GLP要唱“国际歌”
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日前GLP国际互认又一次成为业内的一个焦点。
复旦大学药学院院长朱依谆教授指出，国内GLP认证应尽快实现和国际GLP认证的互认。如此，一方面国内企业在本国认证实验室完成的药物可以加快在国际上市，另一方面国内也可外取国外实验室的成果，从而实现国际新药在中国同步上市。
另外，将于4月初在上海召开的《面向世界的中国药学CRO/CMO》国际研讨与合作会，也将对GLP国际互认这一主题展开研讨。
“中美之间在GLP方面形成双边协议十分重要，因为这一协议会对那些希望把产品销售到对方市场的公司在申请药品注册时产生一定积极的影响。”来自美国国立卫生研究院国家癌症研究所博士贾力介绍了美国GLP与中国的异同和建立双边互认所需要的条件。
互认为我们带来什么？
自2007年1月1日起，所有的新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行，而上海药物研究所安全评价研究中心是通过GLP认证的首批23家实验室中的一个。上海药物研究所所长丁健分析，通过中国GLP与其他国家实现双边或者多边的协定，对于实验室个体至少有两个方面的好处：第一，我国的GLP较发达国家起步晚，有一定差距，在互相协议的过程中能够逐步提高标准，加快提升国内实验室水平的速度；第二，协议达成后，能够凭借我国的动物资源和人力资源等优势，获得国外安全性评价的业务。
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“目前我们同时接受海外公司和国内公司的药品安全性评价委托工作，这些药物基本上都是针对在中国市场上市的。这些药物如果要在海外尤其是欧美市场上市，都要到当地重新进行安全性评价工作，很重要的原因就是欧美的GLP标准与中国不一致。”丁健教授表示，“中国需要提高GLP标准，而合作国家也会主动协助中国来完成这样一个提高的过程。”
贾力分析，目前没有哪个国家能够回避经济相互依存这一现实，必须通过合作促进全球GLP法规趋同。GLP国际协调的目的不仅仅是保证研究质量，还在于促进合理的医药科研和经济增长。他特别强调，这尤其需要来自发展中国家的支持以促进世界制药业的和谐有序发展。
北京昭衍新药研究中心副总经理左丛林先生介绍说，同一药物在中国做安全性评价，花费远远低于欧美市场，他们曾经成功地为一个计划在欧洲上市药物的国内企业完成了临床前安全性评价，数据被对方国家的药物管理局采纳。
跨国药企在中国的落户以及与国内机构的合作都彰显海外在华投资正从生产型过渡到研发型，“外资企业更为关注的是在中国生产和试验的医药产品是否符合国际标准，而中国制药企业的领军人物们也意识到了参与全球研发资源外取和技术实施的重要性。”朱依谆说。
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期待各国间的协定
国家食品药品监督管理局安全监管司药品研究监督处处长宫岩华介绍，目前我们国家是经济合作与发展组织(OECD)的观察员，并且有计划申请加入OCED-GLP资料互认体系(MAD)。“我国拟派专家参加美国、意大利等OECD成员国家的GLP检查。”
OECD成员国超过30个，而且是世界经济的主流市场，涉及的领域非常广泛，GLP本身只是其中的一小部分，对医药GLP有专业细致的标准。OECD的申请主体是国家，药品行政主管部门无法预测什么时候能够申请成功。高校专家和实验室方面希望各国药品行政主管部门之间的双边或多边协定的产生。
在尚未有协定出现之前，目前国内包括尚未通过GLP认证的实验室都有资格向国外提供药品安全性评价数据，但是否被采纳要由对方药品行政主管部门来判断。“主管部门能够建立协定是最好的，比实验室单打独斗有效。”丁健所长表示，“但也不能坐等，实验室自身努力的提高和完善才是根本。”
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“软”差距才是硬伤
我国GLP起步晚，现在相对落后的情况会不会成为我国与欧美等领先国家达成协定的障碍呢？
贾力博士引用美国FDA的数据来证明发达国家是发展中国家的重要合作伙伴：美国制药企业用于生产处方药的化学原料药有80%依赖进口，并且美国市场进口的成药数量也在增加，提交给FDA的安全性研究资料中有42%是在国外完成。“全球医药费用增长和研发费用增长的压力，让医药全球化更为迫切。”朱依谆院长认为差距是可以缩小的。
“相对硬件而言，我认为管理和人才方面差距更大。”丁健解释，硬件上的落后可通过资金在短期内得到解决，尽管国内的投入不多但可通过海外合作等方式得以实现，而缩小人才方面的差距则需要相当长的时间。, http://www.100md.com(驻沪记者 张莉)