制药上市。
已获批药品的仿制产品，适用简化新药申请(ANDA)程序，而不是标准而麻烦的新药申请(NDA)程序，在新药申请中，药品生产商必须证明新药的安全性和有效性。
延长专利药享有独家销售权的期限，以补偿药品开发的时间：分子药品延长期不超过5年；罕见药品(市场容量低于20万人)延长期不超过7年；已获批药品的改进产品延长期不超过3年。
当药品专利遭遇仿制药生产企业的挑战，原研药企在45天内提起侵权诉讼时，仿制药上市要推迟30个月；仿制药生产企业要求证明药品专利无效或者无关，仿制药进入市场不会对专利药构成侵权。这就是有名的第四类证明(Paragraph IV certification)，是用来提醒品牌药专利持有者注意的事项。不少原研药生产企业经常在没有合法理由的情况下提起诉讼，30个月的延缓期自动生效，直到侵权纠纷得到解决为止。这一条款近年惹来不少争议。
, http://www.100md.com
FDA授予首家仿制药生产企业6个月的独家销售权，在此期间，其他任何仿制药生产企业不得进入市场。一些原研药企业便与仿制药生产企业私下达成协议，以支付费用的形式推迟仿制药上市。
在儿童身上进行试验的药品，其专利期将自动延长6个月。儿科用药独家销售权是医药行业的一笔横财。制药企业将成人用药在儿童身上进行试验，每种药物的平均试验成本为400万美元，就算有188个药品进行儿童试验，总成本也不到8亿美元。而6个月的独家销售期，就能让制药企业获得大约300亿美元的额外销售收入。
本法案的原意是：在不影响研发财政激励的同时，促进仿制药的发展。然而，制药企业限制竞争的策略引起了民众的强烈不满。迫于压力，布什政府颁布了一项规定，将制药企业起诉仿制药生产企业的期限限制在30个月。不过，该规定并未明确指出这一限制是针对每个药品的一次延缓期，还是每个专利的一次延缓期，亦或是每个企业的一次延缓期。该规定还存在一个漏洞，没有对侵权诉讼提出任何具体的时间限制。批评者称该规定的作用受到了稀释，仍然有利于制药企业。
近几年，随着仿制药企业的兴起，各种知识产权案此起彼伏，“圣杯”大战正酣!, 百拇医药(王海峰)