绞股蓝丹胶囊质量标准研究
绞股蓝丹胶囊；,制备工艺；,质量标准；,绞股蓝总皂苷；,原儿茶醛；,薄层色谱法；,分光光度法,,绞股蓝丹胶囊；,制备工艺；,质量标准；,绞股蓝总皂苷；,原儿茶醛；,薄层色谱法；,分光光度法,1器材,2药物及制备,3绞股蓝的定性鉴别和含量测定[3~5，9],4丹参的定性
摘要：目的介绍绞股蓝丹胶囊的制备及成品的质量标准。方法以该制剂中绞股蓝和丹参两味主药中的指标成分绞股蓝总皂苷和丹参水溶性物质总酚酸类成分进行定性鉴别和定量测定。结果应用薄层色谱法定性分析，两种色谱均分离清晰，重现性好；以分光光度法测定绞股蓝总皂苷和丹参总酚酸类成分含量，方法稳定、可靠、切实可行。结论其定性、定量方法准确、专属性强、重现性好，可供制定质量标准使用。关键词：绞股蓝丹胶囊； 制备工艺； 质量标准； 绞股蓝总皂苷； 原儿茶醛； 薄层色谱法； 分光光度法
绞股蓝丹胶囊是我院根据临床需要和实践经验，以补气益气和活血化瘀的中医理论为依据，研制的由绞股蓝、丹参、黄芪组成的中药制剂。经药理、药效学研究，本胶囊有明显抑制血栓形成[1]、抗自由基及保护脑缺血再灌注脑损伤的作用[2] 。因此，对缺血性脑卒中有一定的预防和治疗作用。为保证制剂的质量和临床疗效，笔者以方剂中君、臣二药绞股蓝和丹参中的绞股蓝总皂苷和丹参水溶性物质总酚酸类成分为指标成分，进行定性鉴别和定量测定。现报道如下。
1 器材
1.1 仪器与器材TU1901 双光束紫外可见反光光度计(北京普析通用仪器有限公司)， 旋转蒸发仪(德国 Heidolph) ， 恒温水浴， 层析柱(1.0 cm×15 cm)，蠕动泵。
1.2 试剂与试药人参皂苷Rb1和原儿茶醛标准品(均购自中国药品生物制品检定所)，D101大孔树脂(安徽三星树脂有限公司)，薄层层析硅胶(青岛海洋化工有限公司)，香草醛(SIGMA) ， 高氯酸 、冰乙酸、 NaNO2 、 Al(NO3)3 等均为分析纯试剂。
2 药物及制备
2.1 处方组成绞股蓝、丹参、黄芪。
2.2 药材来源绞股蓝为葫芦科植物绞股蓝的干燥全草，由湖北神龙架林区科技开发公司提供；丹参为唇形科鼠尾草属植物干燥根,丹参饮片购自河北安国药材市场 ；黄芪为豆科植物,以干燥根入药,黄芪饮片为内蒙黄芪，购自河北安国药材市场。
2.3 制法将3味药用水浸泡2 h，加热煎煮3次。第1次加10倍量水，煎煮1 h；第2次加8倍量水，煎煮45 min；第3次加6倍量水，煎煮30 min。每次煎煮后过滤，合并滤液，加热浓缩至相对密度1.10~1.20 g/ml，进行喷雾干燥成粉剂。加辅料后混匀，充填于 1号胶囊内，包装0.3 g/粒，密封包装。
3 绞股蓝的定性鉴别和含量测定 [3~5，9] ......
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