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"害人药"咋都逃过了监管? 政协委员聚焦药品安全
http://www.100md.com 2007年3月4日
     前不久,传出浙江省药监局原局长郑尚金涉嫌受贿被刑拘的消息。3月1日,国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸受到开除党籍、行政开除处分,对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。

    在过去一年里,齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生,“国药准字”一时面临信任危机。

    多年关注医药行业的几位全国政协委员指出,当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞,已经到了非改不可的地步。

    审批环节:行政权力过度集中

    生产鱼腥草注射液,原料必须是新鲜的鱼腥草,用陈品是违规的。鱼腥草产于气温较高的长江流域以南地区,高寒地区无法生长,而黑龙江竟有三家药厂获得了鱼腥草注射液的生产资格。

    不久前,在国家食品药品监督管理局举行的一次座谈会议上,著名中医内科学专家王永炎举这个例子说:“这简直成了笑话。难道他们拿飞机从南方运新鲜鱼腥草到黑龙江生产吗?”
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    多位政协委员指出,目前药品审批过滥。巴德年委员说:“2006年全国批了约6500种药,而美国一年审批通过的药不过100多种,我们为什么需要那么多?审批过多过快,必有疏漏。”

    审批把关不严,评审专家有责任。巴德年委员说:“专家也会在经济社会当中被蚕食腐败。据我所知,一些药厂‘跑专家’的能力是非常惊人的。”

    但更大的责任在药监行政部门。龙致贤委员说,以前对新药采取专家集体评审,比如中药,专家库有200多人,随机抽取,抽到谁是谁,组成的专家小组也起码有9至13个人。后来由“外审”改成“内审”,药监局的权力日益集中。一种药能否通过审批,少数几个部门领导说了就定了,缺乏监督和制约,因此腐败越来越严重。

    委员们指出,一些药监贪官已经结成了团伙,任人唯亲,利益关系盘根错节,甚至与不法药厂的人员勾结在一起造假。有一次,一个中央飞行检查队去一个药厂检查,头一天就有官员给企业报信。在这种情况下,检查会得什么样的结果可想而知。
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    生产环节:忽视细节酿成惨剧

    2006年6月至7月,安徽华源生物药业有限公司在生产一批“欣弗”注射液时,灭菌温度比规定的低了几摄氏度,时间短了20多分钟。就这一点疏漏,害死了8条人命。

    多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。迟宝荣委员指出,很多药厂涉药人员素质低下:“‘齐二药’事件很典型,有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后,为追求利益,让60%老职工下岗,大量雇用临时工,这样造出来的药品哪有安全可言?”

    抽检是保证药品安全的重要手段,但据迟宝荣委员了解,目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。虽有法规明确规定,但在利益面前违规生产的药厂大有人在。

    一系列药害事件发生后,国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说:“我觉得这是一个比较好的模式,但有三个问题必须考虑。其一,我国药厂太多,监管部门是否有足够的人力进入药厂?其二,药的品种不同,研制、生产、质控过程的技术要求也不一样,检查人员是否具备专业知识?其三,如果一个监督员长期在一个企业驻下去,是否会形成新的腐败?”
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    流通环节:药品招标认利益不认质量

    “关于药品流通环节的问题报道很多,人们痛恨药贩子牟取暴利加重了百姓经济负担,却很少注意到,药价虚高也加大了药品安全的风险。”迟宝荣委员说。

    中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标:“一些地方以招标名义,巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金,中标企业要交纳风险金,还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”

    陈万志委员说:“在这样的环境下,有些药厂不顾药品质量,偷工减料,一味地降低成本,以保障企业利益。”

    “‘欣弗’就是这样的例子,”迟宝荣委员说,“一瓶欣弗医院卖给患者是38元,而出厂价是2.7元,比矿泉水还便宜。这样突破底线压成本,如何保证药品质量?”

    “一个公开的秘密是,招标的医院更喜欢高价药而不是低价药,因为高价药利润空间更大。”朱长浩说,“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品,还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中了标。”
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    他举例说,年前被曝光的“广州佰易”,老板就是通过操纵招标使问题药品中标,而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白,即使质量广受赞誉也未能中标。

    多位政协委员指出,我国药品供应链的很多环节处于失控状态,如果问题得不到解决,“害人药”的惨剧还将会重演。

    政策法规:根本问题不解决越治越乱

    李连达委员提供了这样一个例子:像鱼腥草这样的药剂,生产质量、条件要求非常高,应该是独家生产,或者在少数高水平的大药厂生产。而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达到190家,投产的有150家。

    他说:“药品领域乱到这种程度,不仅是监管执行的问题,也不仅是某些人做法不合理的问题,而是政策法规本身就有漏洞。

    “比如中药的新药审批,过去规定是4类新药,后来改为9类,允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产。”李连达委员认为,“这个政策现在看来漏洞非常大。一个方子,竟有十几种剂型,几百家药厂生产,这哪有不乱的道理?”

    他认为,目前全国大力进行的药品整顿工作,很少触及对监管政策法规的整顿,而不合理的法规不修改,还照旧执行,只会越整顿越乱,问题越来越多、越来越尖锐。

    邵一鸣委员说:“光靠经济惩罚是不够的。今年你罚他20万元,明年他做虚假广告可以挣1亿元--不在乎。对这种企业就要吊销执照,更严重的应该依法处置。”

    迟宝荣委员说,在西方发达国家,做假药的一旦被抓住,就判终身监禁,这一做法值得我们借鉴。, 百拇医药